Indonesië na ontslag LBW Infant HMF-suppletiestudie (DAHLIA)
Groei en lichaamssamenstelling van baby's met een laag geboortegewicht aangevuld met moedermelkversterker na ontslag: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met twee armen bij LBW-zuigelingen. Klinisch gezonde LBW-baby's die vóór de leeftijd van 2 weken (< 15 dagen oud) oraal worden gevoed met moedermelk, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Baby's die uitsluitend of overwegend borstvoeding krijgen, zullen worden aangemoedigd om vingervoeding te gebruiken als suppletiemethode, maar moeders kunnen hun eigen voorkeuren kiezen als ze dat willen.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de ouder, wordt de proefpersoon gerandomiseerd in een van de vier groepen. De randomisatielijst is opgesteld door één onderzoeker die niet betrokken is bij werving, uitkomstmaten en statistische analyse. Het studieproduct wordt geëtiketteerd als A, B, C D in een vergelijkbaar blik. Alleen de fabrikant kent de inhoud van deze blikken en de code zal worden onthuld nadat de statistische analyse is voltooid. Ouders krijgen dit blikje van 200 gram studieproduct en vragen het blikje na 14 dagen openen terug te sturen. Ongeblindeerde assistent weegt het blik voor en na opening om de HMF-inname gedurende 14 dagen te schatten.
Deze studie zal worden uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen in Groot-Jakarta.
Naleving van het onderzoeksprotocol zal worden aangemoedigd tijdens persoonlijke sessies, aanvankelijk bij het uitdelen van het onderzoeksproduct en daaropvolgende bezoeken (bezoek 1 bij een maand oud, bezoek 2 bij twee maanden oud). Deze sessies omvatten de herinnering aan het belang van het volgen van het onderzoeksprotocol, ondersteuning bij borstvoeding indien nodig en discussie over moeilijkheden die zich voordoen. De onderzoekers zullen moeders er ook via sms aan herinneren om een week voor elk bezoek een dagboek van drie dagen in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 13760
- Pasarebo Regional Hospital
-
Jakarta, Indonesië
- Koja District Hospital
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Indonesië, 10110
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesië
- Hermina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een laag geboortegewicht (1800-2499 g) met orale voeding
- Uitsluitend borstvoeding of overwegend borstvoeding (voldragen zuigelingenvoeding minder dan 50 ml/kg LG/dag) bij ontslag
- Ontslag uit het ziekenhuis vóór de leeftijd van 2 weken en de maximale leeftijd van inschrijving is 14 dagen oud
- Woon in groter Jakarta
- Ouders gaan schriftelijk akkoord met deelname aan het onderzoek en geven aan dat ze de studieprocedures willen volgen.
Uitsluitingscriteria:
Elke proefpersoon met een ernstige aangeboren afwijking of een andere aandoening(en) die leidt tot normale voeding, groei en neurologische ontwikkeling.
Deelname aan een andere interventieproef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Versterker van menselijke melk
moedermelkversterker die eiwitten, lipiden, koolhydraten en micronutriënten bevat
|
HMF krijgt 6 schepjes per dag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo is gemaakt van polysacchariden (0,9 g/1 g placebo) en maltose (0,1 g/1 g placebo) en mineralen.
|
Placebo krijgt zes schepjes per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aankomen
Tijdsspanne: drie maanden oud
|
Gewichtstoename (g/kg begingewicht & verschil) tussen inschrijving voor het onderzoek en de leeftijd van drie maanden
|
drie maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gewichtstoename
Tijdsspanne: inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename (g/kg/dag) vanaf inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
|
Lengte winnen
Tijdsspanne: Drie maanden oud
|
Winst in lengte (mm initiële lengte & verschil) vanaf inschrijving voor de studie tot de leeftijd van 3 maanden
|
Drie maanden oud
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Drie maanden oud
|
Winst in hoofdomtrek (mm initiële hoofdomtrek & verschil) vanaf inschrijving voor de studie tot de leeftijd van 3 maanden
|
Drie maanden oud
|
|
Gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: Drie maanden oud
|
Verschil in gewicht voor leeftijd (Z-score) vanaf studie-inschrijving tot de leeftijd van 3 maanden
|
Drie maanden oud
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Drie maanden oud
|
Verschil in lichaamsvetpercentage tussen groepen
|
Drie maanden oud
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
Mediaan type ontlasting volgens Diapered Infant ontlastingsschema tussen groepen
|
inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
gemiddelde ontlastingsfrequentie per dag tussen groepen
|
inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
|
Braaksel
Tijdsspanne: inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
Aantal proefpersonen dat aangaf braaksel te hebben tussen groepen
|
inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
|
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
Aantal proefpersonen dat rapporteerde een opgeblazen gevoel te ervaren tussen groepen
|
inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
|
Koorts
Tijdsspanne: inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
Aantal proefpersonen dat rapporteerde koorts te ervaren tussen groepen
|
inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
|
Heropname
Tijdsspanne: inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
Aantal proefpersonen dat aangaf in het ziekenhuis te zijn opgenomen tussen groepen
|
inschrijving tot de leeftijd van drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoga Devaera, MD, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-02-0127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .