- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955223
Gránulo de Yinhu Qingwen en el tratamiento de la neumonía viral
Estudio clínico no aleatorio de un solo brazo de gránulos de Yinhu Qingwen en el tratamiento de la neumonía viral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong Wang, M.D.
- Número de teléfono: +861064093305
- Correo electrónico: zhonw@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: +861064093207
- Correo electrónico: franlj1104@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yun Lu, M.D.
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610095
- Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
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Contacto:
- Fengyun Chen, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de neumonía viral;
- Diagnóstico clínico de Shi-du-yun-jie Zheng (síndrome de estancamiento húmedo) según la medicina china, que incluye fiebre, tos, dolor de garganta, pecho congestionado, irritabilidad y sed, orina corta y amarilla, estreñimiento o heces blandas, capa amarilla espesa y grasosa y pulso resbaladizo;
- La TC de tórax mostró signos de neumonía exudativa aguda en los pulmones;
- Mayores de 18 años, independientemente del género, firmaron voluntariamente un consentimiento informado;
- Aquellos que se encontraban hospitalizados y se acompañaban de fiebre (temperatura corporal ≥ 37,3℃) y síntomas de las vías respiratorias como tos o disnea, cuando estaban enrolados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son susceptibles a la sensibilidad o que se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio;
- Pacientes cuyo recuento de glóbulos blancos ≥12×10^9 o porcentaje de neutrófilos ≥80%;
- Pacientes cuyo peso sea inferior a 40 kg;
- Pacientes con insuficiencia respiratoria o que necesiten ventilación mecánica;
- Pacientes con shock;
- Pacientes requeridos para estar en UCI con seguimiento y tratamiento;
- Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes;
- Pacientes con insuficiencia renal conocida;
- Pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías en los parámetros de laboratorio durante el período de selección o dentro de las 24 horas previas a la selección: nivel de ALT o AST > 5 veces el límite superior del rango normal (ULN) o nivel de ALT o AST > 3 veces el ULN y el nivel de bilirrubina total > 2 veces LSN;
- Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico y uso a largo plazo de agentes inmunosupresores;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan una prueba de embarazo positiva durante el período de selección, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gránulo de Yinhu Qingwen
Para pacientes leves y comunes, tome 1 bolsa 2 veces al día.
Para pacientes graves, tomar 1 bolsita 3 veces al día.
Todo el tratamiento debe usarse durante 10 días a menos que se alivien todos los síntomas del paciente con neumonía viral.
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Para pacientes leves y comunes, tome 1 bolsa 2 veces al día.
Para pacientes graves, tomar 1 bolsita 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la normalización de la temperatura.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La normalización de la temperatura se define como que la temperatura del paciente bajó a la normalidad y se estabilizó por más de 72 horas.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para toser informado como leve o ausente
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 10 y Día 30
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La gravedad de la tos se evalúa utilizando la escala de síntomas de la tos, una escala que va del 0 al 6. 0: tos ausente; 1-2: leve; 3-4: moderado; 5-6: grave
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Línea de base, Día 3, Día 7, Día 10 y Día 30
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Tiempo medio de recuperación clínica (horas)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El tiempo de recuperación clínica se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta la normalización de la fiebre, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno, y el alivio de la tos, sostenido durante al menos 72 horas. Criterios de normalización y alivio: (1) Fiebre: ≤36,6 °C o -axila, ≤37,2 °C oral o ≤37,8 °C rectal o timpánica;(2) Frecuencia respiratoria - ≤24/minuto con aire ambiente; 3) Saturación de oxígeno - >94% en aire ambiente; (4) Tos: leve o ausente en una escala informada por el paciente (puntuación de síntomas de tos ≤ 2 puntos). |
hasta 30 días
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Tiempo hasta la disnea informado como leve o ausente
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 10 y Día 30
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La gravedad de la disnea se evalúa en una escala autoinformada de grave, moderada, leve o ausente.
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Línea de base, Día 3, Día 7, Día 10 y Día 30
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Saturación media de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 7, Día 10
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Línea base, Día 3, Día 7, Día 10
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Proporción media de neutrófilos/linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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La proporción de neutrófilos/linfocitos (NLR) se obtiene de la rutina de sangre.
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Línea de base, día 10
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Frecuencia de requerimiento de oxígeno suplementario o ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Tiempo medio de oxígeno suplementario (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Tiempo medio de ventilación no invasiva (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Incidencia de casos graves
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El caso grave se define como una frecuencia respiratoria ≥30/minuto con aire ambiente;o saturación de oxígeno - ≤94% con aire ambiente;o PaO2/FiO2≤300 mmHg.
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hasta 30 días
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Proporción de rehospitalización o ingreso en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YHQWKL V2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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