스마트폰 기반 금연 프로그램의 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재 파일럿 무작위 대조 시험은 Pivot(개입) 또는 상업적으로 이용 가능한(통제) 금연 프로그램에 무작위로 배정된 성인 흡연자의 사용자 참여 및 유지, 금연에 대한 태도 변화, 흡연 행동 변화 및 참가자 피드백을 비교합니다.
우리는 참가자의 Pivot 프로그램 및 상용 프로그램 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2년 동안의 연구 과정에서 사용 및 참여도, 금연에 대한 태도 변화, 흡연 행동 변화를 평가하는 데 중점을 두고 설정, 디자인, 사용 경험 및 영향에 대한 참가자 피드백을 제공합니다. 각 프로그램의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Carlos, California, 미국, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 지난 12개월 동안 현재 매일 담배를 피우는 흡연자(하루 최소 5개비)
- 앞으로 30일 안에 담배를 끊을 계획입니다.
- 미국 거주자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 스터디 앱과 호환되는 스마트폰(운영체제(iOS) 12 이상이 설치된 iPhone 5 이상 또는 운영체제 Android 7.0 이상이 설치된 Android 7.0 이상)을 소유 및 사용하고 있습니다.
- 스마트폰으로 매일 인터넷 접속 가능
- 스마트폰 앱을 편안하게 다운로드하고 사용하세요
- 사전 동의서에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 임신(자기 신고)
- 니코틴 대체 요법(NRT) 사용에 대한 건강상의 금기사항(불규칙한 심장박동, 약물로 조절되지 않는 고혈압, 지난 2개월간 심장마비 또는 뇌졸중, 임신 또는 수유, 접착 테이프에 대한 피부 알레르기 또는 심각한 피부 문제, 위궤양, 병력 발작)
- 앱을 포함한 기타 금연 지원 사용 및/또는 금연을 위한 적극적 약 복용
- 매일 마리화나 사용
- 본 연구에 참여한 다른 사람과 함께 거주
- 직계 가족이 본 연구에 참여하고 있습니다.
- 연락처 또는 보조 정보 제공 실패, 이메일 주소 확인 실패 및/또는 화상 회의 기능 입증 실패
- Carrot Inc.가 후원한 이전 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
시중에서 판매되는 휴대폰 앱 및 프로그램
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치료 표준 - 금연 프로그램 조절
다른 이름들:
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활성 비교기: 피벗
피벗 휴대폰 앱 및 프로그램
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피벗 프로그램 금연 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 평균 총 앱 오프닝 수
기간: 12주
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앱/프로그램 참여는 프로그램의 첫 12주 동안 총 앱 개봉에 대한 자체 보고를 통해 평가됩니다.
매주 참가자가 보고한 주간 앱 실행 횟수를 합산하여 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그만두고 싶은 마음(예/아니요)
기간: 4 주
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금연 의지, 참가자 자기 보고, 예/아니요
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4 주
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예상되는 금연 유지 어려움의 변화
기간: 12주
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담배를 끊는 데 어려움이 있을 것으로 예상됩니다.
참가자들은 "금연을 계속하는 것이 얼마나 어려울 것이라고 생각하십니까?"라고 질문했습니다.
참가자가 1~10등급에 대한 자체 보고(1=금단을 유지하기가 정말 어려움, 10=금단을 유지하기가 정말 쉬움)
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12주
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금연에 대한 자신감 수준의 변화
기간: 12주
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금연 성공이 기대됩니다.
질문: "지금 당장 담배를 끊으신다면 얼마나 성공하시겠습니까?"
참가자 자체 보고, 척도 1-10(1=전혀 성공하지 못함, 10=완전히 성공).
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12주
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스스로 보고한 흡연 금욕
기간: 12주
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참가자가 7일 및 30일 동안 담배를 피우는 금단 유병률(PPA)을 직접 보고했습니다.
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12주
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스스로 보고한 흡연 금욕
기간: 26주
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참가자가 7일 및 30일 동안 담배를 피우는 금단 유병률(PPA)을 직접 보고했습니다.
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26주
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스스로 보고한 흡연 금욕
기간: 52주
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참가자가 7일 및 30일 동안 담배를 피우는 금단 유병률(PPA)을 직접 보고했습니다.
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52주
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모든 담배 제품을 금욕한다고 스스로 보고한 경우
기간: 12주
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담배, 전자 담배/베이핑, 시가, 씹는 담배/코담배, 파이프 및 물담배를 포함한 담배 제품을 사용하지 않는다는 참가자 자체 보고서
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12주
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모든 담배 제품을 금욕한다고 스스로 보고한 경우
기간: 26주
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담배, 전자 담배/베이핑, 시가, 씹는 담배/코담배, 파이프 및 물담배를 포함한 담배 제품을 사용하지 않는다고 참가자가 직접 보고합니다.
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26주
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모든 담배 제품을 금욕한다고 스스로 보고한 경우
기간: 52주
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담배, 전자 담배/베이핑, 시가, 씹는 담배/코담배, 파이프 및 물담배를 포함한 담배 제품을 사용하지 않는다고 참가자가 직접 보고합니다.
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52주
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생화학적으로 확인된 금욕
기간: 12주
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12주차에 최소 7일간 금욕을 달성했다고 보고한 참가자는 제공된 개인용 모바일 일산화탄소 호흡 센서를 사용하여 목격된 호흡 샘플을 제공하는 연구 직원과의 화상 회의 방문을 받게 됩니다.
10ppm(백만분율) 미만의 호흡 샘플 값은 생화학적 금욕과 일치하는 것으로 간주됩니다.
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12주
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생화학적으로 확인된 금욕
기간: 26주
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26주차에 최소 7일간 금욕을 달성했다고 보고한 참가자는 제공된 개인용 모바일 일산화탄소 호흡 센서를 사용하여 목격된 호흡 샘플을 제공하는 연구 직원과의 화상 회의 방문을 받게 됩니다.
10ppm(백만분율) 미만의 호흡 샘플 값은 생화학적 금욕과 일치하는 것으로 간주됩니다.
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26주
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생화학적으로 확인된 금욕
기간: 52주
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52주차에 최소 7일간 금욕을 달성했다고 보고한 참가자는 제공된 개인용 모바일 일산화탄소 호흡 센서를 사용하여 목격된 호흡 샘플을 제공하는 연구 직원과의 화상 회의 방문을 받게 됩니다.
10ppm(백만분율) 미만의 호흡 샘플 값은 생화학적 금욕과 일치하는 것으로 간주됩니다.
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52주
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자가 보고된 지속적인 금욕
기간: 26주
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12주차에 7일 PPA 이상, 26주차에 30일 PPA, 중간 기간 동안 5개비 이하의 담배를 자가 보고한 것으로 정의됩니다.
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26주
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자가 보고된 지속적인 금욕
기간: 52주
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12주차에 7일 PPA 이상, 26주차에 30일 PPA, 중간 기간 동안 5개비 이하의 담배를 자가 보고한 것으로 정의됩니다.
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52주
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생화학적으로 확인된 지속적인 금욕
기간: 26주
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등록 후 12주 동안 5개비 이하의 담배를 피우는 자가 보고 및 이전 및 현재의 모든 생물학적 검증 테스트에서 금욕이 생화학적으로 확인된 것으로 정의됩니다. 생화학적 확인은 다음과 같이 정의됩니다. 12주 및 26주에 최소 7일간의 금욕 시점을 달성했다고 보고한 참가자는 제공된 개인용 모바일 일산화탄소 호흡 센서를 사용하여 목격된 호흡 샘플을 제공하는 연구 직원과의 화상 회의 방문을 받게 됩니다. 10ppm(백만분율) 미만의 호흡 샘플 값은 생화학적 금욕과 일치하는 것으로 간주됩니다. |
26주
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생화학적으로 확인된 지속적인 금욕
기간: 52주
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등록 후 12주 동안 5개비 이하의 담배를 피우는 자가 보고 및 이전 및 현재의 모든 생물학적 검증 테스트에서 금욕이 생화학적으로 확인된 것으로 정의됩니다. 생화학적 확인은 다음과 같이 정의됩니다. 12주, 26주, 52주에 최소 7일간의 금욕 시점을 달성했다고 보고한 참가자는 제공된 개인용 모바일 일산화탄소 호흡 센서를 사용하여 목격된 호흡 샘플을 제공하는 연구 직원과의 화상 회의 방문을 받게 됩니다. 10ppm(백만분율) 미만의 호흡 샘플 값은 생화학적 금욕과 일치하는 것으로 간주됩니다. |
52주
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≥ 50% CPD 감소 비율
기간: 26주
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기준치에 비해 일일 담배 소비량(CPD)을 50% 이상 줄인 참가자의 비율
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26주
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사용자 만족도 - 사용자 피드백
기간: 이주
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금연 프로그램에 대한 사용자 만족도, 특히 금연 동기에 미치는 영향 및 하루에 피우는 담배의 양.
참가자들에게 "지정된 프로그램을 사용하는 것이 금연 동기에 어떤 영향을 미쳤습니까?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 "지정된 프로그램을 사용하는 것이 하루에 피우는 담배 수에 어떤 영향을 미쳤습니까?" '증가', '영향을 받지 않음', '감소'로 답을 선택할 수 있습니다.
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이주
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추가 사용자 피드백
기간: 3 주
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지정된 금연 프로그램을 사용하여 배운 내용에 대한 사용자 피드백입니다.
참가자들에게 "다음 중 프로그램을 사용하여 배운 내용을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?"라는 질문을 받았습니다. 답변 선택: "나는 내 흡연 행동에 대해 정말 독특하고 중요한 통찰력을 배웠습니다.", "나는 몇 가지를 배웠지만 그다지 영향력 있는 것은 없습니다.", "나는 프로그램에서 아무것도 배운 것이 없습니다.", "나는 흡연자입니다." 프로그램을 사용한 후 더 혼란스러워졌습니다."
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3 주
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사용자 피드백 - 프로그램 설정 및 시작
기간: 12주
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금연 프로그램에 대한 사용자 피드백, 특히 프로그램 설정 및 시작 용이성(1~10의 척도, 값이 높을수록 프로그램 설정 및 사용 시작 시간이 더 쉬워짐)
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12주
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사용자 피드백
기간: 26주
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금연 프로그램에 대한 사용자 피드백, 특히 프로그램이 금연 목표에 도움이 되었는지 여부(참/거짓) 및 프로그램이 금연에 도움이 되었는지 여부(참/거짓).
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26주
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사용자 피드백: 프로그램이 금연에 도움이 되었다고 동의한 참가자 수
기간: 52주
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금연 프로그램에 대한 사용자 피드백, 특히 프로그램이 금연에 도움이 되었는지 여부(참/거짓).
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52주
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사용자 만족도 - 순 추천 지수(NPS)
기간: 4주, 12주, 26주
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금연 프로그램에 대한 사용자 만족도, 특히 친구에게 프로그램을 추천할 가능성. 순 프로모터 점수(NPS)로 측정됩니다. 참가자들에게 "귀하의 학습 프로그램을 친구나 동료에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받습니다. 10점(1-10) 척도(1=전혀 가능성 없음, 10=매우 가능성)로 응답합니다. NPS는 9 또는 10이라고 답한 응답자 비율(추천자)에서 6 이하(비추천자)라고 답한 응답자의 비율을 빼서 각 연구 그룹에 대해 계산되었습니다. NPS 공식 = %추천자 - %비추천자 NPS의 점수 범위는 -100에서 100 사이입니다(-100은 100% 비추천자를 나타내고 100은 프로그램의 100% 추천자를 나타냄). NPS 점수가 높을수록 프로그램을 홍보하는 사람이 많아지고 개인이 친구에게 프로그램을 추천할 가능성이 높아집니다. |
4주, 12주, 26주
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프로그램 참여 - 앱이 열린 횟수
기간: 12주
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등록 후 처음 12주 동안 매주 수집됩니다. o 앱을 연 횟수 앱이 열린 평균 횟수(12주 동안 누적)입니다. |
12주
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프로그램 참여 - 앱이 열린 일수
기간: 12주
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등록 후 처음 12주 동안 매주 수집됩니다. o 앱을 연 일수 앱을 연 평균 일수로, 12주 동안 누적됩니다. |
12주
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프로그램 참여 - 앱이 열린 주 수
기간: 12주
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등록 후 처음 12주 동안 매주 수집됩니다. o 앱을 연 주 수 앱을 연 평균 주 수로, 12주 동안 누적됩니다. |
12주
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참가자의 자기효능감 변화
기간: 12주
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6항목 금연 자기 효능 설문지(SASEQ)(Spek V, et al. Int.J. 행동. 메드. (2013) 20:444-449). SASEQ 점수는 0~24점으로 측정됩니다. 6개의 질문 각각에 대한 답변은 5점 Likert 척도(0~4)로 이루어집니다. 점수가 높을수록 금연에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. |
12주
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참가자의 자기효능감 변화
기간: 52주
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6항목 금연 자기 효능 설문지(SASEQ)(Spek V, et al. Int.J. 행동. 메드. (2013) 20:444-449). SASEQ 점수는 0~24점으로 측정됩니다. 6개의 질문 각각에 대한 답변은 5점 Likert 척도(0~4)로 이루어집니다. 점수가 높을수록 금연에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. |
52주
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참가자가 스스로 보고한 건강 및 웰빙의 변화
기간: 12주
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참가자 자가 보고, 건강 보고 선택: 우수함, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨
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12주
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자가 보고된 니코틴 대체 요법(NRT) 사용
기간: 26주
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NRT 참가자 주문을 통해 평가된 니코틴 대체 요법(NRT) 사용
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26주
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자가 보고된 니코틴 대체 요법(NRT) 사용
기간: 52주
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NRT 참가자 주문을 통해 평가된 니코틴 대체 요법(NRT) 사용
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52주
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부작용
기간: 12주
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제공된 니코틴 대체 요법(NRT)뿐만 아니라 할당된 연구 앱/프로그램에서 경험한 부작용 및 문제에 대한 참가자 자체 보고.
추가적인 이상사례 세부정보는 이 기록의 이상사례 부분을 참조하세요.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-650
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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