- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954742
Efectos de Riociguat sobre el tamaño y la función del ventrículo derecho en la HAP y la HPTEC (RIVERII)
Un estudio abierto, prospectivo y de un solo centro sobre los efectos de Riociguat en el tamaño y la función del ventrículo derecho en la hipertensión arterial pulmonar y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño y la función del corazón derecho son de suma importancia pronóstica en la HAP/HPTEC. Se ha demostrado que el rendimiento del VD medido por ecocardiografía y el área agrandada de la AR son factores pronósticos independientes en la PAH. Recientemente, un estudio retrospectivo de un solo centro ha demostrado que el tratamiento con riociguat se asoció con una reducción significativa del área del VD y la AR después de 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. El área de la AR disminuyó significativamente después de 12 meses y la función sistólica del VD evaluada con la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) mejoró después de 6 y 12 meses de tratamiento con riociguat. Los resultados fueron confirmados por un estudio multicéntrico retrospectivo reciente. Por lo tanto, es razonable suponer un efecto beneficioso de riociguat sobre el tamaño y la función del corazón derecho.
El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio es el cambio en el área del VD y la AR desde el inicio hasta las 24 semanas. El tratamiento se iniciará y ajustará individualmente de acuerdo con la presión arterial sistólica y la tolerabilidad. A los pacientes que interrumpan prematuramente la medicación se les pedirá que continúen con las evaluaciones del estudio y realicen las visitas del estudio como se describe en el protocolo.
Los exámenes médicos comprenden la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG), los análisis de gases en sangre, las pruebas de función pulmonar, las pruebas de laboratorio (incluido NT-proBNP), la ecocardiografía en reposo y el cateterismo cardíaco derecho (CCD) de acuerdo con la práctica clínica del centro de HP. .
El período prospectivo de recopilación de datos comprende un período de estudio de 24 semanas y una fase de seguimiento de aproximadamente 30 ± 7 días.
El resultado (supervivencia y supervivencia sin trasplante) de todos los pacientes se evaluará cuando el último paciente haya finalizado su período de observación de 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ekkehard HD Grünig, MD
- Número de teléfono: 8053 +49 6221 396
- Correo electrónico: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin P Egenlauf, MD
- Número de teléfono: 8078 +49 6221 396
- Correo electrónico: benjamin.egenlauf@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
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Investigador principal:
- Ekkehard Grünig, MD
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Contacto:
- Ekkehard Grünig, MD
- Número de teléfono: 8053 +496221396
- Correo electrónico: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad al momento de la inclusión.
- Pacientes masculinos y femeninos con HAP sintomática con presión arterial pulmonar media (PAPm) >20 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥2 Unidades Wood (WU), presión arterial pulmonar enclavada (PAWP) ≤15 mmHg (Grupo I / Nice Clinical Clasificación de Hipertensión Pulmonar) o HPTEC (Grupo IV / Clasificación Clínica de Niza de Hipertensión Pulmonar) definida como inoperable medida al menos 3 meses después del inicio de la anticoagulación completa y mPAP >20 mmHg y PVR ≥2 WU, PAWP ≤15 mmHg; o con HP persistente o recurrente después de la endarterectomía pulmonar (mPAP >20 mmHg y PVR ≥2 WU, PAWP ≤15 mmHg medidos al menos 6 meses después de la cirugía (acc. a Simonneau et al. 2018).
- Pacientes sin tratamiento previo (con respecto a la medicación específica para la HAP) y pacientes pretratados con un antagonista del receptor de la endotelina o un análogo de la prostaciclina, pretratados durante 2 meses como máximo antes de la selección (según el tratamiento combinado inicial).*
- *Los pacientes pretratados deben estar estables con el tratamiento con antagonistas de los receptores de endotelina o prostaciclina durante al menos dos semanas antes de la Visita 1. "Estable" se define como ningún cambio en el tipo de antagonistas de los receptores de endotelina o análogo de prostaciclina y la dosis diaria respectiva.
- También se puede inscribir a un paciente si se va a cambiar a un tratamiento persistente con un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) (pretratado durante 2 meses antes de la selección como máximo) con o sin tratamiento combinado con un antagonista del receptor de la endotelina o un análogo de la prostaciclina. riociguat por indicación clínica, particularmente cuando el perfil de riesgo del paciente permanecía en el grupo de riesgo intermedio a pesar de un tratamiento inicial adecuado que incluyera PDE5i (definido como al menos 3 de los siguientes parámetros: signos clínicos de progresión, WHO-FC III persistente, 6MWD entre 165 -440m, VO2 pico 11-15ml/min/kg (35-65% del teórico), NTproBNP 300-1400 ng/l, área RA 18-26cm2,RAP 8-14mmHg, IC 2,0-2,4 l/ min) o en caso de intolerancia a PDE5i. Cualquier decisión de cambiar será tomada por los médicos en una visita de seguimiento clínico regular.
- Se permiten tratamientos inespecíficos que también pueden usarse para el tratamiento de la HP, como anticoagulantes orales, diuréticos, digitálicos, bloqueadores de los canales de calcio o suplementos de oxígeno. Sin embargo, el tratamiento con anticoagulantes (si está indicado) debe haberse iniciado al menos 1 mes antes de la visita en pacientes con HAP 1.
- Los resultados del RHC no deben tener más de 6 meses en el momento de la selección (se considerarán como valores de referencia) y deben haberse medido en el centro participante en condiciones estandarizadas (consulte el manual de cateterismo Swan Ganz específico del estudio). Si las mediciones respectivas no se han realizado en el contexto de la evaluación diagnóstica habitual del paciente, deben realizarse como parte del estudio durante la fase previa al estudio (después de que el paciente haya firmado el consentimiento informado).
- Pueden incluirse en el estudio mujeres sin potencial fértil definidas como mujeres posmenopáusicas de 50 años o más, mujeres con ligadura de trompas bilateral, mujeres con ovariectomía bilateral y mujeres con histerectomía.
- Las mujeres en edad fértil solo pueden incluirse en el estudio si se aplica todo lo siguiente (enumerado a continuación): a. Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio (visita 1). b. Acuerdo para realizar pruebas de embarazo en orina mensuales durante el estudio y hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio. Estas pruebas deben ser realizadas por el paciente en su domicilio. C. Acuerdo para seguir el esquema de anticoncepción como se especifica desde la selección hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Pacientes que puedan comprender y seguir las instrucciones y que puedan participar en el estudio durante todo el período.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber recibido información previa adecuada y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no pueden o no desean cumplir con los métodos anticonceptivos obligatorios del estudio especificados anteriormente.
- Pacientes con tratamiento específico para HP <2 meses antes de la selección.
- Pacientes con un trastorno médico, afección o antecedentes que, en opinión del investigador, perjudiquen la capacidad del paciente para participar o completar este estudio.
- Pacientes con trastornos médicos subyacentes con una esperanza de vida prevista inferior a 2 años (p. enfermedad oncológica activa con masa tumoral localizada y/o metastatizada).
- Pacientes con antecedentes de alergias graves o múltiples a medicamentos
- Pacientes con hipersensibilidad al fármaco en investigación o a alguno de los excipientes.
- Pacientes que no pueden realizar una prueba válida de 6MWD (p. enfermedad ortopédica, enfermedad oclusiva de la arteria periférica, que afecta la capacidad del paciente para caminar).
No se permiten los siguientes medicamentos específicos para el tratamiento concomitante de HP o medicamentos que puedan ejercer una interacción farmacodinámica con el fármaco del estudio:
- Análogos de prostaciclina parenterales
- Inhibidores específicos de la fosfodiesterasa (p. sildenafil o tadalafil): puede cambiarse a riociguat pero no administrarse además del fármaco del estudio
- o inhibidores de la fosfodiesterasa inespecíficos (p. dipiridamol, teofilina)
- NO donantes (por ejemplo, nitratos)
Exclusiones de enfermedades pulmonares
- Asma bronquial o EPOC de moderada a grave (volumen espiratorio forzado <60 % del valor previsto) o enfermedad pulmonar restrictiva grave (capacidad pulmonar total <70 % del valor previsto) y/o definida como si la tomografía computarizada de alta resolución mostrara <20 % de enfermedad pulmonar parenquimatosa.
- Anomalías congénitas graves de los pulmones, el tórax y el diafragma.
- Evidencia clínica o radiológica de enfermedad pulmonar-veno-oclusiva (PVOD) o hemangiomatosis capilar pulmonar (PCH) o HP y neumonía intersticial idiopática (PH-IIP)
Exclusiones cardiovasculares:
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >110 mmHg).
- Presión arterial sistólica < 95 mmHg.
- Insuficiencia cardiaca izquierda con fracción de eyección inferior al 40%.
- Hipertensión venosa pulmonar con presión de enclavamiento arterial pulmonar >15 mmHg.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Enfermedad arterial coronaria grave comprobada o sospechada según la opinión de los investigadores (pacientes con clasificación de angina de la Canadian Cardiovascular Society clase 2-4, y/o que requieren nitratos, y/o infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes de la Visita 1).
- Evidencia clínica de enfermedad aterosclerótica sintomática (p. arteriopatía periférica con distancia recorrida reducida, antecedentes de ictus con déficit neurológico persistente, etc.).
Exclusiones relacionadas con trastornos en la función de los órganos:
a) Disfunción hepática clínicamente relevante indicada por: i. bilirrubina >2 veces el límite superior normal ii. y/o transaminasas hepáticas >3 veces el límite superior normal iii. y/o signos de insuficiencia hepática grave (p. alteración de la síntesis de albúmina con una albúmina < 32 g/l, encefalopatía hepática > grado 1a: Criterios de West Haven de alteración del estado mental en la encefalopatía hepática) b) Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min, p. calculado en base a la fórmula de Cockcroft).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Riociguat
Riociguat (1 mg, 1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg tres veces al día) comenzando con 1,0 mg tres veces al día al inicio del estudio.
La dosis se aumentará individualmente hasta una dosis máxima de 2,5 mg tres veces al día después de 8 semanas.
La medicación del estudio se proporcionará por vía oral con o sin alimentos.
Los comprimidos deben tomarse tres veces al día con un intervalo aproximado de 6 a 8 horas.
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El tratamiento se iniciará y ajustará individualmente de acuerdo con la presión arterial sistólica y la tolerabilidad.
Durante la fase de titulación, se le pedirá a cada paciente que mida su presión arterial sistólica periférica y la frecuencia cardíaca en casa tres veces al día y que registre los valores en el diario del paciente.
Los resultados serán examinados por el investigador durante cada visita/visita telefónica.
Siempre que la presión arterial sistólica sea ≥ 95 mmHg medida en el valle antes de la ingesta de cada dosis y el paciente no presente signos o síntomas de hipotensión, la dosis del medicamento del estudio se ajustará en +0,5 mg tres veces al día cada 2 semanas hasta la dosis máxima tolerada ( dosis máxima permitida: de 2,5 mg tid).
Después del período de titulación, la presión arterial debe medirse ante signos o síntomas de hipotensión.
Dosis de mantenimiento: Se debe mantener la dosis individual establecida a menos que se presenten signos y síntomas de hipotensión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área del RV (ventrículo derecho)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico del área de la aurícula derecha (AD), medida por ecocardiografía.
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio en el área RA (aurícula derecha)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de RV
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en el área de RA
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica (sPAP)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica (sPAP)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el cambio de área fraccional de RV (FAC)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el cambio de área fraccional de RV (FAC)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la velocidad máxima de la insuficiencia tricuspídea (TRV)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la velocidad máxima de la insuficiencia tricuspídea (TRV)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el diámetro de la vena cava inferior (VCI) y colapso de la VCI
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el diámetro de la vena cava inferior (VCI) y colapso de la VCI
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo derecho (RVOT VTI)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo derecho (RVOT VTI)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el índice de excentricidad (EI)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el índice de excentricidad (EI)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la función de bomba del ventrículo derecho (cualitativo)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la función de bomba del ventrículo izquierdo (cualitativo)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
|
Cambio en la función de bomba del ventrículo derecho (cualitativo)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la función de bomba del ventrículo izquierdo (cualitativo)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en el diámetro de la aurícula izquierda (LA)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en el diámetro de la aurícula izquierda (LA)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la función diastólica del VI
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Análisis ecocardiográfico medido como: (onda E y onda A transmitral del VI, onda E' del septo interventricular y Doppler tisular pulsado de la pared lateral, tiempo de relajación isovolumétrica, tiempo de desaceleración mitral)
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línea de base a 24 semanas
|
Cambio en la función diastólica del VI
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Análisis ecocardiográfico medido como: (onda E y onda A transmitral del VI, onda E' del septo interventricular y Doppler tisular pulsado de la pared lateral, tiempo de relajación isovolumétrica, tiempo de desaceleración mitral)
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en los diámetros de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Análisis ecocardiográfico
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en los diámetros de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Análisis ecocardiográfico
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 semanas
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Hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho
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al inicio y después de 24 semanas
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 semanas
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Hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho
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al inicio y después de 24 semanas
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Cambio en la PAPs
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 semanas
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Hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho
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al inicio y después de 24 semanas
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Cambio en PAPd
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 semanas
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Hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho
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al inicio y después de 24 semanas
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Cambio en PAPm
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 semanas
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Hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho
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al inicio y después de 24 semanas
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Cambio en PAWP
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 semanas
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Hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho
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al inicio y después de 24 semanas
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Cambio en la presión de la aurícula derecha (RAP)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 semanas
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Hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho
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al inicio y después de 24 semanas
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Cambio en PVR
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 semanas
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Hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho
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al inicio y después de 24 semanas
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Cambio en la saturación venosa central de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 semanas
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Hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho
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al inicio y después de 24 semanas
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en la capacidad de ejercicio
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en la capacidad de ejercicio
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línea de base a 24 semanas
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capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 12 semanas
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capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en FEV1% de la capacidad vital máxima (VC max)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en FEV1% de la capacidad vital máxima (VC max)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el volumen residual
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 12 semanas
|
Cambio en el volumen residual
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el monóxido de carbono de difusión limitada (DLCO)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 24 semanas
|
Cambio en el monóxido de carbono de difusión limitada (DLCO)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en el factor DLCO/VA (Krogh)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en el factor DLCO/VA (Krogh)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en el análisis de gases en sangre arterial o capilar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en el análisis de gases en sangre arterial o capilar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la presión parcial del dióxido de carbono
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en el análisis de gases en sangre arterial o capilar
|
línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la presión parcial del dióxido de carbono
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
Cambio en el análisis de gases en sangre arterial o capilar
|
línea de base a 24 semanas
|
Cambio en SaO2
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cambio en el análisis de gases en sangre arterial o capilar
|
línea de base a 12 semanas
|
Cambio en SaO2
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
Cambio en el análisis de gases en sangre arterial o capilar
|
línea de base a 24 semanas
|
Cambio en el pH
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en el análisis de gases en sangre arterial o capilar
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línea de base a 24 semanas
|
Cambio en el pH
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en el análisis de gases en sangre arterial o capilar
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línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
línea de base a 12 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
línea de base a 24 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
línea de base a 24 semanas
|
Cambio en la carga de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la carga de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
línea de base a 24 semanas
|
Cambio en el consumo de oxígeno como total y por kg de peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
línea de base a 12 semanas
|
Cambio en el consumo de oxígeno como total y por kg de peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
línea de base a 24 semanas
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Cambio en el dióxido de carbono exhalado (VCO2)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
línea de base a 12 semanas
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Cambio en el dióxido de carbono exhalado (VCO2)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
línea de base a 12 semanas
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en el pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en los equivalentes respiratorios de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en los equivalentes respiratorios de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en los equivalentes respiratorios del dióxido de carbono
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en los equivalentes respiratorios del dióxido de carbono
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la reserva respiratoria
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la reserva respiratoria
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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línea de base a 24 semanas
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FC OMS
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en la clase funcional de la OMS
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línea de base a 12 semanas
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FC OMS
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en la clase funcional de la OMS
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línea de base a 24 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en los parámetros de Calidad de vida por cuestionario SF-36
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línea de base a 24 semanas
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio
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línea de base a 12 semanas
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio
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línea de base a 24 semanas
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cambios de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio
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línea de base a 12 semanas
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cambios de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio
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línea de base a 24 semanas
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cambios en el hematocrito
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio
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línea de base a 12 semanas
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cambios en el hematocrito
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio
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línea de base a 24 semanas
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Cambios AST
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas
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línea de base a 12 semanas
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Cambios AST
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas
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línea de base a 24 semanas
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Cambios alternativos
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas
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línea de base a 12 semanas
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Cambios alternativos
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas
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línea de base a 24 semanas
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Cambios de bilirrubina
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas
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línea de base a 12 semanas
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Cambios de bilirrubina
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas
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línea de base a 24 semanas
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Cambios de PCR
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio
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línea de base a 12 semanas
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Cambios de PCR
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio
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línea de base a 24 semanas
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cambios de sodio
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio
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línea de base a 12 semanas
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cambios de sodio
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio
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línea de base a 24 semanas
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Cambios de urea
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en los parámetros renales
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línea de base a 12 semanas
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Cambios de urea
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en los parámetros renales
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línea de base a 24 semanas
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cambios de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en los parámetros renales
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línea de base a 12 semanas
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cambios en el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio en los parámetros renales
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línea de base a 12 semanas
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cambios de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en los parámetros renales
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línea de base a 24 semanas
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cambios en el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio en los parámetros renales
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línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ekkehard HD Grünig, MD, Thoraxklinik at the University of Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raymond RJ, Hinderliter AL, Willis PW, Ralph D, Caldwell EJ, Williams W, Ettinger NA, Hill NS, Summer WR, de Boisblanc B, Schwartz T, Koch G, Clayton LM, Jobsis MM, Crow JW, Long W. Echocardiographic predictors of adverse outcomes in primary pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1214-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01744-8.
- Bossone E, D'Andrea A, D'Alto M, Citro R, Argiento P, Ferrara F, Cittadini A, Rubenfire M, Naeije R. Echocardiography in pulmonary arterial hypertension: from diagnosis to prognosis. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jan;26(1):1-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Austin C, Alassas K, Burger C, Safford R, Pagan R, Duello K, Kumar P, Zeiger T, Shapiro B. Echocardiographic assessment of estimated right atrial pressure and size predicts mortality in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2015 Jan;147(1):198-208. doi: 10.1378/chest.13-3035.
- Marra AM, Egenlauf B, Ehlken N, Fischer C, Eichstaedt C, Nagel C, Bossone E, Cittadini A, Halank M, Gall H, Olsson KM, Lange TJ, Grunig E. Change of right heart size and function by long-term therapy with riociguat in patients with pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2015 Sep 15;195:19-26. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.105. Epub 2015 May 19.
- Marra AM, Halank M, Benjamin N, Bossone E, Cittadini A, Eichstaedt CA, Egenlauf B, Harutyunova S, Fischer C, Gall H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lange TJ, Olsson KM, Klose H, Grunig E. Right ventricular size and function under riociguat in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (the RIVER study). Respir Res. 2018 Dec 19;19(1):258. doi: 10.1186/s12931-018-0957-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Activadores de enzimas
- Riociguat
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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