Indonésie Après la sortie de l'étude sur la supplémentation en HMF du nourrisson LBW (DAHLIA)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle parallèle à deux bras chez des nourrissons de faible poids de naissance. Les nourrissons LBW cliniquement sains qui reçoivent une alimentation orale de lait humain avant l'âge de 2 semaines (< 15 jours) seront invités à participer à l'étude. Les nourrissons exclusivement ou principalement allaités au sein seront encouragés à utiliser l'alimentation au doigt comme méthode de supplémentation, mais les mères peuvent choisir leurs propres préférences si elles le souhaitent.

Après avoir signé le consentement éclairé par le parent, le sujet sera randomisé dans l'un des quatre groupes. La liste de randomisation a été préparée par un chercheur qui n'a pas participé au recrutement, aux mesures des résultats et à l'analyse statistique. Le produit de l'étude sera étiqueté comme A, B, C D dans une boîte similaire. Seul le fabricant connaît le contenu de ces boîtes et le code sera révélé une fois l'analyse statistique terminée. Les parents recevront cette boîte de 200 g de produit à l'étude et demanderont de retourner la boîte après 14 jours d'ouverture. Un assistant non aveugle pèsera la boîte avant et après ouverture pour estimer l'apport en HMF pendant 14 jours.

Cette étude sera menée dans plusieurs hôpitaux du Grand Jakarta.

L'adhésion au protocole de l'étude sera encouragée lors de la session en face à face initialement lors de la distribution du produit de l'étude et des visites suivantes (visite 1 à un mois, visite 2 à deux mois). Ces séances comprendront le rappel de l'importance de suivre le protocole d'étude, un soutien à l'allaitement si nécessaire et une discussion sur les difficultés qui surviennent. Les enquêteurs rappelleront également aux mères par SMS de remplir un journal d'admission de trois jours une semaine avant chaque visite.