- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04954209
Vergleichsstudie zum langfristigen Engagement für körperliche Aktivität nach zwei verschiedenen Wiederaufnahmeprogrammen
Obwohl körperliche Aktivität eine wesentliche Säule der Behandlung chronischer Krankheiten bleibt, erweist sich die langfristige Einhaltung körperlicher Aktivität (PA) weiterhin als problematisch. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2019 sowie ein Überblick über die Behandlung chronischer Erkrankungen durch körperliche Aktivität empfehlen die Entwicklung von Strategien für eine langfristige Adhärenz. Dabei sollten mehrere Forschungspfade in Betracht gezogen werden.
Ziel dieser Studie ist es, durch die Beobachtung und den Vergleich zweier unterschiedlicher Programme herauszufinden, welche bestimmenden Faktoren Patienten dazu veranlassen, körperliche Aktivität in ihren Lebensstil aufzunehmen und sich langfristig dafür zu engagieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign Dies ist eine multizentrische, längsschnittliche, beobachtende Vergleichsstudie der Kategorie 2 mit minimalem Risiko und einem konvergenten parallelen Mixed-Method-Design (Creswell 2015).
Die Arbeits- und Interventionsmodalitäten der beiden Gateway-Programme werden durch das Forschungsprotokoll nicht verändert, sodass die Nachbereitung streng beobachtend ist. Als solches sollte es den üblichen Rahmen der Pflege und Nachsorge von Patienten, die wegen einer Langzeiterkrankung nachbeobachtet werden, nicht beeinträchtigen.
Es handelt sich um eine vergleichende Studie, da sie auf der Beobachtung von 2 Strukturen basiert, deren Betreuungsmethoden durch die PA für dasselbe Ziel unterschiedlich sind.
Die Patienten wurden während der 3 Monate des Wiederaufnahmeprogramms und dann 9 Monate nach diesem Programm, d. h. 12 aufeinanderfolgende Monate, nachbeobachtet, was es zu einer Längsschnittstudie macht.
Das Design wird als parallele Mixed-Methods-Studie bezeichnet, da in der ersten Phase quantitative Daten (Anwesenheit, Lebensqualität, Motivation über Fragebögen) und qualitative Daten (Interviews zu den Gründen für die Fortführung oder den Abbruch der PA-Praxis) erhoben und analysiert werden gleichzeitig und separat analysiert. QUANT+QUAL In der zweiten Phase werden diese Daten kombiniert, um die Ergebnisse der quantitativen und qualitativen Methoden zu integrieren, was eine Kreuzinterpretation der Ergebnisse ermöglichen soll. Unter Verwendung der konvergenten parallel gemischten Methode werden die qualitativen Daten die quantitativen Daten ergänzen, um das PA-Verhalten in Bezug auf die Interviews zu Faktoren zu analysieren, die die PA-Praxis verändert haben.
Prozessdaten werden bei der T0-Aufnahme (bei der Registrierung für das Wiederaufnahmeprogramm), nach 3 Monaten (Ende des Wiederaufnahmeprogramms), 6 und 12 Monate nach der Aufnahme erhoben.
Die Aufnahme in die Studie (T0) wird von den Bewegungspädagogen zum Zeitpunkt der Einschreibung in das entsprechende Wiederaufnahmeprogramm durchgeführt. Die Studie wird Patienten vorgelegt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Und der Bewegungserzieher informiert den Patienten und sammelt mündlich den Nicht-Einspruch des Patienten gegen die Teilnahme sowie den Nicht-Einspruch gegen die Verwendung der Patientendaten. Wenn der Patient zustimmt, wird der Bewegungspädagoge die folgenden Daten sammeln: soziodemografische Daten, IPAQ, SF-12. Der Patient wird dann über einen bevorstehenden physischen oder telefonischen Termin für ein halbstrukturiertes Interview mit dem Hauptprüfarzt zu den Gründen für die Aufnahme in das Programm informiert. Der Patient erhält ein Informationsschreiben über den Verlauf der Studie mit den Kontaktdaten des Studienleiters.
Am Ende der Einschreibung (T0) wird eine Kopie des Aufnahmeformulars, des Identifikationsformulars und der gesammelten Daten per E-Mail an den Hauptforscher gesendet, der sie anonymisiert.
Während 3 Monaten bis T1 sammelt der Programmprüfer die Anwesenheitsdaten jedes Patienten.
Bei T1, d. h. T0 + 3 Monate übermittelt der jeweilige Wiederaufnahmeprogramm-Prüfer die Anwesenheitsdaten sowie die Daten aus den IPAQ-, SF-12- und IMI-Tests, die während des Orientierungsgesprächs am Ende des Programms erhoben wurden. Die Patienten werden über ein zukünftiges physisches oder telefonisches Interview über programminterne Faktoren informiert, die das PA-Verhalten verändert haben. Auch über den weiteren Verlauf der Studie werden die Patienten nochmals informiert (Interviews nach 6 Monaten und 1 Jahr). Bei Abwesenheit oder vorübergehender Unmöglichkeit, alle Tests mit dem Bewegungspädagogen zu absolvieren, können diese während eines Telefoninterviews durchgeführt werden.
Bei T2, d. h. T0 + 6 Monate, der Hauptforscher trifft die Teilnehmer 6 Monate (+/- 3 Wochen) nach ihrem Eintritt in das Programm persönlich oder telefonisch. Während dieses Interviews wurden die IPAQ-, SF-12- und IMI-Tests sowie ein halbstrukturiertes Interview zu den Faktoren durchgeführt, die es den Teilnehmern ermöglichten, ihre PA und ihre PA-Praxis in den letzten 3 Monaten aufrechtzuerhalten.
Bei T3, d. h. T0 + 12 Monate, führte der Hauptforscher 12 Monate (+/- 3 Wochen) nach Beginn des Programms ein physisches oder telefonisches Interview mit den Teilnehmern durch. Während dieses Interviews wurden die IPAQ-, SF-12- und IMI-Tests sowie ein halbstrukturiertes Interview zu den Faktoren durchgeführt, die die Aufrechterhaltung von PA und der PA-Praxis der letzten 6 Monate ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Riquier, PhD std
- Telefonnummer: +33617333194
- E-Mail: olivier.riquier@cdos93.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oriane Odin
- E-Mail: oriane.odin@cdos93.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einer chronischen Krankheit
- Zustimmung
- medizinische Eignung für körperliche Aktivität
- in einem der beiden Wiederaufnahmeprogramme registriert sind
Ausschlusskriterien:
- Weniger als eine Einheit körperlicher Aktivität pro Woche während des Wiederaufnahmeprogramms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krankenhausprogramm zur Wiederaufnahme
Wiederaufnahmeprogramm mit körperlichen Aktivitäten im Krankenhaus
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3 Monate in einem Programm zur Wiederaufnahme der körperlichen Aktivität im Krankenhaus
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Wiederaufnahmeprogramm außerhalb des Krankenhauses
Programm zur Wiederaufnahme außerhalb des Krankenhauses mit Entdeckungssitzungen
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3 Monate in einem Wiederaufnahmeprogramm für körperliche Aktivität außerhalb des Krankenhauses mit Entdeckungssitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Während eines Jahres verfolgen wir die körperliche Aktivitätsrate mit dem IPAQ-Fragebogen und Interviews.
Mit Interviews hinterfragen wir auch die Art der körperlichen Aktivität.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Wahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bewertung der Lebensqualität wird an 4 Punkten der Studie über den Fragebogen SF-12 gemessen. Der SF-12 ist ein vom SF-36 abgeleiteter Fragebogen zur allgemeinen Gesundheitsbewertung: Er kombiniert synthetische Informationen mit einer Punktzahl zur körperlichen Dimension und einer Punktzahl zur mentalen Dimension. Es umfasst 12 Items, die in die gleichen 8 Dimensionen wie der SF-36 unterteilt sind (körperliche Aktivität; Leben und Beziehungen zu anderen; körperlicher Schmerz; wahrgenommene Gesundheit; Vitalität; Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands; Einschränkungen aufgrund des physischen Zustands; psychische Gesundheit. Diese acht Dimensionen werden verwendet, um zwei zusammenfassende Werte der Lebensqualität von Individuen zu messen: den körperlichen zusammengesetzten Wert (PCS) und den mentalen zusammengesetzten Wert (MCS) (Leplège Alain, 2001). Jeder Lebensqualitätswert wird mit den verschiedenen Phasen der körperlichen Aktivität verglichen, um seine Entwicklung und seinen Einfluss auf die Einhaltung der körperlichen Aktivität und ihre Fortsetzung zu überwachen. |
12 Monate
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Wahrnehmung von Freude an der Ausübung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Freude an körperlicher Aktivität wird an drei Punkten in der Studie, T1, T2 und T3, unter Verwendung des Intrinsic Motivation Inventory (IMI)-Fragebogens (McAuley et al., 1989) gemessen. Diese Skala bestimmt die Freude an der Ausübung körperlicher Aktivität über einen bestimmten Zeitraum. Unter Verwendung von 4 Aussagen (z. B. "Ich mochte die Aktivitäten, die ich gemacht habe") werden die Antworten auf einer Skala von 1 bis 5 von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" bewertet. Eine hohe Punktzahl ist gleichbedeutend mit großer Freude an der Ausübung körperlicher Aktivität. Jede Punktzahl wird mit den verschiedenen Phasen der körperlichen Aktivität verglichen, um die Entwicklung und den Einfluss der Freude in der Praxis für ihre Einhaltung und Fortsetzung zu verfolgen. |
12 Monate
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Die qualitativen Motivationskriterien der körperlichen Aktivitätspraxis
Zeitfenster: 12 Monate
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Die qualitativen Motivationskriterien, die durch 4 halbstrukturierte Interviews erhoben wurden:
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Entdeckungssitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Mit Interviews möchten wir wissen, welchen Einfluss Entdeckungssitzungen auf das langfristige Engagement in der Ausübung körperlicher Aktivität haben
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Omorou AY, Langlois J, Lecomte E, Briancon S, Vuillemin A. Cumulative and bidirectional association of physical activity and sedentary behaviour with health-related quality of life in adolescents. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1169-78. doi: 10.1007/s11136-015-1172-7. Epub 2015 Nov 6.
- Vuillemin A, Boini S, Bertrais S, Tessier S, Oppert JM, Hercberg S, Guillemin F, Briancon S. Leisure time physical activity and health-related quality of life. Prev Med. 2005 Aug;41(2):562-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.006.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
- Crain AL, Martinson BC, Sherwood NE, O'Connor PJ. The long and winding road to physical activity maintenance. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):764-75. doi: 10.5993/ajhb.34.6.11.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PERSISTE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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