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Studio del sale e dell'intestino

29 giugno 2021 aggiornato da: Augusta University

Elevata assunzione di sodio, microbioma intestinale e controllo della pressione sanguigna

Un'elevata assunzione di sodio è un fattore di rischio significativo per l'ipertensione. Recentemente, studi sugli animali collegano un'elevata assunzione di sodio all'asse immunitario dell'intestino ed evidenziano il microbioma intestinale come un potenziale bersaglio terapeutico per contrastare le condizioni sensibili al sale e l'ipertensione. L'obiettivo di questo progetto è determinare gli effetti dell'elevata assunzione di sale sulla composizione del microbiota intestinale e sull'integrità della barriera intestinale intestinale, portando ad un aumento della pressione arteriosa nell'uomo. I ricercatori ipotizzano anche che un'elevata assunzione di sale influisca sul microbioma intestinale in modo specifico per sesso. In questo studio pilota, i ricercatori verificano anche se la telemedicina o il coaching nutrizionale di persona aiutano a ridurre l'assunzione di sodio nella dieta e migliorare la qualità della dieta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in partecipanti naïve ai farmaci normotesi e ipertesi di stadio 1 (età 18-50 anni, distribuzione equa di neri e bianchi e maschi e femmine, BP <140/90 mmHg) . L'assunzione media di sodio nella dieta americana è di 3.400 mg al giorno. La dose media raccomandata è di 2.300 mg al giorno. I partecipanti idonei saranno iscritti e riceveranno un'ora di consulenza nutrizionale di persona/telemedicina presso il GPI per ridurre l'assunzione di sodio di 1.100 mg al giorno per raggiungere l'assunzione di sodio di 2.300 mg/giorno. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere placebo o pillole di sale da 2.000 mg al giorno per quattro settimane mentre riceveranno continuamente consulenza nutrizionale settimanale di telemedicina. L'assunzione di sodio del gruppo salino sarà di 4.300 mg al giorno, mentre l'assunzione di sodio nel gruppo placebo sarà di 2.300 mg al giorno. I partecipanti avranno una visita di follow-up sei mesi dopo l'intervento di sodio di 4 settimane. I partecipanti saranno testati quattro volte (Figura 1). I partecipanti riceveranno la prima consulenza nutrizionale di persona/telemedicina di 1 ora presso GPI (baseline) e tre consulenze nutrizionali telemedicina settimanali durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 706-721-4534
  • Email: hzhu@augusta.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanbin Dong, MD, PhD
  • Numero di telefono: 706-721-4534
  • Email: ydong@augusta.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Afroamericani (AA) o europei americani (EA)
  • PA <140/90 mmHg
  • Non su farmaci da prescrizione
  • Funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mq)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pregressa diagnosi delle principali malattie cardiovascolari tra cui infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o ictus, diabete, malattie autoimmuni, epatiche e renali croniche
  • Precedente diagnosi di malattia di Crohn o di qualsiasi altra condizione intestinale
  • Precedenti diagnosi di malattie polmonari importanti come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Abuso di alcol e droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto contenuto di sodio
Ai soggetti verrà consigliato di consumare una dieta con 2.300 mg/die di sodio che integreranno con pillole contenenti sale per raggiungere un'assunzione di 4.300 mg/die di sodio per 4 settimane.
Integratore alimentare: Pillole di sale
I soggetti integreranno le pillole di sale con i pasti.
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà consigliato di consumare una dieta con 2.300 mg/giorno di sodio e integreranno con l'assunzione di pillole di placebo per 4 settimane.
Integratore alimentare: Pillole di placebo
I soggetti integreranno le pillole placebo con i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai soggetti verranno fornite istruzioni e kit su come raccogliere feci e campioni di saliva. I campioni di saliva saranno raccolti il ​​giorno del test. Il campione di feci verrà raccolto il giorno del test, se possibile; in caso contrario, verrà restituito il giorno successivo. Il DNA verrà estratto dalle feci raccolte e dai campioni di saliva utilizzando il kit MoBioPowerSoil. La regione V3-V5 dell'rRNA 16S sarà amplificata e sequenziata utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq. Le variabili di risultato per i dati sul microbioma saranno la diversità alfa, la diversità beta e la composizione complessiva.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della barriera intestinale intestinale misurata mediante biomarcatori non invasivi
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione della barriera intestinale sarà determinata mediante biomarcatori non invasivi. Saranno misurati plasma LPS, I-FABP, DAO, zonulina, IL-6, TLR4.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1612471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se possiamo condividere i dati senza mettere a rischio l'identità dei nostri partecipanti, pianificheremo di condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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