Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Yinhu Qingwen w leczeniu wirusowego zapalenia płuc

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhong Wang

Nielosowe jednoramienne badanie kliniczne granulatu Yinhu Qingwen w leczeniu wirusowego zapalenia płuc

Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu obserwację wpływu granulatu Yinhu Qingwen na łagodzenie gorączki i poprawę objawów pokrewnych u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne badania farmakodynamiczne i toksykologiczne mogą wykazać, że granulat Yinhu Qingwen ma pewien wpływ na zapalenie płuc wywołane przez różne wirusy, a jego bezpieczeństwo jest dobre. To badanie ma na celu obserwację wpływu granulatu Yinhu Qingwen na łagodzenie gorączki i poprawę związanych z nią objawów u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Fengyun Chen, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne wirusowego zapalenia płuc;
  • Rozpoznanie kliniczne Shi-du-yun-jie Zheng (zespół wilgotnej stagnacji) według medycyny chińskiej, w tym gorączka, kaszel, ból gardła, duszność w klatce piersiowej, drażliwość i pragnienie, krótki żółty mocz, zaparcia lub luźny stolec, gruby i tłusty żółty nalot i śliski puls;
  • CT klatki piersiowej wykazało objawy ostrego wysiękowego zapalenia płuc w płucach;
  • powyżej 18 roku życia, niezależnie od płci, dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody;
  • Ci, którzy byli hospitalizowani i towarzyszyła im gorączka (temperatura ciała ≥37,3℃) oraz objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel lub duszność, kiedy zostali zapisani.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci podatni na nadwrażliwość lub znani z alergii na badany lek;
  • Pacjenci, u których liczba krwinek białych ≥12×10^9 lub odsetek granulocytów obojętnochłonnych ≥80%;
  • Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 40 kg;
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową lub wymagający wentylacji mechanicznej;
  • Pacjenci ze wstrząsem;
  • Pacjenci zobowiązani do monitorowania i leczenia na OIT;
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek;
  • Pacjenci, u których w okresie przesiewowym lub w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym wystąpiły którekolwiek z następujących nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych: aktywność AlAT lub AspAT > 5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub aktywność ALT lub AspAT > 3-krotność GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 2 razy GGN;
  • Pacjenci z chorobami układu odpornościowego i długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po zastosowaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulat Yinhu Qingwen
W przypadku łagodnych i powszechnych pacjentów, weź 1 saszetkę 2 razy dziennie. W przypadku ciężkich pacjentów weź 1 saszetkę 3 razy dziennie. Wszystkie leki należy stosować przez 10 dni, chyba że ustąpią wszystkie objawy u pacjenta z wirusowym zapaleniem płuc.
Lek: Granulki Yinhu Qingwen
W przypadku łagodnych i powszechnych pacjentów, weź 1 saszetkę 2 razy dziennie. W przypadku ciężkich pacjentów weź 1 saszetkę 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji temperatury
Ramy czasowe: do 30 dni
Normalizację temperatury definiuje się, gdy temperatura pacjenta spadła do normy i ustabilizowała się przez ponad 72 godziny.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia kaszlu zgłaszany jako łagodny lub nieobecny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 10 i dzień 30
Nasilenie kaszlu ocenia się za pomocą Skali Objawów Kaszelowych, w zakresie skali od 0-6. 0: kaszel nieobecny;1-2: łagodny; 3-4:umiarkowane; 5-6: ciężki
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 10 i dzień 30
Średni czas powrotu do zdrowia klinicznego (godziny)
Ramy czasowe: do 30 dni

Czas powrotu do zdrowia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym (aktywnym lub placebo) do normalizacji gorączki, częstości oddechów i nasycenia tlenem oraz złagodzenia kaszlu, utrzymujący się przez co najmniej 72 godziny.

Kryteria normalizacji i złagodzenia:

(1) Gorączka: ≤36,6°C lub pod pachą, ≤37,2°C w jamie ustnej lub ≤37,8°C w odbytnicy lub bębenku; (2) Częstość oddechów – ≤24/minutę w powietrzu pokojowym; 3) Nasycenie tlenem - >94% w powietrzu pokojowym; (4) Kaszel – łagodny lub nieobecny w skali zgłaszanej przez pacjenta (ocena objawów kaszlu ≤ 2 pkt).
do 30 dni
Czas do wystąpienia duszności zgłaszany jako łagodny lub nieobecny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 10 i dzień 30
Nasilenie duszności ocenia się według zgłaszanej przez pacjenta skali: ciężka, umiarkowana, łagodna lub nieobecna.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 10 i dzień 30
Średnie nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 10
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 10
Średni stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) uzyskuje się z rutynowego badania krwi.
Linia bazowa, dzień 10
Częstotliwość zapotrzebowania na dodatkowy tlen lub wentylację nieinwazyjną
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Średni czas podawania dodatkowego tlenu (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Średni czas wentylacji nieinwazyjnej (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Ciężki przypadek
Ramy czasowe: do 30 dni
Ciężki przypadek definiuje się jako częstość oddechów ≥30/minutę w powietrzu pokojowym； lub nasycenie tlenem — ≤94% w powietrzu pokojowym； lub PaO2/FiO2≤300 mmHg.
do 30 dni
Odsetek ponownych hospitalizacji lub przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhong Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHQWKL V2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj