Yinhu Qingwen Granule no Tratamento da Pneumonia Viral
14 de novembro de 2022 atualizado por: Zhong Wang
Estudo clínico não aleatório de braço único do grânulo Yinhu Qingwen no tratamento da pneumonia viral
Este é um estudo clínico não randomizado de braço único para observar o efeito do Yinhu Qingwen Granule no alívio da febre e melhora dos sintomas relacionados de pacientes com pneumonia viral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos farmacodinâmicos e toxicológicos preliminares podem mostrar que o Yinhu Qingwen Granule tem um certo efeito na pneumonia causada por vários vírus e sua segurança é boa.
Este estudo tem como objetivo observar o efeito do Yinhu Qingwen Granule no alívio da febre e melhora dos sintomas relacionados de pacientes com pneumonia viral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhong Wang, M.D.
- Número de telefone: +861064093305
- E-mail: zhonw@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun Liu, Ph.D.
- Número de telefone: +861064093207
- E-mail: franlj1104@aliyun.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Yun Lu, M.D.
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Chengdu, Sichuan, China, 610095
- Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
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Contato:
- Fengyun Chen, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pneumonia viral;
- Diagnóstico clínico de Shi-du-yun-jie Zheng (síndrome de estagnação úmida) de acordo com a medicina chinesa, incluindo febre, tosse, dor de garganta, peito entupido, irritabilidade e sede, urina amarela curta, constipação ou fezes soltas, revestimento amarelo espesso e gorduroso ,e pulso escorregadio;
- A TC de tórax mostrou sinais de pneumonia exsudativa aguda nos pulmões;
- Maiores de 18 anos, independentemente do gênero, assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Aqueles que foram internados e estavam acompanhados de febre (temperatura corporal ≥37,3℃) e sintomas do trato respiratório como tosse ou dispnéia, quando foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes suscetíveis à sensibilidade ou conhecidos por serem alérgicos ao medicamento do estudo;
- Pacientes cuja contagem de glóbulos brancos ≥12×10^9 ou porcentagem de neutrófilos ≥80%;
- Pacientes com peso inferior a 40 kg;
- Pacientes com insuficiência respiratória ou que necessitem de ventilação mecânica;
- Pacientes em choque;
- Pacientes com necessidade de acompanhamento e tratamento em UTI;
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês;
- Pacientes com insuficiência renal conhecida;
- Pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades de parâmetros laboratoriais durante o período de triagem ou dentro de 24 horas antes da triagem: nível de ALT ou AST > 5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) ou nível de ALT ou AST > 3 vezes LSN e nível de bilirrubina total > 2 vezes LSN;
- Pacientes com doenças do sistema imunológico e uso prolongado de agentes imunossupressores;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tiveram um teste de gravidez positivo durante o período de triagem, ou planejam engravidar dentro de 3 meses após o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grânulo Yinhu Qingwen
Para pacientes leves e comuns, tome 1 bolsa 2 vezes ao dia.
Para pacientes graves, tome 1 bolsa 3 vezes ao dia.
Todo o tratamento deve ser usado por 10 dias, a menos que todos os sintomas do paciente com pneumonia viral sejam aliviados.
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Para pacientes leves e comuns, tome 1 bolsa 2 vezes ao dia.
Para pacientes graves, tome 1 bolsa 3 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a normalização da temperatura
Prazo: até 30 dias
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A normalização da temperatura é definida como aquela em que a temperatura do paciente caiu ao normal e se estabilizou por mais de 72 horas.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para tossir relatado como leve ou ausente
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 10 e dia 30
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A gravidade da tosse é avaliada usando a Escala de Sintomas de Tosse, uma escala que varia de 0 a 6. 0: tosse ausente; 1-2: leve; 3-4: moderado; 5-6: grave
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Linha de base, dia 3, dia 7, dia 10 e dia 30
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Tempo médio de recuperação clínica (horas)
Prazo: até 30 dias
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O tempo de recuperação clínica é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo (ativo ou placebo) até a normalização da febre, frequência respiratória e saturação de oxigênio e alívio da tosse, mantida por pelo menos 72 horas. Critérios de normalização e alívio: (1) Febre: ≤36,6°C ou -axila, ≤37,2°C oral ou ≤37,8°C retal ou timpânica;(2) Frequência respiratória - ≤24/minuto em ar ambiente; 3) Saturação de oxigênio - >94% em ar ambiente; (4) Tosse - leve ou ausente em uma escala relatada pelo paciente (escore de sintomas de tosse ≤ 2 pontos). |
até 30 dias
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Tempo para dispneia relatado como leve ou ausente
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 10 e dia 30
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A gravidade da dispneia é avaliada em uma escala auto-relatada de grave, moderada, leve ou ausente.
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Linha de base, dia 3, dia 7, dia 10 e dia 30
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Saturação média de oxigênio no sangue
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 10
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Linha de base, dia 3, dia 7, dia 10
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Razão média de neutrófilos/linfócitos (NLR)
Prazo: Linha de base, dia 10
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A relação neutrófilo/linfócito (NLR) é obtida da rotina do sangue.
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Linha de base, dia 10
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Frequência de necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Tempo médio de oxigênio suplementar (dias)
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Tempo médio de ventilação não invasiva (dias)
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Incidência de casos graves
Prazo: até 30 dias
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Caso grave é definido como frequência respiratória ≥30/minuto em ar ambiente; ou Saturação de oxigênio - ≤94% em ar ambiente; ou PaO2/FiO2≤300mmHg.
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até 30 dias
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Proporção de reinternação ou internação em UTI
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Frequência de eventos adversos graves
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YHQWKL V2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .