소금과 내장 연구
2021년 6월 29일 업데이트: Augusta University
높은 나트륨 섭취, 장내 마이크로바이옴 및 혈압 조절
높은 나트륨 섭취는 고혈압의 중요한 위험 요소입니다.
최근 동물 연구에서는 높은 나트륨 섭취량을 장 면역 축과 연결하고 장내 미생물 군집을 염분 민감성 상태 및 고혈압에 대응하기 위한 잠재적인 치료 표적으로 강조합니다.
이 프로젝트의 목적은 높은 염분 섭취가 장내 미생물 구성 및 장 장벽 무결성에 미치는 영향을 확인하여 사람의 혈압을 높이는 것입니다.
연구자들은 또한 높은 염분 섭취가 성별에 따라 장내 미생물에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 또한 원격 건강 또는 대면 영양 코칭이 식이 나트륨 섭취를 줄이고 식단의 질을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 정상 혈압 및 1단계 고혈압 약물 경험이 없는 참가자(18-50세, 흑인과 백인, 남성과 여성의 균등 분포, BP <140/90 mmHg)에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행합니다. .
미국인 식단의 평균 나트륨 섭취량은 하루 3,400mg입니다.
평균 권장 복용량은 하루 2,300mg입니다.
자격이 있는 참가자는 등록되어 GPI에서 1시간 동안 대면/원격 건강 영양 상담을 제공받아 나트륨 섭취량을 하루 1,100mg 줄여 하루 나트륨 섭취량 2,300mg을 달성합니다.
그런 다음 참가자는 매주 원격 건강 영양 상담을 지속적으로 받으면서 4주 동안 매일 2,000mg의 위약 또는 소금 알약을 무작위로 받게 됩니다.
소금 그룹의 나트륨 섭취량은 하루 4,300mg이고 위약 그룹의 나트륨 섭취량은 하루 2,300mg입니다.
참가자는 4주간의 나트륨 개입 후 6개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다.
참가자는 네 번 테스트됩니다(그림 1).
참가자는 GPI(기준선)에서 처음 1시간 동안 대면/원격 건강 영양 상담을 받고 4주 개입 기간 동안 매주 3회 원격 건강 영양 상담을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haidong Zhu, MD, PhD
- 전화번호: 706-721-4534
- 이메일: hzhu@augusta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yanbin Dong, MD, PhD
- 전화번호: 706-721-4534
- 이메일: ydong@augusta.edu
연구 장소
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Georgia Prevention Institute/ Augusta University
-
연락하다:
- Yanbin Dong, MD, PhD
- 전화번호: 706-721-4534
- 이메일: ydong@augusta.edu
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연락하다:
- Haidong Zhu, MD, PhD
- 전화번호: 706-712-4534
- 이메일: hzhu@augusta.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이
- 아프리카계 미국인(AA) 또는 유럽계 미국인(EA)
- 혈압 <140/90mmHg
- 어떤 처방약에도 없음
- 정상 신장 기능(eGFR ≥ 90ml/min/1.73 m2)
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 심근경색, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중, 당뇨병, 자가면역질환, 만성 간 및 신장 질환을 포함한 주요 심혈관 질환의 이전 진단
- 크론병 또는 기타 장 질환의 이전 진단
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 주요 폐 질환의 이전 진단
- 이전 암 진단
- 알코올 및 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 나트륨
피험자는 2,300mg/d 나트륨이 포함된 식이를 섭취하도록 조언을 받고 4주 동안 4,300mg/d 나트륨을 섭취하기 위해 소금이 포함된 알약을 보충합니다.
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피험자는 식사와 함께 소금 알약을 보충합니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 2,300mg/d 나트륨이 포함된 식단을 섭취하도록 조언을 받고 4주 동안 플라시보 알약을 복용하여 보충할 것입니다.
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피험자는 식사와 함께 위약 알약을 보충합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16s rRNA 시퀀싱을 사용한 장내 미생물 다양성
기간: 4 주
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피험자에게는 대변 및 타액 샘플을 수집하는 방법에 대한 지침과 키트가 제공됩니다.
타액 샘플은 검사 당일 수집됩니다.
가능한 경우 검사 당일 대변 샘플을 수집합니다. 그렇지 않으면 다음날 다시 가져옵니다.
MoBioPowerSoil 키트를 사용하여 수집된 대변 및 타액 샘플에서 DNA를 추출합니다.
16S rRNA의 V3-V5 영역은 Illumina MiSeq 플랫폼을 사용하여 증폭되고 시퀀싱됩니다.
마이크로바이옴 데이터의 결과 변수는 알파 다양성, 베타 다양성 및 전체 구성입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 바이오마커로 측정한 장 장 장벽 완전성
기간: 4 주
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장 장벽 기능은 비침습적 바이오마커에 의해 결정됩니다.
혈장 LPS, I-FABP, DAO, 조눌린, IL-6, TLR4를 측정합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .