Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ riocyguatu na wielkość i funkcję prawej komory serca w PAH i CTEPH (RIVERII)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie wpływu riocyguatu na wielkość i funkcję prawej komory serca w tętniczym nadciśnieniu płucnym i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym

Jest to otwarte, jednoramienne, prospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu riocyguatu na wielkość i czynność prawego serca u pacjentów z jawnym PAH i CTEPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Właściwa wielkość i czynność serca mają ogromne znaczenie prognostyczne w PAH/CTEPH. Wykazano, że czynność RV mierzona za pomocą echokardiografii i powiększony obszar RA są niezależnymi czynnikami prognostycznymi w PAH. Niedawno retrospektywne jednoośrodkowe badanie wykazało, że leczenie riocyguatem wiązało się ze znacznym zmniejszeniem obszaru RV i RA po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Powierzchnia RZS znacznie się zmniejszyła po 12 miesiącach, a czynność skurczowa RV oceniana za pomocą skurczowego ruchu pierścienia trójdzielnego (TAPSE) poprawiła się po 6 i 12 miesiącach leczenia riocyguatem. Wyniki zostały potwierdzone przez niedawne retrospektywne badanie wieloośrodkowe. Uzasadnione jest zatem założenie korzystnego wpływu riocyguatu na prawidłową wielkość i funkcję serca.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest zmiana obszaru RV i RA od wartości początkowej do 24 tygodni. Leczenie zostanie rozpoczęte i indywidualnie dostosowane w zależności od skurczowego ciśnienia krwi i tolerancji. Pacjenci, którzy przedwcześnie odstawią leki, zostaną poproszeni o kontynuowanie oceny badania i odbycie wizyt w ramach badania zgodnie z protokołem.

Badania lekarskie obejmują wywiad, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram (EKG), gazometrię krwi, badania czynnościowe płuc, badania laboratoryjne (w tym NT-proBNP), echokardiografię spoczynkową oraz cewnikowanie prawego serca (RHC) zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka PH .

Prospektywny okres zbierania danych obejmuje 24-tygodniowy okres badania i fazę obserwacji trwającą około 30±7 dni.

Wynik (przeżycie i przeżycie bez przeszczepu) wszystkich pacjentów zostanie oceniony, gdy ostatni pacjent zakończy 24-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w momencie włączenia.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z objawowym PAH ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg i płucnym oporem naczyniowym (PVR) ≥2 jednostki Wooda (WU), tętniczym ciśnieniem zaklinowania tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg (Grupa I / Nice Clinical Klasyfikacja nadciśnienia płucnego) lub CTEPH (Grupa IV / Nice Clinical Classification of Pulmonary Hypertension) określone jako nieoperacyjne mierzone co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu pełnej antykoagulacji i mPAP >20 mmHg i PVR ≥2 WU, PAWP ≤15 mmHg; lub z utrzymującym się lub nawracającym PH po endarterektomii płucnej (mPAP >20 mmHg i PVR ≥2 WU, PAWP ≤15 mmHg mierzone co najmniej 6 miesięcy po operacji (wg. do Simonneau i in. 2018).
  3. Pacjenci wcześniej nieleczeni (w odniesieniu do leków specyficznych dla PAH) i pacjenci leczeni wcześniej antagonistą receptora endoteliny lub analogiem prostacykliny, leczeni wstępnie przez najwyżej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (zgodnie z wcześniejszym leczeniem skojarzonym).*
  4. *Wstępnie leczeni pacjenci muszą być stabilni na antagonistach receptora endoteliny lub leczeniu prostacyklinami przez co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 1. „Stabilny” oznacza brak zmiany rodzaju antagonistów receptora endoteliny lub analogu prostacykliny i odpowiedniej dawki dziennej.
  5. Pacjenta można również włączyć do badania, jeśli leczenie inhibitorem przetrwałej fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (wstępnie leczone przez maksymalnie 2 miesiące przed badaniem przesiewowym) z leczeniem skojarzonym antagonistą receptora endoteliny lub analogiem prostacykliny lub bez takiego leczenia ma zostać zmienione na riocyguat według wskazań klinicznych, zwłaszcza gdy profil ryzyka pacjenta pozostawał w grupie średniego ryzyka pomimo odpowiedniego leczenia początkowego, w tym PDE5i (zdefiniowanej jako co najmniej 3 z następujących parametrów: objawy kliniczne progresji, przetrwały WHO-FC III, 6MWD między 165 -440m, szczyt V02 11-15ml/min/kg (przewidywane 35-65%), NTproBNP 300-1400 ng/l, powierzchnia RA 18-26cm2,RAP 8-14mmHg, CI 2,0-2,4 l/ min) lub w przypadku nietolerancji PDE5i. Każda decyzja o zmianie zostanie podjęta przez klinicystów podczas regularnej wizyty kontrolnej.
  6. Dozwolone jest niespecyficzne leczenie, które może być również stosowane w leczeniu PH, takie jak doustne antykoagulanty, diuretyki, glikozydy naparstnicy, blokery kanału wapniowego lub suplementacja tlenem. Jednak leczenie antykoagulantami (jeśli są wskazania) należy rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed wizytą u pacjentów z PAH 1.
  7. Wyniki RHC nie mogą być starsze niż 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego (zostaną uznane za wartości wyjściowe) i muszą być mierzone w uczestniczącym ośrodku w znormalizowanych warunkach (patrz podręcznik cewnikowania Swana Ganza dotyczący konkretnego badania). Jeżeli odpowiednie pomiary nie zostały wykonane w ramach regularnych badań diagnostycznych pacjenta, należy je wykonać w ramach badania w fazie poprzedzającej badanie (po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody).
  8. Do badania mogą zostać włączone kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako kobiety po menopauzie w wieku 50 lat lub starsze, kobiety z obustronnym podwiązaniem jajowodów, kobiety po obustronnym wycięciu jajników oraz kobiety po histerektomii.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki (wymienione poniżej): a. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (wizyta 1). B. Zgoda na przeprowadzanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu w trakcie badania i do co najmniej 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Badania te pacjent powinien wykonać samodzielnie w domu. C. Zgoda na przestrzeganie schematu antykoncepcji określonego na podstawie badania przesiewowego przez co najmniej 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  10. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz którzy mogą uczestniczyć w badaniu przez cały okres.
  11. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu odpowiednich uprzednich informacji i przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie lub nie chcą stosować się do metod antykoncepcji zalecanych w badaniu, określonych powyżej.
  2. Pacjenci z leczeniem swoistym dla PH <2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci z zaburzeniem medycznym, stanem lub historią, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub ukończenia tego badania.
  4. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata (np. aktywna choroba nowotworowa z miejscową i/lub przerzutową masą guza).
  5. Pacjenci z ciężką lub wielolekową alergią w wywiadzie
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać ważnego testu 6MWD (np. choroba ortopedyczna, choroba zarostowa tętnic obwodowych, która wpływa na zdolność chodzenia pacjenta).

  8. Niedozwolone jest stosowanie następujących określonych leków do jednoczesnego leczenia PH lub leków, które mogą wchodzić w interakcje farmakodynamiczne z badanym lekiem:

    1. Pozajelitowe analogi prostacykliny
    2. Specyficzne inhibitory fosfodiesterazy (np. syldenafil lub tadalafil): można zamienić na riocyguat, ale nie podawać razem z badanym lekiem
    3. lub niespecyficzne inhibitory fosfodiesterazy (np. dipirydamol, teofilina)
    4. donory NO (np. azotany)

  9. Wykluczenia chorób płuc

    1. Umiarkowana do ciężkiej astma oskrzelowa lub POChP (natężona objętość wydechowa <60% wartości należnej) lub ciężka restrykcyjna choroba płuc (całkowita pojemność płuc < ​​70% wartości należnej) i/lub zdefiniowana tak, jakby tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości wykazała <20% miąższowej choroby płuc.
    2. Ciężkie wady wrodzone płuc, klatki piersiowej i przepony.
    3. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby zarostowej żył płucnych (PVOD) lub naczyniakowatości naczyń włosowatych płuc (PCH) lub PH i idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc (PH-IIP)

  10. Wykluczenia sercowo-naczyniowe:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg).
    2. Skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg.
    3. Lewa niewydolność serca z frakcją wyrzutową mniejszą niż 40%.
    4. Żylne nadciśnienie płucne z ciśnieniem zaklinowania tętnicy płucnej >15 mmHg.
    5. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
    6. Ciężka potwierdzona lub podejrzewana choroba wieńcowa według opinii badaczy (pacjenci z dusznicą bolesną klasy 2-4 Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego i/lub wymagający azotanów i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1).
    7. Kliniczne dowody objawowej choroby miażdżycowej (np. choroba tętnic obwodowych ze skróconym dystansem marszu, przebyty udar mózgu z utrzymującymi się deficytami neurologicznymi itp.).

  11. Wyłączenia związane z zaburzeniami funkcji narządów:

    a) Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby wskazana przez: bilirubina >2 razy górna granica normy ii. i/lub aminotransferaz wątrobowych >3 razy górna granica normy iii. i (lub) objawy ciężkiej niewydolności wątroby (np. upośledzona synteza albumin z albuminą < 32 g/l, encefalopatia wątrobowa > stopnia 1a: West Haven Criteria of Altered Mental Status in Hepatic Encephalopathy) b) niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min np. obliczone na podstawie wzoru Cockcrofta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Riocyguat
Riocyguat (1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg trzy razy na dobę), rozpoczynając od dawki 1,0 mg trzy razy na dobę na początku badania. Dawkowanie będzie indywidualnie zwiększane aż do maksymalnej dawki 2,5 mg trzy razy na dobę po 8 tygodniach. Badany lek będzie podawany doustnie z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy przyjmować trzy razy na dobę w odstępie około 6 do 8 godzin.
Lek: Riocyguat
Leczenie zostanie rozpoczęte i indywidualnie dostosowane w zależności od skurczowego ciśnienia krwi i tolerancji. Podczas fazy miareczkowania każdy pacjent zostanie poproszony o zmierzenie obwodowego skurczowego ciśnienia krwi i tętna w domu trzy razy dziennie i udokumentowanie wartości w dzienniczku pacjenta. Wyniki będą badane przez badacza podczas każdej wizyty/wizyty telefonicznej. Pod warunkiem, że skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 95 mmHg mierzone w punkcie minimalnym przed przyjęciem każdej dawki, a pacjent nie ma oznak ani objawów niedociśnienia, dawka badanego leku będzie zwiększana o +0,5 mg trzy razy na dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki ( maksymalna dopuszczalna dawka: 2,5 mg trzy razy na dobę). Po okresie zwiększania dawki należy mierzyć ciśnienie krwi w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych niedociśnienia. Dawka podtrzymująca: ustaloną indywidualną dawkę należy utrzymać, chyba że wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia.
Inne nazwy:
  • MK-4836
  • Kod ATC: C02KX05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in RV (Right Ventricular) Area
Ramy czasowe: Baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis right ventricular (RV) area, measured by echocardiography.
Baseline to 24 weeks
Change in RA (Right Atrial) Area
Ramy czasowe: Baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
Baseline to 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości odpływu z prawej komory w całce czasowej (RVOT VTI)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
analiza echokardiograficzna
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana prędkości odpływu z prawej komory w całce czasowej (RVOT VTI)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
analiza echokardiograficzna
linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
analiza echokardiograficzna
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
analiza echokardiograficzna
linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana pH
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana w analizie gazometrii krwi włośniczkowej lub tętniczej
linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana pH
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana w analizie gazometrii krwi włośniczkowej lub tętniczej
linii podstawowej do 12 tygodni
WHO FC
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana w klasie funkcjonalnej WHO
linii podstawowej do 12 tygodni
WHO FC
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana w klasie funkcjonalnej WHO
linii podstawowej do 24 tygodni
NT-proBNP
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana parametrów laboratoryjnych
linii podstawowej do 12 tygodni
NT-proBNP
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana parametrów laboratoryjnych
linii podstawowej do 24 tygodni
Change in RV (Right Ventricular) Area
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in RA (Right Atrial) Area
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Systolic Pulmonary Artery Pressure (sPAP)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Systolic Pulmonary Artery Pressure (sPAP)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in RV Fractional Area Change (FAC)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in RV Fractional Area Change (FAC)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Peak Velocity of Tricuspid Regurgitation (TRV)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Peak Velocity of Tricuspid Regurgitation (TRV)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Inferior Vena Cava (IVC) Diameter
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Inferior Vena Cava (IVC) Diameter
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Eccentricity Index (EI)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks

Change in left ventricular eccentricity index (LV-EI) from baseline at 24 weeks assessed by echocardiography.

LV-EI is the ratio of septical-parallel to septical-perpendicular left ventricular diameters in parasternal short-axis view; normal = 1, increased (≥ 1.1) indicates right ventricular pressure/volume overload
baseline to 24 weeks
Change in Eccentricity Index (EI)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks

Change in left ventricular eccentricity index (LV-EI) from baseline at 12 weeks assessed by echocardiography.

LV-EI is the ratio of septical-parallel to septical-perpendicular left ventricular diameters in parasternal short-axis view; normal = 1, increased (≥ 1.1) indicates right ventricular pressure/volume overload
baseline to 12 weeks
Change in Right Ventricular Pump Function (Qualitative)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Left Ventricular Pump Function (Qualitative)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Right Ventricular Pump Function (Qualitative)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Left Ventricular Pump Function (Qualitative)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Left Atrial (LA) Diameter
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Left Atrial (LA) Diameter
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Left Ventricular (LV) Diastolic Function
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic Analysis measured as: (LV transmitral E wave and A wave, E' wave of interventricular septum and lateral wall pulsed tissue Doppler, isovolumic relaxation time, mitral deceleration time)
baseline to 12 weeks
Change in Diameters of Pulmonary Artery (PA)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic Analysis
baseline to 12 weeks
Change in Diameters of Pulmonary Artery (PA)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
echocardiographic Analysis
baseline to 24 weeks
Change in Cardiac Index (CI)
Ramy czasowe: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Cardiac Output (CO)
Ramy czasowe: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Systolic Pulmonary Arterial Pressure (sPAP)
Ramy czasowe: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Diastolic Pulmonary Arterial Pressure (dPAP)
Ramy czasowe: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP)
Ramy czasowe: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP)
Ramy czasowe: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Right Atrial Pressure (RAP)
Ramy czasowe: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Ramy czasowe: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Central Venous Saturation From Pulmonary Artery
Ramy czasowe: baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in 6-minute Walking Distance
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in exercise capacity
baseline to 12 weeks
Change in 6-minute Walking Distance
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in exercise capacity
baseline to 24 weeks
Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in FEV1% of Maximal Vital Capacity (VC Max)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in FEV1% of Maximal Vital Capacity (VC Max)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Total Lung Capacity (TLC)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in Total Lung Capacity (TLC)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Residual Volume (RV)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in Residual Volume (RV)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Diffusion-limited Carbon Monoxide (DLCO)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Diffusion-limited Carbon Monoxide (DLCO)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in DLCO/VA (Krogh) Factor
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in DLCO/VA (Krogh) Factor
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Partial Pressure of Oxygen (pO2)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 12 weeks
Change in Partial Pressure of Oxygen (pO2)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 24 weeks
Change in Partial Pressure of Carbon Dioxide (pCO2)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 12 weeks
Change in Partial Pressure of Carbon Dioxide (pCO2)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Saturation (SaO2)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Saturation (SaO2)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 24 weeks
Change in Blood Pressure
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Blood Pressure
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Heart Rate
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Heart Rate
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Workload
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Workload
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Consumption as Total (VO2)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Consumption as Total (VO2)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Exhaled Carbon Dioxide (VCO2)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Exhaled Carbon Dioxide (VCO2)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Saturation (SpO2)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Saturation (SpO2)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Pulse
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Pulse
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Minute Ventilation (VE)
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Minute Ventilation (VE)
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Oxygen at Rest
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for oxygen represents the ratio of minute ventilation (VE) to oxygen uptake (VO₂) and reflects the efficiency of ventilation relative to oxygen consumption.
baseline to 12 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Oxygen at Rest
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for oxygen represents the ratio of minute ventilation (VE) to oxygen uptake (VO₂) and reflects the efficiency of ventilation relative to oxygen consumption.
baseline to 24 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Carbon Dioxide
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for carbon dioxide represents the ratio of minute ventilation (VE) to carbon dioxide production (VCO₂) and reflects ventilatory efficiency with respect to carbon dioxide elimination.
baseline to 12 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Carbon Dioxide
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for carbon dioxide represents the ratio of minute ventilation (VE) to carbon dioxide production (VCO₂) and reflects ventilatory efficiency with respect to carbon dioxide elimination.
baseline to 24 weeks
Change in Respiratory Reserve
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Respiratory Reserve
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Haemoglobin Changes
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
Haemoglobin Changes
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
Haematocrit Changes
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
Haematocrit Changes
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
SGOT/AST Changes
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 12 weeks
SGOT/AST Changes
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 24 weeks
SGPT/ALT Changes
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 12 weeks
SGPT/ALT Changes
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 24 weeks
Bilirubin Changes
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 12 weeks
Bilirubin Changes
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 24 weeks
CRP Changes
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
CRP Changes
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
Sodium Changes
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
Sodium Changes
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
Urea Changes
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in renal parameters
baseline to 12 weeks
Urea Changes
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in renal parameters
baseline to 24 weeks
Creatinine Changes
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in renal parameters
baseline to 12 weeks
Creatinine Clearance Changes
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Change in renal parameters
baseline to 12 weeks
Creatinine Changes
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in renal parameters
baseline to 24 weeks
Creatinine Clearance Changes
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Change in renal parameters
baseline to 24 weeks
Change in IVC Collapse
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in IVC Collapse
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Functioning
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Role Function
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Pain
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: General Health Perception
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Vitality
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Social Functioning
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Emotional Role Function
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Mental Well-being
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Summation Score
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Mental Summation Score
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Functioning
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Physical Role Function
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Pain
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: General Health Perception
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Vitality
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Social Functioning
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Emotional Role Function
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Mental Well-being
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Physical Summation Score
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Mental Summation Score
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Consumption Per kg Body Weight (VO2/kg)
Ramy czasowe: Baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary Exercise testing
Baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Consumption Per kg Body Weight (VO2/kg)
Ramy czasowe: Baseline to 12weeks
Change in cardiopulmonary exercise testing
Baseline to 12weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekkehard HD Grünig, MD, Thoraxklinik at the University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj