Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie programu rzucania palenia za pomocą smartfona

Aktywny komparator: Kontrola

Dostępna na rynku aplikacja i program na telefon komórkowy

Inny: Kontrola

Standard opieki — program kontroli rzucania palenia

Inne nazwy:

• Standard opieki

Aktywny komparator: Sworzeń

Aplikacja i program na telefon komórkowy Pivot

Inny: Sworzeń

Program przestawny Program rzucania palenia

Inne nazwy:

• Program obrotowy

Średnia całkowita liczba otwarć aplikacji w ciągu 12 tygodni

Zaangażowanie w aplikację/program jest oceniane na podstawie raportu własnego dotyczącego wszystkich otwarć aplikacji w ciągu pierwszych 12 tygodni programu. Obliczane poprzez zsumowanie liczby cotygodniowych otwarć aplikacji zgłoszonych przez uczestników.

Chęć rzucenia palenia (tak/nie)

chęć rzucenia palenia, ocena własna uczestnika, tak/nie

Zmiana oczekiwanej trudności w powstrzymaniu się od zaprzestania palenia

Oczekiwana trudność w rzuceniu palenia. Uczestnicy pytali: „Jak myślisz, jak trudno byłoby powstrzymać się od palenia?”. Samoocena uczestnika w skali 1-10 (1 = naprawdę trudno rzucić palenie, 10 = naprawdę łatwo rzucić palenie)

Zmiana poziomu pewności w kierunku rzucenia palenia

Oczekiwany sukces w rzuceniu palenia. Zapytane: „Gdybyś teraz rzucił palenie, jaki sukces odniósłbyś?”. Samoocena uczestnika, skala 1-10 (1 = całkowity brak sukcesu, 10 = całkowity sukces).

Zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia

raport uczestnika dotyczący 7-dniowej i 30-dniowej punktowej abstynencji (PPA) od palenia papierosów

Zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia

raport uczestnika dotyczący 7-dniowej i 30-dniowej punktowej abstynencji (PPA) od palenia papierosów

Zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia

raport uczestnika dotyczący 7-dniowej i 30-dniowej punktowej abstynencji (PPA) od palenia papierosów

Zgłoszona przez siebie abstynencja od wszystkich wyrobów tytoniowych

samodzielne zgłoszenie uczestnika dotyczące nieużywania wyrobów tytoniowych, w tym: papierosów, e-papierosów/vapingu, cygar, papierosów do żucia/tabaki, fajki i fajki wodnej

Zgłoszona przez siebie abstynencja od wszystkich wyrobów tytoniowych

Samodzielne zgłoszenie uczestnika dotyczące nieużywania wyrobów tytoniowych, w tym: papierosów, e-papierosów/vapingu, cygar, papierosów do żucia/tabaki, fajki i fajki wodnej.

Zgłoszona przez siebie abstynencja od wszystkich wyrobów tytoniowych

Samodzielne zgłoszenie uczestnika dotyczące nieużywania wyrobów tytoniowych, w tym: papierosów, e-papierosów/vapingu, cygar, papierosów do żucia/tabaki, fajki i fajki wodnej.

Abstynencja potwierdzona biochemicznie

Uczestnicy, którzy zgłoszą, że osiągnęli co najmniej 7-dniową abstynencję punktową po 12 tygodniach, zostaną poddani wizycie wideokonferencyjnej z personelem badawczym, podczas której pobiorą próbkę oddechu w obecności świadka, korzystając z dostarczonego osobistego, mobilnego czujnika oddechu na tlenek węgla. Wartości próbki oddechu mniejsze niż 10 ppm (części na milion) zostaną uznane za zgodne z abstynencją biochemiczną.

Abstynencja potwierdzona biochemicznie

Uczestnicy, którzy zgłoszą, że osiągnęli co najmniej 7-dniową abstynencję punktową w 26 tygodniu, wezmą udział w wizycie wideokonferencyjnej z personelem badawczym, podczas której pobiorą próbkę oddechu w obecności świadka, korzystając z dostarczonego osobistego, mobilnego czujnika oddechu na tlenek węgla. Wartości próbki oddechu mniejsze niż 10 ppm (części na milion) zostaną uznane za zgodne z abstynencją biochemiczną.

Abstynencja potwierdzona biochemicznie

Uczestnicy, którzy zgłoszą, że osiągnęli co najmniej 7-dniową abstynencję punktową w 52. tygodniu, zostaną poddani wizycie wideokonferencyjnej z personelem badawczym, podczas której pobiorą próbkę oddechu w obecności świadka, korzystając z dostarczonego osobistego, mobilnego czujnika oddechu na tlenek węgla. Wartości próbki oddechu mniejsze niż 10 ppm (części na milion) zostaną uznane za zgodne z abstynencją biochemiczną.

Zgłoszona przez siebie ciągła abstynencja

Zdefiniowany jako samoocena dotycząca 7-dniowego PPA lub dłuższego po 12 tygodniach, 30-dniowego PPA po 26 tygodniach i nie więcej niż 5 papierosów w międzyczasie.

Zgłoszona przez siebie ciągła abstynencja

Zdefiniowany jako samoocena dotycząca 7-dniowego PPA lub dłuższego po 12 tygodniach, 30-dniowego PPA po 26 tygodniach i nie więcej niż 5 papierosów w międzyczasie.

Biochemicznie potwierdzona ciągła abstynencja

Definiowane jako samodzielne zgłoszenie wypalenia nie więcej niż pięciu papierosów w ciągu 12 tygodni od rejestracji oraz biochemiczne potwierdzenie abstynencji na wszystkich wcześniejszych i obecnych testach biowalidacyjnych, z potwierdzeniem biochemicznym zdefiniowanym jako:

Uczestnicy, którzy zgłoszą, że osiągnęli co najmniej 7-dniową abstynencję punktową po 12 i 26 tygodniach, wezmą udział w wizycie wideokonferencyjnej z personelem badawczym, podczas której pobiorą próbkę oddechu w obecności świadka, korzystając z dostarczonego osobistego, mobilnego czujnika oddechu na tlenek węgla. Wartości próbki oddechu mniejsze niż 10 ppm (części na milion) zostaną uznane za zgodne z abstynencją biochemiczną.

Biochemicznie potwierdzona ciągła abstynencja

Definiowane jako samodzielne zgłoszenie wypalenia nie więcej niż pięciu papierosów w ciągu 12 tygodni od rejestracji oraz biochemiczne potwierdzenie abstynencji na wszystkich wcześniejszych i obecnych testach biowalidacyjnych, z potwierdzeniem biochemicznym zdefiniowanym jako:

Uczestnicy, którzy zgłoszą, że osiągnęli co najmniej 7-dniową abstynencję punktową w 12., 26. i 52. tygodniu, wezmą udział w wizycie wideokonferencyjnej z personelem badawczym, podczas której pobiorą próbkę oddechu w obecności świadka, korzystając z dostarczonego osobistego, mobilnego czujnika oddechu na tlenek węgla. Wartości próbki oddechu mniejsze niż 10 ppm (części na milion) zostaną uznane za zgodne z abstynencją biochemiczną.

Część z redukcją CPD ≥ 50%.

Odsetek uczestników, którzy ograniczyli dzienną liczbę papierosów (CPD) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową

Zadowolenie użytkownika — opinie użytkowników

Zadowolenie użytkowników z programu rzucania palenia, w szczególności jego wpływ na motywację do rzucenia palenia oraz ilość wypalanych dziennie papierosów. Uczestnikom zadano pytanie: „Jak korzystanie z wyznaczonego programu wpłynęło na Twoją motywację do rzucenia palenia?” oraz „Jak korzystanie z przydzielonego programu wpłynęło na liczbę wypalanych dziennie papierosów?” z możliwością wyboru odpowiedzi „zwiększony”, „bez wpływu” i „zmniejszony”.

Dodatkowe opinie użytkowników

Informacje zwrotne od użytkowników na temat tego, czego nauczyli się, korzystając z przypisanego im programu rzucania palenia. Uczestnikom zadano pytanie: „Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje to, czego nauczyłeś się podczas korzystania z programu?” z możliwością wyboru odpowiedzi: „Nauczyłem się kilku naprawdę wyjątkowych/kluczowych spostrzeżeń na temat moich zachowań związanych z paleniem”, „Nauczyłem się kilku rzeczy, ale nic tak wpływowego”, „Nie nauczyłem się niczego z programu” oraz „Jestem bardziej zdezorientowany po użyciu programu”.

Opinia użytkownika — konfiguracja i uruchamianie programu

Informacje zwrotne od użytkowników dotyczące programu rzucania palenia, w szczególności łatwość konfiguracji i uruchomienia programu (skala 1-10, wyższa wartość oznacza łatwiejszy czas skonfigurowania i rozpoczęcia korzystania z programu)

Odpowiedź zwrotna użytkownika

Informacje zwrotne od użytkowników dotyczące programu rzucania palenia, w szczególności czy program pomógł im w osiągnięciu celów związanych z zaprzestaniem palenia (prawda/fałsz) i czy program pomógł im rzucić palenie (prawda/fałsz).

Opinia użytkowników: liczba uczestników, którzy zgodzili się, że program pomógł im rzucić palenie

Opinie użytkowników na temat programu rzucania palenia, w szczególności czy program pomógł im rzucić palenie (prawda/fałsz).

Zadowolenie użytkownika — wynik Net Promoter Score (NPS)

Zadowolenie użytkownika z programu rzucania palenia, w szczególności prawdopodobieństwo polecenia programu znajomemu. Mierzone za pomocą wskaźnika promotora netto (NPS).

Uczestnikom zadaje się pytanie: „Jak prawdopodobne jest, że polecisz swój program studiów znajomemu lub współpracownikowi?” i odpowiedz na 10-punktowej skali (1-10) (gdzie 1 = wcale nie prawdopodobne, a 10 = bardzo prawdopodobne).

Dla każdej grupy badawczej obliczono NPS poprzez odjęcie odsetka respondentów, którzy odpowiedzieli ≤6 (krytycy) od odsetka respondentów, którzy odpowiedzieli 9 lub 10 (promotorzy).

Wzór NPS = %promotor - %detraktor NPS ma zakres punktacji od -100 do 100 (-100 oznacza 100% krytyków, 100 oznacza 100% promotorów programu).

Wyższy wynik NPS wskazuje na większych propagatorów programu, a co za tym idzie, na większe prawdopodobieństwo, że dana osoba poleci program znajomemu.

Zaangażowanie w program — liczba otwarć aplikacji

Zbierane co tydzień przez pierwsze 12 tygodni po rejestracji:

o Liczba otwarć aplikacji

Średnia liczba otwarć aplikacji, skumulowana w ciągu 12 tygodni.

Zaangażowanie w program — liczba dni otwarcia aplikacji

Zbierane co tydzień przez pierwsze 12 tygodni po rejestracji:

o Liczba dni, w ciągu których aplikacja była otwarta

Średnia liczba dni, przez które aplikacja była otwarta, skumulowana w ciągu 12 tygodni.

Zaangażowanie w program — liczba tygodni otwarcia aplikacji

Zbierane co tydzień przez pierwsze 12 tygodni po rejestracji:

o Liczba tygodni, w których aplikacja była otwarta

Średnia liczba tygodni, przez które aplikacja była otwarta, skumulowana w ciągu 12 tygodni.

Zmiany uczestnika w poczuciu własnej skuteczności

6-punktowy kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w abstynencji palenia (SASEQ) (Spek V i in. Int.J. Zachowaj się. Med. (2013) 20:444-449).

Wynik SASEQ jest w skali od 0-24. Odpowiedzi na każde z 6 pytań można udzielić w 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność w rzuceniu palenia.

Zmiany uczestnika w poczuciu własnej skuteczności

6-punktowy kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w abstynencji palenia (SASEQ) (Spek V i in. Int.J. Zachowaj się. Med. (2013) 20:444-449).

Wynik SASEQ jest w skali od 0-24. Odpowiedzi na każde z 6 pytań można udzielić w 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność w rzuceniu palenia.

Zmiany w zakresie zgłaszanego przez uczestnika stanu zdrowia i dobrego samopoczucia

samoopis uczestnika, możliwości raportowania stanu zdrowia: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający lub słaby

Stosowanie samodzielnie zgłaszanej nikotynowej terapii zastępczej (NRT).

Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oceniane na podstawie zaleceń uczestników dotyczących NRT

Stosowanie samodzielnie zgłaszanej nikotynowej terapii zastępczej (NRT).

Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oceniane na podstawie zaleceń uczestników dotyczących NRT

Zdarzenia niepożądane

samodzielne zgłaszanie przez uczestnika zdarzeń niepożądanych i wszelkich problemów napotkanych w związku z przypisaną aplikacją/programem badawczym, a także zapewnioną nikotynową terapią zastępczą (NRT). Więcej szczegółów dotyczących zdarzeń niepożądanych można znaleźć w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych w tym rejestrze.