Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yinhu Qingwen Granule i behandling av viral lungebetennelse

14. november 2022 oppdatert av: Zhong Wang

Ikke-tilfeldig enarms klinisk studie av Yinhu Qingwen granulat i behandling av viral lungebetennelse

Dette er en ikke-randomisert enarmsstudie for å observere effekten av Yinhu Qingwen Granule i lindring av feber og forbedring av relaterte symptomer hos pasienter med viral lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige farmakodynamiske og toksikologiske studier kan vise at Yinhu Qingwen Granule har en viss effekt på lungebetennelse forårsaket av ulike virus, og sikkerheten er god. Denne studien tar sikte på å observere effekten av Yinhu Qingwen Granule i lindring av feber og forbedring av relaterte symptomer hos pasienter med viral lungebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fengyun Chen, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av viral lungebetennelse;
  • Klinisk diagnose av Shi-du-yun-jie Zheng (fuktig stagnasjonssyndrom) i henhold til kinesisk medisin, inkludert feber, hoste, sår hals, tett bryst, irritabilitet og tørste, kort gul urin, forstoppelse eller løs avføring, tykt og fett gult belegg ,og glatt puls;
  • CT thorax viste tegn på akutt eksudativ lungebetennelse i lungene;
  • Over 18 år, uavhengig av kjønn, signerte frivillig et informert samtykkeskjema;
  • De som ble innlagt på sykehus og ble ledsaget av feber (kroppstemperatur ≥37,3 ℃) og luftveissymptomer som hoste eller dyspné, da de ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er mottakelige for følsomhet eller kjent for å være allergiske mot studiemedikamentet;
  • Pasienter hvis antall hvite blodlegemer er ≥12×10^9 eller nøytrofilprosent ≥80 %;
  • Pasienter som veier mindre enn 40 kg;
  • Pasienter med respirasjonssvikt eller trenger mekanisk ventilasjon;
  • Pasienter med sjokk;
  • Pasienter som kreves for å være i ICU overvåking og behandling;
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier innen 1 måned;
  • Pasienter med kjent nyresvikt;
  • Pasienter med noen av følgende laboratorieparameteravvik i løpet av screeningsperioden eller innen 24 timer før screening: ALAT- eller AST-nivå > 5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN) eller-ALT- eller ASAT-nivå > 3 ganger ULN og totalt bilirubinnivå > 2 ganger ULN;
  • Pasienter med immunsystemsykdommer og langvarig bruk av immunsuppressive midler;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller som har en positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden, eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yinhu Qingwen granulat
For milde og vanlige pasienter, ta 1 pose 2 ganger om dagen. For alvorlige pasienter, ta 1 pose 3 ganger om dagen. All behandling skal brukes i 10 dager med mindre alle symptomene til pasienten med viral lungebetennelse er lindret.
Legemiddel: Yinhu Qingwen granulat
For milde og vanlige pasienter, ta 1 pose 2 ganger om dagen. For alvorlige pasienter, ta 1 pose 3 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering av temperaturen
Tidsramme: opptil 30 dager
Normaliseringen av temperaturen er definert som at temperaturen til pasienten falt til det normale og stabiliserte seg i mer enn 72 timer.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å hoste rapportert som mild eller fraværende
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Alvorlighetsgraden av hoste vurderes ved hjelp av hostesymptomskalaen, en skala fra 0-6. 0: hoste fraværende;1-2: mild; 3-4: moderat; 5-6: alvorlig
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Gjennomsnittlig klinisk restitusjonstid (timer)
Tidsramme: opptil 30 dager

Den kliniske restitusjonstiden er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til normalisering av feber, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning, og lindring av hoste, vedvarende i minst 72 timer.

Normaliserings- og lindringskriterier:

(1) Feber: ≤36,6°C eller -aksill, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trommehinne;(2)Respirasjonsfrekvens - ≤24/minutt på romluft; 3) Oksygenmetning - >94 % på romluft; (4) Hoste - mild eller fraværende på en pasientrapportert skala (hostesymptomer score ≤ 2 poeng).
opptil 30 dager
Tid til å dyspné rapportert som mild eller fraværende
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Alvorlighetsgraden av dyspné vurderes på en selvrapportert skala av alvorlig, moderat, mild eller fraværende.
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Gjennomsnittlig oksygenmetning i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 10
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 10
Gjennomsnittlig nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR) er hentet fra blodrutinen.
Grunnlinje, dag 10
Hyppighet av behov for supplerende oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Gjennomsnittlig tid for ekstra oksygen (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Gjennomsnittlig tid for ikke-invasiv ventilasjon (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Alvorlig tilfelle
Tidsramme: opptil 30 dager
Alvorlige tilfeller er definert som respirasjonsfrekvens ≥30/minutt på romluft；eller oksygenmetning - ≤94 % på romluft；eller PaO2/FiO2≤300mmHg.
opptil 30 dager
Andel re-hospitalisering eller innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhong Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHQWKL V2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere