Ensaio piloto randomizado controlado de um programa de cessação do tabagismo baseado em telefone inteligente

Comparador Ativo: Ao controle

Um aplicativo e programa para celular disponível comercialmente

Outro: Ao controle

Padrão de atendimento - Programa de controle de cessação do tabagismo

Outros nomes:

• Padrão de atendimento

Comparador Ativo: Pivô

Aplicativo e programa para celular Pivot

Outro: Pivô

Programa Pivot Programa de cessação do tabagismo

Outros nomes:

• Programa Pivô

Média total de aberturas de aplicativos em 12 semanas

O envolvimento do aplicativo/programa é avaliado com o autorrelato do total de aberturas de aplicativos durante as primeiras 12 semanas do programa. Calculado somando o número de aberturas semanais de aplicativos relatadas semanalmente pelos participantes.

Desejo de parar (sim/não)

desejo de parar de fumar, autorrelato do participante, sim/não

Mudança na dificuldade esperada em permanecer parado

Dificuldade esperada para parar de fumar. Os participantes perguntaram: “Quão difícil você acha que seria permanecer livre do fumo?”. Autorrelato do participante na escala de 1 a 10 (1=É muito difícil parar de fumar, 10=É muito fácil parar de fumar)

Mudança nos níveis de confiança para parar de fumar

Sucesso esperado em parar de fumar. Perguntado: “Se você parasse de fumar agora, quão bem-sucedido você seria?”. Autorrelato do participante, escala de 1 a 10 (1=Nada bem-sucedido, 10=Totalmente bem-sucedido).

Abstinência de fumar autorreferida

autorrelato do participante sobre prevalência pontual de abstinência (PPA) de fumar cigarros em 7 e 30 dias

Abstinência de fumar autorreferida

autorrelato do participante sobre prevalência pontual de abstinência (PPA) de fumar cigarros em 7 e 30 dias

Abstinência de fumar autorreferida

autorrelato do participante sobre prevalência pontual de abstinência (PPA) de fumar cigarros em 7 e 30 dias

Abstinência auto-relatada de todos os produtos de tabaco

auto-relato do participante de não usar produtos de tabaco, incluindo: cigarros, cigarros eletrônicos/vaping, charutos, mascar/rapé, cachimbo e narguilé

Abstinência auto-relatada de todos os produtos de tabaco

O próprio participante relatou não usar produtos de tabaco, incluindo: cigarros, cigarros eletrônicos/vaping, charutos, mascar/rapé, cachimbo e narguilé.

Abstinência auto-relatada de todos os produtos de tabaco

O próprio participante relatou não usar produtos de tabaco, incluindo: cigarros, cigarros eletrônicos/vaping, charutos, mascar/rapé, cachimbo e narguilé.

Abstinência Bioquimicamente Confirmada

Os participantes que relatarem ter alcançado abstinência de prevalência pontual de pelo menos 7 dias em 12 semanas serão submetidos a uma visita de videoconferência com a equipe do estudo na qual eles fornecem uma amostra de respiração testemunhada usando um sensor respiratório móvel pessoal de monóxido de carbono fornecido. Valores de amostras respiratórias inferiores a 10 ppm (partes por milhão) serão considerados consistentes com abstinência bioquímica.

Abstinência Bioquimicamente Confirmada

Os participantes que relatarem ter alcançado pelo menos 7 dias de abstinência de prevalência pontual em 26 semanas serão submetidos a uma visita de videoconferência com a equipe do estudo na qual eles fornecem uma amostra de respiração testemunhada usando um sensor respiratório móvel pessoal de monóxido de carbono fornecido. Valores de amostras respiratórias inferiores a 10 ppm (partes por milhão) serão considerados consistentes com abstinência bioquímica.

Abstinência Bioquimicamente Confirmada

Os participantes que relatarem ter alcançado pelo menos 7 dias de abstinência de prevalência pontual em 52 semanas serão submetidos a uma visita de videoconferência com a equipe do estudo na qual eles fornecem uma amostra de respiração testemunhada usando um sensor respiratório móvel pessoal de monóxido de carbono fornecido. Valores de amostras respiratórias inferiores a 10 ppm (partes por milhão) serão considerados consistentes com abstinência bioquímica.

Abstinência Contínua Autorreferida

Definido como autorrelato de PPA de 7 dias ou mais em 12 semanas, PPA de 30 dias em 26 semanas e não mais que 5 cigarros durante o período intermediário.

Abstinência Contínua Autorreferida

Definido como autorrelato de PPA de 7 dias ou mais em 12 semanas, PPA de 30 dias em 26 semanas e não mais que 5 cigarros durante o período intermediário.

Abstinência Contínua Confirmada Bioquimicamente

Definido como autorrelato de fumar não mais que cinco cigarros a partir de 12 semanas após a inscrição e confirmação bioquímica de abstinência em todos os testes de biovalidação anteriores e atuais, com confirmação bioquímica definida como:

Os participantes que relatarem ter alcançado pelo menos 7 dias de abstinência de prevalência pontual em 12 semanas e 26 semanas serão submetidos a uma visita de videoconferência com a equipe do estudo na qual eles fornecem uma amostra de respiração testemunhada usando um sensor respiratório móvel pessoal de monóxido de carbono fornecido. Valores de amostras respiratórias inferiores a 10 ppm (partes por milhão) serão considerados consistentes com abstinência bioquímica.

Abstinência Contínua Confirmada Bioquimicamente

Definido como autorrelato de fumar não mais que cinco cigarros a partir de 12 semanas após a inscrição e confirmação bioquímica de abstinência em todos os testes de biovalidação anteriores e atuais, com confirmação bioquímica definida como:

Os participantes que relatam ter alcançado abstinência de prevalência pontual de pelo menos 7 dias em 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas serão submetidos a uma visita de videoconferência com a equipe do estudo na qual eles fornecem uma amostra de respiração testemunhada usando um sensor respiratório móvel pessoal de monóxido de carbono fornecido. Valores de amostras respiratórias inferiores a 10 ppm (partes por milhão) serão considerados consistentes com abstinência bioquímica.

Proporção com redução de CPD ≥ 50%

A proporção de participantes que reduziram o consumo de cigarros por dia (CPD) em ≥ 50% em comparação com o valor basal

Satisfação do usuário - Feedback do usuário

Satisfação dos utilizadores com o programa de cessação tabágica, especificamente o seu impacto na motivação para deixar de fumar e na quantidade de cigarros fumados por dia. Os participantes foram questionados: "Como o uso do programa atribuído afetou sua motivação para parar de fumar?" e "Como o uso do programa atribuído afetou o número de cigarros que você fuma por dia?" com as opções de resposta "aumentado", "não afetado" e "diminuído".

Feedback adicional do usuário

Feedback do usuário sobre o que aprenderam ao usar o programa de cessação do tabagismo atribuído. Os participantes foram questionados: "Qual das seguintes opções descreve melhor o que você aprendeu ao usar seu programa?" com as opções de resposta: "Aprendi alguns insights realmente únicos/chave sobre meu comportamento de fumar", "Aprendi algumas coisas, mas nada tão impactante", "Não aprendi nada com o programa" e "Estou mais confuso depois de usar o programa".

Feedback do usuário - Configuração e inicialização do programa

Feedback do usuário sobre o programa de cessação do tabagismo, especificamente facilidade de configuração e início do programa (escala de 1 a 10, valor mais alto equivale a tempo mais fácil de configuração e início do uso do programa)

Feedback do usuário

Feedback do usuário sobre o programa de cessação do tabagismo, especificamente se o programa ajudou em seus objetivos de cessação do tabagismo (verdadeiro/falso) e se o programa os ajudou a parar de fumar (verdadeiro/falso).

Feedback do usuário: número de participantes que concordaram que seu programa os ajudou a parar de fumar

Feedback dos usuários sobre o programa de cessação do tabagismo, especificamente se o programa os ajudou a parar de fumar (verdadeiro/falso).

Satisfação do usuário - Net Promoter Score (NPS)

Satisfação do usuário com o programa de cessação do tabagismo, especificamente a probabilidade de recomendar o programa a um amigo. Medido com uma pontuação líquida do promotor (NPS).

Os participantes são questionados: "Qual a probabilidade de você recomendar seu programa de estudos a um amigo ou colega?" e responda em uma escala de 10 pontos (1-10) (onde 1 = Nada provável e 10 = Muito provável).

O NPS foi calculado para cada grupo de estudo subtraindo o percentual de respondentes que responderam ≤6 (detratores) do percentual de respondentes que responderam 9 ou 10 (promotores).

Fórmula NPS = %promotor - %detrator NPS tem uma faixa de pontuação entre -100 e 100 (-100 indica 100% detratores, 100 indica 100% promotores do programa).

Uma pontuação NPS mais alta indica maiores promotores do programa e, portanto, maior probabilidade de os indivíduos recomendarem o programa a um amigo.

Envolvimento com o programa – Número de vezes que o aplicativo foi aberto

Coletados semanalmente durante as primeiras 12 semanas após a inscrição:

o Número de vezes que o aplicativo foi aberto

Número médio de vezes que o aplicativo foi aberto, acumulado ao longo de 12 semanas.

Envolvimento com o programa - Número de dias em que o aplicativo foi aberto

Coletados semanalmente durante as primeiras 12 semanas após a inscrição:

o Número de dias em que o aplicativo foi aberto

Número médio de dias em que o aplicativo foi aberto, acumulado em 12 semanas.

Engajamento com o programa - Número de semanas em que o aplicativo foi aberto

Coletados semanalmente durante as primeiras 12 semanas após a inscrição:

o Número de semanas em que o aplicativo foi aberto

Número médio de semanas em que o aplicativo foi aberto, acumulado ao longo de 12 semanas.

Mudanças dos participantes na autoeficácia

Questionário de autoeficácia para abstinência de fumo de 6 itens (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Comporte-se. Med. (2013) 20:444-449).

A pontuação SASEQ está em uma escala de 0 a 24. Cada uma das 6 questões é respondida numa escala Likert de 5 pontos (0-4). Escores maiores indicam maior autoeficácia para parar de fumar.

Mudanças dos participantes na autoeficácia

Questionário de autoeficácia para abstinência de fumo de 6 itens (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Comporte-se. Med. (2013) 20:444-449).

A pontuação SASEQ está em uma escala de 0 a 24. Cada uma das 6 questões é respondida numa escala Likert de 5 pontos (0-4). Escores maiores indicam maior autoeficácia para parar de fumar.

Mudanças dos participantes na saúde e bem-estar autorrelatados

autorrelato do participante, opções para relatar a saúde: excelente, muito boa, boa, regular ou ruim

Uso auto-relatado de terapia de reposição de nicotina (NRT)

Uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) avaliada com pedidos de TRN dos participantes

Uso auto-relatado de terapia de reposição de nicotina (NRT)

Uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) avaliada com pedidos de TRN dos participantes

Eventos adversos

autorrelato do participante sobre eventos adversos e quaisquer problemas enfrentados com o aplicativo/programa de estudo atribuído, bem como a terapia de reposição de nicotina (NRT) fornecida. Para obter mais detalhes sobre eventos adversos - consulte a parte de eventos adversos deste registro.