Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkušební verze programu odvykání kouření založeného na chytrém telefonu
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovnává zapojení a udržení uživatelů, změnu postojů k odvykání kouření, změnu kuřáckého chování a zpětnou vazbu účastníků u dospělých kuřáků randomizovaných buď do Pivot (intervence) nebo komerčně dostupných (kontrola) programů odvykání kouření.
Naším cílem je posoudit, jak účastníci využívají program Pivot a komerčně dostupný program. Důraz bude kladen na hodnocení užívání a zapojení, změn v postojích k odvykání kouření a změn v kuřáckém chování v průběhu 2leté studie, stejně jako na zpětnou vazbu účastníků ohledně nastavení, designu, zkušeností s užíváním a dopadu. každého programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21+ let
- Současní denní kuřáci cigaret (nejméně 5 cigaret denně) za posledních 12 měsíců
- Plánuje přestat kouřit v příštích 30 dnech
- Rezident Spojených států
- Umět číst a porozumět angličtině
- Vlastní a používá chytrý telefon kompatibilní se studijní aplikací (iPhone 5 a vyšší s operačním systémem (iOS) 12 a vyšším nebo Android 7.0 a vyšší s operačním systémem Android 7.0 a vyšším)
- Má každodenní přístup k internetu na chytrém telefonu
- Pohodlné stahování a používání aplikací pro chytré telefony
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (sama hlášená)
- Zdravotní kontraindikace užívání nikotinové substituční terapie (NRT) (nepravidelný srdeční tep, vysoký krevní tlak nekontrolovaný léky, srdeční infarkt nebo mrtvice v posledních 2 měsících, těhotná nebo kojící, kožní alergie na lepicí pásku nebo vážné kožní problémy, žaludeční vředy, anamnéza záchvatů)
- Používání jiné podpory pro odvykání kouření, včetně aplikací a/nebo aktivní užívání léků k odvykání kouření
- Každodenní užívání marihuany
- Bydliště s jinou osobou, která je účastníkem této studie
- Účastníkem této studie je nejbližší rodinný příslušník
- Neposkytnutí kontaktních nebo doplňkových informací, neověření e-mailové adresy a/nebo neprokázání schopnosti videokonference
- Účast na předchozí studii sponzorované společností Carrot Inc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Komerčně dostupná aplikace a program pro mobilní telefony
|
Standardní péče – Kontrolní program odvykání kouření
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pivot
Pivot aplikace a program pro mobilní telefony
|
Pivot Program Program pro odvykání kouření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný celkový počet otevření aplikace za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Zapojení aplikace/programu se posuzuje na základě vlastního přehledu celkového počtu otevření aplikace během prvních 12 týdnů programu.
Vypočítá se jako součet počtu týdenních otevření aplikace hlášených účastníky týdně.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha skončit (ano/ne)
Časové okno: 4 týdny
|
touha přestat kouřit, vlastní zpráva účastníka, ano/ne
|
4 týdny
|
|
Změna očekávaných obtíží při udržení výpovědi
Časové okno: 12 týdnů
|
Očekávané potíže přestat kouřit.
Účastníci se zeptali: „Jak těžké by podle vás bylo zůstat bez kouře?“.
Sebehodnocení účastníka na stupnici 1-10 (1=opravdu těžké přestat přestat, 10=opravdu snadné přestat přestat)
|
12 týdnů
|
|
Změna úrovně sebevědomí směrem k odvykání kouření
Časové okno: 12 týdnů
|
Očekávaný úspěch při odvykání kouření.
Dotaz: "Kdybys měl přestat kouřit právě teď, jak úspěšný bys byl?".
Vlastní zpráva účastníka, stupnice 1-10 (1=vůbec neúspěšná, 10=zcela úspěšná).
|
12 týdnů
|
|
Samostatně hlášená abstinence kouření
Časové okno: 12 týdnů
|
vlastní zpráva účastníka o 7denní a 30denní bodové prevalenční abstinenci (PPA) od kouření cigaret
|
12 týdnů
|
|
Samostatně hlášená abstinence kouření
Časové okno: 26 týdnů
|
vlastní zpráva účastníka o 7denní a 30denní bodové prevalenční abstinenci (PPA) od kouření cigaret
|
26 týdnů
|
|
Samostatně hlášená abstinence kouření
Časové okno: 52 týdnů
|
vlastní zpráva účastníka o 7denní a 30denní bodové prevalenční abstinenci (PPA) od kouření cigaret
|
52 týdnů
|
|
Samostatně hlášená abstinence od všech tabákových výrobků
Časové okno: 12 týdnů
|
účastník sám nahlásil, že neužíval tabákové výrobky, včetně: cigaret, e-cigaret/vapingu, doutníků, žvýkání/šňupání, dýmky a vodní dýmky
|
12 týdnů
|
|
Samostatně hlášená abstinence od všech tabákových výrobků
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastník sám nahlásil, že neužíval žádné tabákové výrobky, včetně: cigaret, elektronických cigaret/vapingů, doutníků, žvýkání/šňupání, dýmky a vodní dýmky.
|
26 týdnů
|
|
Samostatně hlášená abstinence od všech tabákových výrobků
Časové okno: 52 týdnů
|
Účastník sám nahlásil, že neužíval žádné tabákové výrobky, včetně: cigaret, elektronických cigaret/vapingů, doutníků, žvýkání/šňupání, dýmky a vodní dýmky.
|
52 týdnů
|
|
Biochemicky potvrzená abstinence
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci, kteří oznámí, že dosáhli alespoň 7denní bodové prevalenční abstinence po 12 týdnech, absolvují návštěvu videokonference se studijním personálem, při které poskytnou svědecký vzorek dechu pomocí dodaného osobního mobilního dechového senzoru oxidu uhelnatého.
Hodnoty vzorku dechu nižší než 10 ppm (částic na milion) budou považovány za konzistentní s biochemickou abstinencí.
|
12 týdnů
|
|
Biochemicky potvrzená abstinence
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci, kteří oznámí, že dosáhli alespoň 7denní bodové prevalenční abstinence ve 26. týdnu, absolvují návštěvu videokonference se studijním personálem, při které poskytnou svědecký vzorek dechu pomocí dodaného osobního mobilního dechového senzoru oxidu uhelnatého.
Hodnoty vzorku dechu nižší než 10 ppm (částic na milion) budou považovány za konzistentní s biochemickou abstinencí.
|
26 týdnů
|
|
Biochemicky potvrzená abstinence
Časové okno: 52 týdnů
|
Účastníci, kteří oznámí, že dosáhli alespoň 7denní bodové prevalenční abstinence v 52. týdnu, absolvují videokonferenční návštěvu se studijním personálem, při které poskytnou svědecký vzorek dechu pomocí dodaného osobního mobilního dechového senzoru oxidu uhelnatého.
Hodnoty vzorku dechu nižší než 10 ppm (částic na milion) budou považovány za konzistentní s biochemickou abstinencí.
|
52 týdnů
|
|
Samostatně hlášená nepřetržitá abstinence
Časové okno: 26 týdnů
|
Definováno jako self-report 7denní PPA nebo více po 12 týdnech, 30denní PPA po 26 týdnech a ne více než 5 cigaret během časového období.
|
26 týdnů
|
|
Samostatně hlášená nepřetržitá abstinence
Časové okno: 52 týdnů
|
Definováno jako self-report 7denní PPA nebo více po 12 týdnech, 30denní PPA po 26 týdnech a ne více než 5 cigaret během časového období.
|
52 týdnů
|
|
Biochemicky potvrzená nepřetržitá abstinence
Časové okno: 26 týdnů
|
Definováno jako vlastní zpráva o vykouření ne více než pěti cigaret od 12 týdnů po registraci a biochemické potvrzení abstinence na všech předchozích a současných biovalidačních testech s biochemickým potvrzením definovaným jako: Účastníci, kteří oznámí, že dosáhli alespoň 7denní bodové prevalenční abstinence ve 12. a 26. týdnu, absolvují videokonferenční návštěvu se studijním personálem, při které poskytnou svědecký vzorek dechu pomocí dodaného osobního mobilního dechového senzoru oxidu uhelnatého. Hodnoty vzorku dechu nižší než 10 ppm (částic na milion) budou považovány za konzistentní s biochemickou abstinencí. |
26 týdnů
|
|
Biochemicky potvrzená nepřetržitá abstinence
Časové okno: 52 týdnů
|
Definováno jako vlastní zpráva o vykouření ne více než pěti cigaret od 12 týdnů po registraci a biochemické potvrzení abstinence na všech předchozích a současných biovalidačních testech s biochemickým potvrzením definovaným jako: Účastníci, kteří oznámí, že dosáhli alespoň 7denní bodové prevalence abstinence ve 12 týdnech, 26 týdnech a 52 týdnech, absolvují návštěvu videokonference s personálem studie, při kterém poskytnou svědecký vzorek dechu pomocí dodaného osobního mobilního dechového senzoru oxidu uhelnatého. Hodnoty vzorku dechu nižší než 10 ppm (částic na milion) budou považovány za konzistentní s biochemickou abstinencí. |
52 týdnů
|
|
Podíl s ≥ 50% snížením CPD
Časové okno: 26 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří snížili počet cigaret za den (CPD) o ≥ 50 % ve srovnání s výchozím stavem
|
26 týdnů
|
|
Spokojenost uživatelů – zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: 2 týdny
|
Spokojenost uživatelů s programem pro odvykání kouření, konkrétně s jeho dopadem na motivaci přestat kouřit a na množství vykouřených cigaret za den.
Účastníci byli dotázáni: "Jak používání vámi přiděleného programu ovlivnilo vaši motivaci přestat kouřit?" a "Jak používání vašeho přiděleného programu ovlivnilo počet cigaret, které vykouříte za den?" s možnostmi odpovědi "zvýšené", "neovlivněné" a "snížené".
|
2 týdny
|
|
Další uživatelská zpětná vazba
Časové okno: 3 týdny
|
Zpětná vazba uživatelů o tom, co se naučili při používání jim přiděleného programu na odvykání kouření.
Účastníci byli dotázáni: "Která z následujících možností nejlépe popisuje, co jste se naučili při používání vašeho programu?" s možnostmi odpovědí: „Dozvěděl jsem se několik opravdu jedinečných/klíčových poznatků o svém kuřáckém chování“, „Naučil jsem se nějaké věci, ale nic, co by ovlivnilo“, „Z programu jsem se nic nenaučil“ a „Jsem více zmatený po použití programu“.
|
3 týdny
|
|
Zpětná vazba od uživatele - Nastavení a spuštění programu
Časové okno: 12 týdnů
|
Zpětná vazba uživatelů s programem pro odvykání kouření, konkrétně snadnost nastavení a spuštění programu (škála 1-10, vyšší hodnota se rovná snadnějšímu nastavení a zahájení používání programu)
|
12 týdnů
|
|
Uživatelská zpětná vazba
Časové okno: 26 týdnů
|
Zpětná vazba uživatelů k programu odvykání kouření, konkrétně zda program pomohl s jejich cíli odvykání kouření (pravda/nepravda) a zda jim program pomohl přestat kouřit (pravda/nepravda).
|
26 týdnů
|
|
Zpětná vazba od uživatelů: Počet účastníků, kteří souhlasili s tím, že jim jejich program pomohl přestat kouřit
Časové okno: 52 týdnů
|
Zpětná vazba uživatelů s programem pro odvykání kouření, konkrétně zda jim program pomohl přestat kouřit (pravda/nepravda).
|
52 týdnů
|
|
Spokojenost uživatelů – čisté skóre propagátora (NPS)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Spokojenost uživatelů s programem pro odvykání kouření, konkrétně pravděpodobnost doporučení programu příteli. Měřeno pomocí čistého skóre promotéra (NPS). Účastníci jsou dotázáni: "Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte svůj studijní program příteli nebo kolegovi?" a odpovězte na 10bodové (1-10) škále (kde 1=vůbec nepravděpodobné a 10=velmi pravděpodobné). NPS byla vypočtena pro každou studijní skupinu odečtením procenta respondentů, kteří odpověděli ≤6 (odpůrci), od procenta respondentů, kteří odpověděli 9 nebo 10 (podporovatelé). Vzorec NPS = %promotor - %odpůrce NPS má rozsah skóre mezi -100 a 100 (-100 znamená 100 % kritiků, 100 znamená 100 % podporovatelů programu). Vyšší skóre NPS ukazuje na větší propagátory programu, a tím i větší pravděpodobnost, že jednotlivci doporučí program kamarádovi. |
4 týdny, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Zapojení s programem – kolikrát byla aplikace otevřena
Časové okno: 12 týdnů
|
Sbíráno týdně během prvních 12 týdnů po registraci: o Počet otevření aplikace Průměrný počet otevření aplikace, kumulativně za 12 týdnů. |
12 týdnů
|
|
Zapojení s programem – počet dní, kdy byla aplikace otevřena
Časové okno: 12 týdnů
|
Sbíráno týdně během prvních 12 týdnů po registraci: o Počet dní, ve kterých byla aplikace otevřena Průměrný počet dní, kdy byla aplikace otevřena, kumulativně za 12 týdnů. |
12 týdnů
|
|
Zapojení s programem – Počet týdnů aplikace byla otevřena
Časové okno: 12 týdnů
|
Sbíráno týdně během prvních 12 týdnů po registraci: o Počet týdnů, ve kterých byla aplikace otevřena Průměrný počet týdnů, po které byla aplikace otevřena, kumulativně za 12 týdnů. |
12 týdnů
|
|
Účastnické změny v sebeúčinnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
6-položkový dotazník vlastní účinnosti kouření (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Chovej se. Med. (2013) 20:444-449). SASEQ skóre je na stupnici 0-24. Každá ze 6 otázek je zodpovězena na 5bodové Likertově škále (0-4). Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při odvykání kouření. |
12 týdnů
|
|
Účastnické změny v sebeúčinnosti
Časové okno: 52 týdnů
|
6-položkový dotazník vlastní účinnosti kouření (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Chovej se. Med. (2013) 20:444-449). SASEQ skóre je na stupnici 0-24. Každá ze 6 otázek je zodpovězena na 5bodové Likertově škále (0-4). Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při odvykání kouření. |
52 týdnů
|
|
Účastnické změny v oblasti zdraví a duševní pohody, kterou sami uvedli
Časové okno: 12 týdnů
|
sebehodnocení účastníků, možnosti vykazování zdraví: vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné
|
12 týdnů
|
|
Self-Reported Nicotine Replacement Therapy (NRT) Použití
Časové okno: 26 týdnů
|
Užívání nikotinové substituční terapie (NRT) hodnocené na základě objednávek NRT účastníků
|
26 týdnů
|
|
Self-Reported Nicotine Replacement Therapy (NRT) Použití
Časové okno: 52 týdnů
|
Užívání nikotinové substituční terapie (NRT) hodnocené na základě objednávek NRT účastníků
|
52 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
vlastní hlášení účastníka o nežádoucích příhodách a jakýchkoli problémech, se kterými se setkal s přidělenou studijní aplikací/programem, jakož i s poskytnutou nikotinovou substituční terapií (NRT).
Další podrobnosti o nežádoucích účincích – viz část o nežádoucích účincích tohoto záznamu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C-650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .