Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde proef van een op smartphones gebaseerd programma voor stoppen met roken

3 januari 2024 bijgewerkt door: Jennifer Marler, MD
Twee-armige, parallelle groep, niet-crossover, single-center gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, waarbij maximaal 180 deelnemers werden ingeschreven om het effect van het Pivot-programma voor stoppen met roken (interventie) te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg (commercieel verkrijgbare app voor stoppen met roken programma plus optionele nicotinesubstitutietherapie, controle).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie vergelijkt gebruikersbetrokkenheid en -behoud, verandering in houding ten opzichte van stoppen met roken, verandering in rookgedrag en feedback van deelnemers bij volwassen rokers die gerandomiseerd zijn naar de Pivot (interventie) of commercieel verkrijgbare (controle) stoppen met roken-programma's.

We streven ernaar het gebruik van het Pivot-programma en het in de handel verkrijgbare programma door de deelnemers te beoordelen. Er zal nadruk worden gelegd op het beoordelen van gebruik en betrokkenheid, veranderingen in de houding ten opzichte van stoppen met roken en veranderingen in rookgedrag in de loop van het twee jaar durende onderzoek, evenals feedback van deelnemers over de opzet, het ontwerp, de gebruikservaring en de impact. van elk programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Pivot Health Technologies, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21+ jaar oud
  • Huidige dagelijkse sigarettenrokers (minstens 5 sigaretten per dag) gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Plannen om te stoppen met roken in de komende 30 dagen
  • Inwoner van de Verenigde Staten
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Bezit en gebruikt een smartphone die compatibel is met de studie-app (iPhone 5 en hoger met besturingssysteem (iOS) 12 en hoger, of Android 7.0 en hoger met besturingssysteem Android 7.0 en hoger)
  • Heeft dagelijkse internettoegang op smartphone
  • Comfortabel downloaden en gebruiken van smartphone-apps
  • Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Gezondheidscontra-indicaties voor het gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT) (onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk die niet onder controle is met medicijnen, hartaanval of beroerte in de afgelopen 2 maanden, zwangerschap of borstvoeding, huidallergieën voor plakband of ernstige huidproblemen, maagzweren, voorgeschiedenis van aanvallen)
  • Het gebruiken van andere ondersteuning bij het stoppen met roken, waaronder apps en/of het actief nemen van medicijnen om te stoppen met roken
  • Dagelijks marihuanagebruik
  • Verblijf bij een andere persoon die deelneemt aan dit onderzoek
  • Een direct familielid neemt deel aan dit onderzoek
  • Het niet verstrekken van contactgegevens of aanvullende informatie, het niet verifiëren van het e-mailadres en/of het niet aantonen van de mogelijkheid tot videoconferenties
  • Deelname aan een eerder onderzoek gesponsord door Carrot Inc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Een in de handel verkrijgbare app en programma voor mobiele telefoons
Ander: Controle
Zorgstandaard - Controleprogramma voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Scharnier
Draai mobiele telefoon-app en -programma
Ander: Scharnier
Draaiprogramma Programma voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Draaiprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale app-openingen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De app-/programma-engagement wordt beoordeeld aan de hand van de zelfrapportage van het totale aantal app-openingen gedurende de eerste twaalf weken van het programma. Berekend door het aantal wekelijkse app-openingen op te tellen dat wekelijks door deelnemers wordt gerapporteerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen om te stoppen (ja/nee)
Tijdsspanne: 4 weken
wens om te stoppen met roken, zelfrapportage van de deelnemer, ja/nee
4 weken
Verandering in de verwachte moeilijkheid om te stoppen
Tijdsspanne: 12 weken
Verwachte moeilijkheid om te stoppen met roken. Deelnemers vroegen: "Hoe moeilijk denk je dat het zou zijn om rookvrij te blijven?". Zelfrapportage van de deelnemer op schaal 1-10 (1=Heel moeilijk om te stoppen, 10=Heel gemakkelijk om te stoppen)
12 weken
Verandering in het vertrouwensniveau in de richting van stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Verwacht succes bij het stoppen met roken. Gevraagd: "Als u nu zou stoppen met roken, hoe succesvol zou u dan zijn?". Zelfrapportage van de deelnemer, schaal 1-10 (1=helemaal niet succesvol, 10=helemaal succesvol).
12 weken
Zelfgerapporteerde rookonthouding
Tijdsspanne: 12 weken
zelfrapportage van de deelnemer over 7- en 30-daagse puntprevalentie onthouding (PPA) van het roken van sigaretten
12 weken
Zelfgerapporteerde rookonthouding
Tijdsspanne: 26 weken
zelfrapportage van de deelnemer over 7- en 30-daagse puntprevalentie onthouding (PPA) van het roken van sigaretten
26 weken
Zelfgerapporteerde rookonthouding
Tijdsspanne: 52 weken
zelfrapportage van de deelnemer over 7- en 30-daagse puntprevalentie onthouding (PPA) van het roken van sigaretten
52 weken
Zelfgerapporteerde onthouding van alle tabaksproducten
Tijdsspanne: 12 weken
zelfrapportage van de deelnemer dat hij geen tabaksproducten gebruikt, waaronder: sigaretten, e-sigaretten/vapen, sigaren, kauwtabletten/snuiftabak, pijp en waterpijp
12 weken
Zelfgerapporteerde onthouding van alle tabaksproducten
Tijdsspanne: 26 weken
De deelnemer rapporteert zelf dat hij geen tabaksproducten gebruikt, waaronder: sigaretten, e-sigaretten/vapen, sigaren, kauwtabletten/snuiftabak, pijp en waterpijp.
26 weken
Zelfgerapporteerde onthouding van alle tabaksproducten
Tijdsspanne: 52 weken
De deelnemer rapporteert zelf dat hij geen tabaksproducten gebruikt, waaronder: sigaretten, e-sigaretten/vapen, sigaren, kauwtabletten/snuiftabak, pijp en waterpijp.
52 weken
Biochemisch bevestigde onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers die melden dat ze na 12 weken een puntprevalentie van ten minste 7 dagen hebben bereikt, zullen een videoconferentiebezoek ondergaan met onderzoekspersoneel waarin ze een ademmonster afnemen met behulp van een meegeleverde persoonlijke mobiele koolmonoxide-ademsensor. Ademmonsterwaarden van minder dan 10 ppm (parts per million) worden als consistent beschouwd met biochemische onthouding.
12 weken
Biochemisch bevestigde onthouding
Tijdsspanne: 26 weken
Deelnemers die melden dat ze na 26 weken een puntprevalentie van ten minste 7 dagen hebben bereikt, zullen een videoconferentiebezoek ondergaan met onderzoekspersoneel waarin ze een ademmonster afnemen met behulp van een meegeleverde persoonlijke mobiele koolmonoxide-ademsensor. Ademmonsterwaarden van minder dan 10 ppm (parts per million) worden als consistent beschouwd met biochemische onthouding.
26 weken
Biochemisch bevestigde onthouding
Tijdsspanne: 52 weken
Deelnemers die melden dat ze na 52 weken een puntprevalentie van ten minste 7 dagen hebben bereikt, zullen een videoconferentiebezoek ondergaan met onderzoekspersoneel waarin ze een ademmonster afnemen met behulp van een meegeleverde persoonlijke mobiele koolmonoxide-ademsensor. Ademmonsterwaarden van minder dan 10 ppm (parts per million) worden als consistent beschouwd met biochemische onthouding.
52 weken
Zelfgerapporteerde voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 26 weken
Gedefinieerd als zelfrapportage van een PPA van 7 dagen of langer na 12 weken, een PPA van 30 dagen na 26 weken en niet meer dan 5 sigaretten in de tussenliggende periode.
26 weken
Zelfgerapporteerde voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 52 weken
Gedefinieerd als zelfrapportage van een PPA van 7 dagen of langer na 12 weken, een PPA van 30 dagen na 26 weken en niet meer dan 5 sigaretten in de tussenliggende periode.
52 weken
Biochemisch bevestigde voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 26 weken

Gedefinieerd als zelfrapportage van het roken van niet meer dan vijf sigaretten vanaf 12 weken na inschrijving, en biochemische bevestiging van onthouding op alle voorgaande en huidige biovalidatietests, waarbij biochemische bevestiging gedefinieerd als:

Deelnemers die melden dat ze na 12 weken en 26 weken een puntprevalentie van ten minste 7 dagen hebben bereikt, zullen een videoconferentiebezoek ondergaan met onderzoekspersoneel waarin ze een ademmonster afnemen met behulp van een meegeleverde persoonlijke mobiele koolmonoxide-ademsensor. Ademmonsterwaarden van minder dan 10 ppm (parts per million) worden als consistent beschouwd met biochemische onthouding.
26 weken
Biochemisch bevestigde voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 52 weken

Gedefinieerd als zelfrapportage van het roken van niet meer dan vijf sigaretten vanaf 12 weken na inschrijving, en biochemische bevestiging van onthouding op alle voorgaande en huidige biovalidatietests, waarbij biochemische bevestiging gedefinieerd als:

Deelnemers die melden dat ze na 12 weken, 26 weken en 52 weken een puntprevalentie van ten minste 7 dagen hebben bereikt, ondergaan een videoconferentiebezoek met onderzoekspersoneel waarin ze een ademmonster afnemen met behulp van een meegeleverde persoonlijke mobiele koolmonoxide-ademsensor. Ademmonsterwaarden van minder dan 10 ppm (parts per million) worden als consistent beschouwd met biochemische onthouding.
52 weken
Aandeel met ≥ 50% CPD-reductie
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage deelnemers dat het aantal sigaretten per dag (CPD) met ≥ 50% verminderde in vergelijking met de uitgangswaarde
26 weken
Gebruikerstevredenheid - Gebruikersfeedback
Tijdsspanne: 2 weken
Gebruikerstevredenheid over het stoppen met roken-programma, met name de impact ervan op de motivatie om te stoppen met roken, en het aantal gerookte sigaretten per dag. Aan de deelnemers werd gevraagd: "Hoe heeft het gebruik van het door u toegewezen programma uw motivatie om te stoppen met roken beïnvloed?" en 'Hoe heeft het gebruik van het door u toegewezen programma invloed gehad op het aantal sigaretten dat u per dag rookt?' met de antwoordkeuzen "verhoogd", "niet beïnvloed" en "verlaagd".
2 weken
Aanvullende gebruikersfeedback
Tijdsspanne: 3 weken
Gebruikersfeedback over wat ze hebben geleerd van het gebruik van het hen toegewezen programma voor stoppen met roken. Aan de deelnemers werd gevraagd: "Welke van de volgende omschrijvingen beschrijft het beste wat u hebt geleerd door het gebruik van uw programma?" met de antwoordkeuzen: "Ik heb een aantal werkelijk unieke/belangrijke inzichten geleerd in mijn rookgedrag", "Ik heb een aantal dingen geleerd, maar niets dat zo impactvol is", "Ik heb niets van het programma geleerd", en "Ik ben meer in de war na gebruik van het programma".
3 weken
Gebruikersfeedback - Het programma instellen en starten
Tijdsspanne: 12 weken
Gebruikersfeedback met het stoppen met roken-programma, met name het gemak van het opzetten en starten van het programma (schaal van 1-10, hogere waarde komt overeen met gemakkelijker tijd voor het opzetten en starten van het gebruik van het programma)
12 weken
Gebruikersfeedback
Tijdsspanne: 26 weken
Feedback van gebruikers over het stoppen met roken-programma, met name of het programma hielp bij het bereiken van hun doelen om te stoppen met roken (waar/niet waar) en of het programma hen hielp met stoppen met roken (waar/niet waar).
26 weken
Gebruikersfeedback: Aantal deelnemers dat het ermee eens was dat hun programma hen hielp stoppen met roken
Tijdsspanne: 52 weken
Feedback van gebruikers over het stoppen met roken-programma, met name of het programma hen heeft geholpen met stoppen met roken (waar/niet waar).
52 weken
Gebruikerstevredenheid - Net Promoter Score (NPS)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken en 26 weken

Gebruikerstevredenheid over het stoppen met roken-programma, met name de waarschijnlijkheid dat het programma aan een vriend wordt aanbevolen. Gemeten met een netto promotorscore (NPS).

Aan de deelnemers wordt de vraag gesteld: "Hoe waarschijnlijk is het dat u uw studieprogramma aanbeveelt aan een vriend of collega?" en antwoord op een 10-puntsschaal (1-10) (waarbij 1=helemaal niet waarschijnlijk en 10=zeer waarschijnlijk).

De NPS werd voor elke onderzoeksgroep berekend door het percentage respondenten dat ≤6 antwoordde (criticasters) af te trekken van het percentage respondenten dat 9 of 10 antwoordde (promotors).

NPS-formule = %promotor - %criticaster NPS heeft een scorebereik tussen -100 en 100 (-100 duidt op 100% critici, 100 duidt op 100% promotors van het programma).

Een hogere NPS-score duidt op grotere promotors van het programma, en dus op een grotere kans dat individuen het programma aanbevelen aan een vriend.
4 weken, 12 weken en 26 weken
Betrokkenheid bij programma - Aantal keren dat de app is geopend
Tijdsspanne: 12 weken

Wekelijks verzameld gedurende de eerste 12 weken na inschrijving:

o Aantal keren app geopend

Gemiddeld aantal keren dat de app is geopend, cumulatief over 12 weken.
12 weken
Betrokkenheid bij programma - Aantal dagen dat de app is geopend
Tijdsspanne: 12 weken

Wekelijks verzameld gedurende de eerste 12 weken na inschrijving:

o Aantal dagen waarin app geopend is

Gemiddeld aantal dagen dat de app is geopend, cumulatief over 12 weken.
12 weken
Betrokkenheid bij programma - Aantal weken dat de app is geopend
Tijdsspanne: 12 weken

Wekelijks verzameld gedurende de eerste 12 weken na inschrijving:

o Aantal weken waarin app geopend is

Gemiddeld aantal weken dat de app is geopend, cumulatief over 12 weken.
12 weken
Veranderingen in zelfeffectiviteit bij deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken

Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij roken, onthouding en zelfeffectiviteit (SASEQ) met 6 items (Spek V, et al. Int.J. Gedrag Med. (2013) 20:444-449).

De SASEQ-score ligt op een schaal van 0-24. Elk van de 6 vragen wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal (0-4). Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken.
12 weken
Veranderingen in zelfeffectiviteit bij deelnemers
Tijdsspanne: 52 weken

Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij roken, onthouding en zelfeffectiviteit (SASEQ) met 6 items (Spek V, et al. Int.J. Gedrag Med. (2013) 20:444-449).

De SASEQ-score ligt op een schaal van 0-24. Elk van de 6 vragen wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal (0-4). Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken.
52 weken
Veranderingen van deelnemers in zelfgerapporteerde gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: 12 weken
zelfrapportage van de deelnemer, keuzes voor het rapporteren van de gezondheid: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht
12 weken
Zelfgerapporteerd gebruik van nicotinesubstitutietherapie (NRT).
Tijdsspanne: 26 weken
Het gebruik van nicotinesubstitutietherapie (NRT) beoordeeld op basis van NRT-bestellingen door deelnemers
26 weken
Zelfgerapporteerd gebruik van nicotinesubstitutietherapie (NRT).
Tijdsspanne: 52 weken
Het gebruik van nicotinesubstitutietherapie (NRT) beoordeeld op basis van NRT-bestellingen door deelnemers
52 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
zelfrapportage door de deelnemer van bijwerkingen en eventuele problemen die zijn ervaren met de toegewezen onderzoeksapp/-programma en de verstrekte nicotinevervangende therapie (NRT). Voor verdere details over bijwerkingen, zie het gedeelte over bijwerkingen in dit document.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C-650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren