Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yinhu Qingwen Granule bij de behandeling van virale longontsteking

14 november 2022 bijgewerkt door: Zhong Wang

Niet-willekeurige eenarmige klinische studie van Yinhu Qingwen-korrel bij de behandeling van virale longontsteking

Dit is een niet-gerandomiseerde eenarmige klinische studie om het effect van Yinhu Qingwen Granule op de verlichting van koorts en verbetering van verwante symptomen van patiënten met virale longontsteking te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige farmacodynamische en toxicologische studies kunnen aantonen dat Yinhu Qingwen Granule een bepaald effect heeft op longontsteking veroorzaakt door verschillende virussen, en dat de veiligheid ervan goed is. Deze studie heeft tot doel het effect van Yinhu Qingwen Granule te observeren bij de verlichting van koorts en verbetering van gerelateerde symptomen van patiënten met virale longontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, China, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Contact:
          • Fengyun Chen, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van virale longontsteking;
  • Klinische diagnose van Shi-du-yun-jie Zheng (vochtstagnatiesyndroom) volgens de Chinese geneeskunde, waaronder koorts, hoesten, keelpijn, benauwdheid, prikkelbaarheid en dorst, korte gele urine, constipatie of losse ontlasting, dikke en vettige gele aanslag , en gladde pols;
  • CT-thorax vertoonde tekenen van acute exsudatieve pneumonie in de longen;
  • ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht, vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  • Degenen die in het ziekenhuis werden opgenomen en gepaard gingen met koorts (lichaamstemperatuur ≥ 37,3 ℃) en luchtwegsymptomen zoals hoesten of kortademigheid, toen ze werden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gevoelig zijn voor gevoeligheid of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Patiënten bij wie het aantal witte bloedcellen ≥12×10^9 of het neutrofielenpercentage ≥80% is;
  • Patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg;
  • Patiënten met respiratoire insufficiëntie of die mechanische beademing nodig hebben;
  • Patiënten met shock;
  • Patiënten die op de IC moeten worden bewaakt en behandeld;
  • Patiënten namen binnen 1 maand deel aan andere klinische onderzoeken;
  • Patiënten met een bekende nierfunctiestoornis;
  • Patiënten met een van de volgende laboratoriumparameterafwijkingen tijdens de screeningperiode of binnen 24 uur vóór de screening: ALAT- of ASAT-waarde > 5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) of ALAT- of ASAT-waarde > 3 keer ULN en totale bilirubinespiegel > 2 keer ULN;
  • Patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem en langdurig gebruik van immunosuppressiva;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode, of van plan zijn om binnen 3 maanden na de onderzoeksbehandeling zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yinhu Qingwen-korrel
Neem voor milde en gewone patiënten 2 keer per dag 1 zakje. Neem voor ernstige patiënten 3 keer per dag 1 zak. Alle behandelingen moeten gedurende 10 dagen worden gebruikt, tenzij alle symptomen van de patiënt met de virale pneumonie zijn verlicht.
Geneesmiddel: Yinhu Qingwen-korrels
Neem voor milde en gewone patiënten 2 keer per dag 1 zakje. Neem voor ernstige patiënten 3 keer per dag 1 zak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de temperatuur te normaliseren
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De normalisatie van de temperatuur wordt gedefinieerd als dat de temperatuur van de patiënt gedurende meer dan 72 uur tot normaal daalde en zich stabiliseerde.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te hoesten gerapporteerd als mild of afwezig
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 10 en Dag 30
De ernst van de hoest wordt beoordeeld met behulp van de hoestsymptoomschaal, een schaalbereik van 0-6. 0: hoest afwezig;1-2: mild; 3-4:matig; 5-6: ernstig
Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 10 en Dag 30
Gemiddelde klinische hersteltijd (uren)
Tijdsspanne: tot 30 dagen

De klinische hersteltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling (actief of placebo) tot normalisatie van koorts, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging en verlichting van hoest, aanhoudende gedurende ten minste 72 uur.

Normalisatie- en verlichtingscriteria:

(1) Koorts: ≤36,6°C of -oksel, ≤37,2°C oraal of ≤37,8°C rectaal of trommelvlies; (2) Ademhalingsfrequentie - ≤24/minuut op kamerlucht; 3) Zuurstofverzadiging - >94% op kamerlucht; (4) Hoest - mild of afwezig op een door de patiënt gerapporteerde schaal (score hoestsymptomen ≤ 2 punten).
tot 30 dagen
Tijd tot kortademigheid gerapporteerd als mild of afwezig
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 10 en Dag 30
De ernst van kortademigheid wordt beoordeeld op een zelfgerapporteerde schaal van ernstig, matig, mild of afwezig.
Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 10 en Dag 30
Gemiddelde zuurstofverzadiging in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 10
Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 10
Gemiddelde verhouding neutrofielen/lymfocyten (NLR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10
De verhouding neutrofielen/lymfocyten (NLR) wordt verkregen uit de bloedroutine.
Basislijn, dag 10
Frequentie van behoefte aan aanvullende zuurstof of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Gemiddelde tijd van aanvullende zuurstof (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Gemiddelde tijd van niet-invasieve beademing (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Ernstige incidentie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Ernstig geval wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie ≥ 30/minuut op kamerlucht；of zuurstofverzadiging - ≤94% op kamerlucht；of PaO2/FiO2≤300 mmHg.
tot 30 dagen
Percentage heropname of opname op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhong Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHQWKL V2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren