바이러스성 폐렴 치료의 Yinhu Qingwen Granule
2022년 11월 14일 업데이트: Zhong Wang
바이러스성 폐렴 치료에서 Yinhu Qingwen Granule의 비무작위 단일군 임상 연구
이것은 바이러스성 폐렴 환자의 발열 완화 및 관련 증상 개선에 있어 Yinhu Qingwen Granule의 효과를 관찰하기 위한 비무작위 단일군 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
예비 약력학 및 독성학 연구는 Yinhu Qingwen Granule이 다양한 바이러스로 인한 폐렴에 일정한 영향을 미치고 안전성이 우수하다는 것을 보여줄 수 있습니다.
본 연구는 바이러스성 폐렴 환자의 해열 및 관련 증상 개선에 대한 은호청문과립의 효과를 관찰하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhong Wang, M.D.
- 전화번호: +861064093305
- 이메일: zhonw@vip.sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Liu, Ph.D.
- 전화번호: +861064093207
- 이메일: franlj1104@aliyun.com
연구 장소
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Yun Lu, M.D.
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610095
- Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
연락하다:
- Fengyun Chen, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 바이러스성 폐렴의 임상진단;
- 열, 기침, 인후통, 가슴 답답함, 짜증과 갈증, 짧은 노란색 소변, 변비 또는 묽은 변, 두껍고 기름기가 많은 노란색 코팅을 포함하는 한약에 따른 Shi-du-yun-jie Zheng (damp stagnation syndrome)의 임상 진단 , 그리고 미끄러운 맥박;
- 흉부 CT는 폐에서 급성 삼출성 폐렴의 징후를 보였습니다.
- 성별에 관계없이 18세 이상으로 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 등록 당시 발열(체온 ≥37.3℃) 및 기침, 호흡곤란 등의 호흡기 증상을 동반한 자.
제외 기준:
- 민감성에 민감하거나 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 백혈구 수가 ≥12×10^9이거나 호중구 비율이 80% 이상인 환자;
- 체중이 40kg 미만인 환자
- 호흡 부전이 있거나 기계적 환기가 필요한 환자;
- 쇼크 환자;
- ICU 모니터링 및 치료가 필요한 환자
- 환자는 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 알려진 신장애 환자;
- 스크리닝 기간 중 또는 스크리닝 전 24시간 이내에 다음과 같은 실험실 매개변수 이상이 있는 환자: ALT 또는 AST 수치 > 정상 범위 상한치(ULN)의 5배 또는 -ALT 또는 AST 수치 > ULN 및 총 빌리루빈 수치의 3배 > 2배 ULN;
- 면역계 질환이 있고 장기간 면역억제제를 사용하는 환자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 반응을 보였거나 연구 치료 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Yinhu Qingwen 과립
경증 및 일반 환자는 1일 2회 1포를 복용한다.
중증환자는 1일 3회 1포를 복용한다.
모든 치료는 바이러스성 폐렴 환자의 모든 증상이 완화되지 않는 한 10일 동안 사용되어야 합니다.
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경증 및 일반 환자는 1일 2회 1포를 복용한다.
중증환자는 1일 3회 1포를 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 정상화 시간
기간: 최대 30일
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체온 정상화는 환자의 체온이 정상으로 떨어졌다가 72시간 이상 안정화된 상태로 정의한다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 또는 부재로 보고된 기침 시간
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 10일차 및 30일차
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기침의 중증도는 0-6 범위의 기침 증상 척도를 사용하여 평가합니다. 0: 기침 없음; 1-2: 약함; 3-4: 보통; 5-6: 심함
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기준선, 3일차, 7일차, 10일차 및 30일차
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평균 임상 회복 시간(시간)
기간: 최대 30일
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임상적 회복 시간은 연구 치료(활성 또는 위약) 시작부터 발열, 호흡수 및 산소 포화도가 정상화되고 기침이 완화될 때까지 최소 72시간 동안 지속되는 시간으로 정의됩니다. 정상화 및 완화 기준: (1) 발열: ≤36.6°C 또는 겨드랑이, ≤37.2°C 구강 또는 ≤37.8°C 직장 또는 고막,(2)호흡수 - 실내 공기에서 ≤24/분; 3) 산소 포화도 - 실내 공기에서 >94%; (4) 기침 - 환자가 보고한 척도에서 경미하거나 없음(기침 증상 점수 ≤ 2점). |
최대 30일
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호흡곤란까지의 시간이 경증 또는 부재로 보고됨
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 10일차 및 30일차
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호흡곤란의 중증도는 중증, 중등도, 경증 또는 부재의 자가 보고 척도로 평가됩니다.
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기준선, 3일차, 7일차, 10일차 및 30일차
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평균 혈액 산소 포화도
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 10일차
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기준선, 3일차, 7일차, 10일차
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평균 호중구/림프구 비율(NLR)
기간: 기준선, 10일차
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호중구/림프구 비율(NLR)은 혈액 루틴에서 얻습니다.
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기준선, 10일차
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보충 산소 또는 비침습적 환기에 대한 요구 빈도
기간: 최대 30일
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최대 30일
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보충 산소의 평균 시간(일)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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비침습적 환기의 평균 시간(일)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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중증 발병률
기간: 최대 30일
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심한 경우는 실내 공기에서 호흡률 ≥30/분; 또는 산소 포화도 - 실내 공기에서 ≤94%; 또는 PaO2/FiO2≤300mmHg로 정의됩니다.
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최대 30일
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재입원 또는 ICU 입원 비율
기간: 최대 30일
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최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30일
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최대 30일
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심각한 부작용의 빈도
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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