인도네시아 제대 후 LBW 영아 HMF 보충 연구 (DAHLIA)
퇴원 후 모유 강화제를 보충한 저체중아의 성장 및 체성분: 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 LBW 영아를 대상으로 하는 전향적인 두 팔 병렬 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 생후 2주 이전(생후 15일 미만) 모유를 경구 수유하여 퇴원하는 임상적으로 건강한 LBW 영아를 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 전적으로 또는 주로 모유 수유를 받는 영아는 보충 방법으로 손가락 수유를 사용하도록 권장되지만, 어머니는 원하는 경우 자신의 선호도를 선택할 수 있습니다.
부모의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 목록은 모집, 결과 측정 및 통계 분석에 관여하지 않는 한 명의 조사자가 준비했습니다. 연구 제품은 유사한 주석에서 A, B, C D로 표시됩니다. 제조업체만이 이 통의 내용물을 알고 있으며 통계 분석이 완료된 후 코드가 공개됩니다. 부모는 연구 제품의 이 200g 주석을 받고 개봉 후 14일 후에 주석을 반환하도록 요청할 것입니다. 블라인드가 없는 조수는 14일 동안의 HMF 섭취량을 추정하기 위해 개봉 전후에 주석의 무게를 잴 것입니다.
이 연구는 그레이터 자카르타의 여러 병원에서 실시될 예정입니다.
연구 프로토콜에 대한 준수는 연구 제품 분배 및 후속 방문(생후 1개월에 1회 방문, 생후 2개월에 2회 방문)에서 처음 대면 세션 동안 권장됩니다. 이 세션에는 연구 프로토콜을 따르는 것의 중요성에 대한 상기, 필요한 경우 모유 수유 지원 및 발생하는 어려움에 대한 토론이 포함됩니다. 수사관은 또한 방문 1주일 전에 산모에게 3일 섭취 일지를 작성하도록 문자를 통해 상기시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 13760
- Pasarebo Regional Hospital
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Jakarta, 인도네시아
- Koja District Hospital
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Central Jakarta
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Jakarta, Central Jakarta, 인도네시아, 10110
- Budi Kemuliaan Hospital
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Jawa Barat
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Bekasi, Jawa Barat, 인도네시아
- Hermina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 저체중아(1800~2499g) 구강수유
- 퇴원 시 완전모유수유 또는 주로 모유수유(50ml/Kg BW/일 미만의 만삭아 분유 섭취)
- 생후 2주 이전 퇴원 및 최대 등록 연령은 생후 14일입니다.
- 더 큰 자카르타에 살고
- 학부모는 연구 참여에 서면으로 동의하고 연구 절차를 따르겠다는 의사를 표시합니다.
제외 기준:
주요 선천적 기형 또는 정상적인 섭식, 성장 및 신경 발달로 추정되는 기타 장애가 있는 모든 피험자.
다른 중재 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 모유 강화제
단백질, 지질, 탄수화물, 미량영양소가 함유된 모유강화제
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HMF는 하루에 6스쿱이 주어집니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 다당류(0.9g/1g 위약)와 맥아당(0.1g/1g 위약) 및 미네랄로 구성됩니다.
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위약은 하루에 6스쿱 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살 찌다
기간: 생후 3개월
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연구 등록과 생후 3개월 사이의 체중 증가(g/kg 초기 체중 및 차이)
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생후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 체중 증가
기간: 생후 3개월까지 등록
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등록부터 생후 3개월까지의 일일 평균 체중 증가(g/kg/일)
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생후 3개월까지 등록
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길이 늘리기
기간: 생후 3개월
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연구 등록부터 3개월까지의 길이 증가(mm 초기 길이 및 차이)
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생후 3개월
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머리 둘레
기간: 생후 3개월
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연구 등록부터 생후 3개월까지의 머리 둘레 증가(초기 머리 둘레 mm 및 차이)
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생후 3개월
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연령에 따른 체중
기간: 생후 3개월
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연구 등록부터 3개월까지 연령별 체중 차이(Z 점수)
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생후 3개월
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체지방률
기간: 생후 3개월
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그룹 간 체지방 비율의 차이
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생후 3개월
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대변 일관성
기간: 생후 3개월까지 등록
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그룹 간 Diapered 유아 대변 차트에 따른 중간 유형의 대변
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생후 3개월까지 등록
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대변 빈도
기간: 생후 3개월까지 등록
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그룹 간 하루 평균 배변 횟수
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생후 3개월까지 등록
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토하다
기간: 생후 3개월까지 등록
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그룹 간 구토를 한 것으로 보고된 피험자의 수
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생후 3개월까지 등록
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팽만감
기간: 생후 3개월까지 등록
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그룹 간 팽만감을 경험했다고 보고한 피험자의 수
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생후 3개월까지 등록
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발열
기간: 생후 3개월까지 등록
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그룹 간 발열을 경험한 것으로 보고된 피험자 수
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생후 3개월까지 등록
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재입원
기간: 생후 3개월까지 등록
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그룹 간 입원을 보고한 피험자 수
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생후 3개월까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoga Devaera, MD, Indonesia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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