Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dlouhodobého závazku k fyzické aktivitě po dvou různých programech obnovení

Přestože pohybová aktivita zůstává základním pilířem léčby chronických onemocnění, dlouhodobé dodržování pohybové aktivity (PA) se stále ukazuje jako problematické. Metaanalýza z roku 2019 a přehled o léčbě chronických onemocnění prostřednictvím fyzické aktivity doporučují vyvinout strategie pro dlouhodobou adherenci. V této souvislosti je třeba zvážit několik výzkumných cest.

Cílem této studie je prostřednictvím pozorování a srovnání dvou různých programů prozkoumat, jaké určující faktory budou pacienty predisponovat k tomu, aby zařadili fyzickou aktivitu do svého životního stylu a aby se k ní/cvičení dlouhodobě zavázali.

Přehled studie

Detailní popis

Design výzkumu Toto je multicentrická, longitudinální, minimální riziková observační srovnávací studie kategorie 2 s konvergentním paralelním designem smíšené metody (Creswell 2015).

Pracovní a intervenční opatření dvou programů brány nejsou změněna protokolem výzkumu, takže sledování je přísně pozorovací. Jako takový by neměl ovlivnit obvyklý rámec péče a sledování pacientů sledovaných pro dlouhodobý stav.

Jde o srovnávací studii, protože je založena na pozorování 2 struktur, jejichž metody péče PA se pro stejný cíl liší.

Pacienti byli sledováni během 3 měsíců programu obnovení a poté po dobu 9 měsíců následujících po tomto programu, tj. 12 po sobě jdoucích měsíců, což z něj dělá longitudinální studii.

Design je považován za paralelní studii smíšených metod, protože v první fázi se shromažďují a analyzují kvantitativní data (docházka, kvalita života, motivace prostřednictvím dotazníků) a kvalitativní data (rozhovory o důvodech pokračování nebo opuštění praxe PA) ve stejnou dobu a analyzovány samostatně. QUANT+QUAL Ve druhé fázi jsou tato data kombinována za účelem integrace výsledků z kvantitativních a kvalitativních metod, což by mělo umožnit vzájemnou interpretaci výsledků. Pomocí konvergentní paralelní smíšené metody budou kvalitativní data doplňovat kvantitativní data, aby bylo možné analyzovat chování PA ve vztahu k rozhovorům o faktorech, které změnily praxi PA.

Procesní data budou shromažďována v T0 zařazení (při zápisu do programu obnovení), 3 měsíce (konec programu obnovení), 6 a 12 měsíců po zařazení.

Zařazení do studia (T0) provedou vychovatelé pohybové aktivity v době zápisu do odpovídajícího programu obnovení. Studie bude prezentována pacientům splňujícím kritéria pro zařazení. A edukátor pohybové aktivity bude pacienta informovat a ústně shromáždí pacientovo nesouhlas s účastí, stejně jako nesouhlas s používáním údajů pacienta. Pokud pacient souhlasí, edukátor pohybové aktivity přistoupí ke sběru následujících údajů: sociodemografické údaje, IPAQ, SF-12. Pacient pak bude informován o nadcházející fyzické nebo telefonické schůzce pro polostrukturovaný rozhovor s hlavním řešitelem o důvodech vstupu do programu. Pacient obdrží informační dopis o průběhu studie s kontaktními údaji hlavního zkoušejícího.

Na konci zápisu (T0) bude kopie formuláře pro zařazení, identifikačního formuláře a shromážděná data zaslána e-mailem hlavnímu výzkumníkovi, který je anonymizuje.

Během 3 měsíců, až do T1, zkoušející program shromažďuje údaje o docházce každého pacienta.

Na T1, tzn. T0 + 3 měsíce, příslušný řešitel programu obnovy předá údaje o docházce a také údaje z testů IPAQ, SF-12 a IMI shromážděné během orientačního pohovoru na konci programu. Pacienti jsou informováni o budoucím fyzickém nebo telefonickém rozhovoru o faktorech v rámci programu, které změnily chování PA. Pacienti jsou také znovu informováni o dalším průběhu studie (pohovory v 6 měsících a 1 roce). V případě nepřítomnosti nebo dočasné nemožnosti absolvovat všechny testy s vychovatelem pohybových aktivit je možné provést při telefonickém rozhovoru.

Na T2, tzn. T0 + 6 měsíců se hlavní řešitel setká s účastníky fyzicky nebo telefonicky 6 měsíců (+/- 3 týdny) po jejich vstupu do programu. Během tohoto rozhovoru byly provedeny testy IPAQ, SF-12 a IMI a také polostrukturovaný rozhovor o faktorech, které umožnily účastníkům zachovat si PA a praxi PA během posledních 3 měsíců.

V T3, tj. TO + 12 měsíců, provedl hlavní výzkumník fyzický nebo telefonický rozhovor s účastníky 12 měsíců (+/- 3 týdny) po jejich vstupu do programu. Během tohoto rozhovoru byly provedeny testy IPAQ, SF-12 a IMI a také polostrukturovaný rozhovor o faktorech umožňujících udržení PA a praxe PA za posledních 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s chronickým onemocněním, kteří neprovozují fyzickou aktivitu, která je součástí léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s chronickým onemocněním
  • Souhlas
  • zdravotní způsobilost k fyzické aktivitě
  • registrován v jednom ze dvou programů obnovení

Kritéria vyloučení:

  • Během programu obnovy provádějte méně než jednu fyzickou aktivitu týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemocniční program obnovení
Program obnovení pohybových aktivit v nemocnici
3 měsíce v programu obnovení fyzické aktivity v nemocnici
Program obnovení mimo nemocnice
Program obnovení mimo nemocnici s objevnými sezeními
3 měsíce v programu obnovení fyzické aktivity mimo nemocnici s objevnými sezeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nácvik pohybové aktivity
Časové okno: 12 měsíců
V průběhu roku sledujeme míru fyzické aktivity pomocí dotazníku IPAQ a rozhovorů. Prostřednictvím rozhovorů také zpochybňujeme druh fyzické aktivity.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní vnímání kvality života
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení kvality života bude měřeno ve 4 bodech studie prostřednictvím dotazníku SF-12.

SF-12 je obecný dotazník pro hodnocení zdravotního stavu odvozený od SF-36: kombinuje syntetické informace se skóre ve fyzické dimenzi a skóre v mentální dimenzi. Zahrnuje 12 položek, rozdělených do stejných 8 dimenzí jako SF-36 (fyzická aktivita; život a vztahy s ostatními; fyzická bolest; vnímané zdraví; vitalita; omezení způsobená psychickým stavem; omezení kvůli fyzickému stavu; psychické zdraví. Těchto osm dimenzí se používá k měření dvou souhrnných skóre kvality života jednotlivců: fyzického kompozitního skóre (PCS) a mentálního kompozitního skóre (MCS) (Leplège Alain, 2001).

Každé skóre kvality života bude porovnáno s různými fázemi fyzické aktivity za účelem sledování jejího vývoje a vlivu na dodržování pohybové aktivity a její pokračování.

12 měsíců
Vnímání požitku v praxi fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců

Požitek z fyzické aktivity bude měřen ve třech bodech studie, T1, T2 a T3, pomocí dotazníku Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1989). Tato stupnice určuje potěšení z fyzické aktivity v daném období. Pomocí 4 výroků (např. „Líbily se mi aktivity, které jsem dělal“) jsou odpovědi hodnoceny na stupnici od 1 do 5 od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím. Vysoké skóre je synonymem velkého potěšení z procvičování fyzické aktivity.

Každé skóre bude porovnáno s různými fázemi fyzické aktivity, aby bylo možné sledovat vývoj a vliv potěšení v praxi na jeho dodržování a pokračování.

12 měsíců
Kvalitativní motivační kritéria cvičení pohybové aktivity
Časové okno: 12 měsíců

Kvalitativní motivační kritéria získaná prostřednictvím 4 polostrukturovaných rozhovorů:

  • v T0: důvody pro vstup do programu
  • v T1: vnitroprogramové faktory, které modifikovaly chování PA
  • v T2: informace o praxi PA v návaznosti na program: pod dohledem (jaký typ struktury), samostatný, procvičovaná činnost (aktivity) + faktory umožňující udržování PA a praxi PA za poslední 3 měsíce
  • v T3: informace o praxi PA v návaznosti na program: pod dohledem (jaký typ zařízení), samostatný, procvičovaná činnost (činnosti) + faktory umožňující údržbu PA a praxi PA za posledních 6 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad objevovacích relací
Časové okno: 12 měsíců
Prostřednictvím rozhovorů bychom rádi věděli, jaký vliv mají objevné sezení na dlouhodobé nasazení v praxi fyzické aktivity
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERSISTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny jednotlivé informace budou anonymní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohybové aktivity v nemocnici

  • National University Health System, Singapore
    National University of Singapore
    Dokončeno
    Nemocnice-doma
    Singapur
3
Předplatit