Indonesien Nach der Entlassung LBW-Säuglings-HMF-Ergänzungsstudie (DAHLIA)
Wachstum und Körperzusammensetzung von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, die nach der Entlassung mit Muttermilchstärkungsmittel ergänzt wurden: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, zweiarmige, parallele, doppelblinde, randomisierte klinische Studie bei LBW-Säuglingen. Klinisch gesunde LBW-Säuglinge, die vor dem Alter von 2 Wochen (< 15 Tage alt) nach oraler Fütterung von Muttermilch entlassen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Ausschließlich oder überwiegend gestillte Säuglinge werden ermutigt, die Fingerfütterung als Nahrungsergänzungsmethode zu verwenden, aber Mütter können ihre eigenen Vorlieben wählen, wenn sie dies wünschen.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Eltern wird das Subjekt einer von vier Gruppen zugeteilt. Die Randomisierungsliste wurde von einem Prüfer erstellt, der nicht an Rekrutierung, Ergebnismessungen und statistischer Analyse beteiligt ist. Das Studienprodukt wird in ähnlicher Dose mit A, B, C D gekennzeichnet. Nur Hersteller kennen den Inhalt dieser Dosen und der Code wird nach Abschluss der statistischen Analyse offengelegt. Die Eltern erhalten diese 200-g-Dose des Studienprodukts und bitten sie, die Dose 14 Tage nach dem Öffnen zurückzugeben. Ein unverblindeter Assistent wiegt die Dose vor und nach dem Öffnen, um die HMF-Aufnahme für 14 Tage abzuschätzen.
Diese Studie wird in mehreren Krankenhäusern im Großraum Jakarta durchgeführt.
Die Einhaltung des Studienprotokolls wird während der persönlichen Sitzung zunächst bei der Abgabe des Studienprodukts und den nachfolgenden Besuchen (Besuch 1 im Alter von einem Monat, Besuch 2 im Alter von zwei Monaten) gefördert. Diese Sitzungen beinhalten die Erinnerung an die Wichtigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen, Unterstützung beim Stillen, falls erforderlich, und Diskussionen über auftretende Schwierigkeiten. Die Ermittler werden die Mütter auch per SMS daran erinnern, eine Woche vor jedem Besuch ein dreitägiges Einnahmetagebuch auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jakarta, Indonesien, 13760
- Pasarebo Regional Hospital
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Jakarta, Indonesien
- Koja District Hospital
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Central Jakarta
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Jakarta, Central Jakarta, Indonesien, 10110
- Budi Kemuliaan Hospital
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Jawa Barat
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Bekasi, Jawa Barat, Indonesien
- Hermina Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (1800-2499 g) mit oraler Ernährung
- Ausschließlich gestillt oder überwiegend gestillt (Konsum von termingerechter Säuglingsanfangsnahrung von weniger als 50 ml/kg Körpergewicht/Tag) bei der Entlassung
- Entlassung aus dem Krankenhaus vor dem Alter von 2 Wochen und das Höchstalter für die Einschreibung beträgt 14 Tage
- Lebe im Großraum Jakarta
- Die Eltern erklären sich schriftlich mit der Studienteilnahme einverstanden und geben ihre Absicht an, den Studienverfahren zu folgen.
Ausschlusskriterien:
Jedes Subjekt, das eine schwere angeborene Anomalie oder andere Störungen hat, die auf eine normale Ernährung, ein normales Wachstum und eine normale Neuroentwicklung schließen lassen.
Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Human Milk Fortifier
Anreicherungsmittel für menschliche Milch, das Proteine, Lipide, Kohlenhydrate und Mikronährstoffe enthält
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HMF erhält 6 Messlöffel pro Tag
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo besteht aus Polysacchariden (0,9 g/1 g Placebo) und Maltose (0,1 g/1 g Placebo) und Mineralstoffen.
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Placebo erhält sechs Messlöffel pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zunehmen
Zeitfenster: drei Monate alt
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Gewichtszunahme (g/kg Anfangsgewicht & Unterschied) zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Alter von drei Monaten
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drei Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme (g/kg/Tag) von der Einschulung bis zum Alter von drei Monaten
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Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Länge gewinnen
Zeitfenster: Drei Monate alt
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Längenzuwachs (mm Anfangslänge & Differenz) von der Studieneinschreibung bis zum Alter von 3 Monaten
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Drei Monate alt
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Kopfumfang
Zeitfenster: Drei Monate alt
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Zunahme des Kopfumfangs (mm anfänglicher Kopfumfang und Differenz) von der Studieneinschreibung bis zum Alter von 3 Monaten
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Drei Monate alt
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Gewicht für das Alter
Zeitfenster: Drei Monate alt
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Gewichtsunterschied für das Alter (Z-Score) von der Studieneinschreibung bis zum Alter von 3 Monaten
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Drei Monate alt
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Drei Monate alt
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Unterschied im Körperfettanteil zwischen den Gruppen
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Drei Monate alt
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Median-Stuhltyp gemäß Stuhltabelle für Säuglinge mit Windeln zwischen den Gruppen
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Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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durchschnittliche Stuhlfrequenz pro Tag zwischen den Gruppen
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Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Sich erbrechen
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Anzahl der Probanden, die angaben, zwischen den Gruppen Erbrochenes zu haben
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Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Blähungen
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Anzahl der Probanden, die berichteten, dass sie zwischen den Gruppen Blähungen hatten
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Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Fieber
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Anzahl der Probanden, die angaben, zwischen den Gruppen Fieber zu haben
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Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Anzahl der Probanden, die angaben, zwischen den Gruppen stationär behandelt worden zu sein
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Anmeldung bis zum Alter von drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yoga Devaera, MD, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-02-0127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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