Älypuhelimeen perustuvan tupakoinnin lopettamisohjelman satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottikokeessa verrataan käyttäjien sitoutumista ja säilyttämistä, asenteiden muutosta tupakoinnin lopettamiseen, tupakoinnin käyttäytymisen muutosta ja osallistujien palautetta aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka on satunnaistettu joko Pivot (interventio) tai kaupallisesti saatavilla (kontrolli) tupakoinnin lopettamisohjelmiin.
Pyrimme arvioimaan osallistujien Pivot-ohjelman ja kaupallisesti saatavilla olevan ohjelman käyttöä. Kaksivuotisessa tutkimuksessa keskitytään käytön ja sitoutumisen arviointiin, tupakoinnin lopettamista koskevien asenteiden ja tupakoinnin käyttäytymisen muutoksiin sekä osallistujien palautteeseen järjestelystä, suunnittelusta, käyttökokemuksesta ja vaikutuksista. jokaisesta ohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21+ vuotta
- Nykyiset päivittäin tupakoivat (vähintään 5 savuketta päivässä) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suunnittelee tupakoinnin lopettamista seuraavan 30 päivän aikana
- Yhdysvaltain asukas
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Omistaa ja käyttää opiskelusovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta (iPhone 5 tai uudempi käyttöjärjestelmällä (iOS) 12 tai uudempi tai Android 7.0 tai uudempi käyttöjärjestelmällä Android 7.0 tai uudempi)
- On päivittäinen internetyhteys älypuhelimella
- Kätevää älypuhelinsovellusten lataamista ja käyttöä
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (itseraportoitu)
- Terveydelliset vasta-aiheet nikotiinikorvaushoidon (NRT) käytölle (epäsäännöllinen syke, korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 2 kuukauden aikana, raskaana tai imetyksen aikana, ihoallergiat teipille tai vakavat iho-ongelmat, mahahaavat, historia kohtauksista)
- Muiden tupakoinnin lopettamistukien käyttäminen, mukaan lukien sovellukset ja/tai aktiivinen lääkkeiden ottaminen tupakoinnin lopettamiseksi
- Päivittäinen marihuanan käyttö
- Asuminen toisen tähän tutkimukseen osallistuvan henkilön kanssa
- Tässä tutkimuksessa on mukana lähisukulainen
- Yhteystietojen tai oheistietojen toimittamatta jättäminen, sähköpostiosoitteen vahvistamatta jättäminen ja/tai videoneuvottelukyvyn osoittamatta jättäminen
- Osallistuminen aiempaan tutkimukseen, jota sponsoroi Carrot Inc.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kaupallisesti saatavilla oleva matkapuhelinsovellus ja -ohjelma
|
Hoitostandardi – Tupakoinnin lopettamisen hallintaohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pivot
Pivot-matkapuhelinsovellus ja -ohjelma
|
Pivot-ohjelma Tupakoinnin lopettamisohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovellusten keskimääräinen avaus yhteensä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sovelluksen/ohjelman sitoutumista arvioidaan itseraportilla sovelluksen avauksista ohjelman ensimmäisen 12 viikon aikana.
Lasketaan summaamalla osallistujien viikoittain ilmoittamien sovellusavausten määrä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu lopettaa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
halu lopettaa tupakointi, osallistujan oma raportti, kyllä/ei
|
4 viikkoa
|
|
Muutos odotettavissa olevissa vaikeuksissa lopettamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Odotettavissa on vaikeuksia lopettaa tupakointi.
Osallistujat kysyivät: "Kuinka vaikeaa mielestänne olisi pysyä savuttomana?".
Osallistujan oma raportti asteikolla 1-10 (1 = todella vaikea lopettaa, 10 = todella helppo lopettaa)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos itseluottamustasossa kohti tupakoinnin lopettamista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Odotettu menestys tupakoinnin lopettamisessa.
Kysyi: "Jos lopettaisit tupakoinnin juuri nyt, kuinka menestyisit?".
Osallistujan oma raportti, asteikolla 1-10 (1 = ei ollenkaan onnistunut, 10 = täysin onnistunut).
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
osallistujan oma raportti 7 päivän ja 30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä savukkeiden polttamisesta
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
osallistujan oma raportti 7 päivän ja 30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä savukkeiden polttamisesta
|
26 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
osallistujan oma raportti 7 päivän ja 30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä savukkeiden polttamisesta
|
52 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama pidättäytyminen kaikista tupakkatuotteista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
osallistujan oma raportti tupakkatuotteen käytöstä, mukaan lukien: savukkeet, sähkösavukkeet/höyrystys, sikarit, pureskelu/nuuska, piippu ja vesipiippu
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama pidättäytyminen kaikista tupakkatuotteista
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujan oma raportti tupakkatuotteen käyttämättä jättämisestä, mukaan lukien: savukkeet, e-savukkeet/höyrystys, sikarit, pureskelu/nuuska, piippu ja vesipiippu.
|
26 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama pidättäytyminen kaikista tupakkatuotteista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujan oma raportti tupakkatuotteen käyttämättä jättämisestä, mukaan lukien: savukkeet, e-savukkeet/höyrystys, sikarit, pureskelu/nuuska, piippu ja vesipiippu.
|
52 viikkoa
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu raittius
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat saavuttaneensa vähintään 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen 12 viikon kohdalla, käyvät videokonferenssivierailulla tutkimushenkilöstön kanssa, jossa he antavat todistajanhengitysnäytteen käyttämällä mukana toimitettua henkilökohtaista liikkuvaa hiilimonoksidihengitysanturia.
Hengitysnäytearvot, jotka ovat alle 10 ppm (miljoonasosia), katsotaan biokemiallisen raittiuden mukaisiksi.
|
12 viikkoa
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu raittius
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat saavuttaneensa vähintään 7 päivän pisteen esiintyvyyden raittiuden 26 viikon kohdalla, käyvät videokonferenssivierailulla tutkimushenkilöstön kanssa, jossa he antavat todistajanhengitysnäytteen käyttämällä mukana toimitettua henkilökohtaista liikkuvaa häkäanturia.
Hengitysnäytearvot, jotka ovat alle 10 ppm (miljoonasosia), katsotaan biokemiallisen raittiuden mukaisiksi.
|
26 viikkoa
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu raittius
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat saavuttaneensa vähintään 7 päivän pisteen raittiuden 52 viikon kohdalla, käyvät videokonferenssivierailulla tutkimushenkilöstön kanssa, jossa he antavat todistajanhengitysnäytteen käyttämällä mukana toimitettua henkilökohtaista liikkuvaa hiilimonoksidihengitysanturia.
Hengitysnäytearvot, jotka ovat alle 10 ppm (miljoonasosia), katsotaan biokemiallisen raittiuden mukaisiksi.
|
52 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama jatkuva pidättyvyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Määritelty itseraportiksi 7 päivän PPA:sta tai enemmän 12 viikon kohdalla, 30 päivän PPA:sta 26 viikon kohdalla ja enintään 5 savukkeesta väliajanjakson aikana.
|
26 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama jatkuva pidättyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Määritelty itseraportiksi 7 päivän PPA:sta tai enemmän 12 viikon kohdalla, 30 päivän PPA:sta 26 viikon kohdalla ja enintään 5 savukkeesta väliajanjakson aikana.
|
52 viikkoa
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu jatkuva raittius
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Määritelty omaksi ilmoitukseksi polttaneesta enintään viidestä savukkeesta 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta ja biokemialliseksi vahvistukseksi pidättäytymisestä kaikissa aikaisemmissa ja nykyisissä biovalidaatiotesteissä, biokemiallinen vahvistus määritellään seuraavasti: Osallistujat, jotka ilmoittavat saavuttaneensa vähintään 7 päivän pisteen levinneisyyspitoisuuden 12 viikon ja 26 viikon kohdalla, käyvät videokonferenssivierailulla tutkimushenkilöstön kanssa, jossa he antavat todistajanhengitysnäytteen käyttämällä mukana toimitettua henkilökohtaista liikkuvaa hiilimonoksidihengitysanturia. Hengitysnäytearvot, jotka ovat alle 10 ppm (miljoonasosia), katsotaan biokemiallisen raittiuden mukaisiksi. |
26 viikkoa
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu jatkuva raittius
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Määritelty omaksi ilmoitukseksi polttaneesta enintään viidestä savukkeesta 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta ja biokemialliseksi vahvistukseksi pidättäytymisestä kaikissa aikaisemmissa ja nykyisissä biovalidaatiotesteissä, biokemiallinen vahvistus määritellään seuraavasti: Osallistujat, jotka ilmoittavat saavuttaneensa vähintään 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen viikkojen 12, 26 ja 52 kohdalla, käyvät videokonferenssivierailulla tutkimushenkilöstön kanssa, jossa he antavat todistajanhengitysnäytteen käyttämällä mukana toimitettua henkilökohtaista liikkuvaa hiilimonoksidihengitysanturia. Hengitysnäytearvot, jotka ovat alle 10 ppm (miljoonasosia), katsotaan biokemiallisen raittiuden mukaisiksi. |
52 viikkoa
|
|
Osuus ≥ 50 %:n CPD-vähennyksellä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vähensivät savukkeitaan päivässä (CPD) ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna
|
26 viikkoa
|
|
Käyttäjätyytyväisyys - Käyttäjien palaute
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käyttäjien tyytyväisyys tupakoinnin lopettamisohjelmaan, erityisesti sen vaikutus motivaatioon tupakoinnin lopettamiseen, sekä päivässä poltettujen savukkeiden määrä.
Osallistujilta kysyttiin: "Miten määrätyn ohjelman käyttäminen on vaikuttanut motivaatioosi lopettaa tupakointi?" ja "Kuinka määritetyn ohjelman käyttö on vaikuttanut polttamiesi savukkeiden määrään päivässä?" vastausvaihtoehdoilla "lisääntynyt", "ei vaikuta" ja "vähentynyt".
|
2 viikkoa
|
|
Lisää käyttäjien palautetta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Käyttäjien palaute siitä, mitä he ovat oppineet käyttäessään heille osoitettua tupakoinnin lopettamisohjelmaa.
Osallistujilta kysyttiin "Mikä seuraavista kuvaa parhaiten sitä, mitä olet oppinut ohjelman käytöstä?" vastausvaihtoehdoilla: "Olen oppinut todella ainutlaatuisia/avaintietoja tupakointikäyttäytymisestäni", "Olen oppinut joitain asioita, mutta ei mitään niin vaikuttavaa", "En ole oppinut mitään ohjelmasta" ja "Olen enemmän hämmentynyt ohjelman käytön jälkeen".
|
3 viikkoa
|
|
Käyttäjäpalaute - Ohjelman asennus ja käynnistäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttäjien palaute tupakoinnin lopettamisohjelmasta, erityisesti ohjelman käyttöönoton ja käynnistämisen helppous (asteikolla 1-10, korkeampi arvo tarkoittaa helpompaa aikaa ohjelman käyttöönottoon ja käytön aloittamiseen)
|
12 viikkoa
|
|
Käyttäjien palaute
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Käyttäjien palaute tupakoinnin lopettamisohjelmasta, erityisesti siitä, auttoiko ohjelma heidän tupakoinnin lopettamistavoitteitaan (tosi/epätosi) ja auttoiko ohjelma heitä lopettamaan tupakoinnin (tosi/epätosi).
|
26 viikkoa
|
|
Käyttäjien palaute: niiden osallistujien määrä, jotka olivat samaa mieltä siitä, että heidän ohjelmansa auttoi heitä lopettamaan tupakoinnin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Käyttäjien palaute tupakoinnin lopettamisohjelmasta, erityisesti siitä, auttoiko ohjelma heitä lopettamaan tupakoinnin (tosi/epätosi).
|
52 viikkoa
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys – Net Promoter Score (NPS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Käyttäjien tyytyväisyys tupakoinnin lopettamisohjelmaan, erityisesti todennäköisyys suositella ohjelmaa ystävälle. Mitattu netpromoottoripisteellä (NPS). Osallistujilta kysytään "Kuinka todennäköistä on, että suosittelette opinto-ohjelmaasi ystävälle tai kollegalle?" ja vastaa 10 pisteen (1-10) asteikolla (jossa 1 = ei ollenkaan todennäköistä ja 10 = erittäin todennäköistä). NPS laskettiin kullekin tutkimusryhmälle vähentämällä ≤6 (huijaajat) vastaajien prosenttiosuus 9 tai 10 (promoottorit) vastanneista. NPS-kaava = %promoottori - %pitäjä NPS:n pistemäärä on välillä -100 ja 100 (-100 tarkoittaa 100 %:n vähentäjiä, 100 osoittaa ohjelman 100 % edistäjiä). Korkeampi NPS-pistemäärä tarkoittaa suurempia ohjelman edistäjiä ja siten suurempaa todennäköisyyttä, että ihmiset suosittelevat ohjelmaa ystävälle. |
4 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Ohjelmaan sitoutuminen - Sovelluksen avauskertojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätään viikoittain ensimmäisten 12 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen: o Sovelluksen avauskertojen määrä Sovelluksen keskimääräinen avauskertojen määrä, kumulatiivinen 12 viikon ajalta. |
12 viikkoa
|
|
Ohjelmaan sitoutuminen - Sovelluksen avauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätään viikoittain ensimmäisten 12 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen: o Päivien lukumäärä, jolloin sovellus avattiin Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin sovellus avattiin, kumulatiivisesti 12 viikon ajalta. |
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen ohjelmaan - Sovellus avattiin viikkoina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätään viikoittain ensimmäisten 12 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen: o Viikkojen lukumäärä, jolloin sovellus avattiin Sovelluksen avausviikkojen keskimääräinen lukumäärä, kumulatiivinen 12 viikon ajalta. |
12 viikkoa
|
|
Osallistujien muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6-kohtainen tupakoinnin pidättäytymisen itsetehokkuuskysely (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Behav. Med. (2013) 20:444-449). SASEQ-pisteet ovat asteikolla 0-24. Jokaiseen kuudesta kysymyksestä vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). Suuremmat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa. |
12 viikkoa
|
|
Osallistujien muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
6-kohtainen tupakoinnin pidättäytymisen itsetehokkuuskysely (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Behav. Med. (2013) 20:444-449). SASEQ-pisteet ovat asteikolla 0-24. Jokaiseen kuudesta kysymyksestä vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). Suuremmat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa. |
52 viikkoa
|
|
Osallistujien muutokset itse ilmoittamassa terveydessä ja hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
osallistujan oma raportti, valinnat terveydentilasta: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen tai huono
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittaman nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö arvioitiin osallistujien NRT-tilausten perusteella
|
26 viikkoa
|
|
Itse ilmoittaman nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö arvioitiin osallistujien NRT-tilausten perusteella
|
52 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
osallistujan oma raportti haittatapahtumista ja kaikista määritetyn tutkimussovelluksen/-ohjelman sekä tarjotun nikotiinikorvaushoidon (NRT) kanssa kokemistaan ongelmista.
Lisätietoja haittatapahtumista - katso tämän tietueen haittatapahtuma-osa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .