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Granello di Yinhu Qingwen nel trattamento della polmonite virale

14 novembre 2022 aggiornato da: Zhong Wang

Studio clinico a braccio singolo non casuale sul granulo di Yinhu Qingwen nel trattamento della polmonite virale

Questo è uno studio clinico non randomizzato a braccio singolo per osservare l'effetto di Yinhu Qingwen Granule nel sollievo dalla febbre e nel miglioramento dei sintomi correlati dei pazienti con polmonite virale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi preliminari farmacodinamici e tossicologici possono dimostrare che Yinhu Qingwen Granule ha un certo effetto sulla polmonite causata da vari virus e la sua sicurezza è buona. Questo studio mira a osservare l'effetto di Yinhu Qingwen Granule nel sollievo dalla febbre e nel miglioramento dei sintomi correlati dei pazienti con polmonite virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Fengyun Chen, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di polmonite virale;
  • Diagnosi clinica di Shi-du-yun-jie Zheng (sindrome da ristagno umido) secondo la medicina cinese, tra cui febbre, tosse, mal di gola, torace chiuso, irritabilità e sete, urine gialle corte, costipazione o feci molli, rivestimento giallo denso e untuoso e polso scivoloso;
  • La TC del torace mostrava segni di polmonite essudativa acuta nei polmoni;
  • I maggiori di 18 anni, indipendentemente dal sesso, hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato;
  • Coloro che sono stati ricoverati in ospedale ed erano accompagnati da febbre (temperatura corporea ≥37,3 ℃) e sintomi del tratto respiratorio come tosse o dispnea, quando sono stati arruolati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sensibili alla sensibilità o noti per essere allergici al farmaco in studio;
  • Pazienti con conta leucocitaria ≥12×10^9 o percentuale di neutrofili ≥80%;
  • Pazienti il ​​cui peso è inferiore a 40 kg;
  • Pazienti con insufficienza respiratoria o che necessitano di ventilazione meccanica;
  • Pazienti con shock;
  • Pazienti che devono essere sottoposti a monitoraggio e trattamento in terapia intensiva;
  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese;
  • Pazienti con insufficienza renale nota;
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie dei parametri di laboratorio durante il periodo di screening o entro 24 ore prima dello screening: livello di ALT o AST> 5 volte il limite superiore del range normale (ULN) o livello di ALT o AST> 3 volte ULN e livello di bilirubina totale > 2 volte l'ULN;
  • Pazienti con malattie del sistema immunitario e uso a lungo termine di agenti immunosoppressori;
  • Donne in gravidanza o che allattano, o che hanno un test di gravidanza positivo durante il periodo di screening, o pianificano una gravidanza entro 3 mesi dopo il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granello di Yinhu Qingwen
Per i pazienti lievi e comuni, assumere 1 bustina 2 volte al giorno. Per i pazienti gravi, assumere 1 bustina 3 volte al giorno. Tutto il trattamento deve essere utilizzato per 10 giorni a meno che tutti i sintomi del paziente con polmonite virale non siano alleviati.
Droga: Granuli di Yinhu Qingwen
Per i pazienti lievi e comuni, assumere 1 bustina 2 volte al giorno. Per i pazienti gravi, assumere 1 bustina 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla normalizzazione della temperatura
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La normalizzazione della temperatura è definita come la temperatura del paziente è scesa alla normalità e si è stabilizzata per più di 72 ore.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di tosse segnalato come lieve o assente
Lasso di tempo: Basale, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 30
La gravità della tosse viene valutata utilizzando la scala dei sintomi della tosse, una scala compresa tra 0 e 6. 0: tosse assente;1-2: lieve; 3-4: moderato; 5-6: grave
Basale, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 30
Tempo medio di recupero clinico (ore)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

Il tempo di recupero clinico è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio (attivo o placebo) fino alla normalizzazione della febbre, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno e all'attenuazione della tosse, sostenuta per almeno 72 ore.

Criteri di normalizzazione e attenuazione:

(1) Febbre: ≤36,6°C o -ascellare, ≤37,2 °C orale o ≤37,8°C rettale o timpanica;(2)Frequenza respiratoria - ≤24/minuto in aria ambiente; 3) Saturazione di ossigeno - >94% in aria ambiente; (4) Tosse - lieve o assente su una scala riportata dal paziente (punteggio dei sintomi della tosse ≤ 2 punti).
fino a 30 giorni
Tempo alla dispnea riportato come lieve o assente
Lasso di tempo: Basale, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 30
La gravità della dispnea viene valutata su una scala auto-riportata di grave, moderata, lieve o assente.
Basale, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 30
Saturazione media di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 10
Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 10
Rapporto medio neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 10
Il rapporto neutrofili/linfociti (NLR) è ottenuto dalla routine del sangue.
Linea di base, giorno 10
Frequenza della richiesta di ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tempo medio di ossigeno supplementare (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tempo medio di ventilazione non invasiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Incidenza di caso grave
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il caso grave è definito come frequenza respiratoria ≥30/minuto in aria ambiente；o saturazione di ossigeno - ≤94% in aria ambiente；o PaO2/FiO2≤300mmHg.
fino a 30 giorni
Proporzione di riospedalizzazione o ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhong Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHQWKL V2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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