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PAH 및 CTEPH에서 Riociguat가 우심실 크기 및 기능에 미치는 영향 (RIVERII)

2026년 5월 21일 업데이트: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

폐동맥 고혈압 및 만성 혈전색전성 폐고혈압에서 우심실 크기 및 기능에 대한 Riociguat의 효과에 대한 오픈 라벨, 전향적, 단일 센터 연구

이것은 명백한 PAH 및 CTEPH가 있는 환자의 우측 심장 크기 및 기능에 대한 리오시구아트의 효과를 평가하기 위한 공개, 단일 팔, 전향적 단일 센터 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

오른쪽 심장 크기와 기능은 PAH/CTEPH에서 가장 중요한 예후입니다. 심초음파로 측정한 RV 성능과 확대된 RA 영역은 PAH에서 독립적인 예후 인자로 나타났습니다. 최근 후향적 단일 센터 연구에서 리오시구아트 치료가 기준선과 비교하여 3, 6 및 12개월 후에 RV 및 RA 영역의 상당한 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. RA 영역은 12개월 후에 유의하게 감소했고 삼첨판 고리형 평면 수축기 운동(TAPSE)으로 평가된 RV 수축기 기능은 riociguat 치료 6개월 및 12개월 후에 개선되었습니다. 결과는 최근 후향적 다기관 연구에 의해 확인되었습니다. 따라서 오른쪽 심장 크기와 기능에 대한 riociguat의 유익한 효과를 가정하는 것이 합리적입니다.

이 연구에서 1차 효능 종점은 기준선에서 24주까지의 RV 및 RA 영역의 변화입니다. 수축기 혈압과 내약성에 따라 치료가 시작되고 개별적으로 조정됩니다. 조기에 투약을 중단한 환자는 연구 평가를 계속하고 프로토콜에 설명된 대로 연구 방문을 수행하도록 요청받을 것입니다.

건강검진은 PH센터의 임상진료에 따라 병력, 신체검사, 심전도(ECG), 혈액가스분석, 폐기능검사, 실험실검사(NT-proBNP 포함), 안정시 심초음파, 우심도관법(RHC)으로 구성 .

예상되는 데이터 수집 기간은 24주 연구 기간과 약 30±7일의 후속 단계로 구성됩니다.

모든 환자의 결과(생존 및 무이식 생존)는 마지막 환자가 24주 관찰 기간을 종료할 때 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 포함 시점에 18세 이상.
  2. 평균 폐동맥압(mPAP) >20 mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) ≥2 Wood Units(WU), 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤15 mmHg(Group I / Nice Clinical 폐고혈압의 분류) 또는 CTEPH(폐고혈압의 니스 임상 분류)는 완전한 항응고 치료 시작 후 최소 3개월 후에 측정된 수술 불가능으로 정의되고 mPAP >20 mmHg 및 PVR ≥2 WU, PAWP ≤15 mmHg; 또는 폐동맥내막절제술 후 PH가 지속되거나 재발하는 경우(mPAP >20 mmHg 및 PVR ≥2 WU, PAWP ≤15 mmHg는 수술 후 최소 6개월 후에 측정됨(acc. Simonneau 등에게. 2018).
  3. 치료 경험이 없는 환자(PAH 특정 약물과 관련하여) 및 엔도텔린 수용체 길항제 또는 프로스타사이클린 유사체로 사전 치료를 받은 환자, 기껏해야 스크리닝 전 2개월 동안 사전 치료(선행 조합 치료에 따름).*
  4. *전처리된 환자는 1차 방문 전 최소 2주 동안 엔도텔린 수용체 길항제 또는 프로스타시클린 치료에 안정적이어야 합니다. "안정적"은 엔도텔린 수용체 길항제 또는 프로스타시클린 유사체의 유형 및 각각의 일일 용량에 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
  5. 엔도텔린 수용체 길항제 또는 프로스타사이클린 유사체와의 병용 치료를 포함하거나 포함하지 않는 지속적인 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제 치료(스크리닝 전 최대 2개월 동안 사전 치료)로 전환하려는 경우에도 환자가 등록될 수 있습니다. 특히 환자의 위험 프로필이 PDE5i를 포함한 적절한 초기 치료에도 불구하고 중간 위험 그룹에 남아 있는 경우(다음 매개 변수 중 최소 3개로 정의됨: 진행의 임상 징후, 지속적인 WHO-FC III, 165 사이의 6MWD) -440m, 피크 V02 11-15ml/min/kg(35-65% 예측), NTproBNP 300-1400ng/l, RA-면적 18-26cm2,RAP 8-14mmHg, CI 2,0-2,4 l/ 최소) 또는 PDE5i 편협의 경우. 전환에 대한 모든 결정은 정기적인 임상 후속 방문에서 임상의가 내립니다.
  6. 경구 항응고제, 이뇨제, 디기탈리스, 칼슘 채널 차단제 또는 산소 보충과 같은 PH 치료에도 사용할 수 있는 비특이적 치료는 허용됩니다. 그러나 항응고제 치료(필요한 경우)는 PAH 1 환자의 방문 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
  7. RHC 결과는 스크리닝 시 6개월을 넘지 않아야 하며(기준 값으로 간주됨) 표준화된 조건 하에서 참여 센터에서 측정되어야 합니다(연구 특정 Swan Ganz 카테터 삽입 매뉴얼 참조). 각 측정이 환자의 정기 진단 정밀 검사와 관련하여 수행되지 않은 경우 연구 전 단계(환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후) 동안 연구의 일부로 수행되어야 합니다.
  8. 50세 이상의 폐경 후 여성, 양측 난관 결찰술을 받은 여성, 양측 난소절제술을 받은 여성, 자궁적출술을 받은 여성으로 정의되는 가임기 여성이 연구에 포함될 수 있습니다.
  9. 가임 여성은 다음 사항이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다(아래 나열됨). 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사(방문 1). 비. 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최소 30일까지 매월 소변 임신 검사를 수행하는 것에 대한 동의. 이러한 검사는 환자가 집에서 수행해야 합니다. 씨. 연구 치료 중단 후 최소 30일까지 스크리닝에서 지정된 피임 계획을 따르기로 동의합니다.
  10. 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있는 환자.
  11. 환자는 충분한 사전 정보를 받은 후 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 위에 명시된 연구 의무 피임 방법을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 임산부, 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
  2. 스크리닝 전 <2개월 동안 PH 특정 치료를 받은 환자.
  3. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력이 있는 환자.
  4. 예상 수명이 2년 미만인 기저 질환이 있는 환자(예: 국소 및/또는 전이된 종양 덩어리가 있는 활동성 암 질환).
  5. 중증 또는 다발성 약물 알레르기 병력이 있는 환자
  6. 연구 약물 또는 부형제에 과민증이 있는 환자.
  7. 유효한 6MWD 테스트를 수행할 수 없는 환자(예: 정형외과 질환, 환자의 보행 능력에 영향을 미치는 말초 동맥 폐색 질환).

  8. PH의 병용 치료를 위한 다음과 같은 특정 약물 또는 연구 약물과 약력학적 상호작용을 발휘할 수 있는 약물은 허용되지 않습니다.

    1. 비경구적 프로스타사이클린 유사체
    2. 특정 포스포디에스테라제 억제제(예: 실데나필 또는 타다라필): 리오시구아트로 전환할 수 있지만 연구 약물에 추가로 투여할 수는 없습니다.
    3. 또는 비특이적 포스포디에스테라제 억제제(예: 디피리다몰, 테오필린)
    4. 기증자 없음(예: 질산염)

  9. 폐질환 제외

    1. 중등도에서 중증의 기관지 천식 또는 COPD(예측된 강제 호기량 <60%) 또는 중증 제한성 폐 질환(예상된 총 폐 용량 < 70%) 및/또는 고해상도 컴퓨터 단층촬영에서 실질 폐질환이 20% 미만인 것으로 정의됩니다.
    2. 폐, 흉부 및 횡격막의 심각한 선천성 기형.
    3. 폐정맥폐쇄질환(PVOD) 또는 폐모세혈관혈종증(PCH) 또는 PH 및 특발성 간질성 폐렴(PH-IIP)의 임상적 또는 방사선학적 증거

  10. 심혈관 제외:

    1. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110 mmHg).
    2. 수축기 혈압 <95mmHg.
    3. 박출률이 40% 미만인 좌심부전.
    4. 폐동맥 쐐기 압력이 15mmHg를 초과하는 폐정맥 고혈압.
    5. 비대성 폐쇄성 심근병증.
    6. 조사관의 의견에 따라 중증으로 입증되거나 의심되는 관상 동맥 질환(Canadian Cardiovascular Society Angina Classification class 2-4 환자 및/또는 질산염이 필요한 환자 및/또는 방문 1 전 마지막 3개월 이내에 심근 경색).
    7. 증상이 있는 죽상동맥경화증의 임상적 증거(예: 보행 거리 감소가 있는 말초 동맥 질환, 지속적인 신경학적 결손이 있는 뇌졸중 병력 등).

  11. 장기 기능 장애와 관련된 제외:

    a) 다음에 의해 나타난 임상적으로 관련된 간 기능 장애: i. 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배 ii. 및/또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 트랜스아미나제 iii. 및/또는 심각한 간 기능 부전의 징후(예: 알부민 < 32 g/l, 간성 뇌병증 > 등급 1a: 간성 뇌병증에서 변경된 정신 상태의 West Haven 기준 b) 신부전(사구체 여과율 < 30 ml/min 예: Cockcroft 공식을 기반으로 계산됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리오시구아트
연구 시작 시 리오시구아트(1mg, 1.5mg, 2mg 및 2.5mg을 1일 3회) 1.0mg부터 1일 3회 투여 시작합니다. 8주 후에는 최대 용량 2.5mg을 1일 3회까지 개별적으로 증량됩니다. 연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 제공됩니다. 정제는 하루 3회 약 6~8시간 간격으로 복용해야 합니다.
의약품: 리오시과트
수축기 혈압과 내약성에 따라 치료가 시작되고 개별적으로 조정됩니다. 적정 단계 동안 각 환자는 집에서 말초 수축기 혈압과 심박수를 하루에 세 번 측정하고 환자 일지에 값을 기록하도록 요청받습니다. 결과는 각 방문/전화 통화 방문 동안 조사관에 의해 조사될 것입니다. 각 용량 투여 전 최저점에서 측정한 수축기 혈압이 ≥ 95mmHg이고 환자가 저혈압의 징후나 증상이 없는 경우, 연구 약물 용량은 최대 내약 용량까지 2주마다 +0.5mg tid씩 적정합니다. 최대 허용 용량: 2.5 mg tid). 적정 기간 후 저혈압의 징후 또는 증상이 나타나면 혈압을 측정해야 합니다. 유지 용량: 저혈압의 징후 및 증상이 발생하지 않는 한 설정된 개별 용량을 유지해야 합니다.
다른 이름들:
  • MK-4836
  • ATC 코드: C02KX05

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in RV (Right Ventricular) Area
기간: Baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis right ventricular (RV) area, measured by echocardiography.
Baseline to 24 weeks
Change in RA (Right Atrial) Area
기간: Baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
Baseline to 24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 유출로 속도 시간 적분(RVOT VTI)의 변화
기간: 기준선에서 12주
심초음파 분석
기준선에서 12주
우심실 유출로 속도 시간 적분(RVOT VTI)의 변화
기간: 기준선에서 24주
심초음파 분석
기준선에서 24주
삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 변화
기간: 기준선에서 12주
심초음파 분석
기준선에서 12주
삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 변화
기간: 기준선에서 24주
심초음파 분석
기준선에서 24주
PH의 변화
기간: 기준선에서 24주
모세혈관 또는 동맥혈 가스 분석의 변화
기준선에서 24주
PH의 변화
기간: 기준선에서 12주
모세혈관 또는 동맥혈 가스 분석의 변화
기준선에서 12주
WHO FC
기간: 기준선에서 12주
WHO 기능 등급 변경
기준선에서 12주
WHO FC
기간: 기준선에서 24주
WHO 기능 등급 변경
기준선에서 24주
NT-proBNP
기간: 기준선에서 12주
실험실 매개변수의 변경
기준선에서 12주
NT-proBNP
기간: 기준선에서 24주
실험실 매개변수의 변경
기준선에서 24주
Change in RV (Right Ventricular) Area
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in RA (Right Atrial) Area
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Systolic Pulmonary Artery Pressure (sPAP)
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Systolic Pulmonary Artery Pressure (sPAP)
기간: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in RV Fractional Area Change (FAC)
기간: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in RV Fractional Area Change (FAC)
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Peak Velocity of Tricuspid Regurgitation (TRV)
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Peak Velocity of Tricuspid Regurgitation (TRV)
기간: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Inferior Vena Cava (IVC) Diameter
기간: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Inferior Vena Cava (IVC) Diameter
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Eccentricity Index (EI)
기간: baseline to 24 weeks

Change in left ventricular eccentricity index (LV-EI) from baseline at 24 weeks assessed by echocardiography.

LV-EI is the ratio of septical-parallel to septical-perpendicular left ventricular diameters in parasternal short-axis view; normal = 1, increased (≥ 1.1) indicates right ventricular pressure/volume overload
baseline to 24 weeks
Change in Eccentricity Index (EI)
기간: baseline to 12 weeks

Change in left ventricular eccentricity index (LV-EI) from baseline at 12 weeks assessed by echocardiography.

LV-EI is the ratio of septical-parallel to septical-perpendicular left ventricular diameters in parasternal short-axis view; normal = 1, increased (≥ 1.1) indicates right ventricular pressure/volume overload
baseline to 12 weeks
Change in Right Ventricular Pump Function (Qualitative)
기간: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Left Ventricular Pump Function (Qualitative)
기간: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Right Ventricular Pump Function (Qualitative)
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Left Ventricular Pump Function (Qualitative)
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Left Atrial (LA) Diameter
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Left Atrial (LA) Diameter
기간: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Left Ventricular (LV) Diastolic Function
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic Analysis measured as: (LV transmitral E wave and A wave, E' wave of interventricular septum and lateral wall pulsed tissue Doppler, isovolumic relaxation time, mitral deceleration time)
baseline to 12 weeks
Change in Diameters of Pulmonary Artery (PA)
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic Analysis
baseline to 12 weeks
Change in Diameters of Pulmonary Artery (PA)
기간: baseline to 24 weeks
echocardiographic Analysis
baseline to 24 weeks
Change in Cardiac Index (CI)
기간: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Cardiac Output (CO)
기간: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Systolic Pulmonary Arterial Pressure (sPAP)
기간: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Diastolic Pulmonary Arterial Pressure (dPAP)
기간: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP)
기간: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP)
기간: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Right Atrial Pressure (RAP)
기간: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
기간: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Central Venous Saturation From Pulmonary Artery
기간: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in 6-minute Walking Distance
기간: baseline to 12 weeks
Change in exercise capacity
baseline to 12 weeks
Change in 6-minute Walking Distance
기간: baseline to 24 weeks
Change in exercise capacity
baseline to 24 weeks
Forced Vital Capacity (FVC)
기간: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Forced Vital Capacity (FVC)
기간: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
기간: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
기간: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in FEV1% of Maximal Vital Capacity (VC Max)
기간: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in FEV1% of Maximal Vital Capacity (VC Max)
기간: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Total Lung Capacity (TLC)
기간: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in Total Lung Capacity (TLC)
기간: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Residual Volume (RV)
기간: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in Residual Volume (RV)
기간: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Diffusion-limited Carbon Monoxide (DLCO)
기간: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Diffusion-limited Carbon Monoxide (DLCO)
기간: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in DLCO/VA (Krogh) Factor
기간: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in DLCO/VA (Krogh) Factor
기간: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Partial Pressure of Oxygen (pO2)
기간: baseline to 12 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 12 weeks
Change in Partial Pressure of Oxygen (pO2)
기간: baseline to 24 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 24 weeks
Change in Partial Pressure of Carbon Dioxide (pCO2)
기간: baseline to 12 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 12 weeks
Change in Partial Pressure of Carbon Dioxide (pCO2)
기간: baseline to 24 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Saturation (SaO2)
기간: baseline to 12 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Saturation (SaO2)
기간: baseline to 24 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 24 weeks
Change in Blood Pressure
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Blood Pressure
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Heart Rate
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Heart Rate
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Workload
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Workload
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Consumption as Total (VO2)
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Consumption as Total (VO2)
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Exhaled Carbon Dioxide (VCO2)
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Exhaled Carbon Dioxide (VCO2)
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Saturation (SpO2)
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Saturation (SpO2)
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Pulse
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Pulse
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Minute Ventilation (VE)
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Minute Ventilation (VE)
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Oxygen at Rest
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for oxygen represents the ratio of minute ventilation (VE) to oxygen uptake (VO₂) and reflects the efficiency of ventilation relative to oxygen consumption.
baseline to 12 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Oxygen at Rest
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for oxygen represents the ratio of minute ventilation (VE) to oxygen uptake (VO₂) and reflects the efficiency of ventilation relative to oxygen consumption.
baseline to 24 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Carbon Dioxide
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for carbon dioxide represents the ratio of minute ventilation (VE) to carbon dioxide production (VCO₂) and reflects ventilatory efficiency with respect to carbon dioxide elimination.
baseline to 12 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Carbon Dioxide
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for carbon dioxide represents the ratio of minute ventilation (VE) to carbon dioxide production (VCO₂) and reflects ventilatory efficiency with respect to carbon dioxide elimination.
baseline to 24 weeks
Change in Respiratory Reserve
기간: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Respiratory Reserve
기간: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Haemoglobin Changes
기간: baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
Haemoglobin Changes
기간: baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
Haematocrit Changes
기간: baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
Haematocrit Changes
기간: baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
SGOT/AST Changes
기간: baseline to 12 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 12 weeks
SGOT/AST Changes
기간: baseline to 24 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 24 weeks
SGPT/ALT Changes
기간: baseline to 12 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 12 weeks
SGPT/ALT Changes
기간: baseline to 24 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 24 weeks
Bilirubin Changes
기간: baseline to 12 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 12 weeks
Bilirubin Changes
기간: baseline to 24 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 24 weeks
CRP Changes
기간: baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
CRP Changes
기간: baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
Sodium Changes
기간: baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
Sodium Changes
기간: baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
Urea Changes
기간: baseline to 12 weeks
Change in renal parameters
baseline to 12 weeks
Urea Changes
기간: baseline to 24 weeks
Change in renal parameters
baseline to 24 weeks
Creatinine Changes
기간: baseline to 12 weeks
Change in renal parameters
baseline to 12 weeks
Creatinine Clearance Changes
기간: baseline to 12 weeks
Change in renal parameters
baseline to 12 weeks
Creatinine Changes
기간: baseline to 24 weeks
Change in renal parameters
baseline to 24 weeks
Creatinine Clearance Changes
기간: baseline to 24 weeks
Change in renal parameters
baseline to 24 weeks
Change in IVC Collapse
기간: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in IVC Collapse
기간: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Functioning
기간: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Role Function
기간: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Pain
기간: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: General Health Perception
기간: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Vitality
기간: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Social Functioning
기간: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Emotional Role Function
기간: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Mental Well-being
기간: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Summation Score
기간: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Mental Summation Score
기간: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Functioning
기간: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Physical Role Function
기간: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Pain
기간: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: General Health Perception
기간: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Vitality
기간: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Social Functioning
기간: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Emotional Role Function
기간: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Mental Well-being
기간: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Physical Summation Score
기간: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Mental Summation Score
기간: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Consumption Per kg Body Weight (VO2/kg)
기간: Baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary Exercise testing
Baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Consumption Per kg Body Weight (VO2/kg)
기간: Baseline to 12weeks
Change in cardiopulmonary exercise testing
Baseline to 12weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Ekkehard HD Grünig, MD, Thoraxklinik at the University of Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-06RCT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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