Ensayo piloto controlado aleatorio de un programa para dejar de fumar basado en teléfonos inteligentes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente ensayo piloto controlado aleatorio compara la participación y retención de los usuarios, el cambio en las actitudes hacia dejar de fumar, el cambio en el comportamiento de fumar y los comentarios de los participantes en fumadores adultos asignados al azar al Pivot (intervención) o a los programas para dejar de fumar disponibles comercialmente (control).
Nuestro objetivo es evaluar el uso que hacen los participantes del programa Pivot y del programa disponible comercialmente. Se centrará en evaluar el uso y la participación, los cambios en las actitudes hacia dejar de fumar y los cambios en el comportamiento de fumar durante el transcurso del estudio de 2 años, así como los comentarios de los participantes sobre la configuración, el diseño, la experiencia de uso y el impacto. de cada programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21+ años de edad
- Fumadores actuales de cigarrillos diarios (al menos 5 cigarrillos por día) durante los últimos 12 meses
- Planes para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Residente de los Estados Unidos
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Posee y utiliza un teléfono inteligente compatible con la aplicación de estudio (iPhone 5 y superior con sistema operativo (iOS) 12 y superior, o Android 7.0 y superior con sistema operativo Android 7.0 y superior)
- Tiene acceso diario a Internet en un teléfono inteligente.
- Descarga y uso cómodos de aplicaciones para teléfonos inteligentes
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo (autoinformado)
- Contraindicaciones de salud para el uso de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) (latidos cardíacos irregulares, presión arterial alta no controlada con medicamentos, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 2 meses, embarazo o lactancia, alergias cutáneas a la cinta adhesiva o problemas cutáneos graves, úlceras estomacales, antecedentes de convulsiones)
- Usar otro tipo de apoyo para dejar de fumar, incluidas aplicaciones y/o tomar activamente medicamentos para dejar de fumar.
- Consumo diario de marihuana
- Residencia con otra persona que sea participante en este estudio.
- Un familiar directo participa en este estudio.
- No proporcionar información de contacto o colateral, no verificar la dirección de correo electrónico y/o no demostrar capacidad de videoconferencia.
- Participación en un estudio previo patrocinado por Carrot Inc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Una aplicación y un programa para teléfonos móviles disponibles comercialmente
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Estándar de atención: programa de control para dejar de fumar
Otros nombres:
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Comparador activo: Pivote
Aplicación y programa de teléfono móvil Pivot
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Programa pivote Programa para dejar de fumar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio total de aperturas de aplicaciones en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La participación en la aplicación/programa se evalúa con el autoinforme del total de aperturas de aplicaciones durante las primeras 12 semanas del programa.
Calculado sumando el número de aperturas semanales de aplicaciones reportadas por los participantes semanalmente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo de dejar de fumar (Sí/no)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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deseo de dejar de fumar, autoinforme del participante, sí/no
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4 semanas
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Cambio en la dificultad esperada para seguir sin fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dificultad esperada para dejar de fumar.
Los participantes preguntaron: "¿Qué tan difícil crees que sería mantenerse libre de humo?".
Autoinforme del participante en una escala del 1 al 10 (1=Muy difícil dejar de fumar, 10=Muy fácil dejar de fumar)
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12 semanas
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Cambio en los niveles de confianza hacia dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Éxito esperado para dejar de fumar.
Le preguntaron: "Si dejaras de fumar ahora mismo, ¿qué éxito tendrías?".
Autoinforme del participante, escala del 1 al 10 (1=Nada exitoso, 10=Completamente exitoso).
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12 semanas
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Abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Autoinforme del participante sobre la prevalencia puntual de abstinencia (PPA) de 7 y 30 días de fumar cigarrillos.
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12 semanas
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Abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Autoinforme del participante sobre la prevalencia puntual de abstinencia (PPA) de 7 y 30 días de fumar cigarrillos.
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26 semanas
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Abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Autoinforme del participante sobre la prevalencia puntual de abstinencia (PPA) de 7 y 30 días de fumar cigarrillos.
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52 semanas
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Abstinencia autoinformada de todos los productos de tabaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Autoinforme del participante sobre no uso de productos de tabaco, incluidos: cigarrillos, cigarrillos electrónicos/vapeo, puros, masticables/rapé, pipas y narguiles.
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12 semanas
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Abstinencia autoinformada de todos los productos de tabaco
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Autoinforme del participante sobre no uso de productos de tabaco, incluidos: cigarrillos, cigarrillos electrónicos/vapeo, puros, tabaco para masticar/rapé, pipa y narguile.
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26 semanas
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Abstinencia autoinformada de todos los productos de tabaco
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Autoinforme del participante sobre no uso de productos de tabaco, incluidos: cigarrillos, cigarrillos electrónicos/vapeo, puros, tabaco para masticar/rapé, pipa y narguile.
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52 semanas
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Abstinencia confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que informen que han logrado al menos una prevalencia puntual de abstinencia de 7 días a las 12 semanas se someterán a una visita por videoconferencia con el personal del estudio en la que proporcionarán una muestra de aliento presenciada utilizando un sensor de aliento de monóxido de carbono móvil personal provisto.
Los valores de muestras de aliento inferiores a 10 ppm (partes por millón) se considerarán compatibles con la abstinencia bioquímica.
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12 semanas
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Abstinencia confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Los participantes que informen que han logrado al menos una prevalencia puntual de abstinencia de 7 días a las 26 semanas se someterán a una visita por videoconferencia con el personal del estudio en la que proporcionarán una muestra de aliento presenciada utilizando un sensor de aliento de monóxido de carbono móvil personal proporcionado.
Los valores de muestras de aliento inferiores a 10 ppm (partes por millón) se considerarán compatibles con la abstinencia bioquímica.
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26 semanas
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Abstinencia confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los participantes que informen que han logrado al menos una prevalencia puntual de abstinencia de 7 días a las 52 semanas se someterán a una visita por videoconferencia con el personal del estudio en la que proporcionarán una muestra de aliento presenciada utilizando un sensor de aliento de monóxido de carbono móvil personal proporcionado.
Los valores de muestras de aliento inferiores a 10 ppm (partes por millón) se considerarán compatibles con la abstinencia bioquímica.
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52 semanas
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Abstinencia continua autoinformada
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Definido como autoinforme de PPA de 7 días o más a las 12 semanas, PPA de 30 días a las 26 semanas y no más de 5 cigarrillos durante el período intermedio.
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26 semanas
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Abstinencia continua autoinformada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Definido como autoinforme de PPA de 7 días o más a las 12 semanas, PPA de 30 días a las 26 semanas y no más de 5 cigarrillos durante el período intermedio.
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52 semanas
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Abstinencia continua confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Definido como el autoinforme de fumar no más de cinco cigarrillos dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción y la confirmación bioquímica de abstinencia en todas las pruebas de biovalidación anteriores y presentes, con la confirmación bioquímica definida como: Los participantes que informen que han logrado al menos una prevalencia puntual de abstinencia de 7 días a las 12 y 26 semanas se someterán a una visita por videoconferencia con el personal del estudio en la que proporcionarán una muestra de aliento presenciada utilizando un sensor de aliento de monóxido de carbono móvil personal proporcionado. Los valores de muestras de aliento inferiores a 10 ppm (partes por millón) se considerarán compatibles con la abstinencia bioquímica. |
26 semanas
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Abstinencia continua confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Definido como el autoinforme de fumar no más de cinco cigarrillos dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción y la confirmación bioquímica de abstinencia en todas las pruebas de biovalidación anteriores y presentes, con la confirmación bioquímica definida como: Los participantes que informen que han logrado al menos una prevalencia puntual de abstinencia de 7 días a las 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas se someterán a una visita por videoconferencia con el personal del estudio en la que proporcionarán una muestra de aliento presenciada utilizando un sensor de aliento de monóxido de carbono móvil personal proporcionado. Los valores de muestras de aliento inferiores a 10 ppm (partes por millón) se considerarán compatibles con la abstinencia bioquímica. |
52 semanas
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Proporción con ≥ 50% de reducción de CPD
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La proporción de participantes que redujeron su consumo de cigarrillos por día (CPD) en ≥ 50 % en comparación con el valor inicial
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26 semanas
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Satisfacción del usuario - Comentarios del usuario
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Satisfacción de los usuarios con el programa para dejar de fumar, específicamente su impacto en la motivación para dejar de fumar y la cantidad de cigarrillos fumados al día.
Se preguntó a los participantes: "¿Cómo ha afectado el uso del programa asignado su motivación para dejar de fumar?" y "¿Cómo ha afectado el uso del programa asignado la cantidad de cigarrillos que fuma por día?" con las opciones de respuesta "aumentado", "no afectado" y "disminuido".
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2 semanas
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Comentarios de usuarios adicionales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Comentarios de los usuarios sobre lo que han aprendido al utilizar el programa para dejar de fumar asignado.
Se preguntó a los participantes "¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor lo que ha aprendido al utilizar su programa?" con las opciones de respuesta: "Aprendí algunas ideas realmente únicas/claves sobre mi comportamiento de fumar", "Aprendí algunas cosas pero nada tan impactante", "No aprendí nada del programa" y "Estoy más confundido después de usar el programa".
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3 semanas
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Comentarios del usuario: configuración e inicio del programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comentarios de los usuarios sobre el programa para dejar de fumar, específicamente la facilidad de configuración e inicio del programa (escala del 1 al 10, un valor más alto equivale a un tiempo más fácil de configurar e iniciar el uso del programa)
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12 semanas
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Comentarios del usuario
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Comentarios de los usuarios sobre el programa para dejar de fumar, específicamente si el programa les ayudó con sus objetivos para dejar de fumar (verdadero/falso) y si el programa les ayudó a dejar de fumar (verdadero/falso).
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26 semanas
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Comentarios de los usuarios: Número de participantes que estuvieron de acuerdo en que su programa les ayudó a dejar de fumar
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Comentarios de los usuarios sobre el programa para dejar de fumar, específicamente si el programa les ayudó a dejar de fumar (verdadero/falso).
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52 semanas
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Satisfacción del usuario: Net Promoter Score (NPS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas y 26 semanas
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Satisfacción del usuario con el programa para dejar de fumar, específicamente la probabilidad de recomendar el programa a un amigo. Medido con un puntaje neto de promotor (NPS). Se pregunta a los participantes "¿Qué probabilidades hay de que recomiende su programa de estudios a un amigo o colega?" y responda en una escala de 10 puntos (1-10) (donde 1=Nada probable y 10=Muy probable). El NPS se calculó para cada grupo de estudio restando el porcentaje de encuestados que respondieron ≤6 (detractores) del porcentaje de encuestados que respondieron 9 o 10 (promotores). Fórmula NPS = %promotor - %detractor NPS tiene un rango de puntuación entre -100 y 100 (-100 indica 100% detractores, 100 indica 100% promotores del programa). Una puntuación NPS más alta indica mayores promotores del programa y, por lo tanto, una mayor probabilidad de que las personas recomienden el programa a un amigo. |
4 semanas, 12 semanas y 26 semanas
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Compromiso con el programa: número de veces que se abrió la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilado semanalmente durante las primeras 12 semanas después de la inscripción: o Número de veces que se abrió la aplicación Número promedio de veces que se abrió la aplicación, acumulativo durante 12 semanas. |
12 semanas
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Compromiso con el programa: número de días en que se abrió la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilado semanalmente durante las primeras 12 semanas después de la inscripción: o Número de días en los que se abrió la aplicación Número promedio de días que se abrió la aplicación, acumulado durante 12 semanas. |
12 semanas
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Compromiso con el programa: número de semanas en que se abrió la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilado semanalmente durante las primeras 12 semanas después de la inscripción: o Número de semanas en las que se abrió la aplicación Número promedio de semanas que estuvo abierta la aplicación, acumuladas durante 12 semanas. |
12 semanas
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Cambios de los participantes en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de autoeficacia para la abstinencia del tabaquismo (SASEQ) de 6 ítems (Spek V, et al. Int.J. Comportamiento. Medicina. (2013) 20:444-449). La puntuación SASEQ está en una escala de 0 a 24. Cada una de las 6 preguntas se responde en una escala Likert de 5 puntos (0-4). Mayores puntuaciones indican una mayor autoeficacia para dejar de fumar. |
12 semanas
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Cambios de los participantes en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cuestionario de autoeficacia para la abstinencia del tabaquismo (SASEQ) de 6 ítems (Spek V, et al. Int.J. Comportamiento. Medicina. (2013) 20:444-449). La puntuación SASEQ está en una escala de 0 a 24. Cada una de las 6 preguntas se responde en una escala Likert de 5 puntos (0-4). Mayores puntuaciones indican una mayor autoeficacia para dejar de fumar. |
52 semanas
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Cambios de los participantes en la salud y el bienestar autoinformados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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autoinforme del participante, opciones para informar la salud: excelente, muy buena, buena, regular o mala
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12 semanas
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Uso de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) autoinformado
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Uso de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) evaluado con las órdenes de NRT de los participantes
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26 semanas
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Uso de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) autoinformado
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Uso de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) evaluado con las órdenes de NRT de los participantes
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52 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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autoinforme del participante sobre eventos adversos y cualquier problema experimentado con la aplicación/programa de estudio asignado, así como con la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) proporcionada.
Para obtener más detalles sobre eventos adversos, consulte la parte de eventos adversos de este registro.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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