塩と腸の研究
2021年6月29日 更新者：Augusta University
高ナトリウム摂取量、腸内微生物叢および血圧管理
ナトリウムの過剰摂取は、高血圧の重大な危険因子です。
最近、動物研究は、高ナトリウム摂取量を腸免疫軸に結びつけ、塩分に敏感な状態や高血圧に対抗するための潜在的な治療標的として腸内微生物叢を強調しています.
このプロジェクトの目的は、高塩分摂取が腸内微生物叢の組成と腸の腸バリアの完全性に及ぼす影響を判断し、ヒトの血圧上昇につながることです。
研究者らはまた、高塩分摂取量が腸内微生物叢に性特異的な方法で影響を与えるという仮説を立てています.
このパイロット研究では、研究者はまた、遠隔医療または直接の栄養指導が食事のナトリウム摂取量を減らし、食事の質を改善するのに役立つかどうかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、無作為二重盲検プラセボ対照試験を実施します 正常血圧およびステージ1の高血圧薬未使用の参加者（年齢18〜50歳、黒人と白人、および男性と女性の均等分布、BP <140/90 mmHg） .
アメリカ人の食事におけるナトリウムの平均摂取量は、1 日あたり 3,400 mg です。
平均推奨用量は 1 日あたり 2,300 mg です。
適格な参加者が登録され、GPIで1時間の対面/遠隔健康栄養カウンセリングが提供され、ナトリウム摂取量を1日あたり1,100 mg減らして、1日あたり2,300 mgのナトリウム摂取量を達成します。
その後、参加者は無作為に割り付けられ、1 日あたり 2,000 mg のプラセボまたは塩の丸薬を 4 週間、継続的に毎週遠隔栄養カウンセリングを受けます。
食塩群のナトリウム摂取量は 1 日あたり 4,300 mg になり、プラセボ群のナトリウム摂取量は 1 日あたり 2,300 mg になります。
参加者は、4週間のナトリウム介入の6か月後にフォローアップ訪問を受けます。
参加者は 4 回テストされます (図 1)。
参加者は、GPI (ベースライン) で最初の 1 時間の対面/遠隔栄養カウンセリングを受け、4 週間の介入期間中に週 3 回の遠隔栄養カウンセリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haidong Zhu, MD, PhD
- 電話番号：706-721-4534
- メール：hzhu@augusta.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanbin Dong, MD, PhD
- 電話番号：706-721-4534
- メール：ydong@augusta.edu
研究場所
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Georgia Prevention Institute/ Augusta University
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コンタクト：
- Yanbin Dong, MD, PhD
- 電話番号：706-721-4534
- メール：ydong@augusta.edu
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コンタクト：
- Haidong Zhu, MD, PhD
- 電話番号：706-712-4534
- メール：hzhu@augusta.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳
- アフリカ系アメリカ人 (AA) またはヨーロッパ系アメリカ人 (EA)
- BP <140/90mmHg
- 処方薬ではありません
- -正常な腎機能 (eGFR ≥ 90 ml/分/1.73 m2)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -心筋梗塞、うっ血性心不全または脳卒中、糖尿病、自己免疫、慢性肝臓および腎臓病を含む主要な心血管疾患の以前の診断
- -クローン病またはその他の腸の状態の以前の診断
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの主要な肺疾患の以前の診断
- がんの以前の診断
- アルコールと薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高ナトリウム
被験者は、2,300 mg/d のナトリウムを含む食事を摂取するように助言され、4 週間で 4,300 mg/d のナトリウムの摂取を達成するために、塩を含む丸薬が補充されます。
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被験者は、塩の丸薬を食事で補います。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、2,300 mg/日のナトリウムを含む食事を摂取するように助言され、プラセボ錠剤を 4 週間摂取することで補われます。
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被験者はプラセボ錠剤を食事で補います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16s rRNA シーケンシングを使用した腸内細菌叢の多様性
時間枠：4週間
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被験者には、糞便と唾液のサンプルを収集する方法に関する指示とキットが提供されます。
検査当日に唾液を採取します。
可能であれば、糞便サンプルは試験日に収集されます。そうでない場合は、翌日に持ち帰られます。
MoBioPowerSoil キットを使用して、採取した糞便と唾液サンプルから DNA を抽出します。
16S rRNA の V3-V5 領域は、イルミナ MiSeq プラットフォームを使用して増幅およびシーケンスされます。
マイクロバイオーム データの結果変数は、アルファ多様性、ベータ多様性、および全体的な構成になります。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的バイオマーカーによって測定された腸腸バリアの完全性
時間枠：4週間
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腸のバリア機能は、非侵襲的なバイオマーカーによって決定されます。
血漿LPS、I-FABP、DAO、ゾヌリン、IL-6、TLR4を測定します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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