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PAH および CTEPH における右心室のサイズと機能に対するリオシグアトの効果 (RIVERII)

2026年5月21日 更新者：Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig、Heidelberg University

肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症における右心室のサイズと機能に対するリオシグアトの効果に関する非盲検、前向き、単一施設研究

これは、明らかな PAH および CTEPH を有する患者の右心サイズおよび機能に対するリオシグアトの効果を評価するための非盲検、単群、前向き単一施設臨床試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PAH/CTEPH では、右心の大きさと機能が予後にとって最も重要です。 心エコー検査によって測定された RV パフォーマンスと拡大した RA 領域は、PAH の独立した予後因子であることが示されています。 最近、レトロスペクティブな単一施設の研究で、リオシグアト治療が、ベースラインと比較して 3、6、および 12 か月後に RV および RA 領域の有意な減少と関連していたことが示されました。 RA 面積は 12 か月後に有意に減少し、リオシグアト療法の 6 か月および 12 か月後に、三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) で評価された RV 収縮機能が改善されました。 この結果は、最近の遡及的多施設研究によって確認されました。 したがって、リオシグアトが右心臓のサイズと機能に有益な効果をもたらすと仮定することは合理的です。

この研究の主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 24 週間までの RV および RA 領域の変化です。 治療が開始され、収縮期血圧と忍容性に応じて個別に調整されます。 時期尚早に投薬を中止した患者は、研究評価を継続し、プロトコルに概説されているように研究訪問を行うよう求められます。

健康診断は、病歴、身体検査、心電図（ECG）、血液ガス分析、肺機能検査、臨床検査（NT-proBNPを含む）、安静時心エコー検査、およびPHセンターの臨床実践に基づく右心カテーテル検査（RHC）で構成されます.

データ収集の予測期間は、24 週間の研究期間と約 30±7 日間のフォローアップ期間で構成されます。

最後の患者が24週間の観察期間を終了したときに、すべての患者の結果（生存および無移植生存）が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢が 18 歳以上。
  2. 平均肺動脈圧（mPAP）が 20 mmHg を超え、肺血管抵抗（PVR）が 2 ウッド ユニット（WU）以上、肺動脈楔入圧（PAWP）が 15 mmHg 以下の症候性 PAH の男性および女性患者（グループ I / Nice Clinical -肺高血圧症の分類）またはCTEPH（グループIV /肺高血圧症のナイス臨床分類）は、完全な抗凝固療法の開始から少なくとも3か月後に測定され、手術不能と定義され、mPAP> 20 mmHgおよびPVR ≥ 2 WU、PAWP ≤ 15 mmHg;または肺動脈内膜切除術後の持続性または再発性の PH を伴う (mPAP > 20 mmHg および PVR ≥ 2 WU、PAWP ≤ 15 mmHg 手術後少なくとも 6 ヶ月で測定 (acc. Simonneau らに。 2018)。
  3. 未治療の患者（PAH特異的薬物療法に関して）およびエンドセリン受容体拮抗薬またはプロスタサイクリン類似体で前治療された患者で、スクリーニング前に最大2か月間前治療された（事前の併用治療による）*。
  4. *治療前の患者は、来院 1 の少なくとも 2 週間前に、エンドセリン受容体拮抗薬またはプロスタサイクリン治療で安定している必要があります。
  5. -エンドセリン受容体拮抗薬またはプロスタサイクリン類似体との併用治療の有無にかかわらず、永続的なホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤治療（最大でもスクリーニング前に2か月前治療）に切り替える場合、患者は登録することもできます。特に、PDE5i（以下のパラメータの少なくとも 3 つとして定義される：進行の臨床徴候、持続的な WHO-FC III、165 -440m、ピーク V02 11-15ml/min/kg (35-65% 予測)、NTproBNP 300-1400 ng/l、RA 面積 18-26cm2、RAP 8-14mmHg、CI 2,0-2,4 l/分) または PDE5i 不寛容の場合。 切り替えの決定は、定期的な臨床フォローアップの訪問時に臨床医によって行われます。
  6. 経口抗凝固薬、利尿薬、ジギタリス、カルシウム チャネル遮断薬、酸素補給など、PH の治療にも使用できる非特異的な治療は許可されます。 ただし、抗凝固薬による治療（適応がある場合）は、PAH 1 の患者では来院の少なくとも 1 か月前に開始されている必要があります。
  7. RHC の結果は、スクリーニング時に 6 か月を超えてはならず (ベースライン値と見なされます)、標準化された条件下で参加センターで測定されたものでなければなりません (研究固有の Swan Ganz カテーテル法マニュアルを参照してください)。 それぞれの測定が患者の定期的な診断精密検査との関連で実行されていない場合は、研究前段階 (患者がインフォームド コンセントに署名した後) に研究の一部として実行する必要があります。
  8. 50歳以上の閉経後の女性として定義される出産の可能性のない女性、両側卵管結紮の女性、両側卵巣摘出術の女性、および子宮摘出術の女性を研究に含めることができます。
  9. 出産の可能性のある女性は、以下のすべてが当てはまる場合にのみ研究に含めることができます（以下にリストされています）： -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、研究開始時の尿妊娠検査が陰性である（訪問1）。 b. -研究中および研究治療中止後少なくとも30日までに毎月の尿妊娠検査を実施することに同意する。 これらの検査は、患者が自宅で行う必要があります。 c. -スクリーニングから少なくとも30日後まで指定された避妊計画に従うことに同意する 研究治療中止。
  10. 指示を理解し、従うことができ、研究期間全体に参加できる患者。
  11. 患者は、十分な事前情報を受け取った後、研究固有の手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。

除外基準:

  1. -妊娠中の女性、または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性 上記の研究で義務付けられた避妊方法を順守できない、または順守する意思がない。
  2. -スクリーニングの2か月前にPH特異的治療を受けている患者。
  3. -患者の能力を損なうような医学的障害、状態、またはそのような病歴がある患者 治験責任医師の意見では、この研究に参加または完了する。
  4. 基礎疾患があり、予想余命が2年未満の患者（例： 限局性および/または転移性腫瘍塊を伴う活動性がん疾患)。
  5. 重度または複数の薬物アレルギーの既往歴のある患者
  6. -治験薬または賦形剤のいずれかに過敏症のある患者。
  7. 有効な 6MWD テストを実行できない患者 (例: 整形外科疾患、患者の歩行能力に影響を与える末梢動脈閉塞性疾患)。

  8. PHの併用治療のための以下の特定の薬物療法、または治験薬との薬力学的相互作用を発揮する可能性のある薬物療法は許可されていません。

    1. 非経口プロスタサイクリン類似体
    2. 特定のホスホジエステラーゼ阻害剤（例： シルデナフィルまたはタダラフィル): リオシグアトに切り替えることができますが、治験薬に追加して投与することはできません
    3. または非特異的なホスホジエステラーゼ阻害剤（例： ジピリダモール、テオフィリン）
    4. NOドナー（例：硝酸塩）

  9. 肺疾患の除外

    1. -中等度から重度の気管支喘息またはCOPD（Forced Expiratory Volume <60％の予測）または重度の拘束性肺疾患（Total Lung Capacity < 70％の予測）および/または高解像度コンピュータ断層撮影が示しているかのように定義される <20% 実質性肺疾患。
    2. 肺、胸部、および横隔膜の重度の先天異常。
    3. -肺静脈閉塞性疾患（PVOD）または肺毛細血管腫症（PCH）またはPHおよび特発性間質性肺炎（PH-IIP）の臨床的または放射線学的証拠

  10. 心血管除外：

    1. -制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 110 mmHg）。
    2. 収縮期血圧 <95 mmHg。
    3. 駆出率が 40% 未満の左心不全。
    4. -肺動脈くさび圧が15 mmHgを超える肺静脈高血圧症。
    5. 肥大型閉塞性心筋症。
    6. -研究者の意見によると、重度の証明済みまたは疑われる冠動脈疾患（カナダ心臓血管学会狭心症分類クラス2〜4の患者、および/または硝酸塩を必要とする、および/または訪問1の前の過去3か月以内の心筋梗塞）。
    7. -症候性アテローム性動脈硬化症の臨床的証拠（例： 歩行距離の減少を伴う末梢動脈疾患、持続的な神経障害を伴う脳卒中の既往など）。

  11. 臓器機能の障害に関連する除外:

    a) 以下によって示される臨床的に重要な肝機能障害: i.ビリルビン＞正常上限の２倍 ｉｉ． および／または肝トランスアミナーゼが正常上限の３倍を超える ｉｉｉ． および/または重度の肝不全の徴候 (例: アルブミン < 32 g/l、肝性脳症 > グレード 1a: 肝性脳症における精神状態の変化に関するウェスト ヘブン基準) b) 腎不全 (糸球体濾過速度 < 30 ml/分、例: コッククロフトの式に基づいて計算されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リオシグアト
リオシグアト（1mg、1.5mg、2mg、2.5mgを1日3回）は、研究の開始時に1.0mgを1日3回から開始します。 用量は、8 週間後に 1 日 3 回、最大用量 2.5 mg まで個別に増量されます。 研究薬は食事の有無にかかわらず経口的に投与されます。 錠剤は 1 日 3 回、約 6 ～ 8 時間の間隔をあけて服用する必要があります。
薬：リオシグアト
治療が開始され、収縮期血圧と忍容性に応じて個別に調整されます。 滴定段階では、各患者は自宅で末梢収縮期血圧と心拍数を 1 日 3 回測定し、その値を患者日誌に記録するよう求められます。 結果は、各訪問/電話訪問中に研究者によって調べられます。 各用量の摂取前にトラフで測定した収縮期血圧が 95 mmHg 以上であり、患者に低血圧の徴候や症状がない場合、治験薬の用量は 2 週間ごとに +0.5 mg tid ずつ最大耐量まで滴定されます (最大許容用量：2.5 mg tid）。 滴定期間の後、低血圧の徴候または症状に応じて血圧を測定する必要があります。 維持用量：低血圧の徴候や症状が発生しない限り、確立された個人用量を維持する必要があります。
他の名前：
  • MK-4836
  • ATC コード: C02KX05

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in RV (Right Ventricular) Area
時間枠：Baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis right ventricular (RV) area, measured by echocardiography.
Baseline to 24 weeks
Change in RA (Right Atrial) Area
時間枠：Baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
Baseline to 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室流出路速度時間積分 (RVOT VTI) の変化
時間枠：ベースラインから12週間
心エコー分析
ベースラインから12週間
右心室流出路速度時間積分 (RVOT VTI) の変化
時間枠：ベースラインから24週間
心エコー分析
ベースラインから24週間
三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：ベースラインから12週間
心エコー分析
ベースラインから12週間
三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：ベースラインから24週間
心エコー分析
ベースラインから24週間
PHの変化
時間枠：ベースラインから24週間
毛細血管または動脈血ガス分析の変化
ベースラインから24週間
PHの変化
時間枠：ベースラインから12週間
毛細血管または動脈血ガス分析の変化
ベースラインから12週間
WHO FC
時間枠：ベースラインから12週間
WHO機能クラスの変更
ベースラインから12週間
WHO FC
時間枠：ベースラインから24週間
WHO機能クラスの変更
ベースラインから24週間
NT-proBNP
時間枠：ベースラインから12週間
実験室パラメータの変更
ベースラインから12週間
NT-proBNP
時間枠：ベースラインから24週間
実験室パラメータの変更
ベースラインから24週間
Change in RV (Right Ventricular) Area
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in RA (Right Atrial) Area
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Systolic Pulmonary Artery Pressure (sPAP)
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Systolic Pulmonary Artery Pressure (sPAP)
時間枠：baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in RV Fractional Area Change (FAC)
時間枠：baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in RV Fractional Area Change (FAC)
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Peak Velocity of Tricuspid Regurgitation (TRV)
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Peak Velocity of Tricuspid Regurgitation (TRV)
時間枠：baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Inferior Vena Cava (IVC) Diameter
時間枠：baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Inferior Vena Cava (IVC) Diameter
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Eccentricity Index (EI)
時間枠：baseline to 24 weeks

Change in left ventricular eccentricity index (LV-EI) from baseline at 24 weeks assessed by echocardiography.

LV-EI is the ratio of septical-parallel to septical-perpendicular left ventricular diameters in parasternal short-axis view; normal = 1, increased (≥ 1.1) indicates right ventricular pressure/volume overload
baseline to 24 weeks
Change in Eccentricity Index (EI)
時間枠：baseline to 12 weeks

Change in left ventricular eccentricity index (LV-EI) from baseline at 12 weeks assessed by echocardiography.

LV-EI is the ratio of septical-parallel to septical-perpendicular left ventricular diameters in parasternal short-axis view; normal = 1, increased (≥ 1.1) indicates right ventricular pressure/volume overload
baseline to 12 weeks
Change in Right Ventricular Pump Function (Qualitative)
時間枠：baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Left Ventricular Pump Function (Qualitative)
時間枠：baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Right Ventricular Pump Function (Qualitative)
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Left Ventricular Pump Function (Qualitative)
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Left Atrial (LA) Diameter
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in Left Atrial (LA) Diameter
時間枠：baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
Change in Left Ventricular (LV) Diastolic Function
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic Analysis measured as: (LV transmitral E wave and A wave, E' wave of interventricular septum and lateral wall pulsed tissue Doppler, isovolumic relaxation time, mitral deceleration time)
baseline to 12 weeks
Change in Diameters of Pulmonary Artery (PA)
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic Analysis
baseline to 12 weeks
Change in Diameters of Pulmonary Artery (PA)
時間枠：baseline to 24 weeks
echocardiographic Analysis
baseline to 24 weeks
Change in Cardiac Index (CI)
時間枠：baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Cardiac Output (CO)
時間枠：baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Systolic Pulmonary Arterial Pressure (sPAP)
時間枠：baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Diastolic Pulmonary Arterial Pressure (dPAP)
時間枠：baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP)
時間枠：baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP)
時間枠：baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Right Atrial Pressure (RAP)
時間枠：baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
時間枠：baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in Central Venous Saturation From Pulmonary Artery
時間枠：baseline and after 24 weeks
Pulmonary hemodynamics by right heart catheterization
baseline and after 24 weeks
Change in 6-minute Walking Distance
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in exercise capacity
baseline to 12 weeks
Change in 6-minute Walking Distance
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in exercise capacity
baseline to 24 weeks
Forced Vital Capacity (FVC)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Forced Vital Capacity (FVC)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in FEV1% of Maximal Vital Capacity (VC Max)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in FEV1% of Maximal Vital Capacity (VC Max)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Total Lung Capacity (TLC)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in Total Lung Capacity (TLC)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Residual Volume (RV)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in Residual Volume (RV)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Diffusion-limited Carbon Monoxide (DLCO)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Diffusion-limited Carbon Monoxide (DLCO)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in DLCO/VA (Krogh) Factor
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 12 weeks
Change in DLCO/VA (Krogh) Factor
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Lung function Tests
baseline to 24 weeks
Change in Partial Pressure of Oxygen (pO2)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 12 weeks
Change in Partial Pressure of Oxygen (pO2)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 24 weeks
Change in Partial Pressure of Carbon Dioxide (pCO2)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 12 weeks
Change in Partial Pressure of Carbon Dioxide (pCO2)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Saturation (SaO2)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Saturation (SaO2)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in capillary or arterial blood gas analysis
baseline to 24 weeks
Change in Blood Pressure
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Blood Pressure
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Heart Rate
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Heart Rate
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Workload
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Workload
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Consumption as Total (VO2)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Consumption as Total (VO2)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Exhaled Carbon Dioxide (VCO2)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Exhaled Carbon Dioxide (VCO2)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Saturation (SpO2)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Saturation (SpO2)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Pulse
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Pulse
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Minute Ventilation (VE)
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Minute Ventilation (VE)
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Oxygen at Rest
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for oxygen represents the ratio of minute ventilation (VE) to oxygen uptake (VO₂) and reflects the efficiency of ventilation relative to oxygen consumption.
baseline to 12 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Oxygen at Rest
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for oxygen represents the ratio of minute ventilation (VE) to oxygen uptake (VO₂) and reflects the efficiency of ventilation relative to oxygen consumption.
baseline to 24 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Carbon Dioxide
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for carbon dioxide represents the ratio of minute ventilation (VE) to carbon dioxide production (VCO₂) and reflects ventilatory efficiency with respect to carbon dioxide elimination.
baseline to 12 weeks
Change in Respiratory Equivalents for Carbon Dioxide
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing: The respiratory equivalent for carbon dioxide represents the ratio of minute ventilation (VE) to carbon dioxide production (VCO₂) and reflects ventilatory efficiency with respect to carbon dioxide elimination.
baseline to 24 weeks
Change in Respiratory Reserve
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 12 weeks
Change in Respiratory Reserve
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary exercise testing
baseline to 24 weeks
Haemoglobin Changes
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
Haemoglobin Changes
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
Haematocrit Changes
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
Haematocrit Changes
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
SGOT/AST Changes
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 12 weeks
SGOT/AST Changes
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 24 weeks
SGPT/ALT Changes
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 12 weeks
SGPT/ALT Changes
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 24 weeks
Bilirubin Changes
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 12 weeks
Bilirubin Changes
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in liver enzymes
baseline to 24 weeks
CRP Changes
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
CRP Changes
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
Sodium Changes
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 12 weeks
Sodium Changes
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in laboratory parameters
baseline to 24 weeks
Urea Changes
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in renal parameters
baseline to 12 weeks
Urea Changes
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in renal parameters
baseline to 24 weeks
Creatinine Changes
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in renal parameters
baseline to 12 weeks
Creatinine Clearance Changes
時間枠：baseline to 12 weeks
Change in renal parameters
baseline to 12 weeks
Creatinine Changes
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in renal parameters
baseline to 24 weeks
Creatinine Clearance Changes
時間枠：baseline to 24 weeks
Change in renal parameters
baseline to 24 weeks
Change in IVC Collapse
時間枠：baseline to 12 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 12 weeks
Change in IVC Collapse
時間枠：baseline to 24 weeks
echocardiographic analysis
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Functioning
時間枠：baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Role Function
時間枠：baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Pain
時間枠：baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: General Health Perception
時間枠：baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Vitality
時間枠：baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Social Functioning
時間枠：baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Emotional Role Function
時間枠：baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Mental Well-being
時間枠：baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Summation Score
時間枠：baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Mental Summation Score
時間枠：baseline to 24 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 24 weeks
SF-36: Physical Functioning
時間枠：baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Physical Role Function
時間枠：baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Pain
時間枠：baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: General Health Perception
時間枠：baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Vitality
時間枠：baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Social Functioning
時間枠：baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Emotional Role Function
時間枠：baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Mental Well-being
時間枠：baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Physical Summation Score
時間枠：baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
SF-36: Mental Summation Score
時間枠：baseline to 12 weeks
Measure Description: Quality of Life (QoL) was assessed using the SF 36-questionnaire. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale, i.e. a score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. Sections: vitality; physical functioning; bodily pain; general health perceptions; physical role functioning; emotional role functioning; social role functioning; mental health. Two summation scores, physical and mental summation score, were calculated.
baseline to 12 weeks
Change in Oxygen Consumption Per kg Body Weight (VO2/kg)
時間枠：Baseline to 24 weeks
Change in Cardiopulmonary Exercise testing
Baseline to 24 weeks
Change in Oxygen Consumption Per kg Body Weight (VO2/kg)
時間枠：Baseline to 12weeks
Change in cardiopulmonary exercise testing
Baseline to 12weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Ekkehard HD Grünig, MD、Thoraxklinik at the University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月13日

一次修了 (実際)

2025年8月13日

研究の完了 (実際)

2025年8月13日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-06RCT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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