Indonesia etter utskrivning LBW Spedbarn HMF Supplement Study (DAHLIA)

Dette er en prospektiv to-arms parallell dobbeltblind randomisert klinisk studie med LBW-spedbarn. Klinisk friske LBW-spedbarn som slippes ut ved oral fôring av morsmelk før 2 ukers alder (< 15 dager gamle) vil bli invitert til å delta i studien. Spedbarn som utelukkende eller overveiende ammes vil bli oppfordret til å bruke fingermating som tilskuddsmetode, men mødre kan velge sine egne preferanser hvis de ønsker det.

Etter å ha signert det informerte samtykket fra foreldrene, vil emnet bli randomisert til en av fire grupper. Randomiseringslister ble utarbeidet av en etterforsker som ikke involverer seg i rekruttering, resultatmål og statistisk analyse. Studieproduktet vil bli merket som A, B, C D i lignende tinn. Bare produsenten kjenner til innholdet i disse boksene, og koden vil bli avslørt etter at statistisk analyse er fullført. Foreldre vil få denne 200 g-boksen med studieprodukt og be om å returnere dunken etter 14 dager etter åpning. Ublindet assistent vil vekte boksen før og etter åpning for å beregne HMF-inntaket i 14 dager.

Denne studien vil bli utført på flere sykehus i Greater Jakarta.

Overholdelse av studieprotokollen vil bli oppmuntret under ansikt-til-ansikt-sesjonen først ved utlevering av studieprodukt og påfølgende besøk (besøk 1 ved en måned gammel, besøk 2 ved to måneder gammel). Disse øktene vil inneholde en påminnelse om viktigheten av å følge studieprotokollen, ammestøtte om nødvendig og diskusjon om vanskeligheter som oppstår. Etterforskerne vil også minne mødre via tekst om å fylle ut tre dagers dagbok over inntak en uke før hvert besøk.