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Vergleichsstudie zum langfristigen Engagement für körperliche Aktivität nach zwei verschiedenen Wiederaufnahmeprogrammen

Obwohl körperliche Aktivität eine wesentliche Säule der Behandlung chronischer Krankheiten bleibt, erweist sich die langfristige Einhaltung körperlicher Aktivität (PA) weiterhin als problematisch. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2019 sowie ein Überblick über die Behandlung chronischer Erkrankungen durch körperliche Aktivität empfehlen die Entwicklung von Strategien für eine langfristige Adhärenz. Dabei sollten mehrere Forschungspfade in Betracht gezogen werden.

Ziel dieser Studie ist es, durch die Beobachtung und den Vergleich zweier unterschiedlicher Programme herauszufinden, welche bestimmenden Faktoren Patienten dazu veranlassen, körperliche Aktivität in ihren Lebensstil aufzunehmen und sich langfristig dafür zu engagieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign Dies ist eine multizentrische, längsschnittliche, beobachtende Vergleichsstudie der Kategorie 2 mit minimalem Risiko und einem konvergenten parallelen Mixed-Method-Design (Creswell 2015).

Die Arbeits- und Interventionsmodalitäten der beiden Gateway-Programme werden durch das Forschungsprotokoll nicht verändert, sodass die Nachbereitung streng beobachtend ist. Als solches sollte es den üblichen Rahmen der Pflege und Nachsorge von Patienten, die wegen einer Langzeiterkrankung nachbeobachtet werden, nicht beeinträchtigen.

Es handelt sich um eine vergleichende Studie, da sie auf der Beobachtung von 2 Strukturen basiert, deren Betreuungsmethoden durch die PA für dasselbe Ziel unterschiedlich sind.

Die Patienten wurden während der 3 Monate des Wiederaufnahmeprogramms und dann 9 Monate nach diesem Programm, d. h. 12 aufeinanderfolgende Monate, nachbeobachtet, was es zu einer Längsschnittstudie macht.

Das Design wird als parallele Mixed-Methods-Studie bezeichnet, da in der ersten Phase quantitative Daten (Anwesenheit, Lebensqualität, Motivation über Fragebögen) und qualitative Daten (Interviews zu den Gründen für die Fortführung oder den Abbruch der PA-Praxis) erhoben und analysiert werden gleichzeitig und separat analysiert. QUANT+QUAL In der zweiten Phase werden diese Daten kombiniert, um die Ergebnisse der quantitativen und qualitativen Methoden zu integrieren, was eine Kreuzinterpretation der Ergebnisse ermöglichen soll. Unter Verwendung der konvergenten parallel gemischten Methode werden die qualitativen Daten die quantitativen Daten ergänzen, um das PA-Verhalten in Bezug auf die Interviews zu Faktoren zu analysieren, die die PA-Praxis verändert haben.

Prozessdaten werden bei der T0-Aufnahme (bei der Registrierung für das Wiederaufnahmeprogramm), nach 3 Monaten (Ende des Wiederaufnahmeprogramms), 6 und 12 Monate nach der Aufnahme erhoben.

Die Aufnahme in die Studie (T0) wird von den Bewegungspädagogen zum Zeitpunkt der Einschreibung in das entsprechende Wiederaufnahmeprogramm durchgeführt. Die Studie wird Patienten vorgelegt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Und der Bewegungserzieher informiert den Patienten und sammelt mündlich den Nicht-Einspruch des Patienten gegen die Teilnahme sowie den Nicht-Einspruch gegen die Verwendung der Patientendaten. Wenn der Patient zustimmt, wird der Bewegungspädagoge die folgenden Daten sammeln: soziodemografische Daten, IPAQ, SF-12. Der Patient wird dann über einen bevorstehenden physischen oder telefonischen Termin für ein halbstrukturiertes Interview mit dem Hauptprüfarzt zu den Gründen für die Aufnahme in das Programm informiert. Der Patient erhält ein Informationsschreiben über den Verlauf der Studie mit den Kontaktdaten des Studienleiters.

Am Ende der Einschreibung (T0) wird eine Kopie des Aufnahmeformulars, des Identifikationsformulars und der gesammelten Daten per E-Mail an den Hauptforscher gesendet, der sie anonymisiert.

Während 3 Monaten bis T1 sammelt der Programmprüfer die Anwesenheitsdaten jedes Patienten.

Bei T1, d. h. T0 + 3 Monate übermittelt der jeweilige Wiederaufnahmeprogramm-Prüfer die Anwesenheitsdaten sowie die Daten aus den IPAQ-, SF-12- und IMI-Tests, die während des Orientierungsgesprächs am Ende des Programms erhoben wurden. Die Patienten werden über ein zukünftiges physisches oder telefonisches Interview über programminterne Faktoren informiert, die das PA-Verhalten verändert haben. Auch über den weiteren Verlauf der Studie werden die Patienten nochmals informiert (Interviews nach 6 Monaten und 1 Jahr). Bei Abwesenheit oder vorübergehender Unmöglichkeit, alle Tests mit dem Bewegungspädagogen zu absolvieren, können diese während eines Telefoninterviews durchgeführt werden.

Bei T2, d. h. T0 + 6 Monate, der Hauptforscher trifft die Teilnehmer 6 Monate (+/- 3 Wochen) nach ihrem Eintritt in das Programm persönlich oder telefonisch. Während dieses Interviews wurden die IPAQ-, SF-12- und IMI-Tests sowie ein halbstrukturiertes Interview zu den Faktoren durchgeführt, die es den Teilnehmern ermöglichten, ihre PA und ihre PA-Praxis in den letzten 3 Monaten aufrechtzuerhalten.

Bei T3, d. h. T0 + 12 Monate, führte der Hauptforscher 12 Monate (+/- 3 Wochen) nach Beginn des Programms ein physisches oder telefonisches Interview mit den Teilnehmern durch. Während dieses Interviews wurden die IPAQ-, SF-12- und IMI-Tests sowie ein halbstrukturiertes Interview zu den Faktoren durchgeführt, die die Aufrechterhaltung von PA und der PA-Praxis der letzten 6 Monate ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einer chronischen Krankheit, die keine körperliche Aktivität ausüben, die Teil der Behandlung ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer chronischen Krankheit
  • Zustimmung
  • medizinische Eignung für körperliche Aktivität
  • in einem der beiden Wiederaufnahmeprogramme registriert sind

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als eine Einheit körperlicher Aktivität pro Woche während des Wiederaufnahmeprogramms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankenhausprogramm zur Wiederaufnahme
Wiederaufnahmeprogramm mit körperlichen Aktivitäten im Krankenhaus
3 Monate in einem Programm zur Wiederaufnahme der körperlichen Aktivität im Krankenhaus
Wiederaufnahmeprogramm außerhalb des Krankenhauses
Programm zur Wiederaufnahme außerhalb des Krankenhauses mit Entdeckungssitzungen
3 Monate in einem Wiederaufnahmeprogramm für körperliche Aktivität außerhalb des Krankenhauses mit Entdeckungssitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Während eines Jahres verfolgen wir die körperliche Aktivitätsrate mit dem IPAQ-Fragebogen und Interviews. Mit Interviews hinterfragen wir auch die Art der körperlichen Aktivität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Wahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate

Die Bewertung der Lebensqualität wird an 4 Punkten der Studie über den Fragebogen SF-12 gemessen.

Der SF-12 ist ein vom SF-36 abgeleiteter Fragebogen zur allgemeinen Gesundheitsbewertung: Er kombiniert synthetische Informationen mit einer Punktzahl zur körperlichen Dimension und einer Punktzahl zur mentalen Dimension. Es umfasst 12 Items, die in die gleichen 8 Dimensionen wie der SF-36 unterteilt sind (körperliche Aktivität; Leben und Beziehungen zu anderen; körperlicher Schmerz; wahrgenommene Gesundheit; Vitalität; Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands; Einschränkungen aufgrund des physischen Zustands; psychische Gesundheit. Diese acht Dimensionen werden verwendet, um zwei zusammenfassende Werte der Lebensqualität von Individuen zu messen: den körperlichen zusammengesetzten Wert (PCS) und den mentalen zusammengesetzten Wert (MCS) (Leplège Alain, 2001).

Jeder Lebensqualitätswert wird mit den verschiedenen Phasen der körperlichen Aktivität verglichen, um seine Entwicklung und seinen Einfluss auf die Einhaltung der körperlichen Aktivität und ihre Fortsetzung zu überwachen.

12 Monate
Wahrnehmung von Freude an der Ausübung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate

Die Freude an körperlicher Aktivität wird an drei Punkten in der Studie, T1, T2 und T3, unter Verwendung des Intrinsic Motivation Inventory (IMI)-Fragebogens (McAuley et al., 1989) gemessen. Diese Skala bestimmt die Freude an der Ausübung körperlicher Aktivität über einen bestimmten Zeitraum. Unter Verwendung von 4 Aussagen (z. B. "Ich mochte die Aktivitäten, die ich gemacht habe") werden die Antworten auf einer Skala von 1 bis 5 von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" bewertet. Eine hohe Punktzahl ist gleichbedeutend mit großer Freude an der Ausübung körperlicher Aktivität.

Jede Punktzahl wird mit den verschiedenen Phasen der körperlichen Aktivität verglichen, um die Entwicklung und den Einfluss der Freude in der Praxis für ihre Einhaltung und Fortsetzung zu verfolgen.

12 Monate
Die qualitativen Motivationskriterien der körperlichen Aktivitätspraxis
Zeitfenster: 12 Monate

Die qualitativen Motivationskriterien, die durch 4 halbstrukturierte Interviews erhoben wurden:

  • bei T0: Gründe für den Eintritt in das Programm
  • bei T1: programminterne Faktoren, die das PA-Verhalten modifiziert haben
  • zu T2: Informationen zur PA-Praxis im Anschluss an das Programm: überwacht (welche Art von Struktur), unabhängig, Aktivität(en) praktiziert + Faktoren, die PA-Aufrechterhaltung und PA-Praxis in den letzten 3 Monaten ermöglichen
  • zu T3: Informationen zur PA-Praxis nach dem Programm: betreut (welche Art von Einrichtung), unabhängig, Aktivität(en) praktiziert + Faktoren, die PA-Aufrechterhaltung und PA-Praxis in den letzten 6 Monaten ermöglichen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Entdeckungssitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
Mit Interviews möchten wir wissen, welchen Einfluss Entdeckungssitzungen auf das langfristige Engagement in der Ausübung körperlicher Aktivität haben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERSISTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Informationen werden anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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