Yinhu Qingwen -rakeet viruskeuhkokuumeen hoidossa
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zhong Wang
Ei-satunnainen yhden käden kliininen tutkimus Yinhu Qingwen -rakeista viruskeuhkokuumeen hoidossa
Tämä on ei-satunnaistettu yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan Yinhu Qingwen Granulen vaikutusta kuumeen lievitykseen ja siihen liittyvien oireiden parantamiseen viruskeuhkokuumepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat farmakodynaamiset ja toksikologiset tutkimukset voivat osoittaa, että Yinhu Qingwen Granulella on tietty vaikutus eri virusten aiheuttamaan keuhkokuumeeseen ja sen turvallisuus on hyvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Yinhu Qingwen Granulen vaikutusta kuumeen lievitykseen ja siihen liittyvien oireiden parantamiseen viruskeuhkokuumepotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhong Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +861064093305
- Sähköposti: zhonw@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Liu, Ph.D.
- Puhelinnumero: +861064093207
- Sähköposti: franlj1104@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Lu, M.D.
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610095
- Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengyun Chen, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viruskeuhkokuumeen kliininen diagnoosi;
- Shi-du-yun-jie Zhengin (kostean stagnaation oireyhtymä) kliininen diagnoosi kiinalaisen lääketieteen mukaan, mukaan lukien kuume, yskä, kurkkukipu, tukkoinen rintakehä, ärtyneisyys ja jano, lyhyt keltainen virtsa, ummetus tai löysä uloste, paksu ja rasvainen keltainen pinnoite ,ja liukas pulssi;
- Rintakehän TT osoitti merkkejä akuutista eksudatiivisesta keuhkokuumeesta keuhkoissa;
- Yli 18-vuotias, sukupuolesta riippumatta, allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ne, jotka olivat sairaalahoidossa ja joihin liittyi kuumetta (ruumiinlämpö ≥ 37,3 ℃) ja hengitystieoireita, kuten yskää tai hengenahdistusta, kun he ilmoittautuivat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat herkkiä tutkimuslääkkeelle tai joiden tiedetään olevan allergisia;
- Potilaat, joiden valkosolujen määrä ≥12 × 10^9 tai neutrofiilien prosenttiosuus ≥80 %;
- Potilaat, joiden paino on alle 40 kg;
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus tai jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota;
- sokkipotilaat;
- Potilaiden on oltava teho-osastolla seurannassa ja hoidossa;
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioparametrien poikkeavuuksista seulontajakson aikana tai 24 tunnin sisällä ennen seulontaa: ALT- tai ASAT-taso > 5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) tai -ALT- tai ASAT-taso > 3 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiinitaso > 2 kertaa ULN;
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia ja joilla on pitkäaikainen immunosuppressiivisten aineiden käyttö;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, joilla on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana tai jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yinhu Qingwen -rakeet
Lieville ja tavallisille potilaille 1 pussi 2 kertaa päivässä.
Vaikeille potilaille ota 1 pussi 3 kertaa päivässä.
Kaikkia hoitoja tulee käyttää 10 päivän ajan, elleivät viruskeuhkokuumeen potilaan kaikki oireet ole helpottuneet.
|
Lieville ja tavallisille potilaille 1 pussi 2 kertaa päivässä.
Vaikeille potilaille ota 1 pussi 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lämpötilan normalisoitumiseen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Lämpötilan normalisoitumisella tarkoitetaan sitä, että potilaan lämpötila on laskenut normaaliksi ja vakiintunut yli 72 tunnin ajaksi.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän aika on ilmoitettu lieväksi tai poissaolevaksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 10 ja päivä 30
|
Yskän vakavuus arvioidaan yskänoireiden asteikolla 0-6. 0: yskä puuttuu; 1-2: lievä; 3-4: kohtalainen; 5-6: vakava
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 10 ja päivä 30
|
|
Keskimääräinen kliininen toipumisaika (tunteja)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kliininen toipumisaika määritellään ajaksi tutkimushoidon (aktiivinen tai lumelääke) aloittamisesta kuumeen, hengitystiheyden ja happisaturaation normalisoitumiseen ja yskän lievittymiseen, joka kestää vähintään 72 tuntia. Normalisointi- ja lievityskriteerit: (1) Kuume: ≤36,6 °C tai kainalo, ≤37,2 °C suun kautta tai ≤37,8 °C peräsuolessa tai tärykalvossa;(2) Hengitystiheys - ≤24/minuutti huoneilmassa; 3) Happisaturaatio - >94 % huoneilmasta; (4) Yskä – lievä tai puuttuu potilaan raportoidulla asteikolla (yskänoireiden pistemäärä ≤ 2 pistettä). |
jopa 30 päivää
|
|
Hengenahdistusaika on ilmoitettu lieväksi tai poissaolevaksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 10 ja päivä 30
|
Hengenahduksen vakavuus arvioidaan itseraportoidulla asteikolla: vaikea, kohtalainen, lievä tai puuttuva.
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 10 ja päivä 30
|
|
Keskimääräinen veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 10
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 10
|
|
|
Keskimääräinen neutrofiili/lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10
|
Neutrofiili/lymfosyyttisuhde (NLR) saadaan verirutiinista.
|
Lähtötilanne, päivä 10
|
|
Lisähapen tai noninvasiivisen ventilaation tarve
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Keskimääräinen lisähapen käyttöaika (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Keskimääräinen ei-invasiivisen ventilaation aika (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Vakava tapaus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Vaikeaksi tapaukseksi määritellään hengitystiheys ≥30/minuutti huoneilmassa；tai Happisaturaatio - ≤94 % huoneilmassa；tai PaO2/FiO2≤300mmHg.
|
jopa 30 päivää
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon tai teho-osastolle pääsyn osuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHQWKL V2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .