スマートフォンベースの禁煙プログラムのパイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
現在のパイロットランダム化対照試験では、ピボット（介入）または市販（対照）禁煙プログラムのいずれかにランダム化された成人喫煙者における、ユーザーの関与と維持、禁煙に対する態度の変化、喫煙行動の変化および参加者のフィードバックを比較する。
私たちは、参加者の Pivot プログラムと市販のプログラムの使用状況を評価することを目的としています。 2年間の研究期間にわたる使用と関与、禁煙に対する態度の変化、喫煙行動の変化、およびセットアップ、デザイン、使用体験、および影響に関する参加者のフィードバックの評価に焦点が当てられます。各プログラムの。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Carlos、California、アメリカ、94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 過去 12 か月間、現在毎日喫煙している人 (1 日あたり少なくとも 5 本)
- 今後 30 日間に禁煙する予定がある
- 米国居住者
- 英語を読んで理解できること
- 学習アプリに対応したスマートフォン（OS（iOS）12以降を搭載したiPhone 5以降、またはOS（Android 7.0以降）を搭載したAndroid 7.0以降）を所有および使用していること
- スマートフォンで毎日インターネットにアクセスできる
- スマホアプリを快適にダウンロードして利用できる
- インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 妊娠（自己申告）
- ニコチン代替療法（NRT）の使用に対する健康上の禁忌（不整脈、薬でコントロールできない高血圧、過去2か月以内の心臓発作または脳卒中、妊娠中または授乳中、粘着テープに対する皮膚アレルギーまたは重度の皮膚疾患、胃潰瘍、病歴）発作の）
- アプリや禁煙薬の積極的な服用など、他の禁煙サポートを利用する
- 毎日のマリファナの使用
- この研究の参加者である他の人との同居
- 近親者がこの研究の参加者である
- 連絡先情報または付随情報の提供の失敗、電子メール アドレスの検証の失敗、および/またはビデオ会議機能の実証の失敗
- キャロット株式会社が主催する以前の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
市販の携帯電話アプリおよびプログラム
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標準治療 - 禁煙管理プログラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピボット
Pivot携帯電話アプリとプログラム
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ピボットプログラム 禁煙プログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間の平均合計アプリ起動数
時間枠：12週間
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アプリ/プログラムのエンゲージメントは、プログラムの最初の 12 週間にわたるアプリの合計起動数の自己報告によって評価されます。
参加者が毎週報告した週ごとのアプリ起動数を合計して計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辞めたい（はい/いいえ）
時間枠：4週間
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禁煙希望、参加者の自己申告、はい/いいえ
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4週間
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予想される禁煙継続の困難さの変化
時間枠：12週間
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禁煙を継続するのは困難が予想される。
参加者は「禁煙を続けるのはどれくらい難しいと思いますか？」と質問した。
参加者の自己報告（1 ～ 10 段階）（1= やめ続けるのは本当に難しい、10 = やめ続けるのは本当に簡単）
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12週間
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禁煙に対する自信レベルの変化
時間枠：12週間
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禁煙の成功が期待できます。
「もし今すぐ禁煙できたら、どのくらい成功しますか?」と質問しました。
参加者の自己報告、スケール 1 ～ 10 (1= まったく成功しなかった、10= 完全に成功した)。
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12週間
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自己申告による禁煙
時間枠：12週間
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7日間および30日間の禁煙率有病率（PPA）に関する参加者の自己報告
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12週間
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自己申告による禁煙
時間枠：26週間
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7日間および30日間の禁煙率有病率（PPA）に関する参加者の自己報告
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26週間
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自己申告による禁煙
時間枠：52週間
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7日間および30日間の禁煙率有病率（PPA）に関する参加者の自己報告
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52週間
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すべてのタバコ製品からの自己申告による禁欲
時間枠：12週間
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参加者は、紙巻きタバコ、電子タバコ/ベイプ、葉巻、噛む/嗅ぎタバコ、パイプ、水タバコを含むタバコ製品を使用していないことを自己報告します。
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12週間
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すべてのタバコ製品からの自己申告による禁欲
時間枠：26週間
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参加者は、紙巻きタバコ、電子タバコ/ベイプ、葉巻、噛みタバコ/嗅ぎタバコ、パイプ、水ギセルなどのタバコ製品を使用していないことを自己報告します。
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26週間
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すべてのタバコ製品からの自己申告による禁欲
時間枠：52週間
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参加者は、紙巻きタバコ、電子タバコ/ベイプ、葉巻、噛みタバコ/嗅ぎタバコ、パイプ、水ギセルなどのタバコ製品を使用していないことを自己報告します。
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52週間
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生化学的に確認された禁欲
時間枠：12週間
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12週間の時点で少なくとも7日間の禁欲率有病率を達成したと報告した参加者は、研究スタッフとのビデオ会議訪問を受け、提供された個人用モバイル一酸化炭素呼気センサーを使用して目撃呼気サンプルを提供する。
呼気サンプル値が 10 ppm (百万分の一) 未満の場合は、生化学的禁欲と一致するとみなされます。
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12週間
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生化学的に確認された禁欲
時間枠：26週間
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26週の時点で少なくとも7日間の禁欲率を達成したと報告した参加者は、研究スタッフとのビデオ会議訪問を受け、提供された個人用モバイル一酸化炭素呼気センサーを使用して目撃呼気サンプルを提供する。
呼気サンプル値が 10 ppm (百万分の一) 未満の場合は、生化学的禁欲と一致するとみなされます。
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26週間
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生化学的に確認された禁欲
時間枠：52週間
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52週時点で少なくとも7日間の禁酒率有病率を達成したと報告した参加者は、研究スタッフとのビデオ会議訪問を受け、提供された個人用モバイル一酸化炭素呼気センサーを使用して目撃呼気サンプルを提供する。
呼気サンプル値が 10 ppm (百万分の一) 未満の場合は、生化学的禁欲と一致するとみなされます。
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52週間
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自己申告による継続的禁欲
時間枠：26週間
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12週目に7日間PPA以上、26週目に30日間PPA以上、その間のタバコ本数が5本以下の自己申告として定義されます。
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26週間
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自己申告による継続的禁欲
時間枠：52週間
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12週目に7日間PPA以上、26週目に30日間PPA以上、その間のタバコ本数が5本以下の自己申告として定義されます。
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52週間
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生化学的に確認された継続的禁欲
時間枠：26週間
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登録後 12 週間以降の喫煙は 5 本以下であるという自己申告、および過去および現在のすべての生物学的検証テストでの禁煙の生化学的確認として定義されます。生化学的確認は次のように定義されます。 12週間および26週間の時点で少なくとも7日間の禁酒率有病率を達成したと報告した参加者は、研究スタッフとのビデオ会議訪問を受け、提供された個人用モバイル一酸化炭素呼気センサーを使用して目撃呼気サンプルを提供します。 呼気サンプル値が 10 ppm (百万分の一) 未満の場合は、生化学的禁欲と一致するとみなされます。 |
26週間
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生化学的に確認された継続的禁欲
時間枠：52週間
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登録後 12 週間以降の喫煙は 5 本以下であるという自己申告、および過去および現在のすべての生物学的検証テストでの禁煙の生化学的確認として定義されます。生化学的確認は次のように定義されます。 12週、26週、および52週の時点で少なくとも7日間の禁酒率有病率を達成したと報告した参加者は、研究スタッフとのビデオ会議訪問を受け、そこで提供された個人用モバイル一酸化炭素呼気センサーを使用して目撃呼気サンプルを提供します。 呼気サンプル値が 10 ppm (百万分の一) 未満の場合は、生化学的禁欲と一致するとみなされます。 |
52週間
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CPD が 50% 以上削減された割合
時間枠：26週間
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ベースラインと比較して1日あたりのタバコの本数（CPD）を50％以上減らした参加者の割合
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26週間
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ユーザー満足度 - ユーザーからのフィードバック
時間枠：2週間
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禁煙プログラムに対するユーザーの満足度、特に禁煙の動機と 1 日あたりの喫煙量への影響。
参加者は、「割り当てられたプログラムを利用することで、禁煙の動機にどのような影響がありましたか?」と質問されました。 「割り当てられたプログラムを使用すると、1 日に吸うタバコの本数にどのような影響がありましたか?」回答の選択肢は「増加した」、「影響を受けない」、「減少した」です。
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2週間
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追加のユーザーフィードバック
時間枠：3週間
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割り当てられた禁煙プログラムを使用して学んだことに関するユーザーのフィードバック。
参加者は、「プログラムを使用して学んだことを最もよく説明しているものは次のうちどれですか?」と質問されました。回答の選択肢: 「自分の喫煙行動について、非常にユニークで重要な洞察をいくつか学びました」、「いくつかのことを学びましたが、それほど影響力のあるものは何もありませんでした」、「プログラムからは何も学んでいません」、「私はそうです」プログラムを使用した後はさらに混乱します。」
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3週間
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ユーザーのフィードバック - プログラムのセットアップと開始
時間枠：12週間
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禁煙プログラムに関するユーザーのフィードバック、特にプログラムのセットアップと開始の容易さ (1 ～ 10 のスケール、値が高いほどプログラムのセットアップと使用開始が容易であることを意味します)
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12週間
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ユーザーのフィードバック
時間枠：26週間
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禁煙プログラムに関するユーザーのフィードバック。具体的には、プログラムが禁煙目標の達成に役立ったかどうか (真/偽)、およびプログラムが禁煙に役立ったかどうか (真/偽)。
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26週間
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ユーザーのフィードバック: プログラムが禁煙に役立ったということに同意した参加者の数
時間枠：52週間
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禁煙プログラムに関するユーザーのフィードバック、具体的にはプログラムが禁煙に役立ったかどうか (真/偽)。
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52週間
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ユーザー満足度 - ネットプロモータースコア (NPS)
時間枠：4週間、12週間、26週間
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禁煙プログラムに対するユーザーの満足度、特に友人にプログラムを勧める可能性。 ネット プロモーター スコア (NPS) で測定されます。 参加者は「あなたの学習プログラムを友人や同僚に勧める可能性はどのくらいですか?」と質問されます。 10 段階 (1 ～ 10) で回答してください (1= まったく考えられない、10= 非常に考えられます)。 NPS は、9 または 10 (推奨者) と回答した回答者の割合から 6 以下と回答した回答者 (批判者) の割合を引くことによって、各研究グループについて計算されました。 NPS の式 = % 推奨者 - % 批判者 NPS のスコア範囲は -100 ～ 100 です (-100 はプログラムの 100% の批判者を示し、100 は 100% の推奨者を示します)。 NPS スコアが高いほど、プログラムの推進者が多いことを示し、したがって、個人が友人にプログラムを勧める可能性が高くなります。 |
4週間、12週間、26週間
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プログラムへの関与 - アプリが開かれた回数
時間枠：12週間
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登録後の最初の 12 週間は毎週収集されます。 o アプリを開いた回数 アプリが開かれた平均回数。12 週間の累計。 |
12週間
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プログラムへの参加 - アプリが開かれた日数
時間枠：12週間
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登録後の最初の 12 週間は毎週収集されます。 o アプリが開かれた日数 アプリが開かれた平均日数、12 週間の累計。 |
12週間
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プログラムへの参加 - アプリが開かれた週数
時間枠：12週間
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登録後の最初の 12 週間は毎週収集されます。 o アプリが開かれた週数 アプリが開かれた平均週数。12 週間の累計。 |
12週間
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参加者の自己効力感の変化
時間枠：12週間
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6 項目の禁煙自己効力感アンケート (SASEQ) (Spek V, et al. 国際J.振る舞い。 医学。 (2013) 20:444-449)。 SASEQ スコアは 0 ～ 24 のスケールで表されます。 6 つの質問はそれぞれ、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で回答されます。 スコアが大きいほど、禁煙に対する自己効力感が高いことを示します。 |
12週間
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参加者の自己効力感の変化
時間枠：52週間
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6 項目の禁煙自己効力感アンケート (SASEQ) (Spek V, et al. 国際J.振る舞い。 医学。 (2013) 20:444-449)。 SASEQ スコアは 0 ～ 24 のスケールで表されます。 6 つの質問はそれぞれ、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で回答されます。 スコアが大きいほど、禁煙に対する自己効力感が高いことを示します。 |
52週間
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参加者の自己申告による健康状態の変化
時間枠：12週間
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参加者の自己報告、健康状態を報告するための選択肢: 優れた、非常に良い、良い、普通、または悪い
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12週間
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自己申告によるニコチン代替療法 (NRT) の使用
時間枠：26週間
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ニコチン補充療法 (NRT) の使用は、参加者の NRT 注文に基づいて評価されました
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26週間
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自己申告によるニコチン代替療法 (NRT) の使用
時間枠：52週間
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ニコチン補充療法 (NRT) の使用は、参加者の NRT 注文に基づいて評価されました
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52週間
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有害事象
時間枠：12週間
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参加者の有害事象と、割り当てられた研究アプリ/プログラムおよび提供されたニコチン代替療法（NRT）で経験した問題についての自己報告。
有害事象の詳細については、この記録の有害事象の部分を参照してください。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Marler, MD、Pivot Health Technologies Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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