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Yinhu Qingwen Granule dans le traitement de la pneumonie virale

14 novembre 2022 mis à jour par: Zhong Wang

Étude clinique non aléatoire à un seul bras du granule de Yinhu Qingwen dans le traitement de la pneumonie virale

Il s'agit d'une étude clinique non randomisée à un seul bras pour observer l'effet de Yinhu Qingwen Granule dans le soulagement de la fièvre et l'amélioration des symptômes associés des patients atteints de pneumonie virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études pharmacodynamiques et toxicologiques préliminaires peuvent montrer que Yinhu Qingwen Granule a un certain effet sur la pneumonie causée par divers virus, et sa sécurité est bonne. Cette étude vise à observer l'effet de Yinhu Qingwen Granule dans le soulagement de la fièvre et l'amélioration des symptômes associés des patients atteints de pneumonie virale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Contact:
          • Fengyun Chen, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de pneumonie virale ;
  • Diagnostic clinique de Shi-du-yun-jie Zheng (syndrome de stagnation humide) selon la médecine chinoise, y compris fièvre, toux, mal de gorge, poitrine bouchée, irritabilité et soif, urine jaune courte, constipation ou selles molles, revêtement jaune épais et gras , et pouls glissant ;
  • Le scanner thoracique a montré des signes de pneumonie exsudative aiguë dans les poumons ;
  • Plus de 18 ans, quel que soit leur sexe, ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé ;
  • Ceux qui ont été hospitalisés et qui étaient accompagnés de fièvre (température corporelle ≥37,3℃) et de symptômes des voies respiratoires comme la toux ou la dyspnée, lors de leur inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients sensibles à la sensibilité ou connus pour être allergiques au médicament à l'étude ;
  • Patients dont le nombre de globules blancs est ≥12×10^9 ou le pourcentage de neutrophiles ≥80 % ;
  • Patients dont le poids est inférieur à 40 kg ;
  • Patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou nécessitant une ventilation mécanique ;
  • Patients en état de choc ;
  • Patients devant être surveillés et traités en soins intensifs ;
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
  • Patients présentant une insuffisance rénale connue ;
  • Patients présentant l'une des anomalies des paramètres de laboratoire suivants pendant la période de dépistage ou dans les 24 heures précédant le dépistage : niveau d'ALT ou d'AST > 5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) ou niveau d'ALT ou d'AST > 3 fois la LSN et le niveau de bilirubine totale > 2 fois LSN ;
  • Patients atteints de maladies du système immunitaire et utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou qui ont un test de grossesse positif pendant la période de dépistage, ou qui prévoient de tomber enceinte dans les 3 mois suivant le traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granule Yinhu Qingwen
Pour les patients légers et communs, prendre 1 sachet 2 fois par jour. Pour les patients sévères, prendre 1 sachet 3 fois par jour. Tous les traitements doivent être utilisés pendant 10 jours à moins que tous les symptômes du patient atteint de pneumonie virale ne soient soulagés.
Médicament: Granulés Yinhu Qingwen
Pour les patients légers et communs, prendre 1 sachet 2 fois par jour. Pour les patients sévères, prendre 1 sachet 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de normalisation de la température
Délai: jusqu'à 30 jours
La normalisation de la température est définie comme le fait que la température du patient est redescendue à la normale et stabilisée pendant plus de 72 heures.
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de toux signalé comme léger ou absent
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 10 et Jour 30
La gravité de la toux est évaluée à l'aide de l'échelle des symptômes de la toux, une échelle allant de 0 à 6. 0 : toux absente ; 1-2 : légère ; 3-4 : modéré ; 5-6 : sévère
Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 10 et Jour 30
Temps moyen de récupération clinique (heures)
Délai: jusqu'à 30 jours

Le temps de récupération clinique est défini comme le temps écoulé depuis le début du traitement à l'étude (actif ou placebo) jusqu'à la normalisation de la fièvre, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène, et l'atténuation de la toux, soutenue pendant au moins 72 heures.

Critères de normalisation et d'atténuation :

(1) Fièvre : ≤ 36,6 °C ou -axillaire, ≤37,2 °C par voie orale ou ≤37,8 °C par voie rectale ou tympanique ;(2) Fréquence respiratoire - ≤24/minute à l'air ambiant ; 3) Saturation en oxygène - > 94 % sur l'air ambiant ; (4) Toux - légère ou absente selon une échelle rapportée par le patient (score des symptômes de toux ≤ 2 points).
jusqu'à 30 jours
Délai jusqu'à la dyspnée signalée comme légère ou absente
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 10 et Jour 30
La sévérité de la dyspnée est évaluée sur une échelle autodéclarée de sévère, modérée, légère ou absente.
Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 10 et Jour 30
Saturation moyenne en oxygène du sang
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 10
Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 10
Rapport moyen neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: Base de référence, jour 10
Le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) est obtenu à partir de la routine sanguine.
Base de référence, jour 10
Fréquence du besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation non invasive
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Temps moyen d'oxygène supplémentaire (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Durée moyenne de la ventilation non invasive (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Incidence des cas graves
Délai: jusqu'à 30 jours
Un cas grave est défini comme une fréquence respiratoire ≥30/minute à l'air ambiant ; ou une saturation en oxygène - ≤94 % à l'air ambiant ; ou PaO2/FiO2≤300 mmHg.
jusqu'à 30 jours
Proportion de réhospitalisations ou d'admissions aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhong Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHQWKL V2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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