Пилотное рандомизированное контролируемое исследование программы отказа от курения с помощью смартфона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем пилотном рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются вовлеченность и удержание пользователей, изменение отношения к отказу от курения, изменение в поведении курения и отзывы участников среди взрослых курильщиков, рандомизированных в программы по прекращению курения Pivot (вмешательство) или коммерчески доступные (контроль).
Мы стремимся оценить использование участниками программы Pivot и коммерческой программы. Основное внимание будет уделяться оценке использования и участия, изменениям в отношении к отказу от курения и изменениям в поведении курения в течение двухлетнего исследования, а также отзывам участников об установке, дизайне, опыте использования и влиянии. каждой программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 21+ лет
- Текущие ежедневные курильщики сигарет (не менее 5 сигарет в день) в течение последних 12 месяцев.
- Планы бросить курить в ближайшие 30 дней
- Резидент США
- Способен читать и понимать английский язык
- Владеет и использует смартфон, совместимый с учебным приложением (iPhone 5 и новее с операционной системой (iOS) 12 и новее или Android 7.0 и новее с операционной системой Android 7.0 и новее)
- Имеет ежедневный доступ в Интернет на смартфоне
- Удобная загрузка и использование приложений для смартфона
- Готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность (самооценка)
- Медицинские противопоказания к использованию никотинзаместительной терапии (НЗТ) (нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, не контролируемое лекарствами, сердечный приступ или инсульт за последние 2 месяца, беременность или кормление грудью, кожная аллергия на клейкую ленту или серьезные кожные проблемы, язва желудка, анамнез). судорог)
- Использование другой поддержки в прекращении курения, включая приложения и/или активный прием лекарств, чтобы бросить курить.
- Ежедневное употребление марихуаны
- Проживание с другим лицом, которое является участником данного исследования
- Ближайший член семьи участвует в этом исследовании
- Непредоставление контактной или дополнительной информации, неподтверждение адреса электронной почты и/или неспособность продемонстрировать возможность видеоконференции.
- Участие в предыдущем исследовании, спонсируемом Carrot Inc.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Коммерчески доступное приложение и программа для мобильного телефона.
|
Стандарт медицинского обслуживания – Программа контроля отказа от курения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вращаться
Приложение и программа Pivot для мобильного телефона
|
Программа Pivot Программа отказа от курения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество открытий приложений за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Вовлеченность приложения/программы оценивается на основе самоотчета об общем количестве открытий приложений в течение первых 12 недель программы.
Рассчитывается путем суммирования количества открытий приложений за неделю, о которых сообщили участники.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание бросить курить (да/нет)
Временное ограничение: 4 недели
|
желание бросить курить, самоотчет участника, да/нет
|
4 недели
|
|
Изменение ожидаемой сложности отказа от курения
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожидаемые трудности с прекращением курения.
Участники спросили: «Как вы думаете, насколько сложно будет оставаться свободным от курения?».
Самоотчет участника по шкале от 1 до 10 (1 = продолжать курить очень трудно, 10 = продолжать курить действительно легко)
|
12 недель
|
|
Изменение уровня уверенности в отказе от курения
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожидаемый успех в отказе от курения.
На вопрос: «Если бы вы бросили курить прямо сейчас, насколько бы вы добились успеха?».
Самоотчет участника по шкале от 1 до 10 (1 = совсем не успешно, 10 = полностью успешно).
|
12 недель
|
|
Самооценка воздержания от курения
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоотчет участника о 7-дневном и 30-дневном воздержании от курения сигарет (PPA)
|
12 недель
|
|
Самооценка воздержания от курения
Временное ограничение: 26 недель
|
Самоотчет участника о 7-дневном и 30-дневном воздержании от курения сигарет (PPA)
|
26 недель
|
|
Самооценка воздержания от курения
Временное ограничение: 52 недели
|
Самоотчет участника о 7-дневном и 30-дневном воздержании от курения сигарет (PPA)
|
52 недели
|
|
Самооценка воздержания от всех табачных изделий
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоотчет участника об отказе от употребления табачных изделий, включая: сигареты, электронные сигареты/вейпинг, сигары, жевательные/нюхательные изделия, трубку и кальян
|
12 недель
|
|
Самооценка воздержания от всех табачных изделий
Временное ограничение: 26 недель
|
Самостоятельный отчет участника об отказе от употребления табачных изделий, включая: сигареты, электронные сигареты/вейпинг, сигары, жевательные/нюхательные изделия, трубку и кальян.
|
26 недель
|
|
Самооценка воздержания от всех табачных изделий
Временное ограничение: 52 недели
|
Самостоятельный отчет участника об отказе от употребления табачных изделий, включая: сигареты, электронные сигареты/вейпинг, сигары, жевательные/нюхательные изделия, трубку и кальян.
|
52 недели
|
|
Биохимически подтвержденное воздержание
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники, сообщившие, что они достигли по крайней мере 7-дневного точечного воздержания в течение 12 недель, пройдут видеоконференцию с исследовательским персоналом, в ходе которой они предоставят засвидетельствованный образец дыхания с использованием предоставленного личного мобильного датчика дыхания угарного газа.
Значения пробы дыхания менее 10 частей на миллион (частей на миллион) будут считаться соответствующими биохимическому воздержанию.
|
12 недель
|
|
Биохимически подтвержденное воздержание
Временное ограничение: 26 недель
|
Участники, которые сообщают, что достигли по крайней мере 7-дневного точечного воздержания в течение 26 недель, пройдут видеоконференцию с исследовательским персоналом, в ходе которой они предоставят засвидетельствованный образец дыхания с использованием предоставленного личного мобильного датчика дыхания угарного газа.
Значения пробы дыхания менее 10 частей на миллион (частей на миллион) будут считаться соответствующими биохимическому воздержанию.
|
26 недель
|
|
Биохимически подтвержденное воздержание
Временное ограничение: 52 недели
|
Участники, которые сообщают, что достигли по крайней мере 7-дневного точечного воздержания в течение 52 недель, пройдут видеоконференцию с исследовательским персоналом, в ходе которой они предоставят засвидетельствованный образец дыхания с использованием предоставленного личного мобильного датчика дыхания угарного газа.
Значения пробы дыхания менее 10 частей на миллион (частей на миллион) будут считаться соответствующими биохимическому воздержанию.
|
52 недели
|
|
Самооценка постоянного воздержания
Временное ограничение: 26 недель
|
Определяется как самоотчет о 7-дневном PPA или более на 12 неделе, 30-дневном PPA на 26 неделе и не более 5 сигаретах в течение промежуточного периода времени.
|
26 недель
|
|
Самооценка постоянного воздержания
Временное ограничение: 52 недели
|
Определяется как самоотчет о 7-дневном PPA или более на 12 неделе, 30-дневном PPA на 26 неделе и не более 5 сигаретах в течение промежуточного периода времени.
|
52 недели
|
|
Биохимически подтвержденное длительное воздержание
Временное ограничение: 26 недель
|
Определяется как самоотчет о курении не более пяти сигарет в течение 12 недель после включения в исследование и биохимическое подтверждение воздержания от курения по всем предыдущим и настоящим биопроверочным тестам, при этом биохимическое подтверждение определяется как: Участники, которые сообщают, что достигли по крайней мере 7-дневного точечного воздержания в течение 12 недель и 26 недель, пройдут посещение по видеоконференции с исследовательским персоналом, в ходе которого они предоставят засвидетельствованный образец дыхания с использованием предоставленного личного мобильного датчика дыхания угарного газа. Значения пробы дыхания менее 10 частей на миллион (частей на миллион) будут считаться соответствующими биохимическому воздержанию. |
26 недель
|
|
Биохимически подтвержденное длительное воздержание
Временное ограничение: 52 недели
|
Определяется как самоотчет о курении не более пяти сигарет в течение 12 недель после включения в исследование и биохимическое подтверждение воздержания от курения по всем предыдущим и настоящим биопроверочным тестам, при этом биохимическое подтверждение определяется как: Участники, сообщившие, что они достигли по крайней мере 7-дневного точечного воздержания в течение 12 недель, 26 недель и 52 недель, пройдут видеоконференцию с исследовательским персоналом, в ходе которой они предоставят засвидетельствованный образец дыхания с использованием предоставленного личного мобильного датчика дыхания угарного газа. Значения пробы дыхания менее 10 частей на миллион (частей на миллион) будут считаться соответствующими биохимическому воздержанию. |
52 недели
|
|
Доля со снижением цен на ≥ 50% в день
Временное ограничение: 26 недель
|
Доля участников, которые сократили количество выкуриваемых сигарет в день (CPD) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
26 недель
|
|
Удовлетворенность пользователей – отзывы пользователей
Временное ограничение: 2 недели
|
Удовлетворенность пользователей программой отказа от курения, в частности ее влияние на мотивацию бросить курить и количество выкуриваемых сигарет в день.
Участникам был задан вопрос: «Как использование назначенной вам программы повлияло на вашу мотивацию бросить курить?» и «Как использование назначенной вам программы повлияло на количество выкуриваемых вами сигарет в день?» с вариантами ответа «повышается», «не влияет» и «уменьшается».
|
2 недели
|
|
Дополнительные отзывы пользователей
Временное ограничение: 3 недели
|
Отзывы пользователей о том, чему они научились, используя назначенную им программу по отказу от курения.
Участникам был задан вопрос: «Что из следующего лучше всего описывает то, чему вы научились, используя свою программу?» с вариантами ответов: «Я узнал некоторые действительно уникальные/ключевые сведения о своем поведении в отношении курения», «Я узнал кое-что, но ничего особенного», «Я ничему не научился из программы» и «Я еще больше запутался после использования программы».
|
3 недели
|
|
Отзывы пользователей - Настройка и запуск программы
Временное ограничение: 12 недель
|
Отзывы пользователей о программе отказа от курения, в частности, простота настройки и запуска программы (шкала от 1 до 10, более высокое значение соответствует более легкой настройке и началу использования программы)
|
12 недель
|
|
Отзывы пользователей
Временное ограничение: 26 недель
|
Отзывы пользователей о программе отказа от курения, в частности, помогла ли программа достичь их целей по прекращению курения (верно/неверно) и помогла ли программа им бросить курить (верно/неверно).
|
26 недель
|
|
Отзывы пользователей: количество участников, согласившихся с тем, что их программа помогла им бросить курить
Временное ограничение: 52 недели
|
Отзывы пользователей о программе отказа от курения, в частности, помогла ли программа им бросить курить (верно/неверно).
|
52 недели
|
|
Удовлетворенность пользователей – показатель Net Promoter Score (NPS)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель и 26 недель
|
Удовлетворенность пользователей программой по отказу от курения, в частности вероятность порекомендовать программу другу. Измеряется с помощью показателя чистого промоутера (NPS). Участникам задают вопрос: «Насколько вероятно, что вы порекомендуете свою учебную программу другу или коллеге?» и ответьте по 10-балльной шкале (1-10) (где 1 = совсем маловероятно и 10 = очень вероятно). NPS рассчитывался для каждой исследовательской группы путем вычитания процента респондентов, ответивших ≤6 (критики), из процента респондентов, ответивших 9 или 10 (промоутеры). Формула NPS = % промотора - % критика NPS имеет диапазон баллов от -100 до 100 (-100 означает 100% критиков, 100 означает 100% сторонников программы). Более высокий показатель NPS указывает на большее количество сторонников программы и, следовательно, на большую вероятность того, что люди порекомендуют программу другу. |
4 недели, 12 недель и 26 недель
|
|
Взаимодействие с программой – количество раз, когда приложение было открыто
Временное ограничение: 12 недель
|
Собираются еженедельно в течение первых 12 недель после регистрации: o Сколько раз открывалось приложение Среднее количество раз, когда приложение открывалось, в совокупности за 12 недель. |
12 недель
|
|
Взаимодействие с программой – количество дней, в течение которых приложение было открыто
Временное ограничение: 12 недель
|
Собираются еженедельно в течение первых 12 недель после регистрации: o Количество дней, в течение которых приложение было открыто. Среднее количество дней, в течение которых приложение было открыто, в совокупности за 12 недель. |
12 недель
|
|
Взаимодействие с программой – количество недель, в течение которых приложение было открыто
Временное ограничение: 12 недель
|
Собираются еженедельно в течение первых 12 недель после регистрации: o Количество недель, в течение которых приложение было открыто. Среднее количество недель, в течение которых приложение было открыто, в совокупности за 12 недель. |
12 недель
|
|
Изменения в самоэффективности участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник самоэффективности воздержания от курения из 6 вопросов (SASEQ) (Spek V, et al. Международный Дж. Поведение. Мед. (2013) 20:444-449). Оценка SASEQ оценивается по шкале от 0 до 24. На каждый из 6 вопросов дается ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4). Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в отказе от курения. |
12 недель
|
|
Изменения в самоэффективности участников
Временное ограничение: 52 недели
|
Опросник самоэффективности воздержания от курения из 6 вопросов (SASEQ) (Spek V, et al. Международный Дж. Поведение. Мед. (2013) 20:444-449). Оценка SASEQ оценивается по шкале от 0 до 24. На каждый из 6 вопросов дается ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4). Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в отказе от курения. |
52 недели
|
|
Изменения в самооценке здоровья и благополучия участников
Временное ограничение: 12 недель
|
самоотчет участника, варианты сообщения о состоянии здоровья: отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое
|
12 недель
|
|
Самооценка использования никотинзаместительной терапии (НЗТ)
Временное ограничение: 26 недель
|
Использование никотинзаместительной терапии (НЗТ) оценивается по заказам участников НЗТ
|
26 недель
|
|
Самооценка использования никотинзаместительной терапии (НЗТ)
Временное ограничение: 52 недели
|
Использование никотинзаместительной терапии (НЗТ) оценивается по заказам участников НЗТ
|
52 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
самоотчет участника о нежелательных явлениях и любых проблемах, возникших при использовании назначенного для исследования приложения/программы, а также предоставленной никотинзаместительной терапии (НЗТ).
Более подробную информацию о нежелательных явлениях см. в разделе о нежелательных явлениях в этой записи.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C-650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .