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ウイルス性肺炎の治療における銀湖清文顆粒

2022年11月14日 更新者:Zhong Wang

ウイルス性肺炎の治療における銀湖清文顆粒の非ランダム単群臨床研究

これは、ウイルス性肺炎患者の発熱の軽減と関連症状の改善における銀胡青文顆粒の効果を観察するための非ランダム化単群臨床研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

予備的な薬力学および毒物学的研究により、銀胡青文顆粒はさまざまなウイルスによって引き起こされる肺炎に対して一定の効果があり、その安全性は良好であることが示されています。 この研究は、ウイルス性肺炎患者の発熱の軽減と関連症状の改善における銀胡青文顆粒の効果を観察することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu、Sichuan、中国、610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • コンタクト:
          • Fengyun Chen, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウイルス性肺炎の臨床診断;
  • 漢方医学による四度雲潔(湿滞停滞症候群)の臨床診断。発熱、咳、喉の痛み、胸の詰まり、イライラと喉の渇き、短い黄色の尿、便秘または軟便、厚く脂っこい黄色のコーティングが含まれます。 、そして滑りやすい脈拍。
  • 胸部CT検査では、肺に急性滲出性肺炎の兆候が見られました。
  • 18 歳以上の場合、性別に関係なく、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  • 登録時に発熱(体温37.3℃以上)、咳や呼吸困難などの気道症状を伴って入院した方。

除外基準:

  • -治験薬に対して過敏症を起こしやすい患者、またはアレルギーがあることがわかっている患者。
  • 白血球数が12×10^9以上、または好中球の割合が80%以上の患者。
  • 体重が40kg未満の患者。
  • 呼吸不全の患者、または人工呼吸器が必要な患者。
  • ショック状態にある患者。
  • ICUでのモニタリングと治療が必要な患者。
  • 患者は1か月以内に他の臨床試験に参加した。
  • 既知の腎障害のある患者。
  • スクリーニング期間中、またはスクリーニング前24時間以内に以下の臨床検査パラメータの異常がある患者: ALTまたはASTレベル>正常範囲(ULN)の5倍、またはALTまたはASTレベル>ULNおよび総ビリルビンレベル> ULN の 2 倍;
  • 免疫系疾患を患い、免疫抑制剤を長期使用している患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、スクリーニング期間中に妊娠検査で陽性反応が出た女性、または治験治療後3か月以内に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:銀湖清文顆粒
軽度および一般的な患者の場合は、1袋を1日2回服用してください。 重症の方は1袋を1日3回服用してください。 ウイルス性肺炎患者の症状がすべて軽減されない限り、すべての治療は 10 日間使用する必要があります。
軽度および一般的な患者の場合は、1袋を1日2回服用してください。 重症の方は1袋を1日3回服用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気温が正常化するまでの時間
時間枠:30日まで
体温の正常化は、患者の体温が正常まで低下し、72 時間以上安定した状態と定義されます。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳が軽度または咳なしと報告されるまでの時間
時間枠:ベースライン、3日目、7日目、10日目、および30日目
咳の重症度は、0 ~ 6 の範囲の咳症状スケールを使用して評価されます。 0: 咳なし、1-2: 軽度。 3-4:中程度。 5-6: 重度
ベースライン、3日目、7日目、10日目、および30日目
平均臨床回復時間 (時間)
時間枠:30日まで

臨床的回復時間は、治験治療(実薬またはプラセボ)の開始から、発熱、呼吸数、酸素飽和度が正常化し、咳が軽減するまでの時間として定義され、少なくとも72時間持続します。

正常化と緩和の基準:

(1) 発熱: ≤36.6°Cまたは腋窩、≤37.2°C 口腔、または≤37.8°C 直腸または鼓膜;(2) 呼吸数 - 室内空気で≤24/分。 3) 酸素飽和度 - 室内空気で >94%。 (4) 咳 - 患者が報告した尺度で軽度または咳なし(咳症状スコア ≤ 2 ポイント)。

30日まで
呼吸困難が軽度または存在しないと報告されるまでの時間
時間枠:ベースライン、3日目、7日目、10日目、および30日目
呼吸困難の重症度は、重度、中等度、軽度、または呼吸困難がないという自己申告の尺度で評価されます。
ベースライン、3日目、7日目、10日目、および30日目
平均血中酸素飽和度
時間枠:ベースライン、3日目、7日目、10日目
ベースライン、3日目、7日目、10日目
平均好中球/リンパ球比 (NLR)
時間枠:ベースライン、10日目
好中球/リンパ球比 (NLR) は血液検査から得られます。
ベースライン、10日目
酸素補給または非侵襲的換気が必要な頻度
時間枠:30日まで
30日まで
酸素補給の平均時間 (日)
時間枠:30日まで
30日まで
非侵襲的換気の平均時間 (日)
時間枠:30日まで
30日まで
重篤な症例の発生率
時間枠:30日まで
重症例は、室内空気での呼吸数が 30/分以上、または酸素飽和度 - 室内空気で 94% 以下、または PaO2/FiO2 ≤300mmHg と定義されます。
30日まで
再入院またはICU入室の割合
時間枠:30日まで
30日まで
全死因死亡率
時間枠:30日まで
30日まで
重篤な有害事象の頻度
時間枠:30日まで
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月4日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YHQWKL V2.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

銀湖清文顆粒の臨床試験

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