Индонезия Исследование добавок HMF для младенцев с низким весом после выписки из больницы (DAHLIA)

Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами у детей с малой массой тела. К участию в исследовании будут приглашены клинически здоровые младенцы с НМТ, выписанные на пероральное вскармливание грудным молоком в возрасте до 2 недель (<15 дней). Младенцам, находящимся исключительно или преимущественно на грудном вскармливании, будет рекомендовано использовать пальцевое кормление в качестве метода докорма, но матери могут выбирать свои собственные предпочтения, если они этого хотят.

После подписания информированного согласия родителем субъект будет рандомизирован в одну из четырех групп. Список рандомизации был подготовлен одним исследователем, который не участвовал в наборе, оценке результатов и статистическом анализе. Исследуемый продукт будет помечен как A, B, C D на аналогичной банке. Только производитель знает содержимое этих банок, и код будет раскрыт после завершения статистического анализа. Родители получат эту 200-граммовую банку с исследуемым продуктом и попросят вернуть ее через 14 дней после открытия. Неслепой ассистент взвешивает банку до и после открытия, чтобы оценить потребление HMF в течение 14 дней.

Это исследование будет проводиться в нескольких больницах Большой Джакарты.

Соблюдение протокола исследования будет поощряться во время очных сессий, первоначально при выдаче исследуемого продукта и последующих посещениях (посещение 1 в возрасте одного месяца, посещение 2 в возрасте двух месяцев). Эти занятия будут включать в себя напоминание о важности соблюдения протокола исследования, поддержку грудного вскармливания, если это необходимо, и обсуждение возникающих трудностей. Исследователи также будут напоминать матерям посредством текстовых сообщений о необходимости заполнять трехдневный дневник приема пищи за неделю до каждого визита.