Sperimentazione pilota randomizzata e controllata di un programma per smettere di fumare basato su smartphone

Comparatore attivo: Controllo

Un'app e un programma per telefoni cellulari disponibili in commercio

Altro: Controllo

Standard di cura – Programma di controllo per la cessazione del fumo

Altri nomi:

• Standard di sicurezza

Comparatore attivo: Perno

App e programma Pivot per telefoni cellulari

Altro: Perno

Programma Pivot Programma per smettere di fumare

Altri nomi:

• Programma pivot

Aperture totali medie delle app a 12 settimane

Il coinvolgimento dell'app/programma viene valutato con l'autovalutazione delle aperture totali dell'app durante le prime 12 settimane del programma. Calcolato sommando il numero di aperture settimanali di app segnalate settimanalmente dai partecipanti.

Desiderio di smettere (sì/no)

desiderio di smettere di fumare, autovalutazione del partecipante, sì/no

Cambiamento nella difficoltà prevista per smettere di fumare

Difficoltà prevista per smettere di fumare. I partecipanti hanno chiesto: "Quanto pensi che sarebbe difficile rimanere senza fumo?". Autovalutazione del partecipante su una scala da 1 a 10 (1=Davvero difficile smettere, 10=Davvero facile smettere)

Cambiamento nei livelli di fiducia verso smettere di fumare

Successo atteso nello smettere di fumare. Alla domanda: "Se dovessi smettere di fumare adesso, quanto successo avresti?". Autovalutazione del partecipante, scala 1-10 (1=per niente riuscito, 10=completamente riuscito).

Astinenza dal fumo autodichiarata

autovalutazione del partecipante sull'astinenza con prevalenza puntuale (PPA) a 7 e 30 giorni dal fumo di sigarette

Astinenza dal fumo autodichiarata

autovalutazione del partecipante sull'astinenza con prevalenza puntuale (PPA) a 7 e 30 giorni dal fumo di sigarette

Astinenza dal fumo autodichiarata

autovalutazione del partecipante sull'astinenza con prevalenza puntuale (PPA) a 7 e 30 giorni dal fumo di sigarette

Astinenza autodichiarata da tutti i prodotti del tabacco

autovalutazione del partecipante riguardo al non utilizzo di prodotti del tabacco, tra cui: sigarette, sigarette elettroniche/vaping, sigari, masticazione/tabacco da fiuto, pipa e narghilè

Astinenza autodichiarata da tutti i prodotti del tabacco

Autovalutazione del partecipante relativa al mancato utilizzo di prodotti del tabacco, tra cui: sigarette, sigarette elettroniche/vaping, sigari, masticabili/tabacco da fiuto, pipa e narghilè.

Astinenza autodichiarata da tutti i prodotti del tabacco

Autovalutazione del partecipante relativa al mancato utilizzo di prodotti del tabacco, tra cui: sigarette, sigarette elettroniche/vaping, sigari, masticabili/tabacco da fiuto, pipa e narghilè.

Astinenza confermata biochimicamente

I partecipanti che riferiscono di aver raggiunto un'astinenza con prevalenza puntuale di almeno 7 giorni a 12 settimane saranno sottoposti a una visita in videoconferenza con il personale dello studio in cui forniranno un campione di respiro testimoniato utilizzando un sensore di respiro di monossido di carbonio mobile personale fornito. Valori del campione di respiro inferiori a 10 ppm (parti per milione) saranno considerati coerenti con l'astinenza biochimica.

Astinenza confermata biochimicamente

I partecipanti che riferiscono di aver raggiunto un'astinenza con prevalenza puntuale di almeno 7 giorni a 26 settimane saranno sottoposti a una visita in videoconferenza con il personale dello studio in cui forniranno un campione di respiro testimoniato utilizzando un sensore respiratorio mobile personale di monossido di carbonio fornito. Valori del campione di respiro inferiori a 10 ppm (parti per milione) saranno considerati coerenti con l'astinenza biochimica.

Astinenza confermata biochimicamente

I partecipanti che riferiscono di aver raggiunto un'astinenza con prevalenza puntuale di almeno 7 giorni a 52 settimane saranno sottoposti a una visita in videoconferenza con il personale dello studio in cui forniranno un campione di respiro testimoniato utilizzando un sensore respiratorio mobile personale di monossido di carbonio fornito. Valori del campione di respiro inferiori a 10 ppm (parti per milione) saranno considerati coerenti con l'astinenza biochimica.

Astinenza continua autodichiarata

Definito come autovalutazione di PPA di 7 giorni o superiore a 12 settimane, PPA di 30 giorni a 26 settimane e non più di 5 sigarette durante il periodo di tempo intermedio.

Astinenza continua autodichiarata

Definito come autovalutazione di PPA di 7 giorni o superiore a 12 settimane, PPA di 30 giorni a 26 settimane e non più di 5 sigarette durante il periodo di tempo intermedio.

Astinenza continua confermata biochimicamente

Definito come auto-segnalazione di aver fumato non più di cinque sigarette a partire da 12 settimane dopo l'arruolamento e conferma biochimica dell'astinenza su tutti i test di biovalidazione precedenti e presenti, con conferma biochimica definita come:

I partecipanti che riferiscono di aver raggiunto un'astinenza con prevalenza puntuale di almeno 7 giorni a 12 settimane e 26 settimane saranno sottoposti a una visita in videoconferenza con il personale dello studio in cui forniranno un campione di respiro testimoniato utilizzando un sensore respiratorio mobile personale di monossido di carbonio fornito. Valori del campione di respiro inferiori a 10 ppm (parti per milione) saranno considerati coerenti con l'astinenza biochimica.

Astinenza continua confermata biochimicamente

Definito come auto-segnalazione di aver fumato non più di cinque sigarette a partire da 12 settimane dopo l'arruolamento e conferma biochimica dell'astinenza su tutti i test di biovalidazione precedenti e presenti, con conferma biochimica definita come:

I partecipanti che riferiscono di aver raggiunto un'astinenza con prevalenza puntuale di almeno 7 giorni a 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane saranno sottoposti a una visita in videoconferenza con il personale dello studio in cui forniranno un campione di respiro testimoniato utilizzando un sensore respiratorio mobile personale di monossido di carbonio fornito. Valori del campione di respiro inferiori a 10 ppm (parti per milione) saranno considerati coerenti con l'astinenza biochimica.

Proporzione con riduzione CPD ≥ 50%.

La percentuale di partecipanti che hanno ridotto le sigarette al giorno (CPD) di ≥ 50% rispetto al basale

Soddisfazione dell'utente: feedback dell'utente

Soddisfazione degli utenti rispetto al programma per smettere di fumare, in particolare il suo impatto sulla motivazione a smettere di fumare e la quantità di sigarette fumate al giorno. Ai partecipanti è stato chiesto: "In che modo l'utilizzo del programma assegnato ha influenzato la tua motivazione a smettere di fumare?" e "In che modo l'utilizzo del programma assegnatoti ha influito sul numero di sigarette che fumi al giorno?" con le scelte di risposta "aumentato", "non influenzato" e "diminuito".

Ulteriori feedback degli utenti

Feedback degli utenti su ciò che hanno imparato utilizzando il programma per smettere di fumare assegnato. Ai partecipanti è stato chiesto "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio ciò che hai imparato utilizzando il tuo programma?" con le scelte di risposta: "Ho imparato alcune informazioni davvero uniche/chiave sul mio comportamento da fumatore", "Ho imparato alcune cose ma niente di così incisivo", "Non ho imparato nulla dal programma" e "Sono più confuso dopo aver utilizzato il programma".

Feedback degli utenti: configurazione e avvio del programma

Feedback degli utenti sul programma per smettere di fumare, in particolare facilità di impostazione e avvio del programma (scala da 1 a 10, il valore più alto equivale a tempi più facili di impostazione e avvio dell'uso del programma)

Feedback degli utenti

Feedback degli utenti sul programma per smettere di fumare, in particolare se il programma li ha aiutati a raggiungere i loro obiettivi di cessazione del fumo (vero/falso) e se il programma li ha aiutati a smettere di fumare (vero/falso).

Feedback degli utenti: numero di partecipanti che hanno concordato che il loro programma li ha aiutati a smettere di fumare

Feedback degli utenti sul programma per smettere di fumare, in particolare se il programma li ha aiutati a smettere di fumare (vero/falso).

Soddisfazione degli utenti: Net Promoter Score (NPS)

Soddisfazione dell'utente rispetto al programma per smettere di fumare, in particolare la probabilità di consigliare il programma a un amico. Misurato con un punteggio del promotore netto (NPS).

Ai partecipanti viene chiesto "Quanto è probabile che consiglieresti il ​​tuo programma di studio a un amico o collega?" e rispondere su una scala a 10 punti (1-10) (dove 1=per nulla probabile e 10=molto probabile).

L'NPS è stato calcolato per ciascun gruppo di studio sottraendo la percentuale di intervistati che hanno risposto ≤6 (detrattori) dalla percentuale di intervistati che hanno risposto 9 o 10 (promotori).

Formula NPS = % promotore - % detrattori L'NPS ha un intervallo di punteggio compreso tra -100 e 100 (-100 indica detrattori al 100%, 100 indica promotori al 100% del programma).

Un punteggio NPS più alto indica maggiori promotori del programma e quindi una maggiore probabilità che le persone consiglino il programma a un amico.

Interazione con il programma: numero di volte in cui l'app è stata aperta

Raccolti settimanalmente durante le prime 12 settimane dopo l'iscrizione:

o Numero di volte in cui l'app è stata aperta

Numero medio di volte in cui l'app è stata aperta, cumulativo in 12 settimane.

Interazione con il programma: numero di giorni in cui l'app è stata aperta

Raccolti settimanalmente durante le prime 12 settimane dopo l'iscrizione:

o Numero di giorni in cui è stata aperta l'app

Numero medio di giorni in cui l'app è stata aperta, cumulativo su 12 settimane.

Interazione con il programma: numero di settimane di apertura dell'app

Raccolti settimanalmente durante le prime 12 settimane dopo l'iscrizione:

o Numero di settimane in cui è stata aperta l'app

Numero medio di settimane in cui l'app è stata aperta, cumulativo su 12 settimane.

Cambiamenti dei partecipanti nell'autoefficacia

Questionario sull'autoefficacia sull'astinenza dal fumo (SASEQ) a 6 voci (Spek V, et al. Int.J. Comportamento Med. (2013) 20:444-449).

Il punteggio SASEQ è su una scala da 0 a 24. A ciascuna delle 6 domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (0-4). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nello smettere di fumare.

Cambiamenti dei partecipanti nell'autoefficacia

Questionario sull'autoefficacia sull'astinenza dal fumo (SASEQ) a 6 voci (Spek V, et al. Int.J. Comportamento Med. (2013) 20:444-449).

Il punteggio SASEQ è su una scala da 0 a 24. A ciascuna delle 6 domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (0-4). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nello smettere di fumare.

Cambiamenti dei partecipanti nella salute e nel benessere auto-riferiti

autovalutazione dei partecipanti, scelte per la segnalazione della salute: eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa

Uso auto-segnalato della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) valutato con gli ordini dei partecipanti di NRT

Uso auto-segnalato della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) valutato con gli ordini dei partecipanti di NRT

Eventi avversi

auto-segnalazione del partecipante sugli eventi avversi e su eventuali problemi riscontrati con l'app/programma di studio assegnato, nonché con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) fornita. Per ulteriori dettagli sugli eventi avversi, vedere la parte relativa agli eventi avversi di questo documento.