Indonesia Kotiutuksen jälkeen LBW Infant HMF Supplementation Study (DAHLIA)
Vähäpainoisten vauvojen kasvu ja kehon koostumus, joille on lisätty ihmisen maitoa vahvistava aine kotiutuksen jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen kahden käden rinnakkainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus LBW-vauvoilla. Kliinisesti terveet LBW-vauvat, jotka erittyvät äidinmaidon kautta ennen 2 viikon ikää (< 15 päivän ikäisiä), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Yksinomaan tai pääosin rintaruokittuja lapsia rohkaistaan käyttämään lisäravinteena sormiruokintaa, mutta äidit voivat halutessaan valita mieltymyksensä.
Kun vanhempi on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, koehenkilö satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä. Satunnaisluettelon laati yksi tutkija, joka ei osallistu rekrytointiin, tulosmittauksiin ja tilastolliseen analyysiin. Tutkimustuote merkitään A, B, C D samanlaisessa tinassa. Vain valmistaja tietää näiden purkkien sisällön ja koodi paljastetaan tilastollisen analyysin valmistuttua. Vanhemmille annetaan tämä 200 g tölkki tutkimustuotetta ja pyydetään palauttamaan purkki 14 päivän kuluttua avaamisesta. Sokoimaton avustaja punnitsee tölkin ennen avaamista ja avaamisen jälkeen arvioidakseen HMF:n saannin 14 päivän ajan.
Tämä tutkimus tehdään useissa sairaaloissa Suur-Jakartassa.
Tutkimusprotokollan noudattamista rohkaistaan kasvokkain tapahtuvan istunnon aikana aluksi tutkimustuotteen annostelussa ja myöhemmillä vierailuilla (käynti 1 kuukauden ikäisenä, käynti 2 kahden kuukauden ikäisenä). Näissä istunnoissa muistutetaan tutkimusprotokollan noudattamisen tärkeydestä, imetystukea tarvittaessa ja keskustellaan esiin tulevista vaikeuksista. Tutkijat muistuttavat myös äitejä tekstiviestillä kolmen päivän saantipäiväkirjan täyttämisestä viikkoa ennen jokaista käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 13760
- Pasarebo Regional Hospital
-
Jakarta, Indonesia
- Koja District Hospital
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Indonesia, 10110
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesia
- Hermina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienipainoiset vauvat (1800-2499 g) suun kautta ruokitulla
- Vain rintaruokittu tai pääosin rintaruokittu (käytetään äidinmaidonkorviketta alle 50 ml/kg/vrk) kotiutuksen yhteydessä
- Kotiuttaminen sairaalasta ennen 2 viikon ikää ja ilmoittautumisen enimmäisikä on 14 päivää
- Asu suuressa Jakartassa
- Vanhemmat sitoutuvat kirjallisesti osallistumaan tutkimukseen ja ilmoittavat aikovansa noudattaa opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen koehenkilö, jolla on merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai mikä tahansa muu häiriö tai häiriöt, jotka päättelevät normaalista ruokinnasta, kasvusta ja hermoston kehityksestä.
Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ihmisen maidon vahvistaja
äidinmaidon vahvistaja, joka sisältää proteiineja, lipidejä, hiilihydraatteja ja mikroravinteita
|
HMF:lle annetaan 6 mittalusikallista päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Placebo on valmistettu polysakkarideista (0,9 g/1 g lumelääkettä) ja maltoosista (0,1 g/1 g lumelääkettä) ja mineraaleista.
|
Placeboa annetaan kuusi kauhaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihoamassa
Aikaikkuna: kolmen kuukauden iässä
|
Painon nousu (g/kg alkupaino & ero) tutkimukseen ilmoittautumisen ja kolmen kuukauden iän välillä
|
kolmen kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonnousu
Aikaikkuna: ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu (g/kg/vrk) ilmoittautumisesta kolmen kuukauden ikään
|
ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
|
Lisää pituutta
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Pituuden lisäys (mm alkupituus & ero) koulutukseen ilmoittautumisesta 3 kuukauden ikään
|
Kolmen kuukauden iässä
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Pään ympärysmitan kasvu (mm alkupään ympärysmitta & ero) tutkimukseen ilmoittautumisesta 3 kuukauden ikään
|
Kolmen kuukauden iässä
|
|
Paino ikäisekseen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Painon ero iän mukaan (Z-pisteet) tutkimukseen ilmoittautumisesta 3 kuukauden ikään
|
Kolmen kuukauden iässä
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Ero kehon rasvaprosentteissa ryhmien välillä
|
Kolmen kuukauden iässä
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
Ulosteiden mediaanityyppi vaippaisten vauvojen ulostekaavion mukaan ryhmien välillä
|
ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
keskimääräinen ulostetiheys päivässä ryhmien välillä
|
ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
|
Oksentaa
Aikaikkuna: ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat oksentaneensa ryhmien välillä
|
ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kokeneensa turvotusta ryhmien välillä
|
ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
|
Kuume
Aikaikkuna: ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kokeneensa kuumetta ryhmien välillä
|
ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat joutuneensa sairaalahoitoon ryhmien välillä
|
ilmoittautuminen kolmen kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoga Devaera, MD, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-02-0127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .