Pilot randomiseret kontrolleret prøveversion af et smarttelefon-baseret rygestopprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende randomiserede kontrollerede pilotforsøg sammenligner brugerengagement og -fastholdelse, ændring i holdninger til rygestop, ændring i rygeadfærd og deltagerfeedback hos voksne rygere randomiseret enten til Pivot (intervention) eller kommercielt tilgængelige (kontrol) rygestopprogrammer.
Vi sigter mod at vurdere deltagernes brug af Pivot-programmet og kommercielt tilgængelige program. Der vil være fokus på vurdering af brug og engagement, ændringer i holdninger til rygestop og ændringer i rygeadfærd i løbet af den 2-årige undersøgelse, samt deltagerfeedback om opsætning, design, brugsoplevelse og effekt. af hvert program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21+ år
- Aktuelle daglige cigaretrygere (mindst 5 cigaretter om dagen) i de seneste 12 måneder
- Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Bosat i USA
- Kan læse og forstå engelsk
- Ejer og bruger en smartphone, der er kompatibel med studieappen (iPhone 5 og nyere med operativsystem (iOS) 12 og nyere, eller Android 7.0 og nyere med operativsystem Android 7.0 og nyere)
- Har daglig internetadgang på smartphone
- Komfortabel download og brug af smartphone-apps
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (selvrapporteret)
- Sundhedskontraindikationer til nikotinerstatningsterapi (NRT) (uregelmæssig hjerterytme, højt blodtryk ikke kontrolleret med medicin, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 2 måneder, gravid eller ammende, hudallergi over for klæbebånd eller alvorlige hudproblemer, mavesår, historie af anfald)
- Brug af anden støtte til rygestop, herunder apps og/eller aktivt at tage medicin for at holde op med at ryge
- Daglig brug af marihuana
- Bopæl hos en anden person, der er deltager i denne undersøgelse
- Nærmeste familiemedlem er en deltager i denne undersøgelse
- Manglende levering af kontakt- eller sikkerhedsoplysninger, manglende bekræftelse af e-mailadresse og/eller manglende demonstration af videokonferenceevne
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse sponsoreret af Carrot Inc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
En kommercielt tilgængelig mobiltelefon-app og -program
|
Standard of Care - Kontrol med rygestopprogram
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Omdrejningspunkt
Pivot mobiltelefon app og program
|
Pivot-program Rygestop-program
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal appåbninger efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
App/program engagement vurderes med selvrapportering af samlede app-åbninger gennem de første 12 uger af programmet.
Beregnes ved at summere antallet af ugentlige app-åbninger rapporteret af deltagere ugentligt.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om at stoppe (Ja/nej)
Tidsramme: 4 uger
|
ønske om at holde op med at ryge, deltager selvrapportering, ja/nej
|
4 uger
|
|
Ændring i forventet vanskelighed ved at holde sig fra
Tidsramme: 12 uger
|
Forventet besvær med at holde op med at ryge.
Deltagerne spurgte: "Hvor svært tror du, det ville være at holde sig røgfri?".
Deltager selvrapportering på skala 1-10 (1=Virkelig svært at holde op med, 10=Rigtig let at holde ud)
|
12 uger
|
|
Ændring i selvtillidsniveauer i retning af at holde op med at ryge
Tidsramme: 12 uger
|
Forventet succes med at holde op med at ryge.
Spurgte: "Hvis du holdt op med at ryge lige nu, hvor succesfuld ville du så være?".
Deltager selvrapportering, skala 1-10 (1=Slet ikke vellykket, 10=Fuldstændig vellykket).
|
12 uger
|
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 uger
|
deltager selvrapportering af 7-dages og 30-dages punktprævalensabstinens (PPA) fra rygning af cigaretter
|
12 uger
|
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: 26 uger
|
deltager selvrapportering af 7-dages og 30-dages punktprævalensabstinens (PPA) fra rygning af cigaretter
|
26 uger
|
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: 52 uger
|
deltager selvrapportering af 7-dages og 30-dages punktprævalensabstinens (PPA) fra rygning af cigaretter
|
52 uger
|
|
Selvrapporteret afholdenhed fra alle tobaksvarer
Tidsramme: 12 uger
|
Deltager selvrapportering af ingen brug af tobaksprodukter, herunder: cigaretter, e-cigaretter/vaping, cigarer, tygge/snus, pibe og vandpibe
|
12 uger
|
|
Selvrapporteret afholdenhed fra alle tobaksvarer
Tidsramme: 26 uger
|
Deltager selvrapporterer ikke brug af tobaksprodukter, herunder: cigaretter, e-cigaretter/vaping, cigarer, tygge/snus, pibe og vandpibe.
|
26 uger
|
|
Selvrapporteret afholdenhed fra alle tobaksvarer
Tidsramme: 52 uger
|
Deltager selvrapporterer ikke brug af tobaksprodukter, herunder: cigaretter, e-cigaretter/vaping, cigarer, tygge/snus, pibe og vandpibe.
|
52 uger
|
|
Biokemisk bekræftet afholdenhed
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagere, der rapporterer, at de har opnået mindst 7-dages prævalensafholdenhed efter 12 uger, vil gennemgå et videokonferencebesøg med undersøgelsespersonale, hvor de giver en bevidnet udåndingsprøve ved hjælp af en medfølgende personlig mobil kulilteåndedrætssensor.
Åndedrætsprøveværdier på mindre end 10 ppm (parts per million) vil blive anset for at være i overensstemmelse med biokemisk abstinens.
|
12 uger
|
|
Biokemisk bekræftet afholdenhed
Tidsramme: 26 uger
|
Deltagere, der rapporterer, at de har opnået mindst 7-dages prævalensafholdenhed ved 26 uger, vil gennemgå et videokonferencebesøg med undersøgelsespersonale, hvor de giver en bevidnet udåndingsprøve ved hjælp af en medfølgende personlig mobil kulilteåndedrætssensor.
Åndedrætsprøveværdier på mindre end 10 ppm (parts per million) vil blive anset for at være i overensstemmelse med biokemisk abstinens.
|
26 uger
|
|
Biokemisk bekræftet afholdenhed
Tidsramme: 52 uger
|
Deltagere, der rapporterer, at de har opnået mindst 7-dages prævalensafholdenhed ved 52 uger, vil gennemgå et videokonferencebesøg med undersøgelsespersonale, hvor de giver en bevidnet udåndingsprøve ved hjælp af en medfølgende personlig mobil kulilteåndedrætssensor.
Åndedrætsprøveværdier på mindre end 10 ppm (parts per million) vil blive anset for at være i overensstemmelse med biokemisk abstinens.
|
52 uger
|
|
Selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 26 uger
|
Defineret som selvrapportering af 7-dages PPA eller mere efter 12 uger, 30-dages PPA efter 26 uger og ikke mere end 5 cigaretter i den mellemliggende periode.
|
26 uger
|
|
Selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 52 uger
|
Defineret som selvrapportering af 7-dages PPA eller mere efter 12 uger, 30-dages PPA efter 26 uger og ikke mere end 5 cigaretter i den mellemliggende periode.
|
52 uger
|
|
Biokemisk bekræftet Kontinuerlig Afholdenhed
Tidsramme: 26 uger
|
Defineret som selvrapportering af rygning af ikke mere end fem cigaretter fra 12 uger efter tilmelding og biokemisk bekræftelse af abstinens på alle tidligere og nuværende biovalideringstest, med biokemisk bekræftelse defineret som: Deltagere, der rapporterer, at de har opnået mindst 7-dages prævalensafholdenhed efter 12 uger og 26 uger, vil gennemgå et videokonferencebesøg med undersøgelsespersonale, hvor de giver en bevidnet udåndingsprøve ved hjælp af en medfølgende personlig mobil kulilteåndedrætssensor. Åndedrætsprøveværdier på mindre end 10 ppm (parts per million) vil blive anset for at være i overensstemmelse med biokemisk abstinens. |
26 uger
|
|
Biokemisk bekræftet Kontinuerlig Afholdenhed
Tidsramme: 52 uger
|
Defineret som selvrapportering af rygning af ikke mere end fem cigaretter fra 12 uger efter tilmelding og biokemisk bekræftelse af abstinens på alle tidligere og nuværende biovalideringstest, med biokemisk bekræftelse defineret som: Deltagere, der rapporterer, at de har opnået mindst 7-dages prævalensafholdenhed efter 12 uger, 26 uger og 52 uger vil gennemgå et videokonferencebesøg med undersøgelsespersonale, hvor de giver en bevidnet udåndingsprøve ved hjælp af en medfølgende personlig mobil kulilteåndedrætssensor. Åndedrætsprøveværdier på mindre end 10 ppm (parts per million) vil blive anset for at være i overensstemmelse med biokemisk abstinens. |
52 uger
|
|
Andel med ≥ 50 % CPD-reduktion
Tidsramme: 26 uger
|
Andelen af deltagere, der reducerede deres cigaretter pr. dag (CPD) med ≥ 50 % sammenlignet med baseline
|
26 uger
|
|
Brugertilfredshed - Brugerfeedback
Tidsramme: 2 uger
|
Brugertilfredshed med rygestopprogrammet, specifikt dets indvirkning på motivationen til at holde op med at ryge og mængden af cigaretter, der ryges om dagen.
Deltagerne blev spurgt: "Hvordan har brugen af dit tildelte program påvirket din motivation til at holde op med at ryge?" og "Hvordan har brugen af dit tildelte program påvirket antallet af cigaretter, du ryger om dagen?" med svarvalgene "øget", "ikke påvirket" og "nedsat".
|
2 uger
|
|
Yderligere brugerfeedback
Tidsramme: 3 uger
|
Brugerfeedback på, hvad de har lært af at bruge deres tildelte rygestopprogram.
Deltagerne blev spurgt "Hvilket af følgende beskriver bedst, hvad du har lært af at bruge dit program?" med svarvalgene: "Jeg har lært nogle virkelig unikke/nøgleindsigter i min rygeadfærd", "Jeg har lært nogle ting, men intet så virkningsfuldt", "Jeg har ikke lært noget af programmet", og "Jeg er mere forvirret efter at have brugt programmet".
|
3 uger
|
|
Brugerfeedback - Opsætning og start af programmet
Tidsramme: 12 uger
|
Brugerfeedback med rygestop-programmet, specielt nem opsætning og start af programmet (skala fra 1-10, højere værdi svarer til lettere opsætning og start af programmet)
|
12 uger
|
|
Brugerfeedback
Tidsramme: 26 uger
|
Brugerfeedback med rygestopprogrammet, specifikt om programmet hjalp med deres rygestopmål (sandt/falskt), og om programmet hjalp dem med at holde op med at ryge (sandt/falskt).
|
26 uger
|
|
Brugerfeedback: Antal deltagere, der var enige i, at deres program hjalp dem med at holde op med at ryge
Tidsramme: 52 uger
|
Brugerfeedback med rygestopprogrammet, specifikt om programmet hjalp dem med at holde op med at ryge (sandt/falskt).
|
52 uger
|
|
Brugertilfredshed - Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 26 uger
|
Brugertilfredshed med rygestopprogrammet, specifikt sandsynligheden for at anbefale programmet til en ven. Målt med en nettopromotorscore (NPS). Deltagerne bliver spurgt "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale dit studieprogram til en ven eller kollega?" og svar på en 10-punkts (1-10) skala (hvor 1=Slet ikke sandsynligt og 10=Meget sandsynligt). NPS blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ved at trække procentdelen af respondenter, der svarede ≤6 (detractors) fra procentdelen af respondenter, der svarede 9 eller 10 (promotorer). NPS-formel = %promotor - %detractor NPS har et scoreområde mellem -100 og 100 (-100 angiver 100 % detractorer, 100 angiver 100 % promotorer af programmet). En højere NPS-score indikerer større promotorer af programmet og dermed en større sandsynlighed for, at enkeltpersoner anbefaler programmet til en ven. |
4 uger, 12 uger og 26 uger
|
|
Engagement med program - antal gange, app blev åbnet
Tidsramme: 12 uger
|
Afhentes ugentligt i løbet af de første 12 uger efter tilmelding: o Antal gange app åbnet Gennemsnitligt antal gange, appen blev åbnet, samlet over 12 uger. |
12 uger
|
|
Engagement med program - Antal dage, app blev åbnet
Tidsramme: 12 uger
|
Afhentes ugentligt i løbet af de første 12 uger efter tilmelding: o Antal dage, hvor appen blev åbnet Gennemsnitligt antal dage, appen blev åbnet, samlet over 12 uger. |
12 uger
|
|
Engagement med program - Antal uger App blev åbnet
Tidsramme: 12 uger
|
Afhentes ugentligt i løbet af de første 12 uger efter tilmelding: o Antal uger, hvor appen blev åbnet Gennemsnitligt antal uger, appen blev åbnet, kumulativt over 12 uger. |
12 uger
|
|
Deltagerændringer i selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
6-punkts rygningsafholdenhed Self-efficacy Questionnaire (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Opfør dig. Med. (2013) 20:444-449). SASEQ score er på en skala fra 0-24. Hvert af de 6 spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Større score indikerer større selveffektivitet i forhold til at holde op med at ryge. |
12 uger
|
|
Deltagerændringer i selveffektivitet
Tidsramme: 52 uger
|
6-punkts rygningsafholdenhed Self-efficacy Questionnaire (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Opfør dig. Med. (2013) 20:444-449). SASEQ score er på en skala fra 0-24. Hvert af de 6 spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Større score indikerer større selveffektivitet i forhold til at holde op med at ryge. |
52 uger
|
|
Deltagerændringer i selvrapporteret sundhed og velvære
Tidsramme: 12 uger
|
deltagerens selvrapportering, valg for rapportering af helbred: fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig
|
12 uger
|
|
Selvrapporteret nikotinerstatningsterapi (NRT) brug
Tidsramme: 26 uger
|
Nikotinerstatningsterapi (NRT) brug vurderet med deltagerordrer af NRT
|
26 uger
|
|
Selvrapporteret nikotinerstatningsterapi (NRT) brug
Tidsramme: 52 uger
|
Nikotinerstatningsterapi (NRT) brug vurderet med deltagerordrer af NRT
|
52 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
deltagerens selvrapportering af uønskede hændelser og eventuelle problemer med tildelt studieapp/program samt den medfølgende nikotinerstatningsterapi (NRT).
For yderligere oplysninger om uønskede hændelser - se afsnittet om uønskede hændelser i denne post.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C-650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .