Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Yinhu Qingwen в лечении вирусной пневмонии

14 ноября 2022 г. обновлено: Zhong Wang

Нерандомизированное неклиническое клиническое исследование гранул Yinhu Qingwen при лечении вирусной пневмонии

Это нерандомизированное клиническое исследование с одной группой для наблюдения за эффектом Yinhu Qingwen Granule на облегчение лихорадки и улучшение сопутствующих симптомов у пациентов с вирусной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные фармакодинамические и токсикологические исследования могут показать, что Yinhu Qingwen Granule оказывает определенное влияние на пневмонию, вызванную различными вирусами, и ее безопасность является хорошей. Это исследование направлено на изучение влияния гранул Yinhu Qingwen на облегчение лихорадки и улучшение сопутствующих симптомов у пациентов с вирусной пневмонией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhong Wang, M.D.
  • Номер телефона: +861064093305
  • Электронная почта: zhonw@vip.sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Liu, Ph.D.
  • Номер телефона: +861064093207
  • Электронная почта: franlj1104@aliyun.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Fengyun Chen, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика вирусной пневмонии;
  • Клинический диагноз Ши-ду-юнь-цзе Чжэн (синдром влажного застоя) согласно китайской медицине, включая лихорадку, кашель, боль в горле, заложенность груди, раздражительность и жажду, короткую желтую мочу, запор или жидкий стул, густой и жирный желтый налет и скользкий пульс;
  • КТ грудной клетки показала признаки острой экссудативной пневмонии в легких;
  • лица старше 18 лет, независимо от пола, добровольно подписавшие форму информированного согласия;
  • Те, кто был госпитализирован и сопровождался лихорадкой (температура тела ≥37,3 ℃) и симптомами респираторного тракта, такими как кашель или одышка, когда они были зачислены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью или с известной аллергией на исследуемый препарат;
  • Пациенты, у которых количество лейкоцитов ≥12×10^9 или процентное содержание нейтрофилов ≥80%;
  • Пациенты, чей вес менее 40 кг;
  • Пациенты с дыхательной недостаточностью или нуждающиеся в ИВЛ;
  • Пациенты с шоком;
  • Пациенты должны находиться в отделении интенсивной терапии для наблюдения и лечения;
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
  • Пациенты с известной почечной недостаточностью;
  • Пациенты с любым из следующих отклонений лабораторных показателей во время периода скрининга или в течение 24 часов до скрининга: уровень АЛТ или АСТ > 5 раз превышает верхнюю границу нормального диапазона (ВГН) или уровень АЛТ или АСТ > 3 раз превышает ВГН и уровень общего билирубина > 2 раза ВГН;
  • Пациенты с заболеваниями иммунной системы и при длительном применении иммунодепрессантов;
  • Беременные или кормящие женщины, или у которых положительный тест на беременность в период скрининга, или которые планируют забеременеть в течение 3 месяцев после исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Yinhu Qingwen Гранулы
Для легких и обычных больных принимать по 1 пакетику 2 раза в день. Тяжелым больным принимать по 1 пакетику 3 раза в день. Все лечение следует проводить в течение 10 дней, пока не исчезнут все симптомы вирусной пневмонии.
Для легких и обычных больных принимать по 1 пакетику 2 раза в день. Тяжелым больным принимать по 1 пакетику 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до нормализации температуры
Временное ограничение: до 30 дней
Нормализация температуры определяется как снижение температуры тела больного до нормы и ее стабилизация в течение более 72 часов.
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до кашля сообщается как легкое или отсутствует
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 7, День 10 и День 30
Тяжесть кашля оценивают с помощью шкалы симптомов кашля, которая варьируется от 0 до 6. 0: кашель отсутствует; 1-2: легкий; 3-4: умеренный; 5-6: тяжелый
Исходный уровень, День 3, День 7, День 10 и День 30
Среднее время клинического восстановления (часы)
Временное ограничение: до 30 дней

Время клинического выздоровления определяется как время от начала исследуемого лечения (активного или плацебо) до нормализации лихорадки, частоты дыхания и насыщения кислородом, а также облегчения кашля, продолжающееся не менее 72 часов.

Критерии нормализации и облегчения:

(1) лихорадка: ≤36,6°C или подмышечная, ≤37,2°C оральная или ≤37,8°C ректальная или тимпанальная; (2) частота дыхания — ≤24/мин на комнатном воздухе; 3) насыщение кислородом - >94% на комнатном воздухе; (4) Кашель - легкий или отсутствует по шкале, сообщаемой пациентом (оценка симптомов кашля ≤ 2 баллов).

до 30 дней
Время до появления одышки оценивается как легкое или отсутствующее.
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 7, День 10 и День 30
Тяжесть одышки оценивается по шкале самооценки: тяжелая, умеренная, легкая или отсутствует.
Исходный уровень, День 3, День 7, День 10 и День 30
Среднее насыщение крови кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 10-й день
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 10-й день
Среднее соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) получают из общего анализа крови.
Исходный уровень, день 10
Частота потребности в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
Среднее время дополнительного кислорода (дни)
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
Среднее время неинвазивной вентиляции (дни)
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
Тяжелая заболеваемость
Временное ограничение: до 30 дней
Тяжелый случай определяется как частота дыхания ≥30 в минуту на комнатном воздухе;или насыщение кислородом - ≤94% на комнатном воздухе;или PaO2/FiO2≤300 мм рт.ст.
до 30 дней
Доля повторных госпитализаций или госпитализаций в ОИТ
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YHQWKL V2.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирусная пневмония

Клинические исследования Yinhu Qingwen Гранулы

Подписаться