Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gránulo de Yinhu Qingwen en el tratamiento de la neumonía viral

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhong Wang

Estudio clínico no aleatorio de un solo brazo de gránulos de Yinhu Qingwen en el tratamiento de la neumonía viral

Este es un estudio clínico de un solo brazo no aleatorizado para observar el efecto de Yinhu Qingwen Granule en el alivio de la fiebre y la mejora de los síntomas relacionados de pacientes con neumonía viral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios farmacodinámicos y toxicológicos preliminares pueden mostrar que el gránulo de Yinhu Qingwen tiene cierto efecto sobre la neumonía causada por varios virus, y su seguridad es buena. Este estudio tiene como objetivo observar el efecto de Yinhu Qingwen Granule en el alivio de la fiebre y la mejora de los síntomas relacionados de pacientes con neumonía viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhong Wang, M.D.
  • Número de teléfono: +861064093305
  • Correo electrónico: zhonw@vip.sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Fengyun Chen, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de neumonía viral;
  • Diagnóstico clínico de Shi-du-yun-jie Zheng (síndrome de estancamiento húmedo) según la medicina china, que incluye fiebre, tos, dolor de garganta, pecho congestionado, irritabilidad y sed, orina corta y amarilla, estreñimiento o heces blandas, capa amarilla espesa y grasosa y pulso resbaladizo;
  • La TC de tórax mostró signos de neumonía exudativa aguda en los pulmones;
  • Mayores de 18 años, independientemente del género, firmaron voluntariamente un consentimiento informado;
  • Aquellos que se encontraban hospitalizados y se acompañaban de fiebre (temperatura corporal ≥ 37,3℃) y síntomas de las vías respiratorias como tos o disnea, cuando estaban enrolados.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son susceptibles a la sensibilidad o que se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio;
  • Pacientes cuyo recuento de glóbulos blancos ≥12×10^9 o porcentaje de neutrófilos ≥80%;
  • Pacientes cuyo peso sea inferior a 40 kg;
  • Pacientes con insuficiencia respiratoria o que necesiten ventilación mecánica;
  • Pacientes con shock;
  • Pacientes requeridos para estar en UCI con seguimiento y tratamiento;
  • Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes;
  • Pacientes con insuficiencia renal conocida;
  • Pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías en los parámetros de laboratorio durante el período de selección o dentro de las 24 horas previas a la selección: nivel de ALT o AST > 5 veces el límite superior del rango normal (ULN) o nivel de ALT o AST > 3 veces el ULN y el nivel de bilirrubina total > 2 veces LSN;
  • Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico y uso a largo plazo de agentes inmunosupresores;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan una prueba de embarazo positiva durante el período de selección, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulo de Yinhu Qingwen
Para pacientes leves y comunes, tome 1 bolsa 2 veces al día. Para pacientes graves, tomar 1 bolsita 3 veces al día. Todo el tratamiento debe usarse durante 10 días a menos que se alivien todos los síntomas del paciente con neumonía viral.
Para pacientes leves y comunes, tome 1 bolsa 2 veces al día. Para pacientes graves, tomar 1 bolsita 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la normalización de la temperatura.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La normalización de la temperatura se define como que la temperatura del paciente bajó a la normalidad y se estabilizó por más de 72 horas.
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para toser informado como leve o ausente
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 10 y Día 30
La gravedad de la tos se evalúa utilizando la escala de síntomas de la tos, una escala que va del 0 al 6. 0: tos ausente; 1-2: leve; 3-4: moderado; 5-6: grave
Línea de base, Día 3, Día 7, Día 10 y Día 30
Tiempo medio de recuperación clínica (horas)
Periodo de tiempo: hasta 30 días

El tiempo de recuperación clínica se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta la normalización de la fiebre, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno, y el alivio de la tos, sostenido durante al menos 72 horas.

Criterios de normalización y alivio:

(1) Fiebre: ≤36,6 °C o -axila, ≤37,2 °C oral o ≤37,8 °C rectal o timpánica;(2) Frecuencia respiratoria - ≤24/minuto con aire ambiente; 3) Saturación de oxígeno - >94% en aire ambiente; (4) Tos: leve o ausente en una escala informada por el paciente (puntuación de síntomas de tos ≤ 2 puntos).

hasta 30 días
Tiempo hasta la disnea informado como leve o ausente
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 10 y Día 30
La gravedad de la disnea se evalúa en una escala autoinformada de grave, moderada, leve o ausente.
Línea de base, Día 3, Día 7, Día 10 y Día 30
Saturación media de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 7, Día 10
Línea base, Día 3, Día 7, Día 10
Proporción media de neutrófilos/linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
La proporción de neutrófilos/linfocitos (NLR) se obtiene de la rutina de sangre.
Línea de base, día 10
Frecuencia de requerimiento de oxígeno suplementario o ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Tiempo medio de oxígeno suplementario (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Tiempo medio de ventilación no invasiva (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Incidencia de casos graves
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El caso grave se define como una frecuencia respiratoria ≥30/minuto con aire ambiente;o saturación de oxígeno - ≤94% con aire ambiente;o PaO2/FiO2≤300 mmHg.
hasta 30 días
Proporción de rehospitalización o ingreso en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YHQWKL V2.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir