Randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines Smartphone-basierten Programms zur Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende randomisierte, kontrollierte Pilotstudie vergleicht das Engagement und die Bindung von Nutzern, die Änderung der Einstellungen zur Raucherentwöhnung, die Änderung des Rauchverhaltens und das Feedback der Teilnehmer bei erwachsenen Rauchern, die entweder dem Pivot-Programm (Intervention) oder kommerziell erhältlichen Programmen zur Raucherentwöhnung (Kontrolle) zugeteilt wurden.
Unser Ziel ist es, die Nutzung des Pivot-Programms und des kommerziell erhältlichen Programms durch die Teilnehmer zu bewerten. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung von Nutzung und Engagement, Veränderungen in der Einstellung zur Raucherentwöhnung und Veränderungen im Rauchverhalten im Verlauf der zweijährigen Studie sowie auf dem Feedback der Teilnehmer zu Aufbau, Design, Nutzungserfahrung und Auswirkungen jedes Programms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21+ Jahre alt
- Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (mindestens 5 Zigaretten pro Tag) in den letzten 12 Monaten
- Plant, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Besitzt und verwendet ein mit der Studien-App kompatibles Smartphone (iPhone 5 und höher mit Betriebssystem (iOS) 12 und höher, oder Android 7.0 und höher mit Betriebssystem Android 7.0 und höher)
- Hat täglichen Internetzugang über das Smartphone
- Bequemes Herunterladen und Verwenden von Smartphone-Apps
- Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (selbst gemeldet)
- Gesundheitliche Kontraindikationen für die Anwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) (unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann, Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 2 Monaten, Schwangerschaft oder Stillzeit, Hautallergien gegen Klebeband oder schwerwiegende Hautprobleme, Magengeschwüre, Vorgeschichte von Anfällen)
- Nutzen Sie andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung, einschließlich Apps und/oder nehmen Sie aktiv Medikamente ein, um mit dem Rauchen aufzuhören
- Täglicher Marihuanakonsum
- Wohnen bei einer anderen Person, die an dieser Studie teilnimmt
- An dieser Studie nimmt ein unmittelbares Familienmitglied teil
- Das Versäumnis, Kontakt- oder Begleitinformationen bereitzustellen, die E-Mail-Adresse nicht zu bestätigen und/oder die Fähigkeit zur Videokonferenz nicht nachzuweisen
- Teilnahme an einer früheren, von Carrot Inc. gesponserten Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine kommerziell erhältliche Handy-App und ein Programm
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Standard der Pflege – Kontrollprogramm zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Drehpunkt
Pivot-App und -Programm für Mobiltelefone
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Pivot-Programm zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Gesamtzahl der App-Öffnungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das App-/Programm-Engagement wird anhand des Selbstberichts über die Gesamtzahl der App-Öffnungen in den ersten 12 Wochen des Programms bewertet.
Berechnet durch Summieren der Anzahl der wöchentlichen App-Öffnungen, die von den Teilnehmern wöchentlich gemeldet werden.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wunsch aufzuhören (Ja/Nein)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, Selbstbericht der Teilnehmer, ja/nein
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4 Wochen
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Änderung der erwarteten Schwierigkeit, das Rauchen aufzugeben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erwartete Schwierigkeiten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Teilnehmer fragten: „Wie schwierig wäre es Ihrer Meinung nach, rauchfrei zu bleiben?“
Selbstbericht der Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 10 (1 = Es ist wirklich schwer, mit dem Rauchen durchzuhalten, 10 = Es ist wirklich einfach, mit dem Rauchen durchzuhalten)
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12 Wochen
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Veränderung des Vertrauensniveaus in Richtung Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erwarteter Erfolg bei der Raucherentwöhnung.
Gefragt: „Wenn Sie jetzt mit dem Rauchen aufhören würden, wie erfolgreich wären Sie dann?“
Selbstbericht der Teilnehmer, Skala 1–10 (1 = überhaupt nicht erfolgreich, 10 = völlig erfolgreich).
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12 Wochen
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Selbstberichtete Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstbericht der Teilnehmer über 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) durch das Rauchen von Zigaretten
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12 Wochen
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Selbstberichtete Raucherabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
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Selbstbericht der Teilnehmer über 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) durch das Rauchen von Zigaretten
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26 Wochen
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Selbstberichtete Raucherabstinenz
Zeitfenster: 52 Wochen
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Selbstbericht der Teilnehmer über 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) durch das Rauchen von Zigaretten
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52 Wochen
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Selbstberichtete Abstinenz von allen Tabakprodukten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstbericht des Teilnehmers über keinen Konsum von Tabakprodukten, einschließlich: Zigaretten, E-Zigaretten/Dampfen, Zigarren, Kauartikel/Schnupftabak, Pfeife und Wasserpfeife
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12 Wochen
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Selbstberichtete Abstinenz von allen Tabakprodukten
Zeitfenster: 26 Wochen
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Selbstbericht des Teilnehmers über den Verzicht auf Tabakkonsum, einschließlich: Zigaretten, E-Zigaretten/Dampfen, Zigarren, Kauartikel/Schnupftabak, Pfeife und Wasserpfeife.
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26 Wochen
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Selbstberichtete Abstinenz von allen Tabakprodukten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Selbstbericht des Teilnehmers über den Verzicht auf Tabakkonsum, einschließlich: Zigaretten, E-Zigaretten/Dampfen, Zigarren, Kauartikel/Schnupftabak, Pfeife und Wasserpfeife.
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52 Wochen
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Biochemisch bestätigte Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmer, die angeben, dass sie nach 12 Wochen eine Abstinenz mit einer Punktprävalenz von mindestens 7 Tagen erreicht haben, nehmen an einem Videokonferenzbesuch mit dem Studienpersonal teil, bei dem sie mithilfe eines bereitgestellten persönlichen mobilen Kohlenmonoxid-Atemsensors eine bezeugte Atemprobe abgeben.
Atemprobenwerte von weniger als 10 ppm (parts per million) gelten als mit biochemischer Abstinenz vereinbar.
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12 Wochen
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Biochemisch bestätigte Abstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
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Teilnehmer, die angeben, nach 26 Wochen eine Abstinenz mit mindestens 7-Tage-Punktprävalenz erreicht zu haben, nehmen an einem Videokonferenzbesuch mit dem Studienpersonal teil, bei dem sie mithilfe eines bereitgestellten persönlichen mobilen Kohlenmonoxid-Atemsensors eine bezeugte Atemprobe abgeben.
Atemprobenwerte von weniger als 10 ppm (parts per million) gelten als mit biochemischer Abstinenz vereinbar.
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26 Wochen
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Biochemisch bestätigte Abstinenz
Zeitfenster: 52 Wochen
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Teilnehmer, die angeben, nach 52 Wochen eine Abstinenz mit mindestens 7-Tage-Punktprävalenz erreicht zu haben, nehmen an einem Videokonferenzbesuch mit dem Studienpersonal teil, bei dem sie mithilfe eines bereitgestellten persönlichen mobilen Kohlenmonoxid-Atemsensors eine bezeugte Atemprobe abgeben.
Atemprobenwerte von weniger als 10 ppm (parts per million) gelten als mit biochemischer Abstinenz vereinbar.
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52 Wochen
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Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
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Definiert als Selbstbericht über 7-Tage-PPA oder mehr in der 12. Woche, 30-Tage-PPA in der 26. Woche und nicht mehr als 5 Zigaretten in der Zwischenzeit.
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26 Wochen
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Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 52 Wochen
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Definiert als Selbstbericht über 7-Tage-PPA oder mehr in der 12. Woche, 30-Tage-PPA in der 26. Woche und nicht mehr als 5 Zigaretten in der Zwischenzeit.
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52 Wochen
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Biochemisch bestätigte kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
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Definiert als Selbstbericht über das Rauchen von nicht mehr als fünf Zigaretten ab 12 Wochen nach der Einschreibung und biochemische Bestätigung der Abstinenz bei allen früheren und aktuellen Biovalidierungstests, wobei die biochemische Bestätigung definiert ist als: Teilnehmer, die angeben, dass sie nach 12 Wochen und 26 Wochen mindestens eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz erreicht haben, nehmen an einem Videokonferenzbesuch mit dem Studienpersonal teil, bei dem sie mithilfe eines bereitgestellten persönlichen mobilen Kohlenmonoxid-Atemsensors eine bezeugte Atemprobe durchführen. Atemprobenwerte von weniger als 10 ppm (parts per million) gelten als mit biochemischer Abstinenz vereinbar. |
26 Wochen
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Biochemisch bestätigte kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 52 Wochen
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Definiert als Selbstbericht über das Rauchen von nicht mehr als fünf Zigaretten ab 12 Wochen nach der Einschreibung und biochemische Bestätigung der Abstinenz bei allen früheren und aktuellen Biovalidierungstests, wobei die biochemische Bestätigung definiert ist als: Teilnehmer, die angeben, dass sie nach 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen eine Abstinenz mit mindestens 7-Tage-Punktprävalenz erreicht haben, nehmen an einem Videokonferenzbesuch mit dem Studienpersonal teil, bei dem sie mithilfe eines bereitgestellten persönlichen mobilen Kohlenmonoxid-Atemsensors eine bezeugte Atemprobe abgeben. Atemprobenwerte von weniger als 10 ppm (parts per million) gelten als mit biochemischer Abstinenz vereinbar. |
52 Wochen
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Anteil mit ≥ 50 % CPD-Reduktion
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die ihren Zigarettenkonsum pro Tag (CPD) um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert haben
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26 Wochen
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Benutzerzufriedenheit – Benutzerfeedback
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zufriedenheit der Benutzer mit dem Programm zur Raucherentwöhnung, insbesondere dessen Einfluss auf die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Menge der pro Tag gerauchten Zigaretten.
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie hat sich die Nutzung des Ihnen zugewiesenen Programms auf Ihre Motivation ausgewirkt, mit dem Rauchen aufzuhören?“ und „Wie hat sich die Verwendung Ihres zugewiesenen Programms auf die Anzahl der Zigaretten ausgewirkt, die Sie pro Tag rauchen?“ mit den Antwortmöglichkeiten „erhöht“, „nicht betroffen“ und „vermindert“.
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2 Wochen
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Zusätzliches Benutzer-Feedback
Zeitfenster: 3 Wochen
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Benutzer-Feedback darüber, was sie durch die Verwendung ihres zugewiesenen Programms zur Raucherentwöhnung gelernt haben.
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Welche der folgenden Aussagen beschrieb am besten, was Sie durch die Verwendung Ihres Programms gelernt haben?“ mit den Antwortmöglichkeiten: „Ich habe einige wirklich einzigartige/wichtige Erkenntnisse über mein Rauchverhalten gelernt“, „Ich habe einige Dinge gelernt, aber nichts so wirkungsvolles“, „Ich habe nichts aus dem Programm gelernt“ und „Das bin ich.“ nach der Nutzung des Programms noch verwirrter".
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3 Wochen
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Benutzer-Feedback – Einrichten und Starten des Programms
Zeitfenster: 12 Wochen
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Benutzer-Feedback zum Raucherentwöhnungsprogramm, insbesondere einfache Einrichtung und Inbetriebnahme des Programms (Skala von 1 bis 10, ein höherer Wert bedeutet, dass die Einrichtung und Inbetriebnahme des Programms weniger Zeit in Anspruch nimmt)
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12 Wochen
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Benutzer-Feedback
Zeitfenster: 26 Wochen
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Benutzerfeedback zum Programm zur Raucherentwöhnung, insbesondere ob das Programm ihnen bei der Verwirklichung ihrer Raucherentwöhnungsziele geholfen hat (wahr/falsch) und ob das Programm ihnen geholfen hat, mit dem Rauchen aufzuhören (wahr/falsch).
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26 Wochen
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Benutzer-Feedback: Anzahl der Teilnehmer, die zustimmten, dass ihr Programm ihnen geholfen hat, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 52 Wochen
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Benutzerfeedback zum Programm zur Raucherentwöhnung, insbesondere ob das Programm ihnen geholfen hat, mit dem Rauchen aufzuhören (richtig/falsch).
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52 Wochen
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Benutzerzufriedenheit – Net Promoter Score (NPS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
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Benutzerzufriedenheit mit dem Raucherentwöhnungsprogramm, insbesondere die Wahrscheinlichkeit, das Programm einem Freund zu empfehlen. Gemessen mit einem Net Promoter Score (NPS). Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie Ihr Studienprogramm einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen?“ und antworten Sie auf einer 10-Punkte-Skala (1-10) (wobei 1=überhaupt nicht wahrscheinlich und 10=sehr wahrscheinlich). Der NPS wurde für jede Studiengruppe berechnet, indem der Prozentsatz der Befragten, die mit ≤6 antworteten (Kritiker), vom Prozentsatz der Befragten, die mit 9 oder 10 antworteten (Befürworter), abgezogen wurden. NPS-Formel = % Befürworter – % Kritiker. Der NPS hat einen Bewertungsbereich zwischen -100 und 100 (-100 bedeutet 100 % Kritiker, 100 bedeutet 100 % Befürworter des Programms). Ein höherer NPS-Wert weist darauf hin, dass das Programm stärker befürwortet wird und somit die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass Einzelpersonen das Programm einem Freund empfehlen. |
4 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
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Interaktion mit dem Programm – Häufigkeit, mit der die App geöffnet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wöchentliche Erhebung in den ersten 12 Wochen nach der Einschreibung: o Häufigkeit, mit der die App geöffnet wurde Durchschnittliche Häufigkeit, mit der die App geöffnet wurde, kumulativ über 12 Wochen. |
12 Wochen
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Engagement im Programm – Anzahl der Tage, an denen die App geöffnet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wöchentliche Erhebung in den ersten 12 Wochen nach der Einschreibung: o Anzahl der Tage, in denen die App geöffnet wurde Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die App geöffnet war, kumulativ über 12 Wochen. |
12 Wochen
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Interaktion mit dem Programm – Anzahl der Wochen-App wurde geöffnet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wöchentliche Erhebung in den ersten 12 Wochen nach der Einschreibung: o Anzahl der Wochen, in denen die App geöffnet wurde Durchschnittliche Anzahl der Wochen, in denen die App geöffnet war, kumulativ über 12 Wochen. |
12 Wochen
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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6-Punkte-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Raucherabstinenz (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Verhalten. Med. (2013) 20:444-449). Der SASEQ-Score liegt auf einer Skala von 0-24. Jede der 6 Fragen wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) beantwortet. Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung hin. |
12 Wochen
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 52 Wochen
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6-Punkte-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Raucherabstinenz (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Verhalten. Med. (2013) 20:444-449). Der SASEQ-Score liegt auf einer Skala von 0-24. Jede der 6 Fragen wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) beantwortet. Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung hin. |
52 Wochen
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Veränderungen der selbstberichteten Gesundheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstbericht der Teilnehmer, Auswahlmöglichkeiten für die Meldung des Gesundheitszustands: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht
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12 Wochen
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Selbstberichtete Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT).
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der Einsatz von Nikotinersatztherapien (NRT) wurde anhand der NRT-Anordnungen der Teilnehmer bewertet
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26 Wochen
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Selbstberichtete Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT).
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Einsatz von Nikotinersatztherapien (NRT) wurde anhand der NRT-Anordnungen der Teilnehmer bewertet
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52 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstbericht der Teilnehmer über unerwünschte Ereignisse und alle Probleme, die mit der zugewiesenen Studien-App/dem zugewiesenen Studienprogramm sowie der bereitgestellten Nikotinersatztherapie (NRT) aufgetreten sind.
Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt zu unerwünschten Ereignissen dieser Aufzeichnung.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C-650
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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