- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04955223
Гранулы Yinhu Qingwen в лечении вирусной пневмонии
Нерандомизированное неклиническое клиническое исследование гранул Yinhu Qingwen при лечении вирусной пневмонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhong Wang, M.D.
- Номер телефона: +861064093305
- Электронная почта: zhonw@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jun Liu, Ph.D.
- Номер телефона: +861064093207
- Электронная почта: franlj1104@aliyun.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yun Lu, M.D.
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610095
- Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Контакт:
- Fengyun Chen, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика вирусной пневмонии;
- Клинический диагноз Ши-ду-юнь-цзе Чжэн (синдром влажного застоя) согласно китайской медицине, включая лихорадку, кашель, боль в горле, заложенность груди, раздражительность и жажду, короткую желтую мочу, запор или жидкий стул, густой и жирный желтый налет и скользкий пульс;
- КТ грудной клетки показала признаки острой экссудативной пневмонии в легких;
- лица старше 18 лет, независимо от пола, добровольно подписавшие форму информированного согласия;
- Те, кто был госпитализирован и сопровождался лихорадкой (температура тела ≥37,3 ℃) и симптомами респираторного тракта, такими как кашель или одышка, когда они были зачислены.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью или с известной аллергией на исследуемый препарат;
- Пациенты, у которых количество лейкоцитов ≥12×10^9 или процентное содержание нейтрофилов ≥80%;
- Пациенты, чей вес менее 40 кг;
- Пациенты с дыхательной недостаточностью или нуждающиеся в ИВЛ;
- Пациенты с шоком;
- Пациенты должны находиться в отделении интенсивной терапии для наблюдения и лечения;
- Пациенты участвовали в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
- Пациенты с известной почечной недостаточностью;
- Пациенты с любым из следующих отклонений лабораторных показателей во время периода скрининга или в течение 24 часов до скрининга: уровень АЛТ или АСТ > 5 раз превышает верхнюю границу нормального диапазона (ВГН) или уровень АЛТ или АСТ > 3 раз превышает ВГН и уровень общего билирубина > 2 раза ВГН;
- Пациенты с заболеваниями иммунной системы и при длительном применении иммунодепрессантов;
- Беременные или кормящие женщины, или у которых положительный тест на беременность в период скрининга, или которые планируют забеременеть в течение 3 месяцев после исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Yinhu Qingwen Гранулы
Для легких и обычных больных принимать по 1 пакетику 2 раза в день.
Тяжелым больным принимать по 1 пакетику 3 раза в день.
Все лечение следует проводить в течение 10 дней, пока не исчезнут все симптомы вирусной пневмонии.
|
Для легких и обычных больных принимать по 1 пакетику 2 раза в день.
Тяжелым больным принимать по 1 пакетику 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до нормализации температуры
Временное ограничение: до 30 дней
|
Нормализация температуры определяется как снижение температуры тела больного до нормы и ее стабилизация в течение более 72 часов.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до кашля сообщается как легкое или отсутствует
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 7, День 10 и День 30
|
Тяжесть кашля оценивают с помощью шкалы симптомов кашля, которая варьируется от 0 до 6. 0: кашель отсутствует; 1-2: легкий; 3-4: умеренный; 5-6: тяжелый
|
Исходный уровень, День 3, День 7, День 10 и День 30
|
Среднее время клинического восстановления (часы)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Время клинического выздоровления определяется как время от начала исследуемого лечения (активного или плацебо) до нормализации лихорадки, частоты дыхания и насыщения кислородом, а также облегчения кашля, продолжающееся не менее 72 часов. Критерии нормализации и облегчения: (1) лихорадка: ≤36,6°C или подмышечная, ≤37,2°C оральная или ≤37,8°C ректальная или тимпанальная; (2) частота дыхания — ≤24/мин на комнатном воздухе; 3) насыщение кислородом - >94% на комнатном воздухе; (4) Кашель - легкий или отсутствует по шкале, сообщаемой пациентом (оценка симптомов кашля ≤ 2 баллов). |
до 30 дней
|
Время до появления одышки оценивается как легкое или отсутствующее.
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 7, День 10 и День 30
|
Тяжесть одышки оценивается по шкале самооценки: тяжелая, умеренная, легкая или отсутствует.
|
Исходный уровень, День 3, День 7, День 10 и День 30
|
Среднее насыщение крови кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 10-й день
|
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 10-й день
|
|
Среднее соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10
|
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) получают из общего анализа крови.
|
Исходный уровень, день 10
|
Частота потребности в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Среднее время дополнительного кислорода (дни)
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Среднее время неинвазивной вентиляции (дни)
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Тяжелая заболеваемость
Временное ограничение: до 30 дней
|
Тяжелый случай определяется как частота дыхания ≥30 в минуту на комнатном воздухе;или насыщение кислородом - ≤94% на комнатном воздухе;или PaO2/FiO2≤300 мм рт.ст.
|
до 30 дней
|
Доля повторных госпитализаций или госпитализаций в ОИТ
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YHQWKL V2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирусная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Yinhu Qingwen Гранулы
-
Qianfoshan HospitalРекрутингCOVID-19 ПневмонияКитай
-
China Academy of Chinese Medical SciencesРекрутингПредсердные преждевременные комплексыКитай
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестный
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...НеизвестныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... и другие соавторыЗавершенныйКогнитивные нарушенияКитай
-
ASST Ovest MilaneseHippocrates Research; Bonalive Biomaterials LtdРекрутингОстеомиелит стопыИталия
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing Changping...РекрутингХеликобактерная инфекция пилориКитай
-
University of L'AquilaЗавершенный