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Essai pilote randomisé et contrôlé d'un programme d'abandon du tabac basé sur un téléphone intelligent

3 janvier 2024 mis à jour par: Jennifer Marler, MD
Essai pilote randomisé, contrôlé, monocentrique, non croisé, à deux bras, en groupes parallèles, recrutant jusqu'à 180 participants pour évaluer l'effet du programme d'abandon du tabac Pivot (intervention) par rapport aux soins habituels (application disponible dans le commerce programme d'abandon du tabac plus thérapie de remplacement nicotinique optionnelle, contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai pilote randomisé contrôlé compare l'engagement et la rétention des utilisateurs, le changement d'attitude à l'égard de l'arrêt du tabac, le changement de comportement tabagique et les commentaires des participants chez les fumeurs adultes randomisés soit dans le programme Pivot (intervention) soit dans le commerce (contrôle) programmes d'abandon du tabac.

Nous visons à évaluer l'utilisation par les participants du programme Pivot et du programme disponible dans le commerce. L'accent sera mis sur l'évaluation de l'utilisation et de l'engagement, des changements d'attitude à l'égard de l'arrêt du tabac et des changements de comportement tabagique au cours de l'étude de deux ans, ainsi que sur les commentaires des participants sur la configuration, la conception, l'expérience d'utilisation et l'impact. de chaque programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Pivot Health Technologies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus
  • Fumeurs de cigarettes quotidiens actuels (au moins 5 cigarettes par jour) au cours des 12 derniers mois
  • Projets d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • Résident des États-Unis
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Possède et utilise un téléphone intelligent compatible avec l'application d'étude (iPhone 5 et supérieur avec système d'exploitation (iOS) 12 et supérieur, ou Android 7.0 et supérieur avec système d'exploitation Android 7.0 et supérieur)
  • Dispose d'un accès Internet quotidien sur téléphone intelligent
  • Téléchargement et utilisation confortables des applications pour téléphones intelligents
  • Prêt à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (autodéclarée)
  • Contre-indications de santé à l'utilisation d'un traitement de remplacement de la nicotine (TRN) (battements cardiaques irréguliers, hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 2 derniers mois, grossesse ou allaitement, allergies cutanées au ruban adhésif ou problèmes cutanés graves, ulcères d'estomac, antécédents des saisies)
  • Utiliser d’autres aides au sevrage tabagique, y compris des applications et/ou prendre activement des médicaments pour arrêter de fumer
  • Consommation quotidienne de marijuana
  • Résidence avec une autre personne participant à cette étude
  • Un membre de la famille immédiate participe à cette étude
  • Défaut de fournir des informations de contact ou de garantie, défaut de vérification de l'adresse e-mail et/ou défaut de démonstration de la capacité de vidéoconférence
  • Participation à une étude antérieure parrainée par Carrot Inc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Une application et un programme pour téléphone mobile disponibles dans le commerce
Autre: Contrôle
Norme de soins - Programme de contrôle de l'abandon du tabac
Autres noms:
  • Norme de soins
Comparateur actif: Pivot
Application et programme pour téléphone mobile Pivot
Autre: Pivot
Programme pivot Programme d’abandon du tabac
Autres noms:
  • Programme pivot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouvertures totales moyennes d'applications sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'engagement dans l'application/le programme est évalué à l'aide de l'auto-évaluation du nombre total d'ouvertures d'applications au cours des 12 premières semaines du programme. Calculé en additionnant le nombre d'ouvertures d'applications hebdomadaires signalées par les participants chaque semaine.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désir d’arrêter (oui/non)
Délai: 4 semaines
désir d'arrêter de fumer, auto-évaluation du participant, oui/non
4 semaines
Changement dans la difficulté attendue à cesser de fumer
Délai: 12 semaines
Difficulté attendue pour arrêter de fumer. Les participants ont demandé : « À votre avis, dans quelle mesure serait-il difficile de rester sans fumée ? ». Auto-évaluation des participants sur une échelle de 1 à 10 (1 = Très difficile de cesser de fumer, 10 = Vraiment facile de cesser de fumer)
12 semaines
Changement dans les niveaux de confiance pour arrêter de fumer
Délai: 12 semaines
Succès attendu pour arrêter de fumer. À la question : « Si vous arrêtiez de fumer maintenant, dans quelle mesure réussiriez-vous ? ». Auto-évaluation du participant, échelle de 1 à 10 (1 = Pas du tout réussi, 10 = Complètement réussi).
12 semaines
Abstinence tabagique autodéclarée
Délai: 12 semaines
auto-évaluation des participants concernant l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) de fumer des cigarettes sur 7 et 30 jours
12 semaines
Abstinence tabagique autodéclarée
Délai: 26 semaines
auto-évaluation des participants concernant l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) de fumer des cigarettes sur 7 et 30 jours
26 semaines
Abstinence tabagique autodéclarée
Délai: 52 semaines
auto-évaluation des participants concernant l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) de fumer des cigarettes sur 7 et 30 jours
52 semaines
Abstinence autodéclarée de tous les produits du tabac
Délai: 12 semaines
Les participants déclarent eux-mêmes qu'ils n'ont pas consommé de produits du tabac, notamment : cigarettes, cigarettes électroniques/vapotage, cigares, produits à mâcher/à priser, pipe et narguilé.
12 semaines
Abstinence autodéclarée de tous les produits du tabac
Délai: 26 semaines
Les participants déclarent eux-mêmes ne pas consommer de produits du tabac, notamment : cigarettes, cigarettes électroniques/vapotage, cigares, produits à mâcher/à priser, pipe et narguilé.
26 semaines
Abstinence autodéclarée de tous les produits du tabac
Délai: 52 semaines
Les participants déclarent eux-mêmes ne pas consommer de produits du tabac, notamment : cigarettes, cigarettes électroniques/vapotage, cigares, produits à mâcher/à priser, pipe et narguilé.
52 semaines
Abstinence biochimiquement confirmée
Délai: 12 semaines
Les participants qui déclarent avoir atteint au moins 7 jours d'abstinence à prévalence ponctuelle à 12 semaines subiront une visite par vidéoconférence avec le personnel de l'étude au cours de laquelle ils fourniront un échantillon d'haleine observé à l'aide d'un capteur respiratoire de monoxyde de carbone mobile personnel fourni. Les valeurs d'échantillon d'haleine inférieures à 10 ppm (parties par million) seront considérées comme compatibles avec l'abstinence biochimique.
12 semaines
Abstinence biochimiquement confirmée
Délai: 26 semaines
Les participants qui déclarent avoir atteint au moins 7 jours d'abstinence à prévalence ponctuelle à 26 semaines subiront une visite par vidéoconférence avec le personnel de l'étude au cours de laquelle ils fourniront un échantillon d'haleine observé à l'aide d'un capteur respiratoire mobile personnel de monoxyde de carbone fourni. Les valeurs d'échantillon d'haleine inférieures à 10 ppm (parties par million) seront considérées comme compatibles avec l'abstinence biochimique.
26 semaines
Abstinence biochimiquement confirmée
Délai: 52 semaines
Les participants qui déclarent avoir atteint au moins 7 jours d'abstinence à prévalence ponctuelle à 52 semaines subiront une visite par vidéoconférence avec le personnel de l'étude au cours de laquelle ils fourniront un échantillon d'haleine observé à l'aide d'un capteur respiratoire de monoxyde de carbone mobile personnel fourni. Les valeurs d'échantillon d'haleine inférieures à 10 ppm (parties par million) seront considérées comme compatibles avec l'abstinence biochimique.
52 semaines
Abstinence continue autodéclarée
Délai: 26 semaines
Défini comme une auto-évaluation d'une PPA de 7 jours ou plus à 12 semaines, d'une PPA de 30 jours à 26 semaines et pas plus de 5 cigarettes pendant la période intermédiaire.
26 semaines
Abstinence continue autodéclarée
Délai: 52 semaines
Défini comme une auto-évaluation d'une PPA de 7 jours ou plus à 12 semaines, d'une PPA de 30 jours à 26 semaines et pas plus de 5 cigarettes pendant la période intermédiaire.
52 semaines
Abstinence continue confirmée biochimiquement
Délai: 26 semaines

Défini comme une auto-déclaration de ne pas fumer plus de cinq cigarettes 12 semaines après l'inscription et une confirmation biochimique de l'abstinence lors de tous les tests de biovalidation précédents et présents, avec une confirmation biochimique définie comme :

Les participants qui déclarent avoir atteint au moins 7 jours d'abstinence à prévalence ponctuelle à 12 semaines et 26 semaines subiront une visite par vidéoconférence avec le personnel de l'étude au cours de laquelle ils fourniront un échantillon d'haleine observé à l'aide d'un capteur respiratoire mobile personnel de monoxyde de carbone fourni. Les valeurs d'échantillon d'haleine inférieures à 10 ppm (parties par million) seront considérées comme compatibles avec l'abstinence biochimique.
26 semaines
Abstinence continue confirmée biochimiquement
Délai: 52 semaines

Défini comme une auto-déclaration de ne pas fumer plus de cinq cigarettes 12 semaines après l'inscription et une confirmation biochimique de l'abstinence lors de tous les tests de biovalidation précédents et présents, avec une confirmation biochimique définie comme :

Les participants qui déclarent avoir atteint au moins 7 jours d'abstinence à prévalence ponctuelle à 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines subiront une visite par vidéoconférence avec le personnel de l'étude au cours de laquelle ils fourniront un échantillon d'haleine observé à l'aide d'un capteur respiratoire mobile personnel de monoxyde de carbone fourni. Les valeurs d'échantillon d'haleine inférieures à 10 ppm (parties par million) seront considérées comme compatibles avec l'abstinence biochimique.
52 semaines
Proportion avec une réduction du CPD ≥ 50 %
Délai: 26 semaines
La proportion de participants qui ont réduit leur consommation de cigarettes par jour (CPD) de ≥ 50 % par rapport au départ
26 semaines
Satisfaction des utilisateurs - Commentaires des utilisateurs
Délai: 2 semaines
Satisfaction des utilisateurs à l'égard du programme d'abandon du tabac, en particulier de son impact sur la motivation à arrêter de fumer et de la quantité de cigarettes fumées par jour. La question a été posée aux participants : « Comment le programme qui vous a été assigné a-t-il affecté votre motivation à arrêter de fumer ? » » et « Comment l'utilisation du programme qui vous a été assigné a-t-elle affecté le nombre de cigarettes que vous fumez par jour ? » avec les choix de réponse « augmenté », « non affecté » et « diminué ».
2 semaines
Commentaires supplémentaires des utilisateurs
Délai: 3 semaines
Commentaires des utilisateurs sur ce qu'ils ont appris en utilisant le programme d'abandon du tabac qui leur a été attribué. Il a été demandé aux participants : « Lequel des énoncés suivants décrivait le mieux ce que vous avez appris en utilisant votre programme ? » avec les choix de réponses : "J'ai appris des informations vraiment uniques/clés sur mon comportement tabagique", "J'ai appris certaines choses mais rien d'aussi marquant", "Je n'ai rien appris du programme" et "Je suis plus confus après avoir utilisé le programme".
3 semaines
Commentaires des utilisateurs - Configuration et démarrage du programme
Délai: 12 semaines
Commentaires des utilisateurs sur le programme d'abandon du tabac, en particulier la facilité de mise en place et de démarrage du programme (échelle de 1 à 10, une valeur plus élevée équivaut à un temps de mise en place et de démarrage plus facile du programme)
12 semaines
Commentaires des utilisateurs
Délai: 26 semaines
Commentaires des utilisateurs sur le programme d'abandon du tabac, en particulier si le programme les a aidés à atteindre leurs objectifs d'abandon du tabac (vrai/faux) et si le programme les a aidés à arrêter de fumer (vrai/faux).
26 semaines
Commentaires des utilisateurs : nombre de participants qui ont convenu que leur programme les avait aidés à arrêter de fumer
Délai: 52 semaines
Commentaires des utilisateurs sur le programme d'abandon du tabac, en particulier si le programme les a aidés à arrêter de fumer (vrai/faux).
52 semaines
Satisfaction des utilisateurs – Net Promoter Score (NPS)
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 26 semaines

Satisfaction des utilisateurs à l'égard du programme d'abandon du tabac, en particulier la probabilité de recommander le programme à un ami. Mesuré avec un score net de promoteur (NPS).

La question suivante est posée aux participants : « Quelle est la probabilité que vous recommandiez votre programme d'études à un ami ou un collègue ? » et répondez sur une échelle de 10 points (1-10) (où 1 = Pas du tout probable et 10 = Très probable).

Le NPS a été calculé pour chaque groupe d'étude en soustrayant le pourcentage de répondants ayant répondu ≤6 (détracteurs) du pourcentage de répondants ayant répondu 9 ou 10 (promoteurs).

Formule NPS = %promoteur - %détracteur Le NPS a une plage de scores comprise entre -100 et 100 (-100 indique 100 % de détracteurs, 100 indique 100 % de promoteurs du programme).

Un score NPS plus élevé indique de plus grands promoteurs du programme, et donc une plus grande probabilité que les individus recommandent le programme à un ami.
4 semaines, 12 semaines et 26 semaines
Engagement avec le programme – Nombre de fois où l'application a été ouverte
Délai: 12 semaines

Collecté chaque semaine au cours des 12 premières semaines suivant l'inscription :

o Nombre de fois où l'application a été ouverte

Nombre moyen d’ouvertures de l’application, cumulé sur 12 semaines.
12 semaines
Engagement avec le programme – Nombre de jours d'ouverture de l'application
Délai: 12 semaines

Collecté chaque semaine au cours des 12 premières semaines suivant l'inscription :

o Nombre de jours pendant lesquels l'application a été ouverte

Nombre moyen de jours d'ouverture de l'application, cumulé sur 12 semaines.
12 semaines
Engagement avec le programme – Nombre de semaines pendant lesquelles l'application a été ouverte
Délai: 12 semaines

Collecté chaque semaine au cours des 12 premières semaines suivant l'inscription :

o Nombre de semaines au cours desquelles l'application a été ouverte

Nombre moyen de semaines d'ouverture de l'application, cumulé sur 12 semaines.
12 semaines
Changements des participants dans l'auto-efficacité
Délai: 12 semaines

Questionnaire d'auto-efficacité sur l'abstinence tabagique (SASEQ) en 6 éléments (Spek V, et al. Int.J. Comportement. Méd. (2013) 20 : 444-449).

Le score SASEQ est sur une échelle de 0 à 24. Chacune des 6 questions reçoit une réponse sur une échelle de Likert en 5 points (0-4). Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour arrêter de fumer.
12 semaines
Changements des participants dans l'auto-efficacité
Délai: 52 semaines

Questionnaire d'auto-efficacité sur l'abstinence tabagique (SASEQ) en 6 éléments (Spek V, et al. Int.J. Comportement. Méd. (2013) 20 : 444-449).

Le score SASEQ est sur une échelle de 0 à 24. Chacune des 6 questions reçoit une réponse sur une échelle de Likert en 5 points (0-4). Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour arrêter de fumer.
52 semaines
Changements des participants dans leur état de santé et leur bien-être autodéclarés
Délai: 12 semaines
auto-évaluation des participants, choix pour rendre compte de leur état de santé : excellent, très bon, bon, passable ou mauvais
12 semaines
Utilisation autodéclarée de thérapies de remplacement de la nicotine (TRN)
Délai: 26 semaines
Utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) évaluée à l'aide des ordonnances de TRN des participants
26 semaines
Utilisation autodéclarée de thérapies de remplacement de la nicotine (TRN)
Délai: 52 semaines
Utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) évaluée à l'aide des ordonnances de TRN des participants
52 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
auto-évaluation des participants concernant les événements indésirables et tout problème rencontré avec l'application/le programme d'étude attribué ainsi que la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) fournie. Pour plus de détails sur les événements indésirables, consultez la partie relative aux événements indésirables de ce dossier.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Marler, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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