Indonésie Studie doplňování LBW kojenců HMF po propuštění (DAHLIA)
Růst a složení těla kojenců s nízkou porodní hmotností doplněné posilovačem lidského mléka po propuštění: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní dvouramenná paralelní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie u kojenců s LBW. K účasti ve studii budou pozváni klinicky zdraví kojenci LBW, kteří se orálně krmí lidským mlékem před dosažením 2 týdnů věku (< 15 dnů). Výhradně nebo převážně kojené děti budou podporovány v používání krmení po prstu jako způsobu suplementace, ale matky si mohou vybrat své vlastní preference, pokud si to přejí.
Po podepsání informovaného souhlasu rodičem bude subjekt randomizován do jedné ze čtyř skupin. Randomizační seznam připravil jeden vyšetřovatel, který se nezabývá náborem, měřením výsledků a statistickou analýzou. Studijní produkt bude označen jako A, B, C D v podobném plechu. Obsah těchto plechovek zná pouze výrobce a kód bude odhalen po dokončení statistické analýzy. Rodiče dostanou tuto 200 g plechovku studijního produktu a po 14 dnech od otevření požádají o vrácení plechovky. Nezaslepený asistent zváží plechovku před a po otevření, aby odhadl příjem HMF na 14 dní.
Tato studie bude provedena v několika nemocnicích v Greater Jakarta.
Dodržování protokolu studie bude podporováno během osobního setkání zpočátku při výdeji studijního produktu a následných návštěvách (1. návštěva ve věku jednoho měsíce, návštěva 2 ve věku dvou měsíců). Součástí těchto sezení bude připomenutí důležitosti dodržování protokolu studie, podpora kojení v případě potřeby a diskuse o potížích, které se vyskytnou. Vyšetřovatelé také matkám prostřednictvím textu připomenou, aby si týden před každou návštěvou vyplnily třídenní deník o příjmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 13760
- Pasarebo Regional Hospital
-
Jakarta, Indonésie
- Koja District Hospital
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Indonésie, 10110
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonésie
- Hermina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s nízkou porodní hmotností (1800–2499 g) s orální výživou
- Výhradně kojené nebo převážně kojené (konzumace termínované kojenecké výživy méně než 50 ml/kg tělesné hmotnosti/den) při propuštění
- Propuštění z nemocnice do 2 týdnů věku a maximální věk pro zařazení je 14 dní starý
- Žijte ve velké Jakartě
- Rodiče písemně souhlasí s účastí na studiu a vyjadřují svůj záměr dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli subjekt, který má závažnou vrozenou anomálii nebo jakoukoli jinou poruchu (poruchy), z níž vyplývá normální krmení, růst a neurovývoj.
Účast v další intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fortifikátor lidského mléka
posilovač lidského mléka, který obsahuje bílkoviny, lipidy, sacharidy a mikroživiny
|
HMF bude podáváno 6 odměrek denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo je vyrobeno z polysacharidů (0,9 g/1 g placeba) a maltózy (0,1 g/1 g placeba) a minerálů.
|
Placebo bude podáváno šest odměrek denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibírání na váze
Časové okno: tři měsíce věku
|
Přírůstek hmotnosti (g/kg počáteční hmotnosti a rozdíl) mezi zařazením do studie a třemi měsíci věku
|
tři měsíce věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný přírůstek hmotnosti
Časové okno: zápis do tří měsíců věku
|
Průměrný denní přírůstek hmotnosti (g/kg/den) od zařazení do věku tří měsíců
|
zápis do tří měsíců věku
|
|
Nabírání délky
Časové okno: Tři měsíce věku
|
Zisk délky (počáteční délka a rozdíl v mm) od zápisu do studie do věku 3 měsíců
|
Tři měsíce věku
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Tři měsíce věku
|
Zvětšení obvodu hlavy (počáteční obvod hlavy a rozdíl v mm) od zápisu do studie do věku 3 měsíců
|
Tři měsíce věku
|
|
Hmotnost vzhledem k věku
Časové okno: Tři měsíce věku
|
Rozdíl hmotnosti pro věk (Z skóre) od zápisu do studie do věku 3 měsíců
|
Tři měsíce věku
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Tři měsíce věku
|
Rozdíl v procentech tělesného tuku mezi skupinami
|
Tři měsíce věku
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: zápis do tří měsíců věku
|
Střední typ stoliček podle tabulky stolice plenkových kojenců mezi skupinami
|
zápis do tří měsíců věku
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: zápis do tří měsíců věku
|
průměrná frekvence stolice za den mezi skupinami
|
zápis do tří měsíců věku
|
|
Zvracení
Časové okno: zápis do tří měsíců věku
|
Počet subjektů, které uvedly, že zvracely mezi skupinami
|
zápis do tří měsíců věku
|
|
Nadýmání
Časové okno: zápis do tří měsíců věku
|
Počet subjektů, které uvedly, že zažívají nadýmání mezi skupinami
|
zápis do tří měsíců věku
|
|
Horečka
Časové okno: zápis do tří měsíců věku
|
Počet subjektů, u kterých byla hlášena horečka mezi skupinami
|
zápis do tří měsíců věku
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: zápis do tří měsíců věku
|
Počet subjektů, které uvedly, že byly hospitalizovány mezi skupinami
|
zápis do tří měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoga Devaera, MD, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-02-0127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .