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Yinhu-Qingwen-Granulat bei der Behandlung viraler Lungenentzündung

14. November 2022 aktualisiert von: Zhong Wang

Nicht zufällige einarmige klinische Studie zu Yinhu-Qingwen-Granulat bei der Behandlung viraler Lungenentzündung

Dies ist eine nicht randomisierte einarmige klinische Studie zur Beobachtung der Wirkung von Yinhu Qingwen Granulat bei der Linderung von Fieber und Verbesserung der damit verbundenen Symptome von Patienten mit viraler Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige pharmakodynamische und toxikologische Studien können zeigen, dass Yinhu Qingwen Granulat eine gewisse Wirkung auf durch verschiedene Viren verursachte Lungenentzündungen hat und dass seine Sicherheit gut ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Yinhu-Qingwen-Granulat bei der Linderung von Fieber und der Verbesserung der damit verbundenen Symptome von Patienten mit viraler Lungenentzündung zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, China, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Fengyun Chen, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Viruspneumonie;
  • Klinische Diagnose von Shi-du-yun-jie Zheng (Feuchtigkeitsstagnationssyndrom) gemäß der chinesischen Medizin, einschließlich Fieber, Husten, Halsschmerzen, verstopfter Brust, Reizbarkeit und Durst, kurzer gelber Urin, Verstopfung oder weicher Stuhl, dicker und fettiger gelber Belag und rutschiger Puls;
  • Die Thorax-CT zeigte Anzeichen einer akuten exsudativen Lungenentzündung;
  • Über 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht, haben freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • Diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei der Aufnahme Fieber (Körpertemperatur ≥ 37,3℃) und Atemwegssymptome wie Husten oder Atemnot aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die anfällig für Überempfindlichkeit oder bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament sind;
  • Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen ≥12×10^9 oder einem Neutrophilenanteil ≥80 %;
  • Patienten, deren Gewicht weniger als 40 kg beträgt;
  • Patienten mit Atemversagen oder Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen;
  • Patienten mit Schock;
  • Patienten müssen auf der Intensivstation überwacht und behandelt werden;
  • Die Patienten nahmen innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teil;
  • Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung;
  • Patienten mit einer der folgenden Anomalien der Laborparameter während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening: ALT- oder AST-Wert > 5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder -ALT- oder AST-Wert > 3-fache ULN und Gesamtbilirubinspiegel > 2-fache ULN;
  • Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems und langfristiger Einnahme von Immunsuppressiva;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Screening-Zeitraums einen positiven Schwangerschaftstest haben oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studienbehandlung schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yinhu Qingwen Granulat
Nehmen Sie bei milden und normalen Patienten 2-mal täglich 1 Beutel ein. Bei schweren Patienten dreimal täglich 1 Beutel einnehmen. Die gesamte Behandlung sollte 10 Tage lang durchgeführt werden, es sei denn, alle Symptome des Patienten mit viraler Lungenentzündung werden gelindert.
Nehmen Sie bei milden und normalen Patienten 2-mal täglich 1 Beutel ein. Bei schweren Patienten dreimal täglich 1 Beutel einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung der Temperatur
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Normalisierung der Temperatur wird definiert, wenn die Temperatur des Patienten auf den Normalwert absinkt und sich über mehr als 72 Stunden stabilisiert.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit zum Husten wurde als leicht oder nicht vorhanden angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 30
Die Schwere des Hustens wird anhand der Hustensymptomskala beurteilt, einem Skalenbereich von 0 bis 6. 0: kein Husten; 1-2: mild; 3-4: mäßig; 5-6: schwerwiegend
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 30
Mittlere klinische Erholungszeit (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage

Die klinische Erholungszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) bis zur Normalisierung von Fieber, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sowie einer Linderung des Hustens, die mindestens 72 Stunden anhält.

Normalisierungs- und Linderungskriterien:

(1) Fieber: ≤ 36,6 °C oder -axilla, ≤ 37,2 °C oral oder ≤ 37,8 °C rektal oder tympanisch; (2) Atemfrequenz – ≤ 24/Minute bei Raumluft; 3) Sauerstoffsättigung – >94 % der Raumluft; (4) Husten – leicht oder nicht vorhanden auf einer vom Patienten angegebenen Skala (Hustensymptom-Score ≤ 2 Punkte).

bis zu 30 Tage
Die Zeit bis zur Dyspnoe wurde als leicht oder nicht vorhanden angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 30
Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Selbsteinschätzungsskala von schwer, mäßig, leicht oder nicht vorhanden beurteilt.
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 30
Mittlere Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10
Mittleres Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
Das Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis (NLR) wird aus der Blutuntersuchung ermittelt.
Grundlinie, Tag 10
Häufigkeit des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Mittlere Zeit der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Mittlere Zeit der nicht-invasiven Beatmung (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Inzidenz schwerer Fälle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Ein schwerer Fall ist definiert als Atemfrequenz ≥ 30/Minute bei Raumluft oder Sauerstoffsättigung – ≤ 94 % bei Raumluft oder PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg.
bis zu 30 Tage
Anteil der erneuten Krankenhausaufenthalte oder Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHQWKL V2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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