Indonezja Badanie suplementacji HMF niemowląt z LBW po wypisaniu ze szpitala (DAHLIA)
Wzrost i skład ciała niemowląt z niską masą urodzeniową, którym po wypisaniu ze szpitala podano środek wzmacniający mleko kobiece: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami u niemowląt z LBW. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone klinicznie zdrowe niemowlęta LBW karmione doustnie mlekiem matki przed ukończeniem 2 tygodnia życia (< 15 dni). Niemowlęta karmione wyłącznie lub głównie piersią będą zachęcane do stosowania karmienia palcem jako metody suplementacji, ale matki mogą wybrać własne preferencje, jeśli sobie tego życzą.
Po podpisaniu przez rodzica świadomej zgody, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup. Listy randomizacyjne zostały przygotowane przez jednego badacza, który nie zajmuje się rekrutacją, pomiarami wyników i analizą statystyczną. Badany produkt będzie oznaczony jako A, B, C D w podobnej puszce. Tylko producent zna zawartość tych puszek, a kod zostanie ujawniony po zakończeniu analizy statystycznej. Rodzice otrzymają tę puszkę 200 g badanego produktu i poproszą o zwrot puszki po 14 dniach od otwarcia. Niezaślepiony asystent zważy puszkę przed i po otwarciu, aby oszacować spożycie HMF przez 14 dni.
Badanie to zostanie przeprowadzone w kilku szpitalach w Wielkiej Dżakarcie.
Przestrzeganie protokołu badania będzie zachęcane podczas sesji „twarzą w twarz” początkowo podczas wydawania badanego produktu i kolejnych wizyt (wizyta 1 w wieku jednego miesiąca, wizyta 2 w wieku dwóch miesięcy). Sesje te będą obejmować przypomnienie o znaczeniu przestrzegania protokołu badania, wsparcie karmienia piersią w razie potrzeby oraz dyskusję na temat pojawiających się trudności. Badacze będą również przypominać matkom SMS-em, aby wypełniały trzydniowy dziennik przyjmowania na tydzień przed każdą wizytą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 13760
- Pasarebo Regional Hospital
-
Jakarta, Indonezja
- Koja District Hospital
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Indonezja, 10110
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonezja
- Hermina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z niską masą urodzeniową (1800-2499 g) karmione doustnie
- Karmiona wyłącznie piersią lub głównie piersią (spożywająca mleko modyfikowane dla niemowląt w ilości poniżej 50 ml/kg mc./dobę) przy wypisie
- Wypis ze szpitala przed ukończeniem 2 tygodnia życia, a maksymalny wiek zapisania to 14 dni
- Mieszkaj w większej Dżakarcie
- Rodzice wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu i wyrażają zamiar przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Każdy pacjent, który ma poważną wadę wrodzoną lub jakiekolwiek inne zaburzenie(-a), które można wnioskować o prawidłowym odżywianiu, wzroście i rozwoju neurologicznym.
Uczestnictwo w kolejnej próbie interwencyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wzmacniacz mleka kobiecego
wzmacniacz mleka kobiecego, który zawiera białko, lipidy, węglowodany i mikroelementy
|
HMF otrzyma 6 miarek dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo składa się z polisacharydów (0,9 g/1 g placebo) i maltozy (0,1 g/1 g placebo) oraz składników mineralnych.
|
Placebo będzie otrzymywać sześć miarek dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybierać na wadze
Ramy czasowe: trzy miesiące życia
|
Przyrost masy ciała (g/kg masy początkowej i różnicy) między włączeniem do badania a trzecim miesiącem życia
|
trzy miesiące życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: zapis do trzeciego miesiąca życia
|
Średni dzienny przyrost masy ciała (g/kg/dzień) od włączenia do trzeciego miesiąca życia
|
zapis do trzeciego miesiąca życia
|
|
Uzyskanie długości
Ramy czasowe: Trzy miesiące życia
|
Przyrost długości (długość początkowa i różnica w mm) od włączenia do badania do wieku 3 miesięcy
|
Trzy miesiące życia
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące życia
|
Przyrost obwodu głowy (mm początkowego obwodu głowy i różnicy) od włączenia do badania do wieku 3 miesięcy
|
Trzy miesiące życia
|
|
Waga do wieku
Ramy czasowe: Trzy miesiące życia
|
Różnica masy ciała dla wieku (wynik Z) od włączenia do badania do wieku 3 miesięcy
|
Trzy miesiące życia
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące życia
|
Różnica w procentach tkanki tłuszczowej między grupami
|
Trzy miesiące życia
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: zapis do trzeciego miesiąca życia
|
Mediana rodzaju stolca według wykresu stolca dla niemowląt z pieluchami między grupami
|
zapis do trzeciego miesiąca życia
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: zapis do trzeciego miesiąca życia
|
średnia częstość wypróżnień na dzień między grupami
|
zapis do trzeciego miesiąca życia
|
|
Wymiociny
Ramy czasowe: zapis do trzeciego miesiąca życia
|
Liczba osób, które zgłosiły wymioty między grupami
|
zapis do trzeciego miesiąca życia
|
|
Wzdęcia
Ramy czasowe: zapis do trzeciego miesiąca życia
|
Liczba osób, które zgłosiły występowanie wzdęć, między grupami
|
zapis do trzeciego miesiąca życia
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: zapis do trzeciego miesiąca życia
|
Liczba osób, u których wystąpiła gorączka, między grupami
|
zapis do trzeciego miesiąca życia
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: zapis do trzeciego miesiąca życia
|
Liczba osób, które zgłosiły hospitalizację między grupami
|
zapis do trzeciego miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yoga Devaera, MD, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-02-0127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .