- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04954209
Srovnávací studie dlouhodobého závazku k fyzické aktivitě po dvou různých programech obnovení
Přestože pohybová aktivita zůstává základním pilířem léčby chronických onemocnění, dlouhodobé dodržování pohybové aktivity (PA) se stále ukazuje jako problematické. Metaanalýza z roku 2019 a přehled o léčbě chronických onemocnění prostřednictvím fyzické aktivity doporučují vyvinout strategie pro dlouhodobou adherenci. V této souvislosti je třeba zvážit několik výzkumných cest.
Cílem této studie je prostřednictvím pozorování a srovnání dvou různých programů prozkoumat, jaké určující faktory budou pacienty predisponovat k tomu, aby zařadili fyzickou aktivitu do svého životního stylu a aby se k ní/cvičení dlouhodobě zavázali.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu Toto je multicentrická, longitudinální, minimální riziková observační srovnávací studie kategorie 2 s konvergentním paralelním designem smíšené metody (Creswell 2015).
Pracovní a intervenční opatření dvou programů brány nejsou změněna protokolem výzkumu, takže sledování je přísně pozorovací. Jako takový by neměl ovlivnit obvyklý rámec péče a sledování pacientů sledovaných pro dlouhodobý stav.
Jde o srovnávací studii, protože je založena na pozorování 2 struktur, jejichž metody péče PA se pro stejný cíl liší.
Pacienti byli sledováni během 3 měsíců programu obnovení a poté po dobu 9 měsíců následujících po tomto programu, tj. 12 po sobě jdoucích měsíců, což z něj dělá longitudinální studii.
Design je považován za paralelní studii smíšených metod, protože v první fázi se shromažďují a analyzují kvantitativní data (docházka, kvalita života, motivace prostřednictvím dotazníků) a kvalitativní data (rozhovory o důvodech pokračování nebo opuštění praxe PA) ve stejnou dobu a analyzovány samostatně. QUANT+QUAL Ve druhé fázi jsou tato data kombinována za účelem integrace výsledků z kvantitativních a kvalitativních metod, což by mělo umožnit vzájemnou interpretaci výsledků. Pomocí konvergentní paralelní smíšené metody budou kvalitativní data doplňovat kvantitativní data, aby bylo možné analyzovat chování PA ve vztahu k rozhovorům o faktorech, které změnily praxi PA.
Procesní data budou shromažďována v T0 zařazení (při zápisu do programu obnovení), 3 měsíce (konec programu obnovení), 6 a 12 měsíců po zařazení.
Zařazení do studia (T0) provedou vychovatelé pohybové aktivity v době zápisu do odpovídajícího programu obnovení. Studie bude prezentována pacientům splňujícím kritéria pro zařazení. A edukátor pohybové aktivity bude pacienta informovat a ústně shromáždí pacientovo nesouhlas s účastí, stejně jako nesouhlas s používáním údajů pacienta. Pokud pacient souhlasí, edukátor pohybové aktivity přistoupí ke sběru následujících údajů: sociodemografické údaje, IPAQ, SF-12. Pacient pak bude informován o nadcházející fyzické nebo telefonické schůzce pro polostrukturovaný rozhovor s hlavním řešitelem o důvodech vstupu do programu. Pacient obdrží informační dopis o průběhu studie s kontaktními údaji hlavního zkoušejícího.
Na konci zápisu (T0) bude kopie formuláře pro zařazení, identifikačního formuláře a shromážděná data zaslána e-mailem hlavnímu výzkumníkovi, který je anonymizuje.
Během 3 měsíců, až do T1, zkoušející program shromažďuje údaje o docházce každého pacienta.
Na T1, tzn. T0 + 3 měsíce, příslušný řešitel programu obnovy předá údaje o docházce a také údaje z testů IPAQ, SF-12 a IMI shromážděné během orientačního pohovoru na konci programu. Pacienti jsou informováni o budoucím fyzickém nebo telefonickém rozhovoru o faktorech v rámci programu, které změnily chování PA. Pacienti jsou také znovu informováni o dalším průběhu studie (pohovory v 6 měsících a 1 roce). V případě nepřítomnosti nebo dočasné nemožnosti absolvovat všechny testy s vychovatelem pohybových aktivit je možné provést při telefonickém rozhovoru.
Na T2, tzn. T0 + 6 měsíců se hlavní řešitel setká s účastníky fyzicky nebo telefonicky 6 měsíců (+/- 3 týdny) po jejich vstupu do programu. Během tohoto rozhovoru byly provedeny testy IPAQ, SF-12 a IMI a také polostrukturovaný rozhovor o faktorech, které umožnily účastníkům zachovat si PA a praxi PA během posledních 3 měsíců.
V T3, tj. TO + 12 měsíců, provedl hlavní výzkumník fyzický nebo telefonický rozhovor s účastníky 12 měsíců (+/- 3 týdny) po jejich vstupu do programu. Během tohoto rozhovoru byly provedeny testy IPAQ, SF-12 a IMI a také polostrukturovaný rozhovor o faktorech umožňujících udržení PA a praxe PA za posledních 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Riquier, PhD std
- Telefonní číslo: +33617333194
- E-mail: olivier.riquier@cdos93.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oriane Odin
- E-mail: oriane.odin@cdos93.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s chronickým onemocněním
- Souhlas
- zdravotní způsobilost k fyzické aktivitě
- registrován v jednom ze dvou programů obnovení
Kritéria vyloučení:
- Během programu obnovy provádějte méně než jednu fyzickou aktivitu týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nemocniční program obnovení
Program obnovení pohybových aktivit v nemocnici
|
3 měsíce v programu obnovení fyzické aktivity v nemocnici
|
Program obnovení mimo nemocnice
Program obnovení mimo nemocnici s objevnými sezeními
|
3 měsíce v programu obnovení fyzické aktivity mimo nemocnici s objevnými sezeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nácvik pohybové aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
V průběhu roku sledujeme míru fyzické aktivity pomocí dotazníku IPAQ a rozhovorů.
Prostřednictvím rozhovorů také zpochybňujeme druh fyzické aktivity.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní vnímání kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života bude měřeno ve 4 bodech studie prostřednictvím dotazníku SF-12. SF-12 je obecný dotazník pro hodnocení zdravotního stavu odvozený od SF-36: kombinuje syntetické informace se skóre ve fyzické dimenzi a skóre v mentální dimenzi. Zahrnuje 12 položek, rozdělených do stejných 8 dimenzí jako SF-36 (fyzická aktivita; život a vztahy s ostatními; fyzická bolest; vnímané zdraví; vitalita; omezení způsobená psychickým stavem; omezení kvůli fyzickému stavu; psychické zdraví. Těchto osm dimenzí se používá k měření dvou souhrnných skóre kvality života jednotlivců: fyzického kompozitního skóre (PCS) a mentálního kompozitního skóre (MCS) (Leplège Alain, 2001). Každé skóre kvality života bude porovnáno s různými fázemi fyzické aktivity za účelem sledování jejího vývoje a vlivu na dodržování pohybové aktivity a její pokračování. |
12 měsíců
|
Vnímání požitku v praxi fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Požitek z fyzické aktivity bude měřen ve třech bodech studie, T1, T2 a T3, pomocí dotazníku Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1989). Tato stupnice určuje potěšení z fyzické aktivity v daném období. Pomocí 4 výroků (např. „Líbily se mi aktivity, které jsem dělal“) jsou odpovědi hodnoceny na stupnici od 1 do 5 od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím. Vysoké skóre je synonymem velkého potěšení z procvičování fyzické aktivity. Každé skóre bude porovnáno s různými fázemi fyzické aktivity, aby bylo možné sledovat vývoj a vliv potěšení v praxi na jeho dodržování a pokračování. |
12 měsíců
|
Kvalitativní motivační kritéria cvičení pohybové aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní motivační kritéria získaná prostřednictvím 4 polostrukturovaných rozhovorů:
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dopad objevovacích relací
Časové okno: 12 měsíců
|
Prostřednictvím rozhovorů bychom rádi věděli, jaký vliv mají objevné sezení na dlouhodobé nasazení v praxi fyzické aktivity
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Omorou AY, Langlois J, Lecomte E, Briancon S, Vuillemin A. Cumulative and bidirectional association of physical activity and sedentary behaviour with health-related quality of life in adolescents. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1169-78. doi: 10.1007/s11136-015-1172-7. Epub 2015 Nov 6.
- Vuillemin A, Boini S, Bertrais S, Tessier S, Oppert JM, Hercberg S, Guillemin F, Briancon S. Leisure time physical activity and health-related quality of life. Prev Med. 2005 Aug;41(2):562-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.006.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
- Crain AL, Martinson BC, Sherwood NE, O'Connor PJ. The long and winding road to physical activity maintenance. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):764-75. doi: 10.5993/ajhb.34.6.11.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERSISTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohybové aktivity v nemocnici
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno