Studio sull'integrazione di HMF per bambini dopo la dimissione in Indonesia (DAHLIA)
Crescita e composizione corporea di neonati con basso peso alla nascita integrati con fortificante del latte materno dopo la dimissione: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco parallelo a due bracci nei neonati LBW. Saranno invitati a partecipare allo studio i bambini LBW clinicamente sani dimessi con l'alimentazione orale di latte materno prima delle 2 settimane di età (<15 giorni di età). I bambini allattati esclusivamente o prevalentemente al seno saranno incoraggiati a utilizzare l'alimentazione con le dita come metodo di integrazione, ma le madri possono scegliere le proprie preferenze se lo desiderano.
Dopo aver firmato il consenso informato da parte del genitore, il soggetto sarà randomizzato in uno dei quattro gruppi. L'elenco di randomizzazione è stato preparato da un ricercatore che non è coinvolto nel reclutamento, nelle misure dei risultati e nell'analisi statistica. Il prodotto in studio sarà etichettato come A, B, C D in latta simile. Solo il produttore conosce il contenuto di questi barattoli e il codice verrà rivelato dopo il completamento dell'analisi statistica. I genitori riceveranno questo barattolo da 200 g di prodotto in studio e chiederanno di restituire il barattolo dopo 14 giorni dall'apertura. L'assistente non cieco peserà il barattolo prima e dopo l'apertura per stimare l'assunzione di HMF per 14 giorni.
Questo studio sarà condotto in diversi ospedali della Grande Giacarta.
L'adesione al protocollo dello studio sarà incoraggiata durante la sessione faccia a faccia inizialmente nella somministrazione del prodotto in studio e visite successive (visita 1 a un mese, visita 2 a due mesi). Queste sessioni includeranno il promemoria dell'importanza di seguire il protocollo di studio, il supporto per l'allattamento al seno se necessario e la discussione sulle difficoltà che sorgono. Gli investigatori ricorderanno inoltre alle madri tramite SMS di compilare un diario di tre giorni di assunzione una settimana prima di ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 13760
- Pasarebo Regional Hospital
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Jakarta, Indonesia
- Koja District Hospital
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Central Jakarta
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Jakarta, Central Jakarta, Indonesia, 10110
- Budi Kemuliaan Hospital
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Jawa Barat
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Bekasi, Jawa Barat, Indonesia
- Hermina Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con basso peso alla nascita (1800-2499 g) alimentati per via orale
- Allattati esclusivamente o prevalentemente al seno (consumo di latte artificiale per neonati a termine inferiore a 50 ml/kg peso corporeo/giorno) alla dimissione
- Dimissione dall'ospedale prima delle 2 settimane di età e l'età massima per l'arruolamento è di 14 giorni
- Vivi nella grande Giacarta
- I genitori acconsentono per iscritto alla partecipazione allo studio e indicano la loro intenzione di seguire le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi soggetto che presenta un'anomalia congenita maggiore o qualsiasi altro disturbo (i) che deduce con alimentazione, crescita e sviluppo neurologico normali.
Partecipare a un altro studio di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Fortificatore del latte umano
fortificante del latte materno che contiene proteine, lipidi, carboidrati e micronutrienti
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A HMF verranno somministrati 6 misurini al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Il placebo è composto da polisaccaridi (0,9 g/1 g di placebo) e maltosio (0,1 g/1 g di placebo) e minerali.
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Al placebo verranno somministrati sei misurini al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ingrassare
Lasso di tempo: tre mesi di età
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Aumento di peso (g/kg di peso iniziale e differenza) tra l'iscrizione allo studio e i tre mesi di età
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tre mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso medio
Lasso di tempo: iscrizione a tre mesi di età
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Aumento ponderale medio giornaliero (g/kg/giorno) dall'iscrizione a tre mesi di età
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iscrizione a tre mesi di età
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Guadagnare lunghezza
Lasso di tempo: Tre mesi di età
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Guadagno in lunghezza (lunghezza iniziale in mm e differenza) dall'iscrizione allo studio all'età di 3 mesi
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Tre mesi di età
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Tre mesi di età
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Guadagno in circonferenza cranica (mm circonferenza cranica iniziale e differenza) dall'iscrizione allo studio all'età di 3 mesi
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Tre mesi di età
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Peso per età
Lasso di tempo: Tre mesi di età
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Differenza di peso per età (punteggio Z) dall'iscrizione allo studio all'età di 3 mesi
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Tre mesi di età
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Tre mesi di età
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Differenza nella percentuale di grasso corporeo tra i gruppi
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Tre mesi di età
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: iscrizione a tre mesi di età
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Tipo medio di feci secondo la tabella delle feci dei neonati con pannolini tra i gruppi
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iscrizione a tre mesi di età
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: iscrizione a tre mesi di età
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frequenza media delle feci al giorno tra i gruppi
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iscrizione a tre mesi di età
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Vomito
Lasso di tempo: iscrizione a tre mesi di età
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Numero di soggetti che hanno riferito di avere vomito tra i gruppi
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iscrizione a tre mesi di età
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Gonfiore
Lasso di tempo: iscrizione a tre mesi di età
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Numero di soggetti che hanno riferito di sperimentare gonfiore tra i gruppi
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iscrizione a tre mesi di età
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Febbre
Lasso di tempo: iscrizione a tre mesi di età
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Numero di soggetti che hanno riferito di avere la febbre tra i gruppi
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iscrizione a tre mesi di età
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: iscrizione a tre mesi di età
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Numero di soggetti che hanno riferito di essere stati ricoverati in ospedale tra i gruppi
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iscrizione a tre mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoga Devaera, MD, Indonesia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-02-0127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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