- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04954209
Estudo comparativo no compromisso de longo prazo com a atividade física após dois programas diferentes de retomada
Embora a atividade física continue sendo um pilar essencial do tratamento das doenças crônicas, a adesão a longo prazo à atividade física (AF) continua a ser problemática. Uma meta-análise de 2019, bem como uma visão geral sobre o tratamento de doenças crônicas por meio da atividade física, recomendam o desenvolvimento de estratégias para adesão a longo prazo. Vários caminhos de pesquisa devem ser considerados neste contexto.
Através da observação e comparação de dois programas diferentes, o objetivo deste estudo é explorar quais fatores determinantes irão predispor os pacientes a incluir a atividade física em seu estilo de vida e a fazer um compromisso de longo prazo com ela/exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa Este é um estudo comparativo observacional de categoria 2, multicêntrico, longitudinal, de risco mínimo, com um projeto de método misto paralelo convergente (Creswell 2015).
Os arranjos de trabalho e intervenção dos dois programas de entrada não são alterados pelo protocolo de pesquisa, portanto o acompanhamento é estritamente observacional. Como tal, não deve afetar o quadro habitual de cuidados e acompanhamento de pacientes seguidos por uma condição de longo prazo.
É um estudo comparativo porque se baseia na observação de 2 estruturas cujos métodos de atendimento pelo PA diferem para o mesmo objetivo.
Os pacientes foram acompanhados durante os 3 meses do programa de retomada e depois por 9 meses após esse programa, ou seja, 12 meses consecutivos, o que o torna um estudo longitudinal.
O design é considerado um estudo de método misto paralelo porque na primeira fase, dados quantitativos (frequência, qualidade de vida, motivação por meio de questionários) e dados qualitativos (entrevistas sobre os motivos para continuar ou abandonar a prática de AF) são coletados e analisados em ao mesmo tempo e analisados separadamente. QUANT+QUAL Na segunda fase, estes dados são combinados de forma a integrar os resultados dos métodos quantitativo e qualitativo, o que deverá permitir uma interpretação cruzada dos resultados. Usando o método convergente paralelo misto, os dados qualitativos complementarão os dados quantitativos para analisar o comportamento da AF em relação às entrevistas sobre fatores que modificaram a prática de AF.
Os Dados do Processo serão coletados na inclusão T0 (na inscrição no programa de retomada), aos 3 meses (final do programa de retomada), aos 6 e 12 meses após a inclusão.
A inclusão no estudo (T0) será realizada pelos educadores de atividade física no momento da inscrição no programa de retomada correspondente. O estudo será apresentado aos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão. E o educador de atividade física informará o paciente e colherá oralmente a não oposição do paciente em participar, bem como a não oposição ao uso dos dados do paciente. Se o paciente concordar, o educador de atividade física procederá à coleta dos seguintes dados: dados sociodemográficos, IPAQ, SF-12. O paciente será então informado de uma próxima consulta física ou por telefone para uma entrevista semi-estruturada com o investigador principal sobre as razões para entrar no programa. O paciente receberá uma carta de informações sobre o andamento do estudo com as informações de contato do investigador principal.
No final da inscrição (T0), uma cópia da ficha de inclusão, da ficha de identificação e dos dados recolhidos será enviada por e-mail ao investigador principal que os anonimizará.
Durante 3 meses, até T1, o investigador do programa recolhe os dados de assiduidade de cada paciente.
Em T1, ou seja T0 + 3 meses, o pesquisador do programa de retomada correspondente transmite os dados de frequência, bem como os dados dos testes IPAQ, SF-12 e IMI coletados durante a entrevista de orientação ao final do programa. Os pacientes são informados sobre uma futura entrevista física ou por telefone sobre os fatores intra-programa que mudaram o comportamento de AF. Os pacientes também são informados novamente sobre o andamento do estudo (entrevistas em 6 meses e 1 ano). Em caso de ausência ou impossibilidade temporária de realizar todos os testes com o educador de atividade física, os mesmos poderão ser realizados por meio de entrevista telefônica.
Em T2, ou seja T0 + 6 meses, o investigador principal irá encontrar os participantes fisicamente ou por telefone 6 meses (+/- 3 semanas) após a sua entrada no programa. Durante essa entrevista, foram aplicados os testes IPAQ, SF-12 e IMI, além de uma entrevista semiestruturada sobre os fatores que permitiram aos participantes manter sua AF e sua prática de AF nos últimos 3 meses.
Em T3, ou seja, T0 + 12 meses, o investigador principal realizou uma entrevista física ou por telefone com os participantes 12 meses (+/- 3 semanas) após a entrada no programa. Nessa entrevista foram aplicados os testes IPAQ, SF-12 e IMI, além de uma entrevista semiestruturada sobre os fatores que permitem a manutenção da AF e a prática de AF nos últimos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Riquier, PhD std
- Número de telefone: +33617333194
- E-mail: olivier.riquier@cdos93.org
Estude backup de contato
- Nome: Oriane Odin
- E-mail: oriane.odin@cdos93.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com doença crônica
- consentindo
- aptidão médica para a atividade física
- inscrito em um dos dois programas de retomada
Critério de exclusão:
- Fazer menos de uma sessão de atividade física por semana durante a retomada do programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Programa hospitalar de retomada
Programa de retomada com atividades físicas no hospital
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3 meses em programa de retomada de atividade física no hospital
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Programa não hospitalar de retomada
Programa de retoma fora do hospital com sessões de descoberta
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3 meses num programa de retoma da atividade física fora do hospital com sessões de descoberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prática de atividade física
Prazo: 12 meses
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Durante um ano acompanhamos o índice de atividade física com o questionário IPAQ e entrevistas.
Com as entrevistas também questionamos o tipo de atividade física.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções autorrelatadas de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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A avaliação da qualidade de vida será mensurada em 4 pontos do estudo por meio do questionário SF-12. O SF-12 é um questionário de avaliação geral da saúde derivado do SF-36: combina informações sintéticas com uma pontuação na dimensão física e uma pontuação na dimensão mental. Inclui 12 itens, divididos nas mesmas 8 dimensões do SF-36 (atividade física; vida e relacionamento com os outros; dor física; saúde percebida; vitalidade; limitações devido ao estado psicológico; limitações devido ao estado físico; saúde psicológica. Essas oito dimensões são usadas para medir dois escores resumidos da qualidade de vida dos indivíduos: o escore composto físico (PCS) e o escore composto mental (MCS) (Leplège Alain, 2001). Cada escore de qualidade de vida será comparado com as diferentes fases da atividade física, a fim de monitorar sua evolução e influenciar na adesão à atividade física e sua continuação. |
12 meses
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Percepções de prazer na prática de atividade física
Prazo: 12 meses
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O prazer da atividade física será medido em três pontos do estudo, T1, T2 e T3, usando o questionário Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1989). Essa escala determina o prazer obtido na prática de atividade física em um determinado período. Usando 4 declarações (por exemplo, "Gostei das atividades que fiz"), as respostas são classificadas em uma escala de 1 a 5, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Uma pontuação alta é sinônimo de muito prazer em praticar atividade física. Cada pontuação será comparada com as diferentes fases da atividade física a fim de acompanhar a evolução e a influência do prazer na prática para sua adesão e continuidade. |
12 meses
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Os critérios motivacionais qualitativos da prática de atividade física
Prazo: 12 meses
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Os critérios motivacionais qualitativos coletados por meio de 4 entrevistas semiestruturadas:
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto das sessões de descoberta
Prazo: 12 meses
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Com entrevistas pretendemos saber a influência das sessões de descoberta no compromisso a longo prazo na prática de atividade física
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Omorou AY, Langlois J, Lecomte E, Briancon S, Vuillemin A. Cumulative and bidirectional association of physical activity and sedentary behaviour with health-related quality of life in adolescents. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1169-78. doi: 10.1007/s11136-015-1172-7. Epub 2015 Nov 6.
- Vuillemin A, Boini S, Bertrais S, Tessier S, Oppert JM, Hercberg S, Guillemin F, Briancon S. Leisure time physical activity and health-related quality of life. Prev Med. 2005 Aug;41(2):562-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.006.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
- Crain AL, Martinson BC, Sherwood NE, O'Connor PJ. The long and winding road to physical activity maintenance. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):764-75. doi: 10.5993/ajhb.34.6.11.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERSISTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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