Indonesien efter udskrivelse LBW spædbørn HMF tilskudsundersøgelse (DAHLIA)
Vækst og kropssammensætning af spædbørn med lav fødselsvægt suppleret med human mælkeforstærker efter udskrivelse: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt to-arms parallelt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med LBW-spædbørn. Klinisk raske LBW-spædbørn, der udskrives ved oral fodring af modermælk før 2 ugers alderen (< 15 dage gamle), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Spædbørn, der udelukkende eller overvejende ammes, vil blive opfordret til at bruge fingerfodring som tilskudsmetode, men mødre kan vælge deres egne præferencer, hvis de ønsker det.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke fra forældre, vil emnet blive randomiseret til en af fire grupper. Randomiseringslister blev udarbejdet af en efterforsker, som ikke involverer sig i rekruttering, resultatmål og statistisk analyse. Undersøgelsesprodukt vil blive mærket som A, B, C D i lignende tin. Kun producenten kender indholdet af disse dåser, og koden vil blive afsløret efter afsluttet statistisk analyse. Forældre vil få udleveret denne 200 g dåse med undersøgelsesprodukt og bede om at returnere dåsen efter 14 dages åbning. Ublændet assistent vil vægte dåsen før og efter åbning for at estimere HMF-indtaget i 14 dage.
Denne undersøgelse vil blive udført på flere hospitaler i Greater Jakarta.
Overholdelse af undersøgelsesprotokol vil blive opmuntret under ansigt-til-ansigt session i første omgang ved udlevering af undersøgelsesprodukt og efterfølgende besøg (besøg 1 ved en måned gammel, besøg 2 ved to måneder gammel). Disse sessioner vil omfatte en påmindelse om vigtigheden af at følge undersøgelsesprotokol, ammestøtte, hvis det er nødvendigt, og diskussion om vanskeligheder, der opstår. Efterforskerne vil også minde mødre via sms om at udfylde tre dages dagbog om indtagelse en uge før hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 13760
- Pasarebo Regional Hospital
-
Jakarta, Indonesien
- Koja District Hospital
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Indonesien, 10110
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesien
- Hermina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med lav fødselsvægt (1800-2499 g) med oral fodring
- Udelukkende ammet eller overvejende ammet (indtager modermælkserstatning mindre end 50 ml/kg lgv/dag) ved udskrivelsen
- Udskrivelse fra hospitalet inden 2 ugers alderen og maksimal indskrivningsalder er 14 dage gammel
- Bor i større Jakarta
- Forældre accepterer skriftligt at deltage i undersøgelsen og angiver deres hensigt om at følge undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert forsøgsperson, som har større medfødt anomali eller andre lidelser, der udleder normal fodring, vækst og neuroudvikling.
Deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forstærker af menneskemælk
human mælkeforstærker som indeholder protein, lipid, kulhydrat og mikronæringsstoffer
|
HMF får 6 scoops om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo er lavet af polysaccharider (0,9 g/1 g placebo) og maltose (0,1 g/1 g placebo) og mineraler.
|
Placebo vil blive givet seks scoops om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tager på i vægt
Tidsramme: tre måneders alderen
|
Vægtøgning (g/kg startvægt & forskel) mellem tilmelding til studiet og tre måneders alderen
|
tre måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vægtøgning
Tidsramme: tilmelding til tre måneders alderen
|
Gennemsnitlig daglig vægtøgning (g/kg/dag) fra indskrivning til tre måneders alderen
|
tilmelding til tre måneders alderen
|
|
Får længde
Tidsramme: Tre måneder gammel
|
Forøgelse i længde (mm indledende længde & forskel) fra studieoptagelse til 3 måneders alder
|
Tre måneder gammel
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Tre måneder gammel
|
Forøgelse i hovedomkreds (mm initial hovedomkreds og forskel) fra studieoptagelse til 3 måneders alderen
|
Tre måneder gammel
|
|
Vægt for alder
Tidsramme: Tre måneder gammel
|
Forskel på vægt for alder (Z-score) fra studieoptagelse til 3 måneders alder
|
Tre måneder gammel
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Tre måneder gammel
|
Forskel i kropsfedtprocent mellem grupper
|
Tre måneder gammel
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: tilmelding til tre måneders alderen
|
Mediantype af afføring ifølge Diapered Infant afføringsdiagram mellem grupper
|
tilmelding til tre måneders alderen
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: tilmelding til tre måneders alderen
|
gennemsnitlig afføringsfrekvens pr. dag mellem grupperne
|
tilmelding til tre måneders alderen
|
|
Opkastning
Tidsramme: tilmelding til tre måneders alderen
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterede at have opkast mellem grupperne
|
tilmelding til tre måneders alderen
|
|
Oppustethed
Tidsramme: tilmelding til tre måneders alderen
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterede at opleve oppustethed mellem grupper
|
tilmelding til tre måneders alderen
|
|
Feber
Tidsramme: tilmelding til tre måneders alderen
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterede at opleve feber mellem grupperne
|
tilmelding til tre måneders alderen
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: tilmelding til tre måneders alderen
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterede at være indlagt mellem grupperne
|
tilmelding til tre måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoga Devaera, MD, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-02-0127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .