- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04955223
Yinhu-Qingwen-Granulat bei der Behandlung viraler Lungenentzündung
Nicht zufällige einarmige klinische Studie zu Yinhu-Qingwen-Granulat bei der Behandlung viraler Lungenentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhong Wang, M.D.
- Telefonnummer: +861064093305
- E-Mail: zhonw@vip.sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jun Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: +861064093207
- E-Mail: franlj1104@aliyun.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Yun Lu, M.D.
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Chengdu, Sichuan, China, 610095
- Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
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Kontakt:
- Fengyun Chen, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Viruspneumonie;
- Klinische Diagnose von Shi-du-yun-jie Zheng (Feuchtigkeitsstagnationssyndrom) gemäß der chinesischen Medizin, einschließlich Fieber, Husten, Halsschmerzen, verstopfter Brust, Reizbarkeit und Durst, kurzer gelber Urin, Verstopfung oder weicher Stuhl, dicker und fettiger gelber Belag und rutschiger Puls;
- Die Thorax-CT zeigte Anzeichen einer akuten exsudativen Lungenentzündung;
- Über 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht, haben freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei der Aufnahme Fieber (Körpertemperatur ≥ 37,3℃) und Atemwegssymptome wie Husten oder Atemnot aufwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die anfällig für Überempfindlichkeit oder bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament sind;
- Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen ≥12×10^9 oder einem Neutrophilenanteil ≥80 %;
- Patienten, deren Gewicht weniger als 40 kg beträgt;
- Patienten mit Atemversagen oder Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen;
- Patienten mit Schock;
- Patienten müssen auf der Intensivstation überwacht und behandelt werden;
- Die Patienten nahmen innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teil;
- Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung;
- Patienten mit einer der folgenden Anomalien der Laborparameter während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening: ALT- oder AST-Wert > 5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder -ALT- oder AST-Wert > 3-fache ULN und Gesamtbilirubinspiegel > 2-fache ULN;
- Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems und langfristiger Einnahme von Immunsuppressiva;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Screening-Zeitraums einen positiven Schwangerschaftstest haben oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studienbehandlung schwanger werden möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Yinhu Qingwen Granulat
Nehmen Sie bei milden und normalen Patienten 2-mal täglich 1 Beutel ein.
Bei schweren Patienten dreimal täglich 1 Beutel einnehmen.
Die gesamte Behandlung sollte 10 Tage lang durchgeführt werden, es sei denn, alle Symptome des Patienten mit viraler Lungenentzündung werden gelindert.
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Nehmen Sie bei milden und normalen Patienten 2-mal täglich 1 Beutel ein.
Bei schweren Patienten dreimal täglich 1 Beutel einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Normalisierung der Temperatur
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Normalisierung der Temperatur wird definiert, wenn die Temperatur des Patienten auf den Normalwert absinkt und sich über mehr als 72 Stunden stabilisiert.
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit zum Husten wurde als leicht oder nicht vorhanden angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 30
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Die Schwere des Hustens wird anhand der Hustensymptomskala beurteilt, einem Skalenbereich von 0 bis 6. 0: kein Husten; 1-2: mild; 3-4: mäßig; 5-6: schwerwiegend
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Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 30
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Mittlere klinische Erholungszeit (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die klinische Erholungszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) bis zur Normalisierung von Fieber, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sowie einer Linderung des Hustens, die mindestens 72 Stunden anhält. Normalisierungs- und Linderungskriterien: (1) Fieber: ≤ 36,6 °C oder -axilla, ≤ 37,2 °C oral oder ≤ 37,8 °C rektal oder tympanisch; (2) Atemfrequenz – ≤ 24/Minute bei Raumluft; 3) Sauerstoffsättigung – >94 % der Raumluft; (4) Husten – leicht oder nicht vorhanden auf einer vom Patienten angegebenen Skala (Hustensymptom-Score ≤ 2 Punkte). |
bis zu 30 Tage
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Die Zeit bis zur Dyspnoe wurde als leicht oder nicht vorhanden angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 30
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Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Selbsteinschätzungsskala von schwer, mäßig, leicht oder nicht vorhanden beurteilt.
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Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 30
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Mittlere Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10
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Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 10
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Mittleres Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
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Das Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis (NLR) wird aus der Blutuntersuchung ermittelt.
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Grundlinie, Tag 10
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Häufigkeit des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Mittlere Zeit der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Mittlere Zeit der nicht-invasiven Beatmung (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Inzidenz schwerer Fälle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Ein schwerer Fall ist definiert als Atemfrequenz ≥ 30/Minute bei Raumluft oder Sauerstoffsättigung – ≤ 94 % bei Raumluft oder PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg.
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bis zu 30 Tage
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Anteil der erneuten Krankenhausaufenthalte oder Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YHQWKL V2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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