退院後のインドネシア LBW 乳児 HMF 補充試験 (DAHLIA)
退院後の母乳強化剤を補給された低出生体重児の成長と体組成：二重盲検無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、LBW 乳児を対象とした前向き 2 群並行二重盲検無作為化臨床試験です。 臨床的に健康なLBW乳児は、2週間前（生後15日未満）に母乳の経口摂取で退院し、研究に参加するよう招待されます。 完全にまたは主に母乳で育てられた乳児は、補給方法としてフィンガー フィーディングを使用することが奨励されますが、母親はそうしたい場合は自分の好みを選ぶことができます.
親によるインフォームド コンセントに署名した後、被験者は 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化リストは、募集、結果測定、および統計分析に関与しない1人の研究者によって作成されました。 研究製品は、同様の缶で A、B、C、D と表示されます。 これらの缶の内容を知っているのはメーカーだけであり、統計分析が完了するとコードが明らかになります。 保護者には、この 200 g の研究用製品の缶が渡され、開封から 14 日後に缶を返却するよう求められます。 非盲検のアシスタントは、14 日間の HMF 摂取量を見積もるために、開封前と開封後に缶の重さを量ります。
この研究は、大ジャカルタのいくつかの病院で実施されます。
研究プロトコールへの遵守は、最初に研究製品を調剤する際の対面セッションとその後の訪問（生後1か月での訪問1、生後2か月での訪問2）で奨励されます。 これらのセッションには、研究プロトコルに従うことの重要性、必要に応じて母乳育児のサポート、発生する問題についての話し合いが含まれます。 調査官はまた、各訪問の1週間前に、3日間の摂取日誌を記入するようにテキストで母親に通知します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta、インドネシア、13760
- Pasarebo Regional Hospital
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Jakarta、インドネシア
- Koja District Hospital
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Central Jakarta
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Jakarta、Central Jakarta、インドネシア、10110
- Budi Kemuliaan Hospital
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Jawa Barat
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Bekasi、Jawa Barat、インドネシア
- Hermina Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経口哺乳による低出生体重児 (1800～2499 g)
- 退院時に完全に母乳で育てられているか、主に母乳で育てられている（正期産児用調合乳を 50 ml/Kg BW/日未満で消費している）
- 生後2週間前に退院し、最大登録年齢は生後14日です
- 大ジャカルタに住む
- 保護者は、研究への参加に書面で同意し、研究手順に従う意向を示します。
除外基準:
-主要な先天異常または正常な摂食、成長、および神経発達を推測するその他の障害を有する被験者。
別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：人乳強化剤
タンパク質、脂質、炭水化物、微量栄養素を含む母乳強化剤
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HMF は 1 日 6 スクープが与えられます
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、多糖類 (0.9 g/1 g プラセボ) とマルトース (0.1 g/1 g プラセボ) とミネラルでできています。
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プラセボには 1 日 6 杯が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠：生後3ヶ月
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試験登録時と生後 3 か月間の体重増加 (g/kg 初期体重と差)
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生後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均体重増加
時間枠：入学から生後3ヶ月まで
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入学から生後3ヶ月までの1日の平均体重増加量(g/kg/日)
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入学から生後3ヶ月まで
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長さの増加
時間枠：生後3ヶ月
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研究登録から生後 3 か月までの体長の増加 (mm 初期長 & 差)
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生後3ヶ月
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頭囲
時間枠：生後3ヶ月
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研究登録から生後3ヶ月までの頭囲の増加（最初の頭囲と差）
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生後3ヶ月
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年齢に対する体重
時間枠：生後3ヶ月
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研究登録時から生後3ヶ月までの年齢別体重差（Zスコア）
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生後3ヶ月
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体脂肪率
時間枠：生後3ヶ月
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グループ間の体脂肪率の違い
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生後3ヶ月
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便の硬さ
時間枠：入学から生後3ヶ月まで
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グループ間のDiapered Infant便チャートによる便の種類の中央値
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入学から生後3ヶ月まで
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排便頻度
時間枠：入学から生後3ヶ月まで
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グループ間の 1 日あたりの平均排便回数
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入学から生後3ヶ月まで
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吐瀉物
時間枠：入学から生後3ヶ月まで
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グループ間で嘔吐を報告した被験者の数
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入学から生後3ヶ月まで
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膨満感
時間枠：入学から生後3ヶ月まで
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グループ間で膨満感を経験したと報告した被験者の数
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入学から生後3ヶ月まで
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熱
時間枠：入学から生後3ヶ月まで
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グループ間で発熱を経験したと報告した被験者の数
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入学から生後3ヶ月まで
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再入院
時間枠：入学から生後3ヶ月まで
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グループ間で入院したと報告した被験者の数
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入学から生後3ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yoga Devaera, MD、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳強化の臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない