Estudio de suplementación con HMF en lactantes con bajo peso al nacer en Indonesia después del alta (DAHLIA)

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo y prospectivo de dos brazos en lactantes con bajo peso al nacer. Se invitará a participar en el estudio a los lactantes con bajo peso al nacer clínicamente sanos dados de alta por alimentación oral con leche humana antes de las 2 semanas de edad (< 15 días de edad). Se alentará a los bebés amamantados exclusiva o predominantemente a utilizar la alimentación con los dedos como método de suplementación, pero las madres pueden elegir sus propias preferencias si así lo desean.

Después de firmar el consentimiento informado por parte de los padres, el sujeto se asignará al azar a uno de los cuatro grupos. La lista de asignación al azar fue preparada por un investigador que no participa en el reclutamiento, las medidas de resultado y el análisis estadístico. El producto del estudio se etiquetará como A, B, C D en una lata similar. Solo el fabricante conoce el contenido de estas latas y el código se revelará después de que se complete el análisis estadístico. Los padres recibirán esta lata de 200 g de producto de estudio y pedirán que la devuelvan después de 14 días de abierta. Un asistente no cegado pesará la lata antes y después de abrirla para estimar la ingesta de HMF durante 14 días.

Este estudio se llevará a cabo en varios hospitales del Gran Yakarta.

Se fomentará el cumplimiento del protocolo del estudio durante la sesión presencial inicialmente en la dispensación del producto del estudio y las visitas posteriores (visita 1 al mes de edad, visita 2 a los dos meses de edad). Estas sesiones incluirán el recordatorio de la importancia de seguir el protocolo de estudio, el apoyo a la lactancia si es necesario y la discusión sobre las dificultades que surjan. Los investigadores también recordarán a las madres por mensaje de texto que completen un diario de tres días de ingesta una semana antes de cada visita.