Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granule Yinhu Qingwen v léčbě virové pneumonie

14. listopadu 2022 aktualizováno: Zhong Wang

Nenáhodná jednoramenná klinická studie granulátu Yinhu Qingwen v léčbě virové pneumonie

Toto je nerandomizovaná klinická studie s jedním ramenem, která sleduje účinek Yinhu Qingwen Granule na úlevu od horečky a zlepšení souvisejících příznaků u pacientů s virovou pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné farmakodynamické a toxikologické studie mohou prokázat, že Yinhu Qingwen Granule má určitý účinek na zápal plic způsobený různými viry a jeho bezpečnost je dobrá. Tato studie si klade za cíl sledovat účinek Yinhu Qingwen Granule na úlevu od horečky a zlepšení souvisejících symptomů u pacientů s virovou pneumonií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Fengyun Chen, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza virové pneumonie;
  • Klinická diagnóza Shi-du-yun-jie Zheng (syndrom stagnace vlhkosti) podle čínské medicíny, včetně horečky, kašle, bolesti v krku, ucpaného hrudníku, podrážděnosti a žízně, krátké žluté moči, zácpy nebo řídké stolice, hustého a mastného žlutého povlaku a kluzký puls;
  • CT hrudníku ukázalo známky akutní exsudativní pneumonie v plicích;
  • starší 18 let, bez ohledu na pohlaví, dobrovolně podepsali informovaný souhlas;
  • Ti, kteří byli hospitalizováni a byli doprovázeni horečkou (tělesná teplota ≥37,3℃) a symptomy dýchacího traktu, jako je kašel nebo dušnost, když byli zapsáni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou náchylní k citlivosti nebo o kterých je známo, že jsou alergičtí na studovaný lék;
  • Pacienti s počtem bílých krvinek ≥12×10^9 nebo procentem neutrofilů ≥80 %;
  • Pacienti s hmotností nižší než 40 kg;
  • Pacienti s respiračním selháním nebo potřebují mechanickou ventilaci;
  • Pacienti v šoku;
  • Pacienti, u kterých se vyžaduje monitorování a léčba na JIP;
  • Pacienti se během 1 měsíce účastnili dalších klinických studií;
  • Pacienti se známou poruchou funkce ledvin;
  • Pacienti s některou z následujících abnormalit laboratorních parametrů během období screeningu nebo do 24 hodin před screeningem: hladina ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo hladina ALT nebo AST > 3násobek ULN a hladina celkového bilirubinu > 2 krát ULN;
  • Pacienti s onemocněním imunitního systému a dlouhodobým užíváním imunosupresiv;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test během období screeningu nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců po studijní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granule Yinhu Qingwen
U mírných a běžných pacientů užívejte 1 sáček 2x denně. U těžkých pacientů užívejte 1 sáček 3x denně. Veškerá léčba by měla být používána po dobu 10 dnů, pokud nedojde ke zmírnění všech příznaků pacienta s virovou pneumonií.
Lék: Yinhu Qingwen granule
U mírných a běžných pacientů užívejte 1 sáček 2x denně. U těžkých pacientů užívejte 1 sáček 3x denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do normalizace teploty
Časové okno: až 30 dní
Normalizace teploty je definována jako pokles teploty pacienta na normální hodnotu a stabilizace na více než 72 hodin.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba kašle hlášena jako mírná nebo nepřítomná
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 10 a den 30
Závažnost kašle se posuzuje pomocí stupnice příznaků kašle, škály v rozmezí 0-6. 0: kašel chybí;1-2: mírný; 3-4: střední; 5-6: těžké
Výchozí stav, den 3, den 7, den 10 a den 30
Průměrná klinická doba zotavení (hodiny)
Časové okno: až 30 dní

Doba klinického zotavení je definována jako doba od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo) do normalizace horečky, dechové frekvence a saturace kyslíkem a zmírnění kašle, trvající alespoň 72 hodin.

Kritéria normalizace a zmírnění:

(1) Horečka: ≤36,6°C nebo -axilla, ≤37,2°C orální nebo ≤37,8°C rektální nebo tympanická;(2)Dýchací frekvence - ≤24/minutu na vzduchu v místnosti; 3) Nasycení kyslíkem - >94 % na vzduchu v místnosti; (4) Kašel – mírný nebo nepřítomný na stupnici uváděné pacientem (skóre symptomů kašle ≤ 2 body).
až 30 dní
Doba do dušnosti hlášena jako mírná nebo chybějící
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 10 a den 30
Závažnost dušnosti se posuzuje na škále těžká, střední, mírná nebo nepřítomná.
Výchozí stav, den 3, den 7, den 10 a den 30
Průměrná saturace krve kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 10
Výchozí stav, den 3, den 7, den 10
Střední poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR)
Časové okno: Základní stav, den 10
Poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) se získá z krevní rutiny.
Základní stav, den 10
Frekvence potřeby doplňkového kyslíku nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Průměrná doba doplňkového kyslíku (dny)
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Průměrná doba neinvazivní ventilace (dny)
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Výskyt závažných případů
Časové okno: až 30 dní
Těžký případ je definován jako dechová frekvence ≥30/min na vzduchu v místnosti；nebo saturace kyslíkem – ≤94 % na vzduchu v místnosti；nebo PaO2/FiO2≤300 mmHg.
až 30 dní
Podíl opětovné hospitalizace nebo přijetí na JIP
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhong Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHQWKL V2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit