Estudo de suplementação de HMF para bebês BPN após alta na Indonésia (DAHLIA)
Crescimento e composição corporal de bebês com baixo peso ao nascer suplementados com fortificante de leite humano após a alta: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo de dois braços paralelos em bebês BPN. Lactentes de BPN clinicamente saudáveis com alta em alimentação oral de leite humano antes de 2 semanas de idade (< 15 dias de vida) serão convidados a participar do estudo. Bebês amamentados exclusivamente ou predominantemente serão encorajados a usar a alimentação com os dedos como método de suplementação, mas as mães podem escolher suas próprias preferências se assim o desejarem.
Depois de assinar o consentimento informado pelos pais, o sujeito será randomizado para um dos quatro grupos. A lista de randomização foi preparada por um investigador que não envolve recrutamento, medidas de resultados e análise estatística. O produto do estudo será rotulado como A, B, C D em lata semelhante. Apenas o fabricante conhece o conteúdo dessas latas e o código será revelado após a conclusão da análise estatística. Os pais receberão esta lata de 200 g do produto do estudo e pedirão para devolver a lata após 14 dias de abertura. O assistente não cego pesará a lata antes e depois da abertura para estimar a ingestão de HMF por 14 dias.
Este estudo será realizado em vários hospitais na Grande Jacarta.
A adesão ao protocolo do estudo será incentivada durante a sessão presencial inicialmente na distribuição do produto do estudo e nas visitas subsequentes (visita 1 com um mês de idade, visita 2 com dois meses de idade). Essas sessões incluirão o lembrete da importância de seguir o protocolo de estudo, o apoio à amamentação, se necessário, e a discussão sobre as dificuldades que surgirem. Os investigadores também lembrarão as mães por meio de texto para preencher o diário de ingestão de três dias uma semana antes de cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 13760
- Pasarebo Regional Hospital
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Jakarta, Indonésia
- Koja District Hospital
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Central Jakarta
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Jakarta, Central Jakarta, Indonésia, 10110
- Budi Kemuliaan Hospital
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Jawa Barat
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Bekasi, Jawa Barat, Indonésia
- Hermina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de baixo peso (1800-2499 g) com alimentação oral
- Amamentado exclusivamente ou predominantemente (consumindo fórmula infantil a termo inferior a 50 ml/kg de peso corporal/dia) na alta
- Alta do hospital antes de 2 semanas de idade e a idade máxima de inscrição é de 14 dias
- Morar na grande Jacarta
- Os pais concordam por escrito em participar do estudo e indicam sua intenção de seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer indivíduo que tenha anomalia congênita importante ou qualquer outro distúrbio (s) que infere com alimentação, crescimento e neurodesenvolvimento normais.
Participar de outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fortificante do Leite Humano
fortificante do leite humano que contém proteínas, lipídios, carboidratos e micronutrientes
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HMF receberá 6 colheres por dia
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
O placebo é feito de polissacarídeos (0,9 g/1 g de placebo) e maltose (0,1 g/1 g de placebo) e minerais.
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O placebo receberá seis colheres por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganhando peso
Prazo: três meses de idade
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Ganho de peso (g/kg peso inicial e diferença) entre a inclusão no estudo e três meses de idade
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três meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso médio
Prazo: matrícula até três meses de idade
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Ganho médio de peso diário (g/kg/dia) desde a matrícula até os três meses de idade
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matrícula até três meses de idade
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Ganhando comprimento
Prazo: Três meses de idade
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Ganho de comprimento (mm de comprimento inicial e diferença) desde a inscrição no estudo até a idade de 3 meses
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Três meses de idade
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Circunferência da cabeça
Prazo: Três meses de idade
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Ganho no perímetro cefálico (mm perímetro cefálico inicial e diferença) desde a inclusão no estudo até a idade de 3 meses
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Três meses de idade
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Peso para idade
Prazo: Três meses de idade
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Diferença de peso para idade (escore Z) desde a inscrição no estudo até a idade de 3 meses
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Três meses de idade
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Percentual de gordura corporal
Prazo: Três meses de idade
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Diferença no percentual de gordura corporal entre os grupos
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Três meses de idade
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Consistência das fezes
Prazo: matrícula até três meses de idade
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Tipo mediano de fezes de acordo com o gráfico de fezes do lactente com fralda entre os grupos
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matrícula até três meses de idade
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Frequência das fezes
Prazo: matrícula até três meses de idade
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frequência média de evacuações por dia entre os grupos
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matrícula até três meses de idade
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Vomitar
Prazo: matrícula até três meses de idade
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Número de indivíduos que relataram ter vomitado entre os grupos
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matrícula até três meses de idade
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Inchaço
Prazo: matrícula até três meses de idade
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Número de indivíduos que relataram sentir inchaço entre os grupos
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matrícula até três meses de idade
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Febre
Prazo: matrícula até três meses de idade
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Número de indivíduos que relataram ter febre entre os grupos
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matrícula até três meses de idade
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Reinternação
Prazo: matrícula até três meses de idade
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Número de sujeitos que referiram estar internados entre os grupos
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matrícula até três meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoga Devaera, MD, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-02-0127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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